유럽의약품청 산하 CHMP, 바이오시밀러 임상 간소화 권고 보고서 채택

"물리화학적 및 기능적 특성에서 유사성 입증된 바이오시밀러는 더이상 비교효능임상 필요없을 것" 미국에 이어 유럽에서도 바이오시밀러 임상 절차 간소화가 본격 추진된다. 1일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)가 최근 '바이오시밀러 개발에서 맞춤형 임상 접근법에 대한 성찰 보고서(Reflection paper on a tailored clinical approach in biosimilar development)'를 채택했다. 이를 통해 EU 내 특정 바이오시밀러 의약품 개발과 승인에 필요한 임상 데이터 양을 줄이는 것을 목표한다. 지금까지는 비교성 가능 데이터, 시험관 내 비임상 데이터, 비교 임상시험이 필요했다. 그러나 분석 과학의 발전과 광범위한 규제 경험을 통해 비교 임상 효능 및 안전성 데이터의 중요성이 재평가되고 있다. 따라서 분석적 비교 연구가 약물동태학(PK) 및 적절한 안전성 연구와 함께 생물학적 유사성을 더 민감하게 결정할 수 있는 잘 특성화된 생물학적 물질에 대해서는 비교효능임상시험(CES)이 필요하지

지엠엑스, 중기부 팁스 선정…글로벌 바이오·헬스케어 시장 정조준

차세대 항암 신약 파이프라인 강화 및 ‘GX200’ 기반 기능성화장품 글로벌 유통망 확대 지엠엑스(GMeX)가 중소벤처기업부의 기술창업 지원 프로그램인 팁스(TIPS)에 최종 선정됐다고 1일 밝혔다. 지엠엑스는 이번 팁스 선정을 통해 확보한 약 7억 원의 R&D 자금을 전사적인 기술 고도화와 사업 확장을 위한 동력으로 활용할 계획이다. 이를 통해 글로벌 항암제 신약 개발의 추진력을 얻는 것은 물론, 자체 코스메틱 브랜드의 시장 안착을 통해 수익 구조를 다변화하며 지속 가능한 성장의 토대를 마련하고 있다. 이번 선정은 운영사 빅뱅엔젤스의 글로벌 인프라와 지엠엑스의 독보적인 기술력이 맞물려 긍정적인 시너지를 발휘한 결과다. 이를 계기로 지엠엑스는 글로벌 시장 진출의 교두보를 마련하는 한편, 향후 글로벌 제약사와의 기술이전(L/O) 및 국제적 파트너십 구축을 본격화할 계획이다. 현재 지엠엑스는 급성골수성 백혈병 및 교모세포종 치료제 파이프라인을 구축하고 관련 특허 2건을 출원 완료했다. 연구진은 차세대 표적 치료제 및 병용요법 연구를 통해 전임상 및 임상 1상 진입을 준비 중

1분기 IPO 시장 침체 속 바이오 분야는 전년과 동일…4개 기업 상장 성공

카나프·아이엠·메쥬·리센스, 기관 확약 비율 압도적으로 높고 공모가 대비 시초가 상승률 평균 이상 기록 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 2026년 1분기 코스닥 신규 상장 건수가 9건으로 전년 동기(20건) 대비 절반 이하 수준으로 떨어진 것으로 나타났다. 이 중 바이오·의료 분야에서 상장한 기업은 4곳으로 전년 동기와 동일한 수준인 것으로 확인됐다. 1일 관련업계에 따르면 1분기 ▲카나프테라퓨틱스(Kanaph Therapeutics) ▲아이엠바이오로직스(IMBiologics) ▲메쥬(MEZOO) ▲리센스메디컬(RecensMedical) 4개 기업이 코스닥 시장에서 기업공개(IPO)에 성공했다. 바이오 기업의 확약 비율은 다른 산업군에 비해 크게 높았으며, 공모가 대비 시초가 역시 더 크게 상승한 것으로 나타났다. 신약 개발과 디지털 헬스, 의료기기 기업 골고루 코스닥 입성 1분기 상장 바이오 기업 중 공모규모가 가장 큰 곳은 아이엠바이오로직스로, 이번 상장으로 520억 원을 조달했다. 아이엠은 020년 8월 HK이노엔(구 CJ헬스케어) 바이오연구센터 센터장을 역임한 하경식 대표가 설립

