美FDA, 인보카나 주요심혈관사건 위험 감소 효과 인정

당뇨 경구제중 심장마비·뇌졸중·심혈관사망 위험 감소 적응증 얻은건 처음 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 얀센(Janssen)의 SGLT-2 억제제 인보카나(Invokana, 성분명 카나글리플로진)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 심혈관계 사건 발생 위험 감소에 대한 효과를 인정받았다. 존슨앤드존슨(J&J)의 자회사 얀센은 지난달 30일(현지시간) 심혈관 질환을 앓고 있는 제2형 당뇨병 환자에서 인보카나가 심장마비와 뇌졸중, 심혈관 원인에 의한 사망을 포함한 주요심혈관계사건(MACE) 위험을 감소시킨다는 적응증을 FDA가 승인했다고 밝혔다. 이번 적응증 추가 승인은 심혈관 위험이 있는 제2형 당뇨병 환자 1만 명 이상을 대상으로 진행된 CANVAS (CANagliflozin cardioVascular Assessment Study) 연구를 근거로 이뤄졌다. 이 연구에는 이미 심혈관 질환이 있는 환자(65%) 또는 심혈관 질환 위험 요인을 2개 이상 가지고 있는 환자(35%)가 참여했다. 연구결과 전반적으로 인보카나 치료는 위약 대비 심장마비와 뇌졸중, 심

로슈vs노바티스 차세대 노인황반변성 치료제 시장 누가 선점할까

미국안과학회서 신약 파리시맙·브롤루시주맙과 루센티스·아일리아 직접비교 임상결과 발표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 현재 습성 노인 황반변성(wAMD) 치료제로 처방할 수 있는 의약품은 루센티스(Lucentis, 성분명 라니비주맙)와 아일리아(Eylea, 성분명 애플리버셉트)가 유일하다. 이러한 가운데 로슈와 노바티스가 차세대 황반변성 치료제에 대한 긍정적인 임상 결과를 나란히 발표하면서 향후 치료제 선택 폭이 넓어질 것으로 전망된다. 로슈(Roche)는 29일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국안과학회 연례학술대회(AAO 2018)에서 신생혈관 노인 황반변성 치료 후보물질인 파리시맙(faricima, 개발명 RG7716)의 2상 임상 STAIRWAY 연구 결과를 발표했다. 이 연구에서 파리시맙은 루센티스보다 주사 횟수는 ⅓ 이하로 줄이면서 지속적인 시력 결과(outcome)는 루센티스와 동등했다. 파리시맙은 앙기오포이에틴(angiopoietin)-2와 혈관내피성장인자(VEGF)-A에 동시에 결합하고 중화시키는 첫 이중특이 항체로 유리체내 주사하도록 설계됐다. 신생

옵디보 넘어선 키트루다, 3분기에 매출 격차 더 벌렸다

키트루다 분기매출 20억 달러 눈앞에…면역항암제 4조시장 '폐암' 적응증이 성장 지속 견인 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 면역항암제 키트루다가 가파른 성장세를 보이며 2분기 처음으로 옵디보 매출을 근소한 차이로 앞질렀던 가운데, 3분기에는 그 차이를 더 넓히며 키트루다가 옵디보를 따돌린 것으로 나타났다. MSD는 25일(현지시간) 실적발표를 통해 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)의 3분기 매출이 18억 8900만 달러(약 2조 1585억 원)로 전년 동기 대비 80% 증가했다고 밝혔다. 같은날 실적을 발표한 BMS의 옵디보(Opdivo, 성분명 니볼루맙)의 3분기 매출은 전년 동기 대비 42% 증가한 17억 9300만 달러(2조 488억 원)였다. 3분기 누적 매출도 키트루다가 50억 2000만 달러를 기록하며 옵디보의 49억 3100만 달러를 앞질렀다. 키트루다, 출시 4년만에 분기매출 19억달러 달성…폐암 1차치료 적응증이 매출 견인 MSD 케네스 프레이저(Kenneth C. Frazier) 회장은 컨퍼런스콜에서 "키트루다는 여러 종양 유형에 걸친 폭넓고

