한올바이오파마 약사법 위반 관련 사과문 게재

한올바이오파마 박승국 대표이사는 11일 식품의약품안전처의 판매중단 조치에 대해 사과문을 게재했다. 앞서 이날 오전 식약처는 한올바이오파마가 수탁제조한 삼성이트라코나졸정, 스포디졸정100밀리그램, 시이트라정100밀리그램, 엔티코나졸정100밀리그램, 이트나졸정, 휴트라정 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매를 중지하는 조치를 내렸다. 이는 허가 또는 변경허가 시 식약처에 제출한 안정성 시험 자료가 한올바이오파마에 의해 조작된 것을 확인한 데 따른 조치다. 안정성 시험 자료 조작은 약사법 위반 사항에 해당된다. 또한 식약처는 한올바이오파마가 GMP를 위반한 사항도 추가로 확인해 제조업무 정지 등의 행정처분 절차도 함께 진행할 예정이다. 이에 대해 한올바이오파마는 "이번 6개품목 판매중단 조치는 의약품 시험 자료 허위작성 혐의에 대한 경찰조사 결과에 따른 행정 처분"이라며 "조사 결과 당사가 수탁 제조한 이트라코나졸 성분의 의약품 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출된 가속 안정성 시험 2021.05.11

한올바이오파마 약사법 위반 적발…6개품목 허가 취소 절차 착수

식품의약품안전처는 한올바이오파마가 수탁 제조한 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고, 6개 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다고 11일 밝혔다. 판매 중지된 6개 품목은 삼성이트라코나졸정, 스포디졸정100밀리그램, 시이트라정100밀리그램, 엔티코나졸정100밀리그램, 이트나졸정, 휴트라정 등이다. 이는 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 식약처에 제출한 안정성 시험 자료가 한올바이오파마에 의해 조작된 것을 확인한 데 따른 조치다. 안정성 시험은 의약품 등의 저장방법, 사용기간 등을 설정하기 위한 품질 관련 시험이며, 이를 조작해 품목허가를 받으면 약사법 제76조 제1항 제2호의3 위반에 해당된다. 또한 식약처는 한올바이오파마의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인했다. 이에 따라 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 진행할 예정이다. 식약처는 "의‧약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 품목을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제 2021.05.11

윤석준 건보공단 재정위원장 "요양기관 뿐 아니라 전국민 어려운 비상시국...보험료 인상 어려워"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 높은 수가 인상에는 보험료 인상이 뒤따르는 만큼, 코로나19로 요양기관은 물론 전국민이 경제적 어려움을 겪고 있는 비상상황 속에서 공급자와 가입자의 중간지점을 고려한 수가인상폭이 결정될 전망이다. 국민건강보험공단 재정위원회 윤석준 위원장은 지난 10일 2022년도 수가협상에 대한 제1차 재정운영위원회 소위원회를 마치고, 수가인상 재정투입 규모(밴딩) 결정의 어려움을 토로했다. 1차 재정소위는 내년도 수가인상 밴딩폭을 결정하기 전 SGR(Sustainable Growth Rate·지속 가능한 목표진료비 증가율)모형, 건보공단이 분석한 지난해 요양기관 종별 의료비 자료, 국내총생산(GDP) 성장률 등을 검토하는 자리다. 일반적으로 1차 소위는 1시간 가량의 회의시간이 소요되지만, 윤 위원장이 11기 위원장으로 임명된 후 처음으로 주재한 동시에 소위 위원들간 SGR 모형에 대한 이견 차가 이어지면서 2시간 가량의 회의가 진행됐다. 또한 지난해는 코로나19 팬 2021.05.11

한국제약바이오협회, MR인증·GMP교육 환급과정 실시

한국제약바이오협회는 MR인증교육과 GMP교육 등 온라인교육 2개 과정을 고용보험 환급과정으로 실시한다고 10일 밝혔다. MR인증교육(온라인)은 제약영업 담당자를 지칭하는 ‘MR(Medical Representative)’의 역량을 강화하기 위해 지난 2003년부터 시행한 온라인 교육과정이다. 지난 2014년부터 한국직업능력개발원 민간등록자격 교과과정으로 승인됐으며, ▲약제·약리 ▲질병·치료 ▲영업·마케팅 ▲비즈니스 Basic 등 4개 영역, 4개월 코스다. 수료자에 한해 MR인증시험 자격이 부여된다. GMP교육 'GMP와 의약품의 이해' 과정은 GMP 인력에 대한 역량개발 및 교육 수요의 확대 충족을 목적으로 지난 2월 신설한 온라인 교육과정이다. 제약업체 및 타 업종 재직자 등 누구나 수강이 가능하며, ▲의약품에 대한 이해 ▲의약품 품질시스템 ▲제조위생 ▲품질관리 ▲GMP실사 등 18개 차시로 구성돼 있다. 고용보험 환급과정 운영으로 인한 교육비 예상환급액은 대기업, 중견기업, 우 2021.05.10

