알토스바이오로직스, 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9 유럽판매허가 신청

알토스바이오로직스는 알테오젠이 개발하고 알토스바이로직스가 임상을 진행하고 있는 아일리아 바이오시밀러 후보물질 'ALT-L9'의 글로벌 임상 3상 시험을 마치고 유럽의약품청(EMA)에 판매허가신청(MAA)자료를 제출했다고 1일 밝혔다. ALT-L9의 3상 시험은 12개국가 400여명을 대상으로 진행됐으며, 아일리아의 치료 동등성을 입증한 결과를 얻었다. 아일리아는 리제네론이 개발한 연령관련 습성황반변성 치료제로 지난해 매출 약 12조 원에 달한다. 알토스바이로직스는 ALT-L9을 2025년 특허 만료를 기점으로 판매할 수 있도록 일정에 맞춰 품목허가를 받는다는 방침이다. 또 권역별로 가장 판매할 수 있는 업체와 판권계약을 진행할 계획이다. 알테오젠 박순재 대표는 "알테오젠이 개발하고 알토스바이오로직스가 임상을 진행한 ALT-L9의 임상 완료 및 판매허가신청은 자체 개발 품목의 상용화와 글로벌 임상 경험을 갖춘 인력 개발이라는 두가지 측면에서 큰 의미를 가진다"며 "향후 알테오젠이 글로

미국 FDA, 임상시험 참가자 다양성 강화 나선다…소외집단 참가자 등록 늘릴 계획

임상연구에서 소외된 인구 집단의 참여자 등록 개선 위한 다양성 행동 계획 지침 초안 발표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국에서 신약을 허가 받기 위해 임상시험을 시행하는 기업은 이제 연구 참가자의 다양성을 고려해 계획을 제출해야 한다. 미국 식품의약국(FDA)이 '임상시험에서 소외된 인구집단 참여자 등록을 개선하기 위한 실행 계획' 지침 초안을 27일(현지시간) 발표했다. 다양성 실행 계획은 역사적으로 소외된 인구 집단의 임상시험 참가자 등록을 늘려 해당 의료 제품을 사용할 수 있는 환자에 대한 데이터를 개선하는 것을 목표한다. FDA는 "임상 연구의 다양성을 강화하면 광범위한 환자 집단에 걸쳐 결과를 폭넓게 적용할 수 있고, 연구 중인 질병이나 의료 제품에 대한 이해도를 높여 환자들에게 안전하고 효과적으로 사용할 수 있는 인사이트를 제공할 수 있다"고 밝혔다. 지침 초안에는 다양성 실행 계획의 형식과 내용, 계획이 필요한 의료 제품과 임상시험, 계획을 FDA에 제출하는 시기 및 절차가 담겼다. 또한 계획 면제 요청을 평가하기 위해 FDA가 사용할 기준과 절차도 설명하

프레이저테라퓨틱스, 대원제약과 SPiDEM 기술 기반 공동연구개발 본계약 체결

공동연구 타깃에 대한 전임상 후보물질 도출 목표…대원제약이 국내외 독점적 실시권 프레이저테라퓨틱스(Prazer Therapeutics)가 대원제약과 SPiDEM 기술을 기반으로 한 공동연구개발 본계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 협약은 프레이저의 독자적인 SPiDEM(Selective Protein Degradation Enabling Moiety) 기술을 적용해 공동연구 타깃에 대한 전임상 후보물질을 도출하고, 해당 후보물질에 대한 대원제약의 국내외 독점적 실시권을 확보하는 것을 목적으로 한다. SPiDEM 기술은 기존의 표적 단백질 분해 기술(PROTAC 및 Molecular Glue)과 차별화되는 독자적인 플랫폼이다. 질병을 일으키는 표적 단백질을 선택적으로 분해해 기존 치료제의 한계를 극복하고 효능을 극대화할 수 있는 혁신적인 방법을 제공한다. 생체 내 단백질 분해 기작인 Proteasome과 Lysosome을 모두 활용하는 독특한 형태의 표적 단백질 분해기술이기에, 병을 유발하는 대부분의 표적 단백질에 적용 가능하다. 또한, 최근 각광받고 있는 항

