피해구제 보상받은 환자, 의약품 사용 주의 카드 발급

한국의약품안전관리원은 부작용 발생이 우려되는 의약품 성분 등이 기재된 ‘의약품 부작용 카드’를 제공한다고 12일 밝혔다. 의약품 부작용 카드는 의약품 부작용 피해 재발 방지를 위해 마련한 것으로, 지난 2016년부터 의약품 부작용 피해구제 제도를 통해 장애일시보상금 및 진료비 보상을 받은 환자를 대상으로 발급한다. 카드에는 ▲의심 의약품(성분)명 ▲의심 부작용명 ▲부작용 발생일 등을 담고 있다. 이를 받은 환자는 병·의원이나 약국을 방문할 때 해당 카드로 의사와 약사에게 부작용 발생 이력을 알려 동일 또는 유사계열 의약품 사용으로 인한 부작용 피해를 예방할 수 있다. 의약품안전관리원은 "앞으로도 의약품 부작용 피해를 입은 환자에게 의약품 주의 정보를 제공하고, 안전한 의약품 사용을 위한 환경을 조성하는 데 기여하겠다"고 밝혔다. 한편 의약품 부작용 피해구제 제도는 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 예기치 않게 사망, 장애, 입원 치료 등 중대한 피해를 입은 환자와 유족에게 사망 일시 2020.06.12

식약처, 제넥신 코로나19 백신 임상 1/2a상 승인

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 식품의약품안전처는 11일 제넥신의 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 예방 백신의 임상 1/2a상을 승인했다. 이번 제1/2a상 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 코로나19(COVID-19) 예방 DNA 백신 GX-19의 안전성, 내약성 및 면역원성을 탐색하기 위한 것으로, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조로 진행된다. 임상시험용 의약품은 GX-19며 성분명은 pGX27-S1S2, 제형은 주사제다. 허가를 목적으로 진행되는 이번 임상은 오는 2022년 6월까지 총 2년간 진행되며, 중재군은 2개, 목표 시험 대상자 수는 190명이다. 투여 방법은 시험군(투여군)의 경우 1.5mg 또는 3mg 용량의 GX-19를 1일, 29일에 전기천공기를 통해 근육으로 투여한다. 대조군(위약투여군(2a상))은 0.38 mL 또는 0.75 mL의 주사용 0.9% 생리식염수를 1일, 29일에 전기천공기를 이용해 근육으로 투여한다. 1차 유효성 평가 변수는 ▲임 2020.06.11

글리아티린 등 콜린알포세레이트, 치매에 따른 증상만 급여 유지

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 이른바 '뇌 영양제'로 불리면서 일선 의료기관에서 대거 처방돼왔던 콜린알포세레이트의 급여 범위가 대폭 축소될 전망이다. 건강보험심사평가원은 11일 제6차 약제급여평가위원회를 열고 기등재 약제인 콜린알포세레이트의 요양급여 적정성을 재평가했다. 현재 종근당 글리아티린연질캡슐 등 128개사 234개 품목의 콜린알포세레이트제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성, 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군으로 인한 기억력 저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소 등에 적응증이 있다. 또한 ▲정서불안, 자극과민성, 주위 무관심 등 감정 및 행동변화와 ▲노인성 가성우울증 등에 대해서도 효능효과를 인정받아 급여로 처방이 이뤄져왔다. 그러나 최근 일선 개원가, 요양병원 등에서 이른바 '뇌 영양제', '치매 예방약'으로 불리면서 노인들에게 무분별하게 처방이 이뤄졌고, 매년 처방량이 증가하면서 지난해 처방액 규모는 3500 2020.06.11

