큐로셀, 차세대 CAR-T 치료제 ‘림카토주’ LBCL 적응증으로 국내 허가 신청

허가 신청에 따라 허가-평가-협상 병행 시범사업 절차 개시…빠른 상업화 기대 큐로셀이 재발성 또는 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 적응증을 대상으로 림카토주(성분명 안발셀)의 품목 허가를 30일 식품의약품안전처에 신청했다. 림카토는 2상 임상시험에서 67.1%의 완전관해율을 기록했으며 우수한 안전성 데이터를 확보했다. 큐로셀은 10일 보건복지부가 선정한 ‘허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업’의 일환으로 품목 허가 신청을 진행했다. 이를 통해 식약처 허가와 동시에 약가 협상이 완료돼 기존 절차보다 더욱 빠른 일정으로 출시될 수 있다. 큐로셀 김건수 대표는 "림카토가 국내 품목 허가를 획득하면 LBCL 환자들에게 더 나은 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 확신한다"면서 "이번 품목 허가 신청은 차세대 CAR-T 치료제의 발전에 중요한 이정표가 될 것이다"고 말했다.

2025년 바이오 VC 투자, 2상 단계 자산과 AI 신약 개발 플랫폼 기업에 집중될 것

VC 투자 선택과 집중 추세 더 강화…수익화 또는 대형 제약사 인수 경로 명확한 자산 우선시 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 2025년에는 2상 임상시험 단계 자산을 보유한 기업과 인공지능(AI) 신약 개발 플랫폼 기업에 대한 벤처캐피탈(VC) 투자가 집중될 것이라는 전망이 나왔다. 30일 관련업계에 따르면 글로벌 금융 데이터 서비스 기업인 피치북(PitchBook)은 최근 2025년 헬스케어 시장에 대한 애널리스트들의 전망을 담은 보고서를 발표하고 이같이 밝혔다. VC 투자, 수익화 또는 대형 제약사 인수 명확한 자산에 대한 선호도↑ 보고서는 2025년에는 임상 데이터에 대한 수요 증가로 VC 투자가 중기 및 후기 임상시험에 진입하는 바이오제약 회사로 계속 몰릴 것이며, 그 선두에는 비만과 GLP-1 약물이 있을 것이라 내다봤다. 그 중에서도 2상 이상으로 발전하는 기업을 우선 고려할 것으로 예상했다. 보고서에 따르면 2020년부터 2024년까지 2상 기업은 혁신과 임상 검증을 모두 충족했기 때문에 가장 큰 규모의 투자를 유치했다. 단 2023년은 비만 치료제 거래로 1상

큐로셀, 보건복지부 혁신형 제약기업 선정

약가 우대, 규제 완화 등 다양한 혜택… 2025년 안발셀 상업화 탄력 큐로셀이 보건복지부가 인증하는 ‘혁신형 제약기업’에 신규 선정됐다고 27일 밝혔다. 혁신형 제약기업은 2012년부터 복지부가 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’ 제7조 및 같은 법 시행규칙 제3조에 따라 우수한 의약품 개발과 보급을 통해 국민 건강과 산업 발전에 기여한 제약 바이오 기업을 선정하고 이를 육성, 지원하는 인증 제도다. 선정 기준은 연구개발(R&D) 투자 비중, 신약 R&D 실적, 해외 진출 역량 등이다. 큐로셀은 최신 첨단바이오의약품인 CAR-T 치료제를 상용화하려는 기업으로, 국내 바이오 기업 중 첫 CAR-T 치료제 개발에 성공한 공로를 인정받아 이번 혁신형 제약기업에 선정됐다. 2016년 국내 최초의 CAR-T 치료제 전문 기업으로 창립한 이래 독자적인 차세대 CAR-T 플랫폼을 완성해 신약 후보 물질 도출, 공정법 개발, 분석법 확립, 임상시험계획(IND) 승인, 임상용 의약품 생산, 임상시험 수행, 상업용 GMP 제조소 구축 등 모든 역량을 내재화하며 국

