4분기 다수 바이오텍 코스닥 IPO 대기…진단·기기·신약 등 다방면에서 상장 박차

셀비온·토모큐브·쓰리빌리언 10월 중 상장…엠에프씨·파인메딕스·인투셀도 연내 상장 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 국내 바이오텍 다수가 연내 코스닥 시장 기업공개(IPO)를 목표로 최근 본격적으로 상장 절차에 돌입한 것으로 나타났다. 여기에는 신약 개발 바이오텍도 포함됐다. 상장 예정 일정이 가장 가까운 곳은 쓰리빌리언과 토모큐브 셀비온 3곳이다. 이들 기업은 10월 내 상장을 목표로 8월 금융위원회에 증권신고서를 제출했고 9월 중 수요 예측에 들어간다. 셀비온, 방사성의약품 신약 조건부허가 목표로 2상 진행 중 셀비온은 방사성의약품 신약 개발 전문 기업으로 신약 개발 기업으로는 올해 처음으로 코스닥 상장 예비심사 승인을 받았다. 전립선암 치료제 ‘Lu-177-DGUL’ 와 진단제 ‘Ga-68-NGUL’를 활용한 전립선특이세포막항원(PSMA) 표적 전립선암 테라노스틱(Theranostics) 방사성의약품을 신약으로 개발하고 있다. 치료제 ‘Lu-177-DGUL’은 국내에서 2상 임상시험을 진행 중으로 환자 모집이 완료된 상태다. 셀비오는 2상 완료 후 조건부허가를

미국 하원, 9월 둘째주 중 생물보안법안 패스트트랙으로 표결한다

규칙 정지 법안에 포함…출석의원 3분의 2 찬성 시 수정없이 그대로 통과 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 하원에서 생물보안법안이 규칙 정지(Suspension of the Rules) 법안에 포함돼 9월 9~13일 표결에 부쳐진다. 규칙 정지 법안에 포함돼 통과되면 일반적으로 진행되는 입법 규칙 절차를 따르지 않고 하원 전체회의를 통과한 것으로 간주된다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 4일 발표한 이슈 브리핑 보고서에 따르면 8월 29일(현지시간) 규칙 정지 법안에 포함될 법안 리스트가 처음 발표됐을 때 생물보안법은 포함되지 않았으나 2일 늦은 저녁시간에 추가됐다. 보고서는 "규칙 정지는 미국 하원 상임위원회에서 통과된 논란의 여지가 없는 법안을 그대로 신속게 통과시키기 위해 일반적으로 사용되는 절차다"면서 "생물보안법안은 5월 15일 하원 상임위원회에서 압도적(찬성 40, 반대 1)으로 통과됐다"고 밝혔다. 보고서는 "의원은 하원의장이 허용하는 경우에만 규칙을 정지하는 동의안을 제출할 수 있다. 특히 하원의장은 생물보안법안 통과를 적극 지지하고

화이자, 체세포 유전체 플랫폼 이용한 심혈관 및 신장 질환 신약 개발 나선다

플래그십이 설립한 쿼티언트와 파트너십 체결…체세포 돌연변이 분석해 질환과의 연관성 찾고 신약 발굴 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 화이자(Pfizer)가 심혈관 및 신장 질환에 대한 프로그램을 진행하기 위해 플래그십 파이오니어링(Flagship Pioneering)과 추가 파트너십을 체결했다. 플래그십은 플래그십이 설립한 쿼티언트 테라퓨틱스(Quotient Therapeutics)와 화이자와 전략적 파트너십을 체결하고 심혈관 및 신장 질환 치료를 위한 잠재적 신규 표적 발굴에 나선다고 29일(현지시간) 밝혔다. 양사는 이번 협력을 통해 질병에 걸린 환자 조직에서 발생하는 체세포 돌연변이를 분석해 신약을 발굴할 계획이다. 구체적인 적응증은 아직 공개되지 않았다. 쿼티언트는 2022년 플래그십이 설립한 체세포 유전학 분야 스타트업이다. 광범위한 치료 영역에서 유전자와 질병 사이의 새로운 연관성을 밝히고 질병을 치료, 예방 또는 역전시키기 위한 본질적으로 검증된 혁신 의약품을 발굴하고자 한다. 쿼티언트의 공동 설립자 겸 최고경영자(CEO)인 제이콥 루벤스(Jacob Rubens)는 "쿼