제뉴원사이언스, 이상지질혈증 복합제 ‘제뉴원아제브’ 출시

제뉴원사이언스는 고지혈 치료 복합제 제뉴원아제브정(성분명 에제티미브, 아토르바스타틴)을 발매했다고 10일 밝혔다. 제뉴원아제브정은 높은 처방 빈도와 다년간 축적된 임상 데이터를 기반으로 안전성이 입증된 스타틴(statin, 콜레스테롤 합성저해제)인 '아토르바스타틴'과 임상을 통해 심혈관 사건 위험에 대한 감소 효과가 입증된 '에제티미브'의 복합제다. 제품 용량은 10/10mg, 10/20mg, 10/40mg 3가지다. 해당 제품은 이상지질혈증을 동반한 당뇨병 환자나 적극적인 지질 조절이 필요한 심혈관 질환 환자에게 처방이 가능하다. 또한 소장과 간에 작용해 콜레스테롤 생성을 억제하며 혈중 콜레스테롤 관리에 도움을 줄 수 있다. 지난 2019년 12월 자체 의약품 생물학적동등성 시험을 완료했으며 지난 2월 식약처로부터 품목 허가를 받았다. 제뉴원 PM은 "2019 ESC/EAS 가이드라인에 따르면 스타틴 단일요법으로 지질 강하 효과가 충분하지 않은 환자에게 에제티미브 병용 처방을 권고 2021.05.10

동아ST, '제16회 청소년 환경사랑 생명사랑 교실' 참가자 모집

동아에스티는 10일~6월13일 '제16회 청소년 환경사랑 생명사랑 교실' 참가자 모집을 실시한다. 청소년 환경사랑 생명사랑 교실은 환경과 생명의 소중함을 직접 느끼고 배워 환경 속에 살아있는 생명을 내 손으로 지킨다는 생명존중의 정신을 기르는 행사다. 이 행사는 미래 꿈나무인 중학생을 대상으로 2004년부터 실시해오고 있다. 올해는 코로나19 감염 예방과 사회적 거리두기를 준수하기 위해 비대면 온라인 교실로 열린다. 행사 참가를 원하는 중학생은 누구나 청소년 환경사랑 생명사랑 교실 홈페이지를 통해 신청 가능하다. 참가신청서 접수 후 서류심사 및 컴퓨터 추첨을 통해 총 80명(남녀 각각 40명)이 선발된다. 선발된 최종 참가자는 6월28일 행사 홈페이지 발표 및 합격자에게 개별 통보된다. 참가비용은 주최사인 동아에스티가 전액 지원한다. 동아에스티 관계자는 "참가자들은 7월26일~30일 '환경 이정표 만들기'라는 주제로 기후 변화와 생물다양성, 올바른 쓰레기 분리배출, 우리의 환경 발자 2021.05.10

CMG제약·한독, 싱가포르 AUM와 Pan-TRK 저해 표적항암신약기술 이전 계약

CMG제약과 한독은 10일 싱가포르 AUM 바이오사이언스(AUM Biosciences)와 Pan-TRK 저해 표적항암신약 'CHC2014'에 대한 기술이전·전략적 협업을 계약했다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 CMG제약과 한독은 AUM 바이오사이언스에 CHC2014에 대한 한국을 제외한 전세계에서 개발, 제조·상업화 권리를 이전한다. 계약금과 마일스톤은 1억 7250만달러(약 1934억원)이며 양사에 각각 50대 50으로 배분한다. 또한 경상기술사용료(로열티)를 순매출액에 비례해서 양사는 각각 3.5~5.5%를 추가로 받게 된다. CMG제약과 한독은 지난 2015년 CHC2014 공동 연구를 시작했으며, 2017년부터 최근까지 국가항암신약개발사업단(주관기관 국립암센터)과 협약을 맺고 항암신약 개발을 추진했다. 이 같은 기술력을 인정받아 항암제를 전문으로 개발하는 글로벌 임상단계 바이오테크놀로지 회사인 AUM 바이오사이언스에 기술이전을 한 것이다. CHC2014는 TRK 단백질군을 선택 2021.05.10

