큐로셀 '안발셀', 식약처로부터 신속처리 대상 첨단바이오의약품 지정

허가 전담 인력으로 우선 심사 지원…맞춤형 심사와 자료 면제 혜택까지 신속처리 효과 상당 큐로셀이 CAR-T 치료제 안발셀이 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상으로 지정됐다고 7일 밝혔다. 이 제도는 생명 위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등의 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빠른 공급을 지원하기 위해 마련됐다. 안발셀은 신속처리 대상 지정으로 신약 허가 심사를 위한 전담인력이 구성돼 다른 품목에 우선해 신속하게 심사 받을 수 있다. 여기에 허가 신청자의 준비된 자료부터 검토하는 맞춤형 심사 및 임상 시험 자료의 일부를 면제받는 혜택도 받을 수 있다. 이런 수혜를 바탕으로 식약처 품목 허가 규정상 처리 기한이 120 영업일에서 90 영업일로 단축된다. 큐로셀 김건수 대표는 "미충족 의료수요를 해결하는 데 있어 매우 중요한 신속처리제도에 안발셀이 지정돼 매우 기쁘다"며 "이번 신속처리제도를 통해 안발셀의 신약 허가 속도를 높여 빠른 제품화를 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

마크로젠 APAC, 팩바이오와 싱가포르 정부 정밀의학 연구 프로젝트 위한 파트너십 체결

동남아시아 최대 규모 롱리드 시퀀싱 데이터 구축…싱가포르 정밀의학 발전 촉진 기대 마크로젠 APAC 법인이 글로벌 시퀀싱 솔루션 업체 팩바이오(PacBio)와 싱가포르 정밀의학 연구 프로젝트(Precision Health Research Singapore, PRECISE)를 위한 파트너십을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 파트너십은 동남아시아 최대 롱리드 시퀀싱 데이터 구축을 목표한다. 문화적으로 다양한 싱가포르 국민의 유전체를 분석해 싱가포르 정밀의학 발전을 촉진할 것으로 기대를 모은다. PRECISE는 싱가포르의 10개년 정밀의학 프로그램(National Precision Medicine Programme)의 일환으로 2017년 시작됐으며, 유전체 데이터와 임상 인사이트를 결합해 의료 결과를 개선하는 데 앞장서고 있다. 이번 협업을 통해 마크로젠이 아시아 최초로 국내에 도입한 팩바이오의 최첨단 유전체 분석 시스템 레비오(Revio) 시스템을 활용해 유전적 다양성, 질병 메커니즘, 임상 진단에 대한 깊은 인사이트를 제공할 계획이다. 마크로젠은 레비오를 이용해 높은

젠큐릭스, 디지털 폐암 패널 동반진단 검사 성능 연구 2024 ASCO Breakthrough 초록 채택

젠큐릭스가 폐암 동반진단 검사 성능 연구 초록이 8월 8~10일 일본 요코하마에서 열리는 2024 미국임상종양학회 브레이크스루(ASCO Breakthrough)에서 채택됐다고 6일 밝혔다. 젠큐릭스의 ‘드롭플렉스 폐암 패널 검사’(Droplex NSCLC Panel Test)’는 여러 유전자 변이를 동시에 검출할 수 있는 디지털 PCR 기반 폐암 동반진단 검사다. 이번 연구 초록에서는 폐암 관련 11개 유전자 180종의 돌연변이를 암 조직뿐 아니라 혈액 등 액체 생검으로 찾아낼 수 있는 혁신적인 기술을 발표한다. 기존 PCR 검사는 개별 유전자별로 검사를 진행해 여러 번 검사를 해야 하고 또한 많은 양의 환자 검체를 필요로 했다. 이에 반해 차세대 염기서열 분석(NGS)검사는 한 번에 다수의 유전자 돌연변이를 확인할 수 있지만 검사 소요 시간이 매우 길고, 비용이 높다는 단점이 있다. 드롭플렉스 폐암 패널은 민감도가 높은 디지털 PCR 검사법을 활용해 최소의 검체로 당일 검사가 가능