온코크로스, ASCO 2026 초록 채택…RAPTOR AI 기반

OC212e 췌장암 병용요법 임상 연구 글로벌 임상종양학 학술무대서 주목 온코크로스가 AI 신약개발 플랫폼 ‘RAPTOR AI’를 기반으로 도출한 OC212e 췌장암 병용요법 임상 연구가 미국임상종양학회(ASCO 2026 Annual Meeting) 초록으로 채택됐다고 31일 밝혔다. ASCO는 종양학 분야의 대표적인 국제 학술대회로, 최신 임상 연구 성과가 공유되는 글로벌 무대다. 이번 초록 채택은 온코크로스의 AI 기반 OC212e 병용요법 임상 연구 성과가 글로벌 임상종양학 학술무대에서 주목받았다는 점에서 의미가 있다. 이번 연구는 RAPTOR AI를 통해 도출한 약물 병용 전략을 기반으로, 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자를 대상으로 수행된 OC212e 병용요법 임상 연구다. 기존 항암요법과의 병용을 통해 치료 반응성 개선 가능성과 새로운 치료 전략의 임상 적용 가능성을 평가하는 데 초점을 맞췄다. 특히 난치성 암종으로 알려진 췌장암 영역에서 AI 기반으로 설계된 병용 전략이 실제 임상 연구 단계에서 제시됐다는 점에서 의미를 가진다. 온코크로스는

티씨노, 나무ICT와 AI 기반 표적 분자접착제 설계 플랫폼 공동연구

표적 분자접착제 설계 플랫폼 및 후보물질 개발을 위한 공동연구 파트너십 체결 티씨노바이오사이언스가 인공지능(AI) 플랫폼 개발 기업 나무아이씨티(나무ICT)와 AI 기반 표적 분자접착제 설계 플랫폼 구축 및 신약 후보물질 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 양사는 이번 파트너십을 통해 티씨노가 보유한 합성신약 발굴 및 최적화 역량과 나무ICT의 AI 기반 데이터 학습 및 모델 고도화 기술을 결합해 차세대 분자접착제 설계 플랫폼을 구축할 계획이다. 이를 통해 특정 표적단백질 간 상호작용을 정밀하게 설계하고, 높은 표적 특이성과 우수한 약물성을 동시에 갖춘 신약 후보물질 발굴을 추진한다. 분자접착제는 두 개의 단백질을 인위적으로 결합시켜 특정 단백질을 선택적으로 분해하거나 기능을 조절하는 방식의 신약 개발 전략으로, 기존 약물로 공략이 어려웠던 ‘미개척 표적(undruggable target)’을 겨냥할 수 있는 차세대 모달리티로 주목받고 있다. 이번 계약에 따라 양사는 AI 기반 플랫폼을 구축하고, 이를 통해 도출된 후보물질에 대해 공동으로

젠큐릭스, 간암 재발 예측 액체생검 연구 발표…표준 검사 대비 위험비 5배 차이 확인

혈액 기반 ctDNA 간암 조기진단 검사 헤파이디엑스의 유용성 평가 결과 국제학회서 공개 젠큐릭스가 간담췌외과 분야 국제학회 HBP Surgery Week 2026에서 간암 환자의 재발을 조기에 예측할 수 있는 액체생검 기반 연구 결과를 발표했다고 31일 밝혔다. 이번 연구는 인제대학교 해운대백병원 왕희정 교수 연구진과 공동으로 수행됐다. 간암 특이적 메틸화 바이오마커를 활용한 미세잔존질환(MRD) 모니터링을 목적으로, 젠큐릭스의 혈액 기반 ctDNA 간암 조기진단 검사 ‘헤파이디엑스(HEPA eDX)’의 임상적 유용성을 평가한 것이다. 총 33명의 간 절제술 등 치료를 받은 간암 환자를 대상으로 치료 후 전향적으로 추적 분석한 이번 연구에서 무재발 생존기간(RFS)과 영상학적 검사 대비 ctDNA 검사의 재발 검출 시점을 분석하여, 치료 후 재발 발생과의 연관성, 표준 검사 대비 조기 예측 가능성을 평가했다. 연구 결과, 치료 후 1~3개월 시점에서 재발 위험비가 12.8로 나타나, 헤파이디엑스 양성으로 판정된 환자군이 음성 대조군 대비 유의하게 높은 재발률을 보였다.

고바이오랩, 카카오헬스케어 주관 초거대 의료AI 사업 참여

320억원 규모 ‘초거대 AI 기반 보건의료 서비스 지원 사업’서 소아 알레르기 분야 연구 수행 고바이오랩이 카카오헬스케어가 주관하는 국책과제 ‘소아청소년을 위한 초거대 AI 보건의료 서비스 개발 및 생태계 조성’에 참여기업으로 선정돼, 소아 알레르기 분야 연구를 수행한다고 31일 밝혔다. 이번 과제는 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원(NIPA)이 추진하는 ‘초거대 AI 기반 보건의료 서비스 지원 사업’의 일환으로, 초거대 인공지능과 의료 빅데이터 기술을 활용해 소아청소년 대상 맞춤형 보건의료 서비스를 개발하고 관련 생태계를 조성하는 것을 목표로 한다. 해당 사업은 2024년부터 2027년까지 4년간 단계적으로 추진되며, 총 320억 원 규모의 사업비가 투입된다. 고바이오랩은 2026년부터 참여기업으로 합류해 소아 건강 상담 서비스 ‘닥터라이크(Dr.LIKE)의 주요 서비스 중 맞춤 소아 질병 예측 영역에서 마이크로바이옴 데이터를 기반으로 AI 기술을 접목해 서비스 고도화를 추진할 예정이다. 그간 마이크로바이옴 데이터 분석 역량과 자체 플랫폼 ‘Smartiome 2.0’을

