셀리드 BVAC-C, Durvalumab과의 병용투여 연구자 주도 임상시험 중간결과 구두 발표

셀리드는 1일(현지시간) 미국임상종양학회(ASCO)에서 삼성서울병원 최철훈 교수가 ‘BVAC-C’와 면역관문억제제 더발루맙(Durvalumab)의 병용투여 연구자주도 임상시험의 중간결과를 구두로 발표했다고 3일 밝혔다. 이 임상시험은 일차 표준항암치료에 실패한 HPV type 16 또는 18 양성인 자궁경부암 환자 33명을 대상으로 삼성서울병원과 서울대병원, 세브란스병원, 분당서울대병원, 국립암센터, 서울아산병원에서 수행됐다. 발표에 따르면 평가 대상자 29명의 유효성 중간 분석 결과 객관적 반응률(ORR)은 약 38%였다. 종양이 완전 소실되는 완전관해(CR)는 4건, 종양의 크기가 30% 이상 감소되는 부분관해(PR)는 7건이었다. 1차 평가변수인 6개월간 질병이 진행하지 않은 대상자의 비율은 약 50%, 항암제의 유효성 평가 지표가 되는 무진행생존기간(PFS)의 중앙값은 8.7개월로, 단일군 연구이기는 하지만 이전 BVAC-C와 더발루맙의 각각 단독투여보다 크게 향상됐다. 특히

엔젠바이오, 50억 원 규모 제 3자 배정 유상증자 결정...글로벌 사업 본격화

엔젠바이오가 지난달 31일 이사회를 열고 제3자배정 유상증자를 통해 운영자금 및 타법인 취득자금 등 50억원을 조달하기로 결정했다고 3일 밝혔다. 이번 실시되는 유상증자를 통해 176만6785주가 발행되며, 제3자배정 대상자는 아랍에미리트소재의 전략적 투자자인 유로 얼라이언스(Euro Alliance)가 전액 인수한다. 유로 얼라이언스는 스위스 및 UAE 두바이 소재 투자 및 의료기술 사업화 전문 회사로 혁신적인 기술을 발굴하고 상용화하는데 중점을 둔 기술 그룹이다. 이미 인도 시장에서 성공적으로 헬스케어 관련 사업을 추진하고 있다. 4월 엔젠바이오와 기술이전 계약을 체결하고 인도 AMTZ(인도 최대 의료기술 단지)에 NGS 사업 시설을 확보했다. 인도와 UAE에서 엔젠바이오의 정밀진단 사업을 추진하기 위해 현지 식약처에 제품을 등록을 추진하는 등 협의된 사업을 진행해 나가고 있다. 이번 투자 이후 엔젠바이오와 유로 얼라이언스는 인도와 UAE 현지에 조인트벤처(JV)를 설립해 NGS

셀트리온 '램시마SC' 변경허가 유럽 CHMP 승인 권고 획득…치료옵션 확대

투여 요법 추가 및 용량 증량 허용 승인 권고…보험 커버리지 확장 예상 셀트리온이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘램시마SC’의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용을 위한 변경 허가 신청에 승인 권고 의견을 받았다고 3일 밝혔다. 투여 요법에서는 CD 및 UC 환자를 대상으로 하는 IV 초기 요법에서 IV를 3회 투약하고 10주부터 램시마SC를 투약하는 방식이 추가됐다. IV를 2회 투약하고 6주부터 램시마SC 유지 요법을 시행하던 기존 방식에 새로운 옵션이 추가되면서 환자의 상태와 치료 상황을 고려한 맞춤형 치료를 진행할 수 있다. 용량 증가는 CD 환자 대상 램시마SC 유지 요법에서 필요시 240mg으로의 증량을 허용하는 것으로, 기존 램시마SC 120mg을 투약한 후 효력이 감소한 환자를 대상으로 SC를 증량 투여할 수 있게 됐다. 이번 변경 허가를 통해 그동안 용량 증가가 라벨에 반영되지 않아 보험 혜택(payment coverage)을 받지 못했던 환자들의 치료 접근성이 더욱 확대될 것으로 예측된다. 셀트리온 관계

