미국 FDA 항암제 실시간 심사, 신청 요건과 내용은…최종 지침 발표

탑라인 결과 먼저 제출해 조기에 심사 시작…순차심사나 다른 신속 프로그램과는 구분 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 최근 항암제 실시간 심사(real-time oncology review, RTOR)에 관한 최종 지침을 확정했다. 이 지침에는 RTOR을 위해 종양학 적응증이 포함된 허가신청서(NDA 또는 BLA) 제출 과정에 대한 권장 사항이 담겼다. 9일 메디게이트뉴스는 최종 지침을 바탕으로 RTOR은 어떤 프로그램이고, 신청 요건은 무엇인지 알아봤다. RTOR은 신청자가 정식으로 전체 신청서를 제출하기 전, 임상시험 데이터가 확보되는 대로 제출해 FDA가 신청서 검토를 조기에 시작할 수 있도록 하는 제도로, 2018년 2월부터 파일럿 프로그램으로 시행되고 있다. 전체 신청서 제출 전 전체 모듈(예: 전체 임상 모듈)을 제출하는 순차심사(rolling review) 메커니즘과는 다르며, 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)이나 혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation), 우선심사 지정

나노바이오시스템, 중기부 스케일업 팁스 선정

만성 고막천공 치료를 위한 세계 최초 비수술적 치료제 개발 나노바이오시스템이 중소벤처기업부 스케일업 팁스에 선정됐다고 8일 밝혔다. 나노바이오시스템은 2020년 중기부 BIG3 기업, 2022년 중기부 아기유니콘 기업에 이어 이번 스케일업 팁스에도 선정되면서 예비유니콘 기업으로 성장할 수 있는 발판을 마련하게 됐다. 스케일업 팁스(TIPS)는 스케일업 팁스 운영사가 유망 기업을 선별해 10억원 이상을 투자한 후 추천하면, 정부가 평가를 통해 R&D 출연금을 지원하는 과제다. 나노바이오시스템은 스케일업 팁스 운영사인 SK증권 추천을 받아 약 12억원의 연구과제비를 지원받게 됐다. 나노바이오시스템은 이번 스케일업 팁스를 통해 만성 고막천공 치료 시장을 타깃으로 한 고막재생치료제를 개발 및 산업화할 계획이다. 만성 고막천공은 중이염과 같은 질환을 통해 발생한 고막 내 천공이 지속되는 질환으로 자연적으로 치유되지 않으며 청력 손상을 유발한다. 현재 치료방법으로는 고막성형술과 같은 수술적 치료법만 있는데, 비용이 많이 들고 전신마취 등 복잡한 과정이

알지노믹스 RZ-001, 뇌암 치료제로 미국 FDA 패스트트랙 지정

알지노믹스가 항암제 RZ-001이 뇌암(Glioblastoma)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast track) 지정을 받았다고 8일 밝혔다. 패스트트랙은 FDA에서 신약개발사를 적극적으로 도와주기 위해 마련된 제도로 중대하거나 생명을 위협할 가능성이 있는 질병을 대상으로 하는 치료제에 대해 개발을 신속히 진행하기 위해 도입됐다. 패스트트랙 지정을 통해 특정 기준이 충족되면 신속한 검토 및 승인을 받을 수 있으며 FDA와 보다 자유롭고 빈번하게 커뮤니케이션을 할 수 있다. 또 신약 승인을 위한 심사 과정에서 각 자료 영역별 순차검토(rolling review)를 받을 수 있어 자료 심사에 유리하다. RZ-001은 알지노믹스가 보유한 리보핵산 치환효소 플랫폼 기술을 적용해 개발중인 항암제로 간암과 뇌암을 대상으로 식품의약품안전처와 FDA로부터 임상시험계획승인(IND)을 받았다. 알지노믹스 이성욱 대표이사는 "RZ-001이 혁신적 항암제로서의 가능성을 인정받은 계

삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 美 상호교환성 허가 절차 돌입

하드리마, 상호교환성 확보 위한 의약품 변경 허가 신청서 美FDA 심사 개시 삼성바이오에피스와 오가논(Organon)이 미국 식품의약국(FDA)에 8월 제출한 휴미라 바이오시밀러 '하드리마(HADLIMA, 성분명 아달리무맙)'의 상호교환성(Interchangeability) 인증 관련 바이오의약품 변경 허가 신청서(sBLA)에 대한 사전 검토가 완료돼(accepted for review) 본격 심사 절차에 돌입했다고 8일 밝혔다. 삼성바이오에피스가 제출한 변경 허가 신청서는 오리지널 의약품과 고농도 제형 하드리마 간 약동학적 유사성을 확인하기 위해 중증도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 실시한 후속 임상(4상) 결과를 기반으로 하고 있다. 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 "미국 내 환자들에게 당사 제품의 접근성을 확대하기 위해 하드리마 상호교환성 인증 허가를 신청했으며, 앞으로도 보건의료 산업의 지속가능성에 기여할 수 있는 바이오시밀러의 가치 실현을 위해 지속 노력해 나갈 것이다"고 말했다. 오가논 존 마틴(J

한국제약바이오헬스케어연합회 제5차 포럼, 오는 16일 개최

한국제약바이오헬스케어연합회(연합회)는 오는 16일 오전 10시 국회도서관 대강당에서 국회 보건복지위원회 전혜숙 의원과 함께 제5차 포럼을 개최한다고 7일 밝혔다. 이번 제5차 포럼은 ‘대한민국의 미래 먹거리 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 산업 육성과 글로벌화’라는 주제로 첨단재생의료산업협회가 주관한다. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품은 기존 치료법으로 완치가 어려운 희귀·난치질환을 효과적으로 치료한다는 점에서 차세대 혁신기술로 주목받고 있다. 미국, 유럽, 일본 등 주요 국가들은 세포와 유전자, 조직 등 생체재료를 이용하고, 별도의 안전관리 체계를 필요로 하는 특성에 따라 관련 법․제도를 신설 및 운영하고 있다. 우리나라도 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전 및 관리에 관한 법률’(이하 첨단재생바이오법)을 19년 8월 제정하고, 20년 8월부터 시행하고 있다. 이에 이번 포럼에서는 첨단재생바이오법 시행 3주년을 맞아 첨단재생바이오 분야의 국내외 최신 동향을 살펴보고, 국내 산

일동바이오사이언스, 반려동물용 '일동펫 신바이오틱스·아연' 출시

일동제약그룹의 건강기능식품 사업 계열사인 일동바이오사이언스가 장 건강과 면역을 고려한 반려동물용 신제품 '일동펫 신바이오틱스·아연'을 출시했다고 7일 밝혔다. '일동펫 신바이오틱스·아연'은 프로바이오틱스(probiotics)와 프리바이오틱스(prebiotics)가 조합된 '신바이오틱스(synbiotics)' 개념의 제품으로 장 건강과 면역을 동시에 겨냥해 원료와 성분 등을 구성했다고 회사 측은 설명했다. '일동펫 신바이오틱스·아연'에는 기존의 ‘일동펫 비오비타 시리즈’에 사용된 ‘비오비타 3종 균’과 더불어 장 내 유산균 증식 및 유해균 억제에 도움을 줄 수 있는 ‘락토바실러스 람노서스 IDCC3201’ 등의 프로바이오틱스가 들어 있다. 특히 ‘락토바실러스 람노서스 IDCC3201’의 경우 면역세포 조절을 통한 알레르기 증상 예방 및 완화와 관련한 특허(특허번호: 10-0742900)를 취득한 균주이다. 뿐만 아니라, ‘일동펫 신바이오틱스·아연’에는 정상적인 면역기능 및 세포분열 등

BMS, 오름테라퓨틱의 ORM-6151 프로그램 인수…ADC 포트폴리오 강화

선급금 1억달러에 마일스톤 1억8000만 달러 지급…항-CD33 항체 기반 GSPT1 저해제로 1상 개발 중 [메디게이트뉴스 박도영 기자] BMS(Bristol Myers Squibb)가 항체약물접합체(ADC) 포트폴리오를 확장하기 위해 한국 생명공학 기업 오름테라퓨틱(Orum Therapeutics)의 후보물질을 사들였다. 오름은 7일 BMS가 ORM-6151 프로그램을 인수하는 최종 계약을 체결했다고 발표했다. ORM-6151은 급성 골수성 백혈병 또는 고위험 골수형성이상증후군 환자 치료제로 개발 중인 퍼스트인클래스(first-in-class) 항-CD33 항체 기반 GSPT1 저해제로, 현재 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1상 임상시험을 허가 받았다. 계약에 따라 BMS는 선급금 1억 달러를 지불하고 ORM-6151 프로그램을 인수했으며, 오름은 마일스톤으로 총 1억8000만 달러를 지급받을 수 있다. 다른 재정적 세부 사항은 공개되지 않았다. 오름은 E3 유비퀴틴 리가아제 경로를 통해 암세포 내 표적 단백질을 특이적으로 분해하는 새로운 분자 접착제 분해제 페이로드(payload)를