액티브레인바이오, 팁스 선정으로 뇌 건강 디지털 전환 가속화

"일상 속 뇌 건강 관리, 디지털 바이오마커로 실현한다" 액티브레인바이오가 중소벤처기업부의 팁스(TIPS) 프로그램에 선정됐다고 27일 밝혔다. 액티브레인바이오는 실시간 뇌 활동 데이터 측정 기술과 AI 알고리즘, 확장현실(XR)을 결합해 치매와 같은 신경계 뇌질환을 조기 발견하고 치료하는 디지털 헬스케어 솔루션을 제공한다. 액티브레인바이오의 디지털 바이오마커 기술은 환자의 뇌 상태를 일상생활 속에서 캡처하고 분석할 수 있다. 액티브레인바이오 수 킴 대표는 “신경계 뇌질환은 발병 전 단계에서 적절히 대응하면 삶의 질을 크게 높일 수 있다"며 "액티브레인의 기술은 의료진이 환자의 상태를 실시간으로 모니터링하고 조기 치료 전략을 수립할 수 있도록 지원한다”고 설명했다. 이 기술은 노년층의 경도인지장애(MCI)와 치매를 비롯해 다양한 뇌질환의 예방과 관리를 할 수 있고, 환자 맞춤형 치료를 위한 데이터 기반 의사결정을 돕는다. 팁스는 민간 주도형 창업 지원 프로그램으로, 세계 시장을 선도할 잠재력을 가진 스타트업에게 R&D 자금과 멘토링, 사업

한국비엔씨, 덴마크 로포라에 전략적 지분투자

2세대 정신작용 우울증 치료 신약 개발사 한국비엔씨가 2세대 정신작용제 우울증 치료 신약을 개발하는 덴마크 로포라(Lophora)에 전략적 지분투자하는 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 투자비용은 100만 달러이며 지분율은 약 4.9%다. 로포라는 최고과학책임자(CSO)인 덴마크대 제스퍼 크리스텐센 교수가 발명한 LPH-5 물질을 이용한 우울증 치료 신약 개발과 상용화 전세계 사업권을 보유하고 있다. 기존 약물은 5-HT2A 수용체 외 5-HT2B와 5-HT2C 수용체에 결합해 약효와 부작용의 문제가 있었지만, LPH-5는 5-HT2A 수용체에 대한 선택적 결합력이 높아 효과가 우수하고 작용시간이 길며 부작용이 적다. 로포라 보 탄드럽(Bo Tandrup) 최고경영자(CEO)는 "LPH-5에 대해 글로벌 빅파마와 정신작용제 개발사들이 높은 관심을 보이고 있으며 1상 임상시험을 성공적으로 마무리하면 글로벌 라이선스 아웃이 될 확률이 높다"면서 "한국비엔씨가 전략적 제휴 투자자로 합류함에 기쁘게 생각하며, 라이선스 아웃 성공시

온코닉테라퓨틱스, 2025 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 참가

글로벌 제약사·투자자 전략적 미팅 통해 네수파립 글로벌 시장 진출 본격화 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 온코닉테라퓨틱스는 2025년 1월 13일부터 16일(현지 시각)까지 미국 샌프란시스코에서 개최되는 '2025 JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에 공식 초청받아 참가한다고 밝혔다. JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 매년 개최되는 전 세계 최대 제약·바이오 투자 컨퍼런스로, 이번 행사에는 550여개 업체와 8000여명의 투자자, 업계 전문가 등이 참가한다. 온코닉테라퓨틱스는 대한민국 37호 신약인 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '자큐보'의 출시로 신약기술사업화에 성공·허가 신약을 해외 21개국에 기술수출한 바이오 회사다. 미국 FDA로부터 췌장암 희귀의약품 지정과 키트루다 병용 임상 2상 진행 중인 차세대 합성치사 항암 신약 후보물질 '네수파립'도 개발중이다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 JP모건 헬스케어 컨퍼런스를 통해 글로벌 제약사·투자자와의 전략적 미팅을 집중적으로 추진할 예정이다. 특히 중국·인도·남미 지역에 세 차례 기술이전한 자큐보를 통해 연구개발과 사업

BMS, 알츠하이머약 개발 위해 바이오아크틱과 13억5000만달러 계약 체결

에자이 레켐비 파트너사로 2개 물질 라이선스 확보…전임상서 뇌에 대한 항체 전달 크게 개선 [메디게이트뉴스 박도영 기자] BMS가 알츠하이머 치료제를 개발하기 위해 에자이(Eisai) 파트너사인 스웨덴 바이오텍 바이오아크틱(BioArctic)과 13억5000만 달러 규모의 라이선스 계약을 체결했다. 바이오아크틱이 에자이와 공동으로 개발한 알츠하이머 치료제로 레켐비(Leqembi, 성분명 레카네맙)가 있다. BMS와 바이오아크틱은 파이로글루타메이트-아밀로이드 베타(PyroGlu-Aβ) 항체 프로그램 BAN1503 및 BAN2803에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 19일(현지시간) 발표했다. BAN2803에는 바이오아크틱의 브레인트랜스포터(BrainTransporter) 기술이 포함돼 있다. 계약 조건에 따라 바이오아크틱은 선급금 1억 달러와 마일스톤 최대 12억5000만 달러를 받을 수 있다. BMS는 BAN1503과 BAN2803 및 관련 제품의 개발과 후속 상용화에 대해 전적으로 책임진다. 바이오아크틱은 북유럽 지역에서 제품을 공동 판매할 수 있는 옵션을 가진다.