피노바이오, ‘World ADC Asia’에서 최신 링커 데이터 공개

높은 친수성과 순차절단 링커 시스템으로 안전성 극대화 피노바이오가 25~27일 인천 중구 그랜드 하얏트 호텔에서 진행된 ‘World ADC Asia 2024’에서 최신 링커에 대한 연구결과를 발표했다고 28일 밝혔다. World ADC Asia는 아시아에서 ADC 동향에 대한 가장 최신의 인사이트를 제공하는 행사로 업계 최고 전문가들이 참여하는 행사다. 이번 행사에는 미국 화이자와 일본 다이이찌산쿄, 상하이 미라코젠 등 다수의 글로벌 기업들이 참여했으며, 피노바이오는 지난해 열린 World ADC 2023에 이어 2년 연속 참가해 최신 링커에 대한 발표를 진행했다. 피노바이오가 독자개발한 링커는 두 종류의 효소가 순차적으로 작용할 때만 약물이 방출되도록 설계한 ‘순차절단 링커’로 뛰어난 안전성과 획기적으로 높아진 친수성이 특징이다. 기존 단일효소 절단 링커는 세포 밖에서 약물이 부분적으로 방출돼 전신에 독성을 일으킬 수 있는 문제가 있었지만, 순차절단 링커는 이중 안전장치를 활용해 안전성을 높였다. 새로운 링커는 세포 외부에서 유리되는

에이비엘바이오, 월드 ADC 아시아 2024서 이중항체 ADC 소개

2025년까지 3개 파이프라인에 대한 IND 제출로 글로벌 시장 선점해 나갈 것 에이비엘바이오가 25~27일 인천에서 열린 ‘제3회 월드 ADC 아시아(World ADC Asia) 2024’에 참석해 이중항체 ADC(항체약물접합체) 개발 전략을 소개했다고 28일 밝혔다. 월드 ADC 아시아는 아시아를 대표하는 ADC 관련 행사로, ADC에 관심 있는 다양한 참가자들이 모여 ADC 개발 전략과 새로운 기술 등을 논의하는 자리다. 에이비엘바이오가 이번 행사에서 발표한 주제는 ‘이중항체 ADC의 장점: in vitro 활성과 독성에 대한 이중항체 ADC의 영향’으로, 회사가 개발 중인 이중항체 ADC에 대한 개요가 이중항체 ADC 개발 사례 중 하나로 발표에 포함됐다. 모든 이중항체 ADC 파이프라인에 대한 구체적인 표적과 적응증 등은 아직 비공개로, 추후 순차적으로 공개할 예정이다. 에이비엘바이오는 ADC 전문기업 시나픽스(Synaffix)와 링커-페이로드(Linker-Payload) 기술 도입 계약을 체결하는 등 차세대 이중항체 ADC 개발에 집중하고 있다. 이중

압타머사이언스-연세의료원, 방사성동위원소 표적전달기술 연구결과 논문 발표

압타머를 활용한 방사성동위원소 전달 플랫폼의 구축 및 실효성 검증 압타머사이언스가 연세의대 핵의학교실 강원준 교수(세브란스병원 핵의학과) 연구팀과 국제 학술지 파마슈틱스(Pharmaceutis)에 압타머 기반의 방사성동위원소 표적전달기술 관련 논문을 게재했다고 28일 밝혔다. 이번 연구는 압타머 기반 방사성동위원소 표적전달 플랫폼의 설계 및 합성을 토대로 해당 구조의 방사성의약품으로써의 가능성을 확인하기 위해 진행됐다. 교모세포종 진단과 치료의 주요 표적으로 연구되는 EGFRvIII 단백질을 타깃으로 압타머 표적기술의 가능성을 탐색했다. 그 결과 진단용 방사성동위원소인 ⁶⁸Ga의 성공적인 탑재와 선택적이고 특이적인 표적전달을 통해 양전자 방출 단층촬영(PET)의 핵영상 진단용 탐침(probe)으로서의 가능성이 확인됐다. 구조-활성 및 마우스 모델 연구를 통해 높은 표적전달성, 빠른 체외배출 등 방사성의약품 개발을 위한 효과적인 플랫폼임을 확인할 수 있었다. 이번 논문은 압타머사이언스와 강 교수팀이 연초 방사선의약품(RPT) 공동연구개발에 대한 업무

이엔셀, 국제말초신경학회서 샤르코마리투스병 줄기세포 치료제 ‘EN001’ 1상 결과 발표

이엔셀이 자체 개발 신약인 차세대 중간엽줄기세포치료제 EN001의 샤르코-마리-투스 병 1A형 (CMT1A) 대상 임상 1상 결과를 23일(현지시간) 캐나다 몬트리올에서 열린 국제말초신경학회(PNS)에서 발표했다고 27일 밝혔다. EN001은 이엔셀의 원천기술인 ENCT(ENCell Technology) 방법으로 생산한 초기 계대 중간엽 줄기세포치료제다. CMT 환자 세포 및 동물 모델을 활용한 비임상 연구에서 손상된 신경과 근육으로 이동해 이를 재생시키는 것을 확인했으며, 2023년 6월 단회 투여 임상 1상을 완료했다. 이는 CMT를 대상으로 이뤄진 첫 세포치료제 임상이다. 그 결과, 저용량(5×10⁵ cells/kg) 및 고용량(2.5×10⁶ cells/kg)을 투여한 모든 환자군(저용량 3명, 고용량 6명)에서 용량제한독성(DLT)이 나타나지 않았으며, 특히 중대한 이상 사례 및 주입 관련 반응도 나타나지 않았다. 탐색적 유효성 평가에서도 유의미한 결과가 관찰됐다. CMT 질