대웅제약, 美류마티스학회서 신약후보 물질 2개 연구 발표

PRS저해제의 피부·폐 조직에 대한 전임상 및 ITK·BTK 자가면역치료제 전임상 연구성과 소개 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 대웅제약이 최근 미국 시카고에서 개최된 미국류마티스학회 연례학술대회(ACR 2018)에서 신약 파이프라인 2종에 대한 포스터 발표를 했다고 25일 밝혔다. 이번 학회에서 대웅제약은 섬유증치료제인 PRS 저해제 'DWN12088'의 피부, 폐 조직에 대한 전임상 결과와 이중표적 자가면역치료제 'DWP213388'에 대한 전임상 결과를 발표했다. DWN12088의 발표내용은 피부경화증(Scleroderma) 및 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis)에 대한 세포 및 동물에서의 효능과 표적 단백질의 검증이다. DWN12088은 PRS단백질이 콜라겐 및 섬유화 유발 인자 생성에 기여하는 것에 착안해 PRS 단백질(Prolyl-tRNA Synthetase) 활성만을 선택적으로 감소시켜 섬유화를 강력하게 억제하는 기전이다. 대웅제약은 퍼스트인클래스(first-in-class)로 섬유증치료제를 개발하면서 심장질환을 1차 타깃으로 연구

종근당 CKD-506, 미국류마티스학회서 전임상·1상 결과 발표

우수한 약효 및 안전성∙내약성∙약동학적 특성 확인…올해 유럽 5개국서 임상 2a상 시작 예정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 종근당이 미국 시카고에서 열린 미국류마티스학회 연례학술대회(ACR 2018)에서 자가면역질환 신약 'CKD-506'의 전임상과 임상 1상 결과를 발표했다고 25일 밝혔다. CKD-506의 전임상 결과는 19일(현지시간) 기초연구 컨퍼런스 세션 '면역 관련 질환에서의 후생유전학(Epigenetics in Immune-Mediated Disease)'에서 구두로 발표되고, 21일 '동물모델(Animal Models)' 세션을 통해 포스터로 추가 발표됐다. 전임상 결과에 따르면 CKD-506은 관절염 동물 모델에서 염증성 분자의 발현을 억제해 항염증 작용을 하고, 면역 조절 T세포의 기능을 향상시켜 면역항상성을 유지하는 등 자가면역질환 치료에 이중으로 작용하는 것으로 나타났다. 또한 관절염 환자의 혈액세포와 관절 활막세포 실험에서도 약물이 동일하게 작용하는 것으로 나타나 관절염 환자 치료 신약으로서의 개발 가능성이 확인됐다. 특히 관절염에 1차 치료제로 사용

린파자 유지치료, 질병 진행 또는 사망 위험 70% 줄인다

[ESMO 2018] 美연구팀 SOLO-1연구결과 발표…린파자군 50%이상 4년 후에도 질병 진행안돼 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 아스트라제네카(AstraZeneca)와 MSD의 PARP(poly ADP ribose polymerase) 억제제인 린파자(Lynparza, 성분명 올라파립) 2년 유지치료가 새롭게 진단받은 BRCA1 또는 BRCA2 변이 진행성 난소암 환자의 질병 진행 또는 사망 위험을 70% 줄인다는 연구결과가 나왔다. 미국 오클라호마대학교(University of Oklahoma) 캐슬린 무어(Kathleen Moore) 교수는 21일(현지시간) 독일 뮌헨에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2018)에서 린파자 3상 임상연구인 SOLO-1 연구결과(Abstract #LBA7_PR)를 발표했다. 이 연구결과는 국제학술지인 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 동시 게재됐다. 무어 교수는 "위약을 투여받은 환자군의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값이 13.8개월에 불과했던 것에 비해, 올라파닙을 투여받은 환자 군에서는 아직 중앙값에 도달하지 못해 거의 3년을 연

에스티팜, HIV감염치료제 신약 후보 美NIH 연구지원 과제 선정

새롭게 확인된 STP03-0404의 작용기전 확립 연구에 5년간 약 139만 달러 지원 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 동아쏘시오홀딩스의 계열회사인 에스티팜은 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염치료제 신약 후보물질인 'STP03-0404'가 미국 국립보건원(National Institutes of Health, NIH)의 생명과학 분야 연구프로젝트 지원사업(R01) 과제로 선정됐다고 23일 밝혔다. 에스티팜은 미국에서 에모리대학교의 김 백 교수팀과 공동으로 새롭게 확인된 STP03-0404의 작용기전 확립을 위한 연구를 진행하고 있다. 이번 과제 선정으로 연구팀은 미국 NIH로부터 향후 5년간 약 139만 달러를 지원 받을 예정이다. 현재 에이즈치료제로 사용되는 역전사효소 저해제, 단백질분해효소 저해제는 부작용과 약물상호작용, 약제내성발현 등의 문제로 사용에 제한이 있다. 또한 최근 이러한 점들이 개선된 촉매활성 부위 인테그라제 저해제가 개발됐지만 또다시 약제내성 발현문제가 나타나면서 새로운 치료제에 대한 요구가 높다. STP03-0404는 촉매활성 부위가 아닌 비촉매활성

