승승장구 GLP-1 비만 치료제 입지 다지는 노보·릴리…후발주자들, 초기 임상 데이터로 추격

로슈, 1상서 체중 18.8% 감량 '고무적'…아스트라제네카, 차세대 치료 옵션 위해 스타트업에 투자 [메디게이트뉴스 박도영 기자] GLP-1 계열 당뇨병·비만 치료제에 대한 업계의 관심이 식을줄 모르는 가운데, 5월 다양한 업데이트 소식이 연이어 전해지며 시장을 들썩이게 했다. 이미 제품을 판매 중인 노보 노디스크(Novo Nordisk)와 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)는 생산 역량을 확대할 수 있도록 제조 시설에 계속해서 투자하는 한편 추가 적응증 확보를 위한 데이터 및 장기 데이터도 연이어 발표하며 매출을 더욱 늘리는데 박차를 가하고 있다. 새로운 기업들의 도전장도 눈여겨볼 만하다. 후발 주자인 질랜드 파마(Zealand Pharma)와 로슈(Roche)는 베스트인클래스(best-in-class)를 노리며 후보물질의 초기 임상 결과를 공유했다. 아스트라제네카(AstraZeneca)는 GLP-1 치료제와 시너지를 낼 수 있는 새로운 항체 개발에 투자했다. 릴리, 미국 인디애나 제조시설에 총 90억달러 투자…젭바운드 API 제조역량 강화 릴리는 미국 인디애나

샤페론, 나노바디의 인플루엔자 치료 효능 국제 SCI 학술지 등재

샤페론이 자체 개발한 나노바디 항체가 실험 동물의 폐에서 인플루엔자 바이러스 증식 억제 및 증상 완화에 대한 효능을 확인해 국제 학술지 바이오메디신 & 파마코테라피에 게재 승인됐다고 27일 발표했다. 샤페론과 서울대 치의학대학원 나운성 교수 연구진 및 서울대 수의학과 송대섭 교수가 소장으로 있는 휴벳바이오 연구진이 공동으로 진행한 연구에서 알파카의 면역 체계를 활용해 개발한 나노바디 항체가 인플루엔자 바이러스에 감염된 마우스의 폐에서 바이러스 증식을 효과적으로 억제해 생존율을 크게 향상시키는 치료 효능을 보였다. 전 세계적으로 계절성 인플루엔자 바이러스에 의한 독감 치료 시장은 2023년에 약 7조 원으로 추정되며, 2030년에는 약 8조 원까지 성장할 것으로 예상된다. 시장 점유율 1위인 타미플루는 2023년에 매출 기준으로 독감 시장의 약 27.6%(약 2조 원)를 차지했다. 계절성 독감의 유병률 증가와 이로 인한 타미플루 수요 증가로 인해 꾸준한 성장세를 보여 왔다. 캐나다 연

큐리언트, Q901 ASCO 초록 공개..."안전성, 약물반응 검증으로 가치 상승"

안전성, 약물반응, 약동력학, 표적 결합 마커 등 가치 변곡점 퍼즐 완성 단계 큐리언트가 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표하는 CDK7 저해 항암제 'Q901'의 임상 1상 중간 결과 초록이 공개됐다고 27일 밝혔다. 이번 발표에서 Q901이 암종에 상관 없이 투여된 모든 용량 구간에서 좋은 안전성을 보였고 최저 용량에서부터 임상적인 효과를 동반하는 표적 결합 수치가 유의미한 수준으로 변동되는 것이 확인됐다. 대상자는 임상 참여 이전 평균 4회의 표준 치료를 진행했으나 재발된 이력이 있는 난치성 암 환자로, 전이성 난소암, 거세저항성 전립선암, 유방암, 자궁내막암, 대장암, 소세포폐암 및 췌장암 환자가 포함됐다. 18, 36, 60, 90㎎/㎡ 순으로 Q901 용량 증가에 따른 내약성, 약동력학, 표적 결합 마커의 변화, 영상에 따른 효능 등이 평가됐다. 모든 환자군에서 투여 용량과 관계 없이 뛰어난 내약성이 확인됐으며 혈장의 약동학적 분석 결과 약물 농도 지표가 약물 투여 용량에 맞춰 상승했다. 주요 대사체 발생 없이 약물대사가 이뤄지는 것으로 확인됐다.