퍼스트바이오테라퓨틱스, '예비유니콘' 기업 선정

중소벤처기업부, 2024년도 글로벌 유니콘기업으로서의 성장 가능성 확인 퍼스트바이오테라퓨틱스가 중소벤처기업부 주최의 '글로벌 유니콘 프로젝트'에서 '예비유니콘' 기업으로 최종 선정됐다고 27일 밝혔다. 글로벌 유니콘 프로젝트는 글로벌 창업대국 조성을 위해 아기유니콘을 예비유니콘으로 육성하는 프로그램과 예비유니콘을 글로벌유니콘으로 키우는 프로그램으로 구성된 지원사업이다. 시장검증·성장성·혁신성 요건을 갖춘 혁신기업이 스케일업 금융 지원혜택 등을 통해 유니콘 기업으로 도약하도록 지원하는 프로젝트다. 퍼스트바이오는 이번 예비유니콘 기업 선정에 따라 특별보증과 같은 금융 혜택뿐만 아니라 글로벌 시장 진출을 위한 전문 컨설팅 서비스, 국내외 벤처캐피탈(VC)을 대상으로 하는 IR지원 서비스 등 다양한 비금융 혜택을 받게 된다. 퍼스트바이오 김재은 대표는 "혁신신약 개발이라는 공동의 목표를 향해 그 동안 모든 임직원이 함께 기반을 닦아왔다면 이번 예비유니콘 선정은 회사의 앞으로의 질적, 양적 성장을 통한 세계 신약시장을 선도하는 글로벌 유니콘으로서의 자리매김에 큰

삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍' 7월 국내 출시

합리적 약가로 환자 치료 비용 절감, 자체 영업망 통한 직접 판매 나서 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 '에피즈텍(EPYZTEK, 성분명 우스테키누맙)'을 7월 국내 시장에 출시할 계획이라고 27일 밝혔다. 에피즈텍은 얀센(Janssen)이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara)'의 바이오시밀러로, 4월 식품의약품안전처의 품목 허가를 받았다. 스텔라라는 염증성 사이토카인(신호 전달 물질)의 한 종류인 인터루킨(IL: InterLeukin)-12/23 활성 억제를 기전으로 하는 의약품이며 2023년 기준 연간 글로벌 제품 매출은 약 14조원(108억5800만달러), 국내 시장 매출은 약 416억원 규모다. 에피즈텍은 국내에서 최초로 허가 받은 스텔라라 바이오시밀러로서, 삼성바이오에피스는 별도의 파트너사 없이 직접 판매 체제를 통해 제품을 출시할 계획이다. 26일 건강보험심사평가원에서 고지한 7월 1일자 '약제급여목록 및 급여상한 금액표'에 따르면 에피즈텍의 약가는 45mg/0.5

셀트리온, ESG보고서 발간 '2045년까지 직∙간접 온실가스 100% 감축'

2045 탄소중립 로드맵 수립, 2030년까지 직∙간접 온실가스배출량 42% 감축 목표 셀트리온이 지속가능한 경영 전략 및 성과를 담은 '2023/24 셀트리온 ESG(Environmental, Social, Governance)보고서'를 자사 홈페이지를 통해 발간했다고 27일 밝혔다. 셀트리온은 지난해부터 환경·사회·지배구조 분야의 경영 활동과 재무적 성과를 공개하고 다양한 이해관계자들과 소통하기 위해 보고서를 발간하고 있다. 이번 보고서는 GRI(국제 지속가능성 보고 기준) 요건에 맞춰 작성됐으며 IFRS(지속가능성 공시 기준), SASB(지속가능성 회계기준위원회), TCFD(기후변화 관련 재무정보 공개 태스크포스) 권고안 등의 글로벌 공시 트렌드를 반영했다. 지난해에 이어 올해 두 번째로 진행한 이중 중대성 평가(double materiality)는 기업의 경영활동이 환경·사회에 미치는 영향과 외부의 환경·사회 요인이 기업의 재무적 가치에 미치는 영향을 양방향으로 고려해 주요 이슈를 선정하는 방식이다. 이를 통해 ▲연구개발 혁신 ▲의료접근성 향상 ▲기후변화 대응이