셀트리온헬스케어, 3분기 매출 6474억원…누적 1조6770억원으로 연매출 2조원 돌파 기대

영업이익 505억원·당기순이익 448억원…영업이익률 7.8% 기록 셀트리온헬스케어가 7일 잠정실적 공시를 통해 2023년 3분기 연결기준 매출액 6476억원, 영업이익 505억원, 당기순이익 448억원을 기록했다고 밝혔다. 특히 역대 최대 분기 매출액을 달성하는 등 3분기까지 총 1조6770억원의 누적 매출을 기록해 연매출 2조원 돌파가 확실시되고 있다. 셀트리온헬스케어는 전 제품의 글로벌 처방이 견고한 가운데 북미 지역에서 인플렉트라(성분명 인플릭시맙, 램시마의 미국 제품명) 및 트룩시마(성분명 리툭시맙) 판매가 늘었고, 유럽에서는 램시마SC(피하주사제형) 및 유플라이마(성분명 아달리무맙) 등 수익성 높은 후속 제품의 처방이 확대되며 매출이 증가했다고 밝혔다. 영업이익의 경우 미국 등 글로벌 전역으로 직접판매(직판) 지역이 확대됨에 따라 인력 확충 및 의약품 운반 등 제반비용이 증가해 일시적인 영향을 받았음에도 불구하고 효율적인 비용 집행이 이뤄지면서 영업이익률은 7.8%를 기록해 전분기 대비 개선됐으며, 순이익은 영업외손익의 개선 등을 통해 전

셀트리온, 3분기 매출 6723억·영업이익 2676억원…역대 분기 최대 달성

바이오시밀러 품목별 고른 실적과 CMO매출로 성장세 지속 셀트리온은 2023년 3분기 연결기준 매출액 6723억원, 영업이익 2676억원, 영업이익률 39.8%를 기록했다고 7일 공시했다. 매출과 영업이익 모두 역대 분기 최대 기록으로, 매출은 전년동기 대비 4.1% 늘었고 영업이익도 25.2% 증가하면서 전년동기 대비 6.7%p 늘어난 영업이익률을 보였다. 3분기는 미국 및 유럽 등 글로벌 시장에서 주력 바이오의약품 점유율 확대와 신규 품목의 시장 판매가 본격화됨에 따라, 품목별 고른 매출이 실적 성장으로 이어졌다. 특히, 램시마 등 주요 바이오시밀러 품목이 견조한 점유율을 유지하는 가운데 램시마SC, 유플라이마 등 차세대 품목이 빠른 성장세를 보이며 성장을 견인했다. 이와 함께 이스라엘 테바의 의약품 위탁생산(CMO) 매출이 더해지며 전년동기 대비 매출과 영업이익이 크게 성장했다. 셀트리온의 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 주력 바이오시밀러 제품은 글로벌 주요 시장에서 성장세를 보이며 시장 공략에 속도를 내고 있다. 의약품 시장조사기관

하반기에도 ADC 거래 이어져…빅파마 관심 꾸준한 가운데 중국기업의 기술수출 눈길

30조원 규모 계약 체결한 MSD와 고배에도 재도전하는 GSK…주요거래 상당수 중국의 기술수출 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 최근 유럽종양학회(ESMO 2023)에서 아스텔라스제약(Astellas Pharma)의 파드셉(PADCEV, 성분명 엔포투맙베도틴)이 요로상피암 1차 치료 3상 임상시험에서 MSD의 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)와 병용요법으로 표준 치료 대비 사망 위험을 53% 줄이면서 기립박수를 받았다. 아스트라제네카(AstraZeneca)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)가 개발한 엔허투(Enhertu, 성분명 트라스투주맙데룩스테칸) 역시 지난해 미국임상종양학회(ASCO 2022)에서 HER2 저발현 유방암 환자의 질병 진행 또는 사망 위험을 36% 낮추며 기립박수가 쏟아졌다. 이처럼 ADC가 획기적인 생존 데이터를 선보이면서 새로운 블록버스터 항암제를 확보하기 위한 경쟁이 치열해졌다. 한 보고서에 따르면 최근 10억 달러(약 1조3000억원) 이상 규모의 파트너십 거래 5건 중 1건이 항체약물접합체(antibody-drug conjuga