알지노믹스, '초격차 스타트업 1000+' 프로젝트 신규기업으로 선정

알지노믹스가 '초격차 스타트업(DIPS) 1000+' 프로젝트에 신규기업으로 선정됐다고 24일 밝혔다. 이는 중소벤처기업부 창업진흥원이 주도해 지난해부터 2027년까지 바이오/헬스케어, 시스템반도체, 차세대 원전 등 초격차 10대 분야에서 독보적인 기술우위를 바탕으로 국가 경제의 미래를 이끌어갈 초격차 스타트업을 선정하고 집중 지원을 통해 글로벌 유니콘으로 육성하는 프로젝트다. 알지노믹스는 전문 평가위원단 및 국민 평가단의 엄격하고 투명한 평가 과정을 거쳐 최종 대상 기업으로 선정됐다. 향후 3년간 최대 6억원의 사업화 자금을 직접 지원받고, 정책자금, 보증, 수출 등의 연계 지원과 산업별 특성에 맞는 특화 지원도 받을 수 있다. 알지노믹스는 RNA 치환효소, 원형 RNA 두 개의 핵심 플랫폼 기술을 보유하고 있으며 RNA 치환효소 플랫폼 기술은 항암, 퇴행성질환, 유전질환에 대한 파이프라인을 개발하고 있다. 리딩 파이프라인인 간암 치료제와 교모세포종 치료제로 한국 식약처와 US F

그래디언트 바이오컨버전스, 바이오 USA 2024 참가

신약 플랫폼 외 iPSCs 유래 오가노이드 구축 및 희귀질환 질병 모델링 플랫폼 등 소개 그래디언트 바이오컨버전스가 6월 3일부터 6일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 세계 최대의 바이오 전시회 ‘2024 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA 2024)’에 참가한다고 27일 밝혔다. 이번 전시회에서 개별 부스 운영을 통해 자체 인공지능(AI) 기술을 적용한 암환자 유래 오가노이드(PDO) 기반의 혁신신약 타깃발굴 플랫폼을 비롯해 환자 임상정보와 유전체 정보(NGS)를 포함한 세계 최고 수준의 PDO 뱅킹 시스템을 소개한다. 특히 그래디언트 바이오컨버전스의 PDO 뱅킹 시스템은 지난해 대비 두 배가량 늘어난 700여 종의 PDO로 이뤄져 있으며 연세의료원 등 국내외 주요 병원들과의 공동연구를 통해 장기별 PDO 개체 수를 지속적으로 확대하고 있다. 이외에도 역분화줄기세포(iPSCs) 유래 오가노이드 구축 및 희귀질환 질병 모델링 플랫폼을 활용한 사업 영역에 대해 국내외 제약 바이오 업계 고객사 및 잠재 고객사와 정보 교류 및 파트너십 논의를 통해 R&D 역량과 비즈니스 경

삼성바이오에피스, 유럽 신장학회서 희귀질환 치료제 '에피스클리' 효능 전파

삼성바이오에피스가 23~26일 스웨덴에서 열린 유럽 신장학회 연례 학술대회(ERA congress 2024)에 참가했다고 27일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 현장 부스를 설치해 신장학 분야 주요 이해관계자와의 접점에서 회사를 소개하는 기회를 마련했으며 이를 통해 유럽에서 판매 중인 희귀질환 치료제 에피스클리(EPYSQLI, 성분명 에쿨리주맙)의 효능과 가치를 널리 알렸다. 에피스클리는 알렉시온이 개발한 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러로, 발작성 야간 혈색 소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)의 적응증을 보유한 희귀질환 치료제다. PNH와 aHUS는 연간 치료 비용이 수 억원대에 달하는 질환이며 삼성바이오에피스는 바이오시밀러인 에피스클리를 합리적인 가격으로 출시해 초고가 의약품에 대한 환자 접근성을 향상시켰다. 삼성바이오에피스는 유럽에서 지난해 5월 PNH 적응증으로 에피스클리의 품목 허가를 승인받았으며 같은 해 7월 제품을 출시해 유럽 법인을 중심으로 직접 판

셀트리온, 짐펜트라 글로벌 임상 3상 결과 국제학술지 게재

셀트리온은 자가면역질환치료제 ‘CT-P13 SC(인플릭시맙 피하제형, 미국 제품명: 짐펜트라)’의 글로벌 임상 3상 결과 논문이 저명한 국제학술지인 ‘소화기학(Gastroenterology)’에 게재됐다고 27일 밝혔다. 해당 학술지는 미국 소화기학회 공식 저널로, 논문 영향력 지수(Impact factor)가 29.4에 달한다. 셀트리온이 해당 학술지에 공개한 연구는 ‘CT-P13 SC의 염증성 장질환 유지요법 (Subcutaneous Infliximab as Maintenance Therapy for Inflammatory Bowel Disease)’을 주제로, 크론병 환자 343명, 궤양성 대장염 환자 438명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 결과다. 우선 셀트리온은 임상에 참여한 환자를 대상으로 6주차까지 CT-P13 IV(인플릭시맙 정맥제형)를 투약했다. 이들 중 CT-P13 IV 유도요법에 임상반응을 보인 환자를 10주차에 CT-P13 SC 투여군과 위약 대조군으로 무