김용익 건보공단 이사장, 2000년 출범 후 첫 심평원 직원 대상 특강 실시

국민건강보험공단은 김용익 이사장은 2000년 7월 건보공단·심평원 출범 이후 최초로 심평원 직원들을 대상으로 '건강보험의 미래 전략'을 주제로 특강을 실시했다고 10일 밝혔다. 이번 특강은 급변하는 보건의료 환경변화 속에서 건강보험의 미래 대응전략을 공유하기 위해 김용익 건보공단 이사장이 제안해 마련된 것이다. 심평원장의 건보공단 방문 특강은 5월말로 예정돼 있으며, 양 기관장의 상호방문 특강은 이번이 처음이다. 김용익 이사장은 강연을 통해 심평원 직원들과 인구구조, 경제, 고용 등 미래 환경의 변화 속에서 지속가능한 건강보험을 위한 미래 전략방향을 공유했다. 먼저 저출산 고령화 등 인구구조 변동, 성장률 저하 등 경제․ 고용 변화 등에 따른 건강보험 미래계획 마련의 필요성을 설명하면서, 건강보험의 세 주체인 가입자, 공급자, 보험자별 추진전략으로 ▲의료 수요를 줄이기 위한 '건강한 국민' ▲비용을 아끼기 위한 '합리적 의료' ▲수입을 늘리기 위한 '안정적 재정'을 제시했다. 또한 2021.05.10

"비급여 관리 미흡·낮은 보장률로 의료비 가속화…공급자 통제 정책 마련해야"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 저출산·고령화의 빠른 진행으로 우리나라의 의료비 지출 증가세가 경제협력개발기구(OECD) 회원국 중 1위를 차지했다. 이에 더해 우리나라의 공적 건강보험의 운영과 재정이 중앙에 집중돼 있으나 보장률은 매우 낮은 수준이며, 의료 공급은 민간 의존도가 높으나 부적절한 비급여 통제 제도가 미흡해 앞으로 의료비 부담은 더욱 가중될 전망이다. 보험연구원 정성희 연구위원·문혜정 연구원은 10일 발간한 KIRI리포트를 통해 '우리나라의 건강보험제도 특징과 시사점'을 주제로 이 같이 지적하면서, 비급여 통제제도 마련 필요성을 역설했다. 보고서에 따르면 최근 우리나라의 의료비는 OECD 회원국에서 가장 빠르게 증가하고 있으며, 저출산·고령화의 가속화에 따라 국민건강보험의 재정과 국민 개인의 의료비 부담은 가속화될 것으로 예측된다. 실제 2019년 우리나라의 의료비 지출은 GDP 대비 8.0%로 OECD 평균(8.8%)보다 낮은 수준이나, 최근 5년간 1.5%p 증가함에 2021.05.10

휴메딕스, 1Q 매출액 284억원 전년동기比 48% 성장

휴메딕스는 1분기 연결재무제표 기준 매출 284억원, 영업이익 45억원, 당기순이익 40억원을 기록, 전년 동기 대비 각 48%, 67%, 247%의 성장을 이뤘다고 10일 밝혔다. 별도재무제표 기준으로는 매출 217억원, 영업이익 26억원, 당기순이익 25억원을 기록, 각 25%, 11%, 218% 증가했다. 1분기 영업이익은 감가상각비, 제세금 등 25억원의 비용이 제외됐음에도 불구하고 11%의 높은 성장세를 보였다. EBITDA(상가전영업이익) 기준으로는 52억원의 영업이익을 달성했다. 휴메딕스 측은 "1년여간 계속되고 있는 코로나19 상황으로 인해 영업 전반이 위축된 것은 물론, 올해 제2공장 내 시설투자로 인한 대규모 감가상각비가 회계에 반영되는 해이자 뉴모노페이직필러, 방광염치료제 등 파이프라인 확대를 위한 R&D 비용이 크게 발생했음에도 높은 성장세를 기록했다는 점에서 의미가 크다"고 설명했다. 실적 성장의 핵심 요인은 엘라비에프리미어(필러)∙리즈톡스(보툴리눔 톡신)로 2021.05.10