엔젠바이오, 서울아산병원의 차세대 유전체정보관리 시스템 구축 완료

향후 유전체 데이터 기반 AI 솔루션 접목하여 신규시장 창출 계획 엔젠바이오가 서울아산병원 차세대 유전체정보관리시스템(GLIS, Genomic Laboratory Information System) 구축 사업을 성공적으로 마쳤다고 31일 밝혔다. 서울아산병원의 GLIS 구축 사업은 서울아산병원의 병원 정보시스템(AMIS 3.0)과 유전체정보관리스템을 연동하는 프로젝트로 의료진이 환자의 유전체 검사 정보를 체계적으로 관리하고 유전체 분석 데이터를 통합적으로 리뷰할 수 있게 하여 빠르고 정확한 정밀의료를 구현하기 위해 진행됐다. 엔젠바이오 소프트웨어 본부장 홍창범 전무는 "엔젠바이오는 그동안의 전국 약 20여곳의 상급종합병원에 유전체데이터 분석 시스템을 구축 및 운영을 통해 노하우를 축적했다"며 "병원에서 필요로 하는 사용자 중심의 차별화된 정밀의료시스템을 제공하여 진료 수준을 한 단계 끌어올리는데 기여할 수 있게 돼 기쁘다"고 말했다. 병원에서 유전체정보관리시스템을 이용하면 현장 사용자의 휴먼 에러를 최소화하고 맞춤형 검사 환경을 구성해 업무의 효율

큐로셀, 안발셀 2상 최종 임상시험보고서 수령

사이토카인방출증후군과 신경독성 발생률 현저히 낮아 큐로셀이 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 위한 차세대 CAR-T 치료제 '안발셀(Anbal-cel, CRC01)'의 임상 2상시험 최종결과보고서(CSR)를 수령했다고 30일 밝혔다. 이번 CSR에는 3월 공시된 탑라인 유효성 결과에 추가로 안전성 결과가 수록됐다. 최종 유효성은 3월 공시한 탑라인 결과와 동일했다. 일차 평가변수인 객관적 반응률(ORR)은 75.3%로 통계적 유의성을 확보했다. 유효성 분석 대상자 73명 중 안발셀 투여 후 완전관해(CR)에 도달한 비율은 67.1%였다. 3등급 이상의 사이토카인방출증후군(CRS)은 8.9%, 3등급 이상의 신경독성(NE)은 3.8%였다. 국내에서 유일하게 판매되는 CAR-T 치료제 킴리아의 3등급 이상 CRS와 NE 발생률은 각각 23%와 11%로 알려져 있다. 큐로셀 김건수 대표는 "국내에서 최초로 진행한 CAR-T 치료제의 임상 최종보고서를 수령하게 돼 매우 감격스럽다"면서 "임상시험을 통해 확인된 안발셀의 경쟁

와이바이오로직스, 2024바이오USA 참가…"글로벌 파트너링 논의 진행"

와이바이오로직스가 6월 3~6일 미국 샌디에이고에서 열리는 2024 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA)에 참가한다고 30일 밝혔다. 아크릭솔리맙(YBL-006)을 비롯한 면역항암제 주요 파이프라인과 그 외 항체 디스커버리 플랫폼 Ymax-ABL(와이맥스-에이블)로 발굴한 항체 신약 후보 물질들에 대한 기술이전을 논의할 계획이다. 암 특이성을 한층 더 높이기 위해 고형암의 종양미세환경에서만 작동하도록 하는 신규 플랫폼 기술인 pH-감응 항체의 발굴 및 개발을 위한 전략적 파트너십 논의도 이뤄질 예정이다. 와이바이오로직스 관계자는 "2024 바이오USA 파트너링을 통해 당사가 보유한 파이프라인의 적극적인 기술이전 추진 외에도 기술협력 및 도입 등을 검토할 예정이다"면서 "사업화 성과와 더불어 독보적인 항체 신약 개발 회사로 자리매김할 수 있도록 하겠다"고 말했다.