GC녹십자랩셀, 유럽혈액학회서 NK 세포치료제 유효성 발표

GC녹십자랩셀은 11일 제25회 유럽혈액학회(European Hematology Association, EHA) 연례 회의에서 차세대 면역항암제로 평가 받는 NK(자연살해·Natural Killer)세포치료제의 병용 투여 연구 데이터를 공개했다. 이번 EHA는 온라인으로 오는 21일까지 진행되며, 녹십자랩셀은 NK 세포치료제 ‘MG4101’과 항암 항체치료제 ‘리툭시맙’ 병용 임상 1/2상의 중간 결과를 포스터로 발표했다. NK 세포는 체내 암세포나 바이러스를 자체적으로 공격하는 특징을 지녔으며, 항체치료제와 결합되면 치료 효과가 극대화되는 것으로 알려져 있다. 세계적으로 많은 연구가 이뤄지고 있지만, 배양된 NK 세포를 항체와 함께 사용해 아직까지 효력을 입증한 사례는 거의 없는 상황이다. MG4101은 체내 선천면역세포인 자연살해세포를 활용해 암세포를 제거한다. 독자적인 배양 기술을 활용해 순도가 높고, 대량 생산도 가능해 타인에게 부작용 없이 사용할 수 있다. 이번 연구는 림프 2020.06.11

의약품 재평가 대상 선정기준 명확해진다

식품의약품안전처는 의약품의 안전성·유효성 재평가 대상의 선정 기준을 명확히 하기 위해 관련 규정 고시 개정안을 11일 행정예고했다. 개정안에 따르면, ▲약사법 제31조의5에 따른 품목 허가 갱신 또는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조제3호에 따른 안전성 정보 분석 및 평가 등 과정에서 추가적인 안전성·유효성 검토가 필요하다고 인정되는 경우이거나 ▲허가·심사 기준의 변경, 새로운 과학적 근거, 사용 현황 등으로 안전성·유효성에 대한 재검토·평가가 필요하다고 인정되는 경우, 또는 ▲식약처장이 필요하다고 보는 경우 등에 대해 식약처장은 재평가 대상으로 선정할 수 있도록 했다. 또한 재평가 대상 품목의 선정을 위해 중앙약사심의위원회의 자문을 받을 수 있다고 규정했다. 식약처 이의경 처장은 "재평가 대상 선정기준이 명확해져 행정의 예측성·투명성을 제고할 수 있을 것"이라며 "앞으로도 안전하고 효과 있는 의약품이 사용될 수 있도록 관련 제도를 지속적으로 개선·보완해 나갈 것"이라고 밝혔다 2020.06.11

GC녹십자웰빙, 태반 유래 항바이러스 조성물 국내 특허 출원

GC녹십자웰빙은 항바이러스 조성물에 대한 특허 2건을 출원했다고 11일 밝혔다. 이는 태반 추출물과 태반 조직으로부터 분리한 신규 후보물질을 포함한다. 앞서 녹십자웰빙은 지난 5월 인태반가수분해물 ‘라이넥’에 대해 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 항바이러스 연구 결과와 태반 조직에서 분리한 신규 후보물질이 시험관 내 배양된 ‘베로세포(Vero Cell)’에서 보인 코로나19 바이러스 억제 효능 등을 발표한 바 있다. 인태반가수분해물은 사람의 태반에서 추출한 물질로, 항염증 작용 및 염증성 사이토카인(TNF-α, COX-2) 발현 억제 작용을 다수의 연구를 통해 입증했다. 인태반가수분해물인 라이넥은 식약처 품목 허가를 받았으며, 알코올성 및 비알코올성 지방간염 환자에 대한 간기능 개선제로, 누적 판매량이 5000만 도즈에 달하는 전문의약품이다. 한혜정 GC녹십자웰빙 상무는 "라이넥과 이번 특허에 포함된 신규 후보물질을 통해 태반 유래 조성물에 대한 직접적인 항바이러스 작용 기전을 2020.06.11

일동제약 B형간염신약 ‘베시보’, 인도네시아 진출

일동제약은 인도네시아의 인터밧(PT. Interbat)과 만성 B형간염 치료제 베시보 공급 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 베시보는 베시포비르를 유효성분으로 하는 뉴클레오티드 계열의 만성 B형간염 치료제로, 일동제약이 지난 2017년 개발에 성공한 제28호 국산 신약이다. 인터밧은 인도네시아 자카르타에 본사를 두고 있으며, 의약품 연구개발 및 제조, 유통 및 마케팅 역량을 갖춘 현지 상위권 제약회사다. 이번 계약을 통해 인터밧은 인도네시아 당국의 의약품 허가 절차를 거친 후 현지에서 베시보를 독점적으로 유통·판매하며, 일동제약은 품목 공급에 따른 수익을 올릴 수 있게 됐다. 일동제약 측에 따르면, 인도네시아의 만성 B형간염 환자 수 및 관련 의료 수요는 매년 증가 추세에 있으며 시장 규모 역시 확대될 전망이다. 인터밧 관계자는 "주변국에 비해 인도네시아는 만성 B형간염의 발병률이 높은 실정이어서 새로운 치료제에 대한 시장의 요구와 기대가 크다"면서 "베시보를 매개로 일동제약과 협력 2020.06.11