엠에프씨, 증권신고서 제출…하나금융21호스팩과 합병 상장

스팩 소멸방식을 통한 합병상장 추진, 12월 내 상장 목표 엠에프씨가 하나금융21호스팩과 합병상장을 위한 증권신고서를 제출했다고 2일 밝혔다. 엠에프씨는 스팩 소멸방식을 통한 코스닥 상장을 준비하고 있다. 엠에프씨와 하나금융21호스팩의 1주 당 합병가액은 각각 9308원, 2000원이다. 양사 간 합병비율은 1대 0.2148689이며 합병 후 총 발행 주식수는 8,475,563주다. 10월 22일 합병 승인을 위한 주주총회를 진행할 예정이며, 합병 예정 기일 11월 26일을 거쳐 12월 중 코스닥 시장에 상장할 예정이다. 엠에프씨는 2023년 매출액 173억원(전년 대비 42% 성장), 영업이익 7억원을 달성했으며, 2024년 상반기 매출액과 영업이익은 각각 117억원(전반기 대비 47% 성장), 17.5억원(전반기 대비 195% 성장)으로 2023년 동기대비 큰 폭의 성장을 했다. 또한 2024년 상반기 자산은 280억원, 부채는 98억원, 부채비율 54%로 건실한 재무구조를 유지 중이다. 엠에프씨는 특례상장기업임에도 5년 이상 영업이익

셀트리온제약, 신규 바이오시밀러 3종 국내 판매 개시

옴리클로·스테키마·아이덴젤트 국내 판매 절차 돌입…전략적 파트너십 등 질환별 맞춤형 시장 공략 가속화 셀트리온제약이 1일 보건복지부 약가 고시를 거쳐 바이오시밀러 제품 3종을 국내에 출시하고 빠른 시장 점유율 확대에 나서겠다고 2일 밝혔다. 셀트리온제약이 출시하는 바이오시밀러는 각각 알레르기질환 치료제 졸레어 바이오시밀러 옴리클로(성분명 오말리주맙), 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 스테키마(성분명 우스테키누맙), 안과질환 치료제 아일리아 바이오시밀러 아이덴젤트(성분명 애플리버셉트) 등이다. 옴리클로는 5월과 6월 유럽과 국내에서 각각 졸레어 바이오시밀러 중 ‘퍼스트무버(First Mover)’로 승인받았으며 국내에서 같은 성분 중 처음 제품을 출시하며 시장을 선점할 수 있게 됐다. 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등에 처방되며 75mg과 150mg 두 용량은 각각 오리지널 제품 대비 약 28% 할인된 10만2960원과 19만5079원에 급여 책정됐다. 6월 국내에 이어 이달 유럽서 허가를 획득한 스테키마는 국내에서 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성

삼성바이오에피스, '에피즈텍' 국내 론칭 심포지엄 개최

제품 출시 관련 국내 의료진 대상 첫 단독 심포지엄 인천 송도서 개최 삼성바이오에피스가 8월 31일~9월 1일 인천 송도에서 국내 의료진들을 대상으로 에피즈텍(EPYZTEK, 스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 론칭 심포지엄을 개최했다고 2일 밝혔다. 에피즈텍은 국내에서 최초로 허가받은 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러이며, 삼성바이오에피스가 제품 출시와 관련해 단독으로 심포지엄을 개최한 것은 이번이 처음이다. 에피즈텍 론칭 심포지엄에는 국내 내과 전문의 60여 명이 참석했으며 양일간 우스테키누맙 성분 의약품의 최신 지견, 임상적 효과에 대한 의약학적 정보 교류 등에 대한 활발한 발표와 토론이 이뤄졌다. 에피즈텍은 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로, 면역반응 관련 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있다. 삼성바이오에피스는 4월 식품의약품안전처로부터 에피즈텍의 품목 허가를 받았으며, 동일 제형 오리지널 의약품의 기존 약가 대비 약 40% 인하한 가격으로

토모큐브, 증권신고서 제출…10월 코스닥 상장 예정

9월 20일~26일 수요예측, 10월 2일~4일 일반청약 진행 토모큐브가 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 본격적인 코스닥 상장 절차에 돌입했다고 29일 밝혔다. 토모큐브는 이번 상장을 통해 200만주를 공모한다. 주당 공모 희망가는 1만900~1만3400원으로 총 공모예정금액은 약 218억~268억 원이다. 기관 대상 수요예측은 9월 20일~26일 5일간 진행하고 10월 2일, 4일 양일간 일반 청약을 거쳐, 10월 내 상장을 목표로 하고 있다. 상장 주관은 대신증권이 맡았다. 2015년 설립된 토모큐브는 홀로토모그래피(Holotomography) 기술 기반 세포 이미징 장비 및 분석 소프트웨어 개발 전문 기업이다. 홀로토모그래피 기술이란 세포 손실과 변형없이 살아있는 세포나 오가노이드를 고해상도로 실시간 관찰할 수 있는 토모큐브만의 독자적인 기술이다. 3D 영상 기술을 활용해 살아있는 3차원 세포 구조체를 장기간 관찰 가능하며 기존 현미경으론 찾기 힘들었던 세포 내 독성을 찾아내고 오가노이드(세포를 3차원 배양해 만든 장기유사체/미니장기)에