압타머사이언스, 2024 바이오 USA 참가

약물 표적전달 플랫폼과 항암제 파이프라인의 글로벌 파트너링 집중 압타머사이언스가 6월 3일부터 6일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 세계 최대 바이오 컨퍼런스 ‘2024 바이오 인터내셔널 컨벤션’에 참가한다고 22일 밝혔다. 차세대 신약 모달리티로 주목받는 압타머 플랫폼을 기반으로 글로벌 연구기관과 협력기회를 확대하고 기술이전 기회를 넓혀 나간다는 계획이다. 압타머사이언스는 이번 행사에서 ADC 기술의 미충족 수요를 해결할 ApDC(압타머-약물 접합체) 기술 플랫폼과 개발 중인 항암제 파이프라인을 소개하고, 여러 빅파마와 MTA(물질이전계약)를 진행해 온 약물 표적전달 기술을 포함해 다양한 신약 개발 협력에 총력을 기울일 예정이다. 주력 프로젝트인 ApDC 고형암 치료제 AST-201은 임상시험계획(IND) 신청을 마치고 올해 하반기 1상 임상 진입을 앞두고 있으며, 분당차병원 혈액종양내과 전홍재 교수가 다기관 임상을 이끌게 된다. 간암 외에도 폐암으로 적응증 확장이 가능하고, 면역관문억제제 병용에 따른 시너지도 확인돼 국내 임상에 이은 후속 공동

유전체기업협의회, 복지부의 DTC 유전자 검사 정식 인증제 확대 환영

민·관 협력으로 유전체 관련 인증제 제도 개선 한국바이오협회 산하 유전체기업협의회가 정부의 데이터 경제 활성화 및 보건복지부의 소비자대상직접시행(DTC) 정식인증제 확대를 통한 국내 안전한 제도 정착을 적극 환영한다고 22일 밝혔다. 협의회는 정부의 신산업 성장을 위한 데이터 경제 활성화 계획에 따른 후속 조치로 마련된 유전자 검사 정식 인증제에 대해 관련 유전체 기업, 정부 관계부처와 협력한다. 정부는 지난해 11월 관계부처 합동으로 ‘데이터 경제 활성화 추진과제’를 수립해 지원방안을 발표했다. 이와 관련 복지부는 의료데이터의 활용 범위 및 절차 개선을 위한 ‘유전자 검사 개선’, ‘유전체 데이터 활용’ 등 국내 관련 산업 발전을 위한 지원 확대 계획을 발표했다. 복지부는 2022년 12월부터 유전자 검사 항목 70개로 DTC 유전자 검사 인증제를 시작했다. 4월에는 검사 결과 관련 서비스 제품 안내 원칙 및 안내 전 동의 받아야 할 내용 등을 포함한 DTC 인증제 가이드라인을 일부 개정하고, 검사항목을 기존 165개에서 18

박셀바이오, 간세포암 치료제 임상2a상 결과 종양 진행까지 16.82개월 이상

객관적 반응률 68.75%·질병통제율 100%…조건부 허가나 첨단재생 치료 허가 진행 예정 박셀바이오가 개발중인 간세포암 치료제 Vax-NK/HCC의 임상2a상 최종결과를 22일 공개했다. 독립검토위원회 분석 결과 객관적 반응률(ORR)은 68.75%, 종양 진행까지의 시간은 16.82개월 이상으로 확인됐다. 2a상 최종결과보고서(CSR)는 곧 식품의약품안전처에 제출할 계획이다. 자가 유래 NK 세포치료제와 HAIC 항암제 병용요법으로 기존 치료법에 반응이 없는 진행성 간세포암 환자 17명을 대상으로 2a상 임상시험이 진행됐다. 최종결과보고서에는 16명의 데이터가 담겼다. 1명은 치료효과에서는 완전 반응(CR)을 보였으나 임상시험계획서 기준에 맞지 않아 최종 분석에서 제외됐다. 독립검토위원회의 분석 결과, 분석 대상 환자 가운데 3명(18.75%)이 완전 반응, 8명(50.00%)은 부분반응을 나타내 환자 11명이 암종양이 관찰되지 않거나 크기가 줄어든 객관적 반응률(68.75%)을 보였다. 나머지 5명(31.25%)도 안정병변(SD)을 나타내 질병조절률 100%를 기록했