K-방역 모델, 국제 표준화 추진한다

정부는 11일 제6차 비상경제 중앙대책본부 회의에서 'K-방역모델'을 세계의 표준으로 만들기 위한 범정부 차원의 로드맵을 확정했다. 로드맵은 '① 검사·확진→② 역학·추적→③ 격리·치료'로 이어지는 3T(Test-Trace-Treat)며, K-방역모델’로 체계화한 18종의 국제표준을 ISO 등 국제표준화 기구에 제안할 예정이다. 이번 로드맵에는 자동차 이동형(드라이브스루·Drive Thru) 선별진료소 운영 절차를 비롯해 K-방역과 관련된 R&D 임상데이터, 표준물질에 대한 표준화 계획 등도 포함됐다. 우선 검사·확진(Test) 단계는 감염병을 정확히 진단하고, 확진자를 선별하기 위한 진단시약·장비, 검사기법, 선별진료소 운영시스템 등 6종이다. 역학·추적(Trace) 단계는 자가 격리자 등을 효과적으로 추적·관리하기 위한 모바일 앱(App), 전자의무기록(EMR), 역학조사 지원시스템 등 4종이다. 격리·치료(Treat) 단계는 확진자 등을 격리하고 치료하기 위한 생활치료센터 운영 2020.06.11

호르몬·인슐린·비만치료제 등 자가 주사 가이드 마련

식품의약품안전처는 자가투여 주사제의 체계적인 안전사용 종합 대책을 추진한다고 11일 밝혔다. 이번 대책은 자가투여 주사제의 투약 편의성으로 제품 출시와 사용이 확대됨에 따라, 안전사용을 강화하고 오남용 우려를 해소하기 위해 마련했다. 주요 내용은 ▲환자 패널을 구성해 안전한 사용 정보를 기획하고 수요자의 의견을 반영한 '환자 맞춤형 정보' ▲의사, 약사와 협력해 프로그램을 개발한 '환자 교육' ▲포장단위 개선 및 위해성 관리계획 제출 의무화를 담은 '오남용 방지' 등으로 구성됐다. 이중 오남용 완화 조치에는 제품의 포장 단위를 축소해 적정사용을 유도하고 불법 유출을 차단하며, 용기나 포장, 첨부문서 등에 사용 방법을 상세히 기재하도록 했다. 이와 함께 자가투여 주사제의 국내‧외 사용 실태와 환자에 대한 교육 현황에 대한 연구도 병행 추진할 계획이다. 성장호르몬제제, 인슐린제제, 비만치료제, 류마티스 관절염 치료제, 고지혈증 치료제, 당뇨 치료제, 난임 치료제 등 자가투여 주사제 종류 2020.06.11

GC녹십자엠에스, 코로나19 분자진단키트 수출 허가

GC녹십자엠에스는 식품의약품안전처로부터 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 분자진단키트의 수출 허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 앞서 지난달 28일에 항체진단키트 2종의 수출 허가를 획득한 데 이어 분자진단키트까지 허가를 받아 코로나19 진단 분야의 풀 라인업을 갖추게 됐다. 이번에 수출 허가를 획득한 제네디아 W 코로나19 실시간 RT-PCR 키트(GENEDIA W COVID-19 Real-Time RT-PCR Kit)는 유전자증폭 검사법 기반의 분자진단키트다. 기존 대부분 업체들이 3가지 유전자(E gene, N gene, RdRP gene)를 타깃하는 데 반해 S 유전자를 추가해 총 4가지 유전자 검사가 가능하도록 성능을 개선시킨 제품이다. 뿐만 아니라 GC녹십자엠에스는 이달 중 시약의 색상변화를 통해 1시간 안에 감염여부를 확인할 수 있는 현장진단(POCT) 분자진단키트의 수출 허가도 준비하고 있다. 안은억 GC녹십자엠에스 대표는 "식약처 수출용 허가 외에도 이 제품들의 유럽 2020.06.11