아델, 美 'AAIC'에서 치매 치료제 비임상 결과 발표

아델이 7월 28일~8월 1일(현지시간) 미국 필라델피아에서 열린 알츠하이머협회 국제 컨퍼런스(AAIC 2024)에서 포스터 발표를 진행했다고 6일 밝혔다. 이번 학회에서는 아델과 오스코텍이 공동개발 중인 타우 항체(ADEL-Y01)의 미국 임상 1상 설계를 소개하고 글로벌 제약사에서 이미 개발됐거나 개발 중인 타우 항체와 타우 단백질의 응집(aggregation)과 파종(seeding)에 대한 억제력을 비교한 연구 결과를 발표했다. 타우는 독성 아밀로이드 베타 단백질보다 늦게 나타나 축적되기 시작하는데, 이는 신경세포 내의 기다란 형태를 유지하는 미세소관의 이음새 기능을 하다가 미세소관에서 떨어져 문제를 일으킨다. 그 결과 떨어져 나간 타우 단백질은 파종(Seeding), 응집(Aggregation)에 의해 신경세포의 기능은 붕괴되고, 전파(Propagation)로 인해 다른 신경세포로 확산되어 결국 인지장애 증상을 유발한다. 타우 병증 치료 항체 개발에서는 타우 단백질을 항체로

멥스젠, 산자부 '의약품 독성평가를 위한 미세생리시스템 자동화 기기 개발 과제' 선정

고품질 미세생리시스템 대량배양을 위한 핵심부품 및 자동화기기 개발 과제에 선정돼 멥스젠이 산업통상자원부가 주관하는 ‘의약품 독성평가를 위한 미세생리시스템 제품화용 핵심소재 및 부품과 검증 기기 개발’ 과제에 선정됐다고 6일 밝혔다. 멥스젠은 인간의 주요 장기 내 세포 조직의 구조와 기능을 모사한 미세생리시스템(MPS; 생체조직칩, 오가노이드 칩 등 체외 장기 모델)을 개발하는 바이오텍으로 ‘고품질 미세생리시스템 대량배양을 위한 핵심부품 및 자동화기기 개발’ 과제의 주관 연구개발기관으로 선정됐다. 이번 연구는 총 56억원의 연구비가 산정되며 2단계(총 4년 6개월)에 걸쳐 진행될 예정이다. 이번 과제의 목표는 신약 후보 물질의 고효율, 고성능, 대량 독성 평가를 위한 재현성 높고, 반복성이 우수한 3차원 미세생리시스템 모델의 대량 배양을 위한 자동화장비 시스템 개발로 한국과학기술원(KAIST) 안송이 교수팀과 중앙대학교의 윤정기 교수팀이 공동연구개발기관으로 참여한다. 멥스젠의 자동화장비 프로멥스(ProMEPS)를 활용해 독성 및 안전성 평가에 활용 가능한 고품질

이엔셀 "CGT CDMO 이익을 신약 개발에 재투자, 선순환 모범 바이오 기업 지향"

세포 및 바이러스 벡터 동시 생산 '원스톱 CDMO 서비스' 제공…초기 계대 중간엽 줄기세포 치료제 EN001 개발 중 [메디게이트뉴스 박도영 기자] "이엔셀은 세포·유전자치료제 위탁개발생산(CGT CDMO) 이익을 신약 개발에 재투자하는 선순환 구조의 모범 바이오 기업을 지향합니다. GMP(제조 및 품질관리) 기술 기반의 차세대 세포·유전자치료제 기술 혁신으로 치료제 국산화와 인류 건강 증진에 기여하겠습니다." 이엔셀 장종욱 대표이사가 코스닥 상장을 앞두고 6일 기자간담회를 통해 향후 성장전략과 비전을 발표했다. 이엔셀은 2018년 삼성서울병원 장종욱 교수의 교원 창업으로 설립된 기업으로 CGT CDMO 사업과 세계 최초 초기 계대 중간엽 줄기세포치료제(EN001) 기반의 신약 개발 사업을 영위하고 있다. 전략 파트너인 삼성서울병원과 신약 개발부터 환자 투여 단계까지 CGT 전주기에 대한 협력 체계를 구축하고, CGT 신약 개발 관련 국가 과제 3건을 공동 수주했다. 삼성생명공익재단과 삼성벤처투자로부터 지분투자(약 11%)도 받았다. 국내 최대 다품목 CGT CDMO 트랙레코드 보유…국내 유일 '원

셀리드, 유상증자 구주주 청약률 85.63% 달성…198억 원 확보

6~7일 실권주 일반공모 청약 진행 셀리드가 1~2일 구주주를 대상으로 실시한 유상증자에서 청약률 85.63%를 달성했다고 5일 공시했다. 발행 예정 주식 750만주 중 구주주들은 642만2072주를 청약했다. 셀리드는 지난달 30일 증권신고서를 통해 최대주주인 강창율 대표가 배정주식수의 48%인 540,580주 참여할 것을 확정했다고 밝혔다. 특수관계인도 가용 가능한 범위 내에서 보유증서에 대한 청약 및 초과 청약도 적극 참여한 것으로 알려졌다. 구주주 청약 이후 실권주와 단수주 107만7928주에 대한 일반공모 청약은 6~7일 대표주관회사와 인수회사인 LS증권과 한양증권에서 참여할 수 있다. 유상증자 신주 발행가액은 3090원이며, 신주는 23일 상장될 예정이다. 셀리드 측은 확정 발행가액이 1차발행가액보다 약 2배 높아졌음에도 성공적인 구주주 청약률을 기록했다고 설명했다. 유상증자 자금 대부분이 오미크론 대응 코로나19 백신인 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’ 임상3상 시험에 사용한다는 점이 기존 주주들의 유상

