일부 고혈압치료제 아지도불순물 1일섭취량 초과…자발적 회수 중

식품의약품안전처는 고혈압치료제인 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3종의 사르탄류 성분 함유 의약품 일부가 아지도 불순물(AZBT)의 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.51~7.67㎍/일)했다고 9일 밝혔다. 아지도 불순물은 변이원성(유전적인 돌연변이를 일으키는 성질)이 있는 물질이다. 현재 식약처는 아지도 불순물(AZBT)에 대한 안전성 조사를 진행 중이며, 이번 진행상황 발표를 통해 일부 의약품에서 불순물이 초과 검출됐으나 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라고 설명했다. 안전성 조사 대상 중 시험검사가 완료된 품목 가운데 1일 섭취 허용량을 초과한 36개사 73품목의 183개 제조번호 사르탄류 의약품은 해당 제약사에서 자발적으로 회수 중이며, 9월부터는 AZBT가 1일 섭취 허용량 이하인 사르탄류 의약품만 출하되고 있다. 식약처는 "이미 해당 의약품을 복용 중인 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고, 계속 복용하거나 의·약사 상담 후 복용 지속 여부 등을 결정해야 2021.09.09

진원생명과학 코로나19 치료제, 임상2상 시험계획(IND) 승인

식품의약품안전처는 8일 진원생명과학이 신청한 국내 개발 코로나19 치료제 'GLS-1027'의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 2상 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다. GLS-1027은 면역조절제로 개발 중인 캡슐제로, 이번 2상 임상시험은 코로나19 중등증 환자 132명을 대상으로 GLS-1027의 안전성, 유효성을 탐색하기 위한 다국가 임상시험으로 진행된다. 앞서 동물시험에서 코로나19 바이러스 감염에 의한 폐조직 손상을 감소시키는 효과를 확인했으며, 국외에서 건강한 사람을 대상으로 실시한 1상 임상시험에서 GLS-1027 투여에 따른 안전성과 내약성을 확인했다. 이에 따라 식약처는 다음 단계의 임상시험을 진행하는 것이 가능하다고 판단했다. 식약처는 "앞으로도 국민적 관심이 높은 코로나19 치료제·백신 개발 제품의 임상시험 진행 현황에 대한 정보를 신속하게 전달하겠다"며 "안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신을 개발할 수 있도록 지원해 치료 기회 보장을 확대해 나갈 것"이라고 2021.09.09

바이오의약품 중 세포치료제 비중 미미하나, R&D파이프라인은 2073개 달해

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 현재 바이오의약품 시장에서 세포치료제가 차지하는 비율은 유전자치료제와 합하더라도 5%(매출 비율은 1.5%)에 수준에 그치고 있지만, 항암신약 파이프라인만 2073개에 달해 추후 신약 출시에 따른 시장 확장 가능성이 높을 것으로 전망된다. 8일 생명공학정책연구센터는 최근 항암세포치료제를 주제로 한 바이오인왓치 보고서를 통해 이같이 밝혔다. 올해 4월 기준으로 전세계 항암세포치료제 R&D 파이프라인은 2073개에 달했으며, 이는 전년대비 38% 증가한 수치다. 항암세포치료제 파이프라인 대부분은 CD19(Cluster of Differentiation 19), BCMA(B cell maturation antigen), CD22(cluster of differentiation-22)를 표적으로 개발되고 있다. 실제 올해 초 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 CAR-T(키메라항원수용체) 세포치료제 역시 BCMA를 타겟으로 하는 다발성골수종 치료제(BMS Abe 2021.09.09

인공임신중절약 '미프진' 사실상 가교임상 생략 수순…처방은 산부인과 전문의로 제한될 듯

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 현대약품의 인공임신중절 의약품 '미프지미소'에 대한 품목허가와 처방·투약권을 두고 논란이 잇따르고 있다. 이미 미국·프랑스 등에서 30년 이상의 장기 추적자료가 있어 가교임상이 생략될 가능성이 높지만, 산부인과 전문의의 제한적 처방과 투약에 대한 논란으로 연내 품목허가가 가능할지에 의문이 제기되고 있다. 9일 제약업계에 따르면, 식품의약품안전처는 중앙약사심의위원회로부터 미프지미소의 가교임상 면제 의견을 전달받았다. 미프지미소는 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 현대약품이 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결한 의약품이다. 미페프리스톤 200mg 1정과 미소프로스톨 200ug 4정으로 구성된 콤비팩 제품이다. 국내 판권을 가진 현대약품은 지난 7월 6일 식약처에 품목허가 신청서를 제출했으며, 빠른 품목허가를 위해 라인파마와 긴밀한 협조로 관련 임상자료 등을 제출했다. 식약처는 품목허가 신청에 따라 해당 의약품에 대한 내부 검토는 물론, 중앙약사심의위원회( 2021.09.08