엔젠바이오, 정밀진단 솔루션 베트남•태국 추가 신규 수주 확보

엔젠바이오가 및 태국에 NGS 정밀 진단 솔루션을 추가 수주했다고 20일 밝혔다. 엔젠바이오는 베트남 남부 최대 암 전문 병원인 HCMC Oncology Hospital에 신규 수주를 추가로 확보하면서 올 하반기에만 베트남 주요 4개 대형 병원에 NGS 정밀진단 제품을 공급하게 됐다. 10월 수주한 K-National Hospital은 베트남 북부 하노이 지역에서 가장 유명한 암 전문 병원이며, HCMC Oncology Hospital은 남부 호치민 지역에서 암 치료와 진단 분야에서 최대 규모를 자랑한다. 태국에서는 유전성 유방암 선제 검사(BRCA Screening) 관련 보험수가가 확정되는 것과 함께 엔젠바이오의 유통 파트너가 보유한 HPG Lab이 보험 수가 수여 기관으로 선정돼 이를 기반으로 엔젠바이오는 보다 경쟁력 있는 가격으로 BRCA 스크리닝 서비스를 제공할 수 있게 됐다. 보험수가 확정은 그동안 제한적이었던 태국 내 BRCA 검사 시장을 활성화하고, 엔젠바이오의 시장

아이젠사이언스, 신약개발 AI 에이전트로 '스케일업 팁스' 과제 선정

3년간 12억 원 R&D 지원… AI 에이전트 기반 신약개발 프로세스 최적화 추진 아이젠사이언스가 중소벤처기업부가 주관하는 스케일업 팁스(Scale-Up TIPS) 프로그램의 지원 대상으로 선정됐다고 20일 밝혔다. 아이젠사이언스는 12월 협약을 완료했으며, 앞으로 3년간 약 12억 원의 연구개발(R&D) 지원금을 통해 신약개발 프로세스 최적화를 위한 혁신적 AI 기술 개발을 추진할 계획이다. 스케일업 팁스는 중소벤처기업의 기술 혁신과 글로벌 시장 진출을 지원하기 위해 설계된 프로그램이다. 성장 가능성이 높은 유망 기업이 스케일업 팁스를 통해 기술력을 고도화하고 사업화를 촉진할 수 있도록 중소벤처기업부와 민간 투자사가 함께 지원한다. 신약개발은 일반적으로 수많은 데이터와 복잡한 의사결정 과정을 요구하며, AI 기술이 도입됐음에도 불구하고 여전히 전문가와 AI 간의 의사소통 문제 및 데이터 부족 문제가 주요 장애물로 지적되고 있다. 아이젠사이언스는 이번 과제를 통해 신약개발 전문가와 AI 간의 긴밀한 상호작용을 가능하게 하는 지능형 거대 언어 모델(LLM) 에이전트

"인공지능 기술 예상보다 빠르게 발전"…해외 규제기관들 어떻게 대응하고 있을까

미국 FDA, CDER AI 위원회 설치하고 관련 지침 개발…유럽, AI 규제법 시행하고 의약품 전략 업데이트 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 인공지능(AI) 관련 기술이 빠르게 발전하고 사회에 미치는 영향이 커지면서 의약품 규제 환경도 변화하고 있다. 후보물질 발굴부터 임상시험 진행까지 의료 제품 개발의 전주기에 걸쳐 AI가 가진 잠재력은 매우 크며 적용 사례도 늘고 있다. 이에 규제기관들은 AI를 잘 활용하면서 효율적으로 감독하기 위해 고심하고 있다. 메디게이트뉴스는 2024년을 마무리하며 지난 1년간 미국과 유럽 규제 기관에서는 AI 기술 관련 어떤 이슈가 있었는지 짚어봤다. 미국 FDA "의료 제품에 대한 책임감 있는 AI 사용 발전시키기 위해 노력할 것" 미국 식품의약국(FDA)은 AI를 대하는 기관의 입장과 관점을 여러 차례 밝혔다. 3월 '인공지능과 의료 제품: CBER, CDER, CDRH, OCP가 협력하는 방법' 백서에서는 각 센터가 의료 제품에 대한 AI 사용을 촉진하기 위해 어떻게 노력하고 있는지 설명했다. FDA는 백서에서 "혁신을 촉진하고 품질, 안전성, 유효성을 유지