티움바이오, '바이오 USA'에서 글로벌 파트너십 논의

자궁내막증 신약 메리골릭스와 혈우병 신약 TU7710 사업개발 가속화 티움바이오가 6월 3~6일 미국 샌디에이고에서 열리는 2024 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 2024)에 참가한다고 30일 밝혔다. 티움바이오에서는 개발본부를 총괄하고 있는 김정훈 부사장, 윤석원 사업개발실장 등이 참여해 자궁내막증 및 자궁근종 치료제 ‘메리골릭스(Merigolix, TU2670)’, 혈우병 치료제 ‘TU7710’, 면역항암제 ‘TU2218’ 등 신약 파이프라인에 대한 글로벌 파트너십을 모색할 예정이다. 티움바이오 김정훈 부사장은 "당사가 개발 중인 파이프라인 중 메리골릭스는 자궁내막증 임상 2상에서 뛰어난 효능과 안전성을 확인했고, 하반기 발표 예정인 TU7710과 TU2218의 임상시험 결과도 기대하고 있다"며 "신약 후보물질의 임상결과와 시장 잠재력을 바이오 2024에서 적극적으로 홍보해 글로벌 사업개발 성과를 보여드릴 수 있도록 하겠"고 말했다.

셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트' 국내 허가 승인

자가면역질환, 항암 이어 안과질환 치료제까지 제품 포트폴리오 8개로 확대 셀트리온이 안과질환 치료제 아일리아(EYLEA, 성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 '아이덴젤트(Eydenzelt, 개발명 CT-P42)'가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 30일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 7월 CT-P42의 품목허가를 신청, 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대한 허가를 획득했다. 허가 제형은 아이덴젤트주사, 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다. 셀트리온은 스페인, 폴란드 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 CT-P42의 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다. 이를 토대로 지난해 6월, 11월 각각 미국과 유럽에서 CT-P42의 품목허가를 신청했으며, 현재 허가 절차를 진행중이다. 아이덴젤트의 오리지널 제품인 아일리아는 지난해 글로벌 매출 93억6000만

오가노이드사이언스, 식약처 공동 피부독성평가법 개발 및 표준화 연구 진행

오가노이드사이언스가 식품의약품안전처가 주관하는 '의약품 등 안전성 평가를 위한 동물 대체기술 개발 연구' 과제에 선정돼 피부 오가노이드 기반의 피부독성시험법 개발 및 표준화 연구를 진행한다고 30일 밝혔다. 이 연구는 의약품 안전성 평가방법의 규제 정합성 및 실용화를 촉진하기 위해 동물대체시험법을 개발·최적화·표준화하는 것으로 궁극적으로는 국제적으로 공인된 OECD 독성시험 가이드라인 혹은 ISO 표준 시험법으로 등재하는 것이 목표다. 오가노이드는 줄기세포를 이용해 인체의 다양한 조직과 기관을 모사한 3차원 세포 구조로 미니장기로도 불리며, 기존의 2차원 세포 배양 시스템보다 더 실제 인체의 생리적 특성을 잘 반영한다. 신약개발, 질병모델링, 재생의학 등의 다양한 분야에서 혁신적인 연구 도구로 각광받고 있다. 이번 연구는 2단계(총 5년)에 걸쳐서 진행될 예정으로 1단계(2024~2025년)에서는 피부 오가노이드 기반의 안전성‧유효성 평가 시험법을 개발 및 최적화하는 것을, 2단계(

큐라클, CU06 신규 제형 개발 완료...생체흡수율 2배 증가되면서도 사이즈는 축소

큐라클이 기존 제형보다 생체흡수율을 약 2배 높이면서도 캡슐 부피는 18% 줄인 신규 CU06 제형 개발을 완료했다고 29일 밝혔다. 회사측은 약물의 생체흡수율이 증가됨에 따라 후속 연구에서 동일 용량 혹은 저용량을 쓰더라도 기존 제형보다 더 높은 효과를 기대할 수 있게 됐다고 설명했다. 또한 기존 제형보다 크기가 축소돼 상용화 단계에서 환자의 복용 편의성과 순응도를 높일 것으로 기대하고 있ㄷ. 미국 소재 의약품 위탁개발생산(CDMO) 업체 파테온(Patheon)과 공동 개발한 제형으로 CU06 미국 임상 1상 및 당뇨병성 황반부종 임상 2a상을 진행, 시력개선 효과와 안전성을 확인했다. 동시에 제형에 대한 연구개발을 지속하면서 약물의 물리·화학적인 특성 등을 기반으로 약물전달시스템 기술을 적용해 더 우수한 제형을 개발할 수 있게 됐다. 큐라클 연구개발본부장은 "CU06은 지용성 약물로 림프계 수송(Intestinal Lymphatic Transport)을 통해 흡수되기 때문에 소화