카이스트 이동형 음압병동, 경기도 특별생활치료센터로 운영

카이스트(KAIST)는 코로나대응 과학기술뉴딜사업단이 개발한 이동형 음압병동(Mobile Clinic Module, MCM)을 경기도와 협력해 경기도 제2호 특별생활치료센터로 운영한다고 8일 밝혔다. 최근 심화되고 있는 음압병상 부족 사태 해결에 기여하고 더 나아가 한국 방역 시스템의 새로운 패러다임을 제시하겠다는 것이 두 기관의 협업 목표다. MCM은 고급 의료 설비를 갖춘 음압격리시설로 카이스트 남택진 산업디자인학과 교수팀이 지난해 7월부터 한국형 방역패키지 기술 개발사업의 일환으로 연구해왔다. 이는 기능성·경제성·효용성뿐만 아니라 독창적 디자인과 심미성까지 갖춘 우수한 의료 시설로 인정받아 세계적인 권위의 독일 레드닷(Red Dot) 디자인 공모전의 제품디자인 분야와 커뮤니케이션 디자인(사용자 인터페이스) 분야에서 동시에 대상(Best of the Best)을 수상한 바 있다. 올해 1월 서울 한국원자력의학원에 4개의 중환자 병상을 갖춘 병동을 설치하고 시범 운영을 진행해 경증 2021.09.08

경남제약, 카이스트·블루베리NFT 공동연구 진단바이오센서 국제학술지 게재

경남제약은 블루베리NFT, 카이스트(KAIST) 산학협력단과 협력해 비색 진단 바이오센서를 개발했으며, 관련 연구결과가 SCIE급 국제학술지 ACS Sensors에 게재됐다고 8일 밝혔다. 해당 진단 바이오센서는 환자 비강점액 및 타액으로부터 범유행 전염성 바이러스인 SARS-CoV-2 코로나 바이러스와 pH1N1 인플루엔자 A 바이러스(약물 내성 변종 포함) 등의 감염여부를 간편하고 정확하게 육안으로 확인할 수 있는 제품이다. 앞서 핵산 증폭기술 분야의 국내 최고 권위자인 KAIST 박현규 교수는 경남제약의 연구비 지원을 받아 기존의 고가의 장비와 전문적인 인력을 필요로 하는 RT-qPCR 기반 코로나 바이러스 감염 진단 기술을 3종의 핵산기반 등온증폭 기술(NESBA, EC-LAMP, SP-HAMP)로 대체했으며, 항원 유전인자의 증폭효율을 획기적으로 향상시켰다. 비색진단법 기술의 원리를 간단히 살펴보면 감염환자로부터 얻은 바이러스 RNA를 CRISPR/dCas9의 가이드 RNA 2021.09.08

메디톡스, 애브비로부터 신경독소 후보 제품 권리 반환·계약 종료

메디톡스는 지난 2013년 엘러간(현 애브비 계열사)과 체결한 신경독소 후보 제품에 대한 라이선스 계약을 종료했다고 8일 공시했다. 앞서 지난 2013년 메디톡스는 엘러간과 라이선스 계약을 체결하고, 메디톡스의 신경독소 후보 제품들을 한국을 제외한 전세계 국가에서 개발하고 상업화하는 독점권을 부여했다. 이번 계약 종료에 따라 해당 제품에 대한 메디톡스와 애브비간의 공동 개발과 상업화가 중단된다. 메디톡스는 애브비로부터 받은 계약금(USD 65m)과 마일스톤 일체(개발 마일스톤 총 USD 35m)를 반환하지 않는다. 또한 애브비가 진행한 모든 임상 자료를 이전 받으며, 해당 제품에 대한 개발과 허가, 상업화 등 모든 권리는 메디톡스로 반환된다. 2021.09.08