한국바이오협회,국내 바이오 소·부·장 기업 신흥 인도 시장 진출 모색

한국바이오협회가 국내 바이오 소재·부품·장비(소부장) 기업들과 인도 수요처 발굴을 위해 5~9일 인도의 주요 바이오제약기업 및 기관을 방문한다고 5일 밝혔다. 이번 방문은 6월 미국 BIO USA 기간 동안 인도 기업들이 한국의 바이오 소부장에 관심을 보여 추진하게 됐다. 신흥 바이오의약품 시장으로 떠오르고 있는 인도에 처음으로 국내 개발 바이오 소부장을 소개하고 공급 가능성을 논의하는 자리가 될 것으로 기대되고 있다. 방문단에는 비욘드셀, 엑셀세라퓨틱스, 퓨리오젠, 셀세이프, 움틀 등 바이오의약품 생산에 필수적인 세포배양배지, 레진, 안전성분석키트, 필터를 제조하는 국내 소부장 기업 5개사가 참여한다. 방문 기업은 2022년 미국 비아트리스 바이오시밀러 사업부를 인수한 바이오콘 바이오로직스(Biocon Biologics), 바이오시밀러 개발과 자회사를 통해 바이오 위탁개발생산(CDMO)을 추진하는 닥터 레디스(Dr. Reddy’s), 루핀(Lupin) 등 인도 상위 10대 제약사와

오가노이드사이언스, 9월 바이오헬스 네트워킹 행사 유치

2023년 11월 베트남과의 행사에 이은 두 번째 네트워킹 행사 오가노이드사이언스가 9월 30일 글로벌 바이오헬스 분야 산학연병 및 정부 관계자를 초대해 대규모 네트워킹 행사 'Moving Toward Asia: A New Era in Global BioHealth'를 진행한다고 5일 밝혔다. 동남아시아와의 비즈니스 협력 강화를 도모하는 이번 행사에는 국내는 물론, 베트남, 태국, 싱가포르, 인도네시아 바이오헬스 분야 관계자 40여 명이 함께한다. 장소는 판교 차바이오 콤플렉스로 심포지엄, 네트워킹 디너, 공연 등 다양한 프로그램을 진행할 예정이다. 오가노이드사이언스의 네트워킹 행사는 2023년 11월에 베트남과의 행사에 이어 두 번째다. 올해는 동남아시아로 지역을 확대했으며 더 많은 분야 전문가들이 함께할 수 있도록 준비했다. 이번 행사는 추가 참석 신청을 원할 경우 국내 바이오헬스 분야 CEO, 임원이면 소정의 참가비로 온라인을 통해 신청하면 된다.

삼성바이오에피스, 직무 멘토링 프로그램 '여름에 뭐하니?' 진행

대학생 및 취업 준비생 대상, 직무 소개와 랩 투어 진행 삼성바이오에피스가 여름 방학 기간에 대학생 및 취업 준비생을 대상으로 직무 및 회사 소개 프로그램 ‘여름에 뭐하니?’를 진행한다고 5일 밝혔다. 삼성바이오에피스의 '여름에 뭐하니?'는 직무 멘토링 프로그램 '멘토링 in 에피스쿨'과 회사 설명회 '에피스와 랜선사(社)담'으로 구성돼 각각 22일과 28일 진행될 예정이다. '멘토링 in 에피스쿨'은 삼성바이오에피스의 직원들이 멘토로 나서 회사 및 직무 소개, 필요 역량, 취업 노하우 등을 공유하는 오프라인 멘토링 프로그램이다. 이번 멘토링 in 에피스쿨을 통해 참가자들을 회사로 초청해 랩 투어(lab tour), 임원 특강 등 바이오 사업의 개발 프로세스를 더욱 깊이 있게 접할 수 있는 기회를 제공한다. 회사 설명회 '에피스와 랜선사(社)담'에서는 회사 소개와 더불어 현직자들과 직무에 대한 소통의 장이 마련될 예정이며 삼성바이오에피스는 오늘부터 공식 홈페이지를 통해 '멘토링 in 에피스쿨'은 11일까지, '에피스와 랜선사(社)담'은 2