희귀질환 진단, 기술 발전했지만 접근성은 한계…"기술력 갖춰도 국내선 성장 어려워"

요양기관으로만 급여 제공 자격 제한…"유전자검사기관에 수탁 자격 부여 후 보험 급여 도입 필요" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 희귀질환은 80% 이상이 유전질환으로, 증상이 다양하고 희소해 진단이 어렵다. 때문에 많은 환자가 정확한 병명을 찾지 못해 길게는 수년 동안 여러 병원을 전전하곤 한다. 하지만 최근 차세대 염기서열 분석(NGS)과 인공지능(AI) 기술이 발전하면서 진단 속도가 빨라지고 있다. 전장 엑솜 시퀀싱(WES)과 전장 유전체 검사(WGS)는 희귀질환 환자 진단 기간을 기존 평균 5~6년에서 1달 이내로 획기적으로 줄일 수 있다. 이 분야에서 국내 기업의 기술 수준은 이미 글로벌 상위권에 속한다. 대표적으로 쓰리빌리언(3billion)은 AI 유전변이 해석 기술에 집중해 글로벌 시장에서 기술 경쟁력을 확보했다. 그 결과 유전변이 해석 정확도 99% 이상, 진단 변이 발굴 탑5 정확도 99% 이상으로 글로벌 경쟁사들 대비 30%를 앞서는 기술적 우위를 구축했다. 현재 연간 희귀질환 환자 2만여명에 대한 WES/WGS 검사를 제공한다. GC지놈(GC Genome) 역

알지노믹스-인하대, 'in vivo CAR-T' 적용 위한 원형 RNA 전달 기술 연구 성과 발표

원형 RNA·고분자 전달체 기반 체내 면역세포 표적 전달 연구, 국제학술지 게재 알지노믹스가 인하대학교 김현진 교수 연구팀과의 공동연구를 통해 체내 면역세포를 직접 표적할 수 있는 RNA 전달 전략에 대한 연구결과를 발표했다고 30일 밝혔다. 해당 연구는 생체의학·재료 분야 국제학술지인 '미국 화학회 생체재료과학 및 공학(ACS Biomaterials Science & Engineering)'에 27일 온라인 게재됐다. 이번 연구는 알지노믹스의 독자적인 원형(circular) RNA 기술과 인하대의 폴리아미노산 기반 고분자 전달체를 결합해, 단순 정맥주사만으로 면역세포가 풍부한 비장 조직으로 원형 RNA를 전달할 수 있는 가능성을 평가했다. 기존 CAR-T 치료제는 환자의 면역세포를 체외에서 유전적으로 재설계한 뒤 다시 체내로 넣어주는 방식으로 혈액암 치료에 획기적인 성과를 보여왔지만 복잡한 제조 공정 및 투여과정과 높은 비용이 극복해야 할 점으로 알려져 있다. 이에 따라 최근 CAR 유전자를 체내 면역세포에 직접 전달하는 in vivo CAR-T 접근법이 공정

중국, 2026년 1분기 바이오제약 기술수출 600억 달러로 역대 최대 기록

역대 최대였던 작년 전체 계약 금액의 44%에 해당…"중국, 특정 분야에서는 지배적인 틈새시장 구축" 중국의 2026년 1분기 바이오제약 해외 기술수출 계약이 역대 최대인 600억 달러를 기록한 것으로 나타났다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 중국국가약품감독관리국(NMPA)은 최근 올해 1분기 바이오제약 기술수출 계약 금액이 전년 동기 대비 73% 증가한 600억 달러에 달했다고 발표했다. 이는 역대 최대였던 작년 전체 계약 금액의 약 44%에 달하는 규모다. 2025년 중국 기업과 해외 파트너 간 총 157건 1357억 달러 규모의 기술수출(아웃라이선스) 계약이 체결됐으며, 2024년에는 94건 519억 달러 규모의 기술수출 계약이 이뤄졌다. 기술수출 계약은 일반적으로 회사가 다른 회사에 약물이 임상시험에 진입한 후 독점적으로 개발, 제조 및 상용화할 권리를 부여하는 것을 포함하며, 그 대가로 선불 지급, 마일스톤 수수료, 향후 판매에 대한 로열티를 받는 구조다. 스위스 투자은행 UBS의 중국 헬스케어 리서치 책임자인 첸첸(Chen Chen)은 중국의 혁신 신약은 202