티움바이오, ESMO 2024에서 'TU2218' 추가 임상 결과 발표 예정

TU2218과 키트루다 병용 미국 임상 1b상 추가 성과 공개 티움바이오가 9월 13일부터 스페인 바르셀로나에서 열리는 ‘유럽종양학회(European Society For Medical Oncology, ESMO)’에서 TU2218의 임상 1b상의 중간결과를 발표한다고 29일 밝혔다. 티움바이오는 ESMO 2024에서 면역항암제 TU2218과 키트루다(Keytruda) 병용투여 임상 1b상의 추가 성과를 공개할 예정이다. 추가 공개하는 결과에는 병용투여 시의 안전성 데이터와 더불어 진행성 고형암 환자들에 대한 항암 반응 등이 포함된다. 임상 1b상에서 현재까지 췌장암, 항문암, 폐암 환자들에게서 부분관해(PR)를 확인했다. TU2218은 면역항암제의 활성을 방해하는 ‘형질전환성장인자(TGF-ß)’와 ‘혈관내피생성인자(VEGF)’를 동시에 차단해 키트루다와 같은 면역항암제 효과를 극대화하는 기전의 경구용 치료제다. TU2218과 키트루다 병용투여 임상 1b상은 미국에서 진행 중이다. 티움바이오 김훈택 대표는 "TU2218의 임상 성과를 전세계 암

쓰리빌리언, 증권신고서 제출하고 10월내 코스닥 상장 목표

AI기반 희귀유전질환 진단 검사부터 치료제 개발까지 글로벌 탑티어 기업으로 도약 쓰리빌리언이 금융위원회에 증권신고서를 제출했다고 29일 밝혔다. 쓰리빌리언은 이번 상장에서 총 320만주를 공모한다. 공모예정가는 4500~6500원으로 공모예정금액은 144억~208억 원이다. 수요예측은 9월 27일부터 10월 4일까지 5영업일간 진행하고, 10월 11일, 14일 청약을 거쳐 10월 내 코스닥 시장에 상장할 계획이다. 상장 주관사는 한국투자증권이다. 쓰리빌리언은 진단과 치료제 개발 영역에서 글로벌 최고기업이 되는 것을 목표로 2016년 설립됐다. 쓰리빌리언이라는 기업명은 인간 DNA 염기쌍의 개수 30억(3billion)개에서 비롯됐다. 핵심 기술은 AI(인공지능) 기술로 ▲ 환자의 10만개 유전변이 각각의 병원성 여부를 5분 이내에 99.4%의 정확도로 해석하고 ▲환자의 질병을 유발한 원인 유전변이를 탑5 기준 98.1% 정확도로 찾아낼 수 있는 인공지능 희귀유전질환 진단 검사 플랫폼을 완성했다. 해당 기술을 기반으로 희귀 유전질환 진단 검사, 특정질환 진단 검사

美 대형 PBM, 내년부터 처방집에 휴미라 제외…바이오시밀러 점유율 증가 가속화 전망

CVS 케어마크 이어 ESI도 바이오시밀러에 집중…휴미라, 4월 CVS 처방집 제외 후 점유율 큰폭 하락 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국의 3대 처방약급여관리업체(PBM) 중 하나인 익스프레스 스크립츠(Express Scripts, ESI)가 내년부터 주요 상업용 처방집에서 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)을 제외한다. CVS 케어마크(CVS Caremark)에 이어 ESI 처방집에서도 제외되며 내년 휴미라의 시장점유율은 큰폭으로 감소할 것으로 전망된다. 28일 관련업계에 따르면 ESI는 최근 의약품 비용을 낮추고 혁신적인 바이오시밀러에 대한 환자의 접근성을 보장하기 위해 지속적으로 노력한다는 글을 홈페이지에 게재하고 이같이 밝혔다. ESI는 미국 대형 사보험사인 시그나(Cigna) 산하의 PBM으로 CVS 케어마크(CVS Caremark), 옵텀(Optum)과 함께 미국 3대 PBM으로 꼽힌다. 이들 3개 PBM은 미국 전체 PBM 시장의 약 80%를 점유하고 있다. 이 중 ESI는 미국 전역에서 1억 명에 달하는 가입자를 보유해 약 24% 점유율을 차지한다. ESI는 20