MEDI:GATE NEWS 의약품 재평가 대상 선정기준 명확해진다

기사입력시간 20.06.11 16:43최종 업데이트 20.06.11 16:43

의약품 재평가 대상 선정기준 명확해진다

의약품 재평가 실시에 관한 규정 일부개정안 행정예고..7월 1일까지 의견수렴

식품의약품안전처는 의약품의 안전성·유효성 재평가 대상의 선정 기준을 명확히 하기 위해 관련 규정 고시 개정안을 11일 행정예고했다.

개정안에 따르면, ▲약사법 제31조의5에 따른 품목 허가 갱신 또는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조제3호에 따른 안전성 정보 분석 및 평가 등 과정에서 추가적인 안전성·유효성 검토가 필요하다고 인정되는 경우이거나 ▲허가·심사 기준의 변경, 새로운 과학적 근거, 사용 현황 등으로 안전성·유효성에 대한 재검토·평가가 필요하다고 인정되는 경우, 또는 ▲식약처장이 필요하다고 보는 경우 등에 대해 식약처장은 재평가 대상으로 선정할 수 있도록 했다.

또한 재평가 대상 품목의 선정을 위해 중앙약사심의위원회의 자문을 받을 수 있다고 규정했다.

식약처 이의경 처장은 "재평가 대상 선정기준이 명확해져 행정의 예측성·투명성을 제고할 수 있을 것"이라며 "앞으로도 안전하고 효과 있는 의약품이 사용될 수 있도록 관련 제도를 지속적으로 개선·보완해 나갈 것"이라고 밝혔다.

식약처는 이번 개정안에 대해 오는 7월 1일까지 의견을 받을 예정이다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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