대한심장학회 산학세션서 아모잘탄 패밀리 주목

최신 가이드라인 기반 '적극적 혈압조절'에 적합한 전략 제시 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품 고혈압치료 복합신약 3종인 ‘아모잘탄 패밀리’의 임상적 장점 및 적극적인 혈압 조절 이점 등이 대한심장학회 학술대회에 참석한 심장내과, 순환기내과 전문의들의 주목을 받았다. 한미약품은 최근 서울 그랜드워커힐호텔에서 열린 대한심장학회 추계학술대회에서 아모잘탄 패밀리 산학세션을 열었다고 16일 밝혔다. 이 세션에는 심장내과(순환기내과) 전문의 약 300명이 참석했다. '아모잘탄'은 ARB 계열 성분 Losartan K와 CCB 계열 성분 Amlodipine camsylate를 결합한 세계 최초 고혈압 복합신약으로, 국내제약사가 개발한 전문의약품 중 가장 많은 원외처방액을 기록하고 있다. 최근 출시된 '아모잘탄플러스'와 '아모잘탄큐'는 아모잘탄에 이뇨제 성분인 Chlorthalidone과 이상지질혈증 치료 성분인 Rosuvastatin을 각각 더한 3제 복합신약이다. 이번 심포지엄은 김영대 교수(동아의대)와 박창규 교수(고려의대)가 좌장을 맡았으며,

한미약품, 미국흉부의사협회 학술대회서 몬테리진 3상결과 발표

순천향의대 박종숙 교수 "단일제 대비 효과 우수 입증" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품은 천식 동반 알레르기비염 치료 복합신약 '몬테리진'의 임상 3상 결과가 지난8일(현지시간) 미국흉부의사협회(American College of Chest Physicians, CHEST) 연례학회에서 발표됐다고 10일 밝혔다. 몬테리진은 기관지 수축·호흡 곤란·콧물 등을 유발하는 류코트리엔 물질을 억제해 천식 및 비염 증상을 호전시키는 성분인 몬테루카스트(Montelukast) 10㎎과 알레르기비염 치료 등에 쓰이는 항히스타민제인 레보세티리진 염산염(Levocetirizine 2HCl) 5㎎를 결합한 이층정 복합제이다. 이번 학회는 6~10일 미국 텍사스 샌안토니오에서 열렸으며, 발표는 순천향대 부천병원 호흡기알레르기내과 박종숙 교수가 맡았다. 박 교수는 순천향대 부천병원 외 22개 기관에서 천식과 알레르기 비염을 동반한 환자 220명 대상으로 몬테리진의 MDNSS(Mean Daytime Nasal Symptom Score/낮 시간 동안의 코

트라젠타, CARMELINA 결과 발표…장기간 심혈관 안전성 확인

베링거·릴리 "심부전 취약환자 포함 등 진료실에서 흔히 보는 환자군 대상 안전성 입증" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 제2형 당뇨병 환자에서 DPP-4 억제제인 트라젠타(Trajenta, 성분명 리나글립틴)를 사용했을 때 장기간 심혈관 및 신장 안전성 프로파일은 위약과 유사한 수준인 것으로 나타났다. 베링거 인겔하임(Boehringer Ingelheim)과 일라이 릴리(Eli Lilly)는 4일(현지시간) 독일 베를린에서 열린 유럽당뇨병학회 연례학술대회(EASD 2018)에서 트라젠타 장기간 심혈관 아웃컴 연구인 CARMELINA의 전체 데이터가 공개됐다고 밝혔다. 이 연구는 27개국에서 심장 및 신장 질환이 높은 제2형 당뇨병 당뇨병 환자 6979명을 대상으로 한 임상연구로 중앙값 2.2년 추적관찰했다. 일차평가변수는 위약과 유사한 안전성 프로파일, 주요 이차 복합변수는 위약과 유사한 신장 안전성 프로파일이었다. 연구결과 일차평가변수가 발생한 환자 비율은 트라젠타군 12.4%(n=434), 위약군 12.1%(n=420)으로 성인 제2형 당뇨병 환자에서 장기간 심혈관