JW바이오사이언스, 패혈증 조기진단 기술 유럽 특허 등록 결정

JW생명과학은 자회사 JW바이오사이언스가 바이오마커 'WRS(트립토판-tRNA 합성효소)'로 패혈증을 조기에 진단할 수 있는 원천기술에 대해 유럽특허청(EPO)으로부터 특허 등록이 결정됐다고 8일 밝혔다. JW바이오사이언스는 향후 주요 유럽 국가를 대상으로 개별 서류 절차를 거쳐 최종 특허 취득을 완료할 계획이다. JW바이오사이언스는 현재 WRS를 활용한 패혈증 진단키트 개발을 위해 신촌세브란스병원과 함께 국내 식품의약품안전처 허가를 위한 허가용 임상을 준비하고 있으며 올해 말 품목허가를 신청할 계획이다. 기존 패혈증 진단 마커는 세균에 의한 감염만 진단이 가능했으나 WRS는 바이러스와 진균(곰팡이)에 의해서도 활성화되기 때문에 세균성 패혈증과 함께 코로나19와 같은 바이러스 감염증에도 진단적 가치가 높을 것으로 사측은 전망하고 있다. 실제로 최근 iScience에 발표된 논문에서 WRS가 코로나19 감염 환자의 진단과 중증도 예측에 중요한 지표 중 하나임이 증명됐다. WRS는 20 2021.09.08

헬릭스미스, 완전 인간화 항체 신약 후보물질 'VM507' 유럽 특허 획득

헬릭스미스가 cMet 활성화 항체 'VM507'의 유럽 특허를 취득했다고 8일 공시했다. VM507은 간세포성장인자(HGF)의 수용체인 cMet을 활성화시킬 수 있는 인간화 항체다. 투여 시 세포사멸을 방지하고 신생혈관 생성을 촉진하는 등의 HGF 단백질과 유사한 활성을 유도할 수 있다. 혈관주사 혹은 국소주사를 통해 인체 전달이 가능한데 면역 거부 반응이 없어 안전하며 혈액 내 반감기가 대단히 짧은 HGF 단백질에 비해 체내 안정성이 높은 항체 구조이기 때문에 치료제로서의 개발이 용이하다. VM507은 손상된 세포 및 조직의 회복과 증식을 촉진하는 활성을 기반으로 다양한 질환에서의 효과가 확인된 바 있다. 특히 보라매병원과의 협력연구를 통해 VM507이 만성콩팥병을 비롯해 급성신손상, 면역글로불린A신증 등 다양한 신장질환 모델에서 염증 억제, 세포사멸 방지, 섬유화 개선의 치료효과를 보임을 증명한 바 있다. 헬릭스미스는 VM507의 신부전, 신장질환 타겟 임상을 오는 2023년 시 2021.09.08

HK이노엔, 노바셀테크놀로지와 자가면역 치료제 공동개발

이노엔(HK inno.N)은 염증 해소를 유도하는 펩타이드를 활용한 자가면역치료제를 개발하기 위해 노바셀테크놀로지와 공동개발 협약을 체결했다고 8일 밝혔다. 이번 협약으로 노바셀테크놀로지는 염증 해소 펩타이드 후보물질을 발굴하고, 이노엔은 상용화를 목표로 이 물질에 대해 추가 연구와 임상시험을 추진할 계획이다. 펩타이드는 통상 50개 이하의 아미노산이 연결된 물질로 단백질보다 더 작다. 종류에 따라 체내에서 염증 방지, 세포 활성화, 세포 생성 촉진 등의 역할을 한다. 이노엔은 펩타이드 후보 물질인 ‘3세대 펩티로이드(PEPTIROID)’로 자가면역질환치료제를 개발할 계획이다. 공동연구를 진행하는 노바셀은 염증반응의 정상적인 종료 및 회복을 유도하는 펩타이드인 ‘펩티로이드’를 개발하고 있다. 3세대 펩티로이드는 이전 세대 펩티로이드 대비 염증 해소에 중요한 수용체(FPR2)활성 능력 및 선택성 그리고 생체 안정성을 높이고 물성을 최적화해 유효성을 강화한 동시에 적응증 및 투여 경로 2021.09.08