미국 FDA, 발암물질 발사르탄 의약품 회수 결정…3개사 5개 품목

메이저 제약, 솔코헬스케어, 테바제약 등…환자에 미치는 영향 평가 중 미국 식품의약국(FDA)이 발사르탄 불순물을 함유한 의약품을 자발적으로 회수한다고 13일(현지시각) 밝혔다. 세계 28개국의 발사르탄 사태에 미국도 가세한 것이다. 유럽의약품안전청(EMA)은 5일 중국산 원료의약품을 사용한 발사르탄(Valsartan)에서 ’N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)’라는 불순물이 확인돼 제품을 회수 중이라고 밝혔다. 국제암연구소는 NDMA를 사람에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질(2A 등급)로 분류하고 있다. 식품의약품의약처도 7일과 9일에 걸쳐 해당 원료를 사용한 국내 54개 업체, 115개 제품에 대해 판매중지 및 제조 수입 중지 조치를 했다. FDA의 회수 대상은 메이저 제약, 솔코헬스케어, 테바제약 등 3개사의 5개 품목이다. FDA는 이번 발표를 통해 “NDMA는 발암 가능성이 있는 물질로 분류됐다. 현재 회수된 NDMA 농도를 조사하고 복용한 환자에 대한 영향을 평가하고 있다”라며 “향후 해당 의약품을

영진약품, 유전적 미토콘드리아 신약후보물질 연구결과 국제학술지 등재

아데노신3인산 생산 증가 통해 젖산과 활성산소종의 생성 억제 영진약품은 유전적 미토콘드리아 질환(genetic mitochondrial diseases)치료제로 개발하고 있는 신약후보물질 'KL1333'에 대한 연구결과가 과학기술논문 인용색인(SCI)급 임상 국제학술지 ‘프론티어스 인 뉴롤로지(Frontiers in Neurology)’ 온라인판에 등재됐다고 12일 밝혔다. 논문은 영진약품 연구본부가 지난해 5월 스웨덴 뉴로바이브(NeuroVive)에 기술 이전한 ‘KL1333’ 화합물에 대한 전임상 효력 연구결과다. ‘멜라스 환자 세포에서 새로운 이코틴아미드 아데닌 디누우클레오티드 조절제 KL1333의 에너지 대사 및 미토콘드리아 기능 개선 효과(KL1333, a Novel NAD+ Modulator, Improves Energy Metabolism and Mitochondrial Dysfunction in MELAS Fibroblasts)'라는 제목으로 발표됐다. 이 회사에 따르면 미토콘드리아는 세포 내 에너지의 대부분을 생산하는 필수적인

쓰레기더미에서 보석 줍기

[칼럼] 배진건 퍼스트바이오 테라퓨틱스 상임고문 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 데이터(data)는 데이터일 뿐이다. 데이터는 좌도 우도 아니고 중립(neutral)이다. 어떻게 해석하느냐에 따라 쓰레기로 버려지거나 보석으로 변할 수도 있다. 필자는 1982년 여름 위스콘신 약학대학에서 아라키돈산 대사물(Arachidonic acid metabolites, AM)으로 박사학위(Ph. D.)를 마쳤다. 당시 졸업논문의 주제는 새로운 타겟으로 부상하던 류코트리엔(leukotriene) 생합성이었고 두 제약사에서 인터뷰를 마쳤으나 오퍼로 이어지지는 않았다. 마침 맥카들 암연구소(McArdle Laboratory for Cancer Research)의 뮬러 교수(Dr. Mueller)가 ‘AM’ 과제를 진행하며 어려움을 겪고 있었기에 나를 간절히 원하셨다. 두 아이들과 새로운 학교에 가서 얻을 적응의 어려움이 있었지만, 매디슨(Madison)에 남아 포닥(post doc)을 해 다음 구직을 위한 이력을 채우기로 결정했다. '오메가6(

제약업계, 발사르탄 사태로 제네릭 불신 우려

"국내 원료의약품 품질 우수…전체 제네릭의 안전성 논란 금물" [메디게이트뉴스 권미란 기자] 중국 제지앙화하이(Zhejiang Huahai)사가 제조한 발사르탄 원료의약품에 불순물이 함유된 것으로 알려져 업계가 발칵 뒤집혔다. 보건복지부는 이 업체에서 원료의약품을 공급받은 발사르탄 115개 품목에 판매·제조중지 조치를 내렸다. 이후 대한의사협회와 대한약사회는 '값싼 약' 처방과 조제에 대한 책임을 두고 공방을 벌였다. 이에 제약업계는 전체 제네릭에 대한 불신으로 이어질 것을 우려하고 있다. 12일 제약업계는 이번 발사르탄 사태가 제네릭의 안전성 문제로 본질이 흐려지고 있다며 우려감을 드러냈다. A제약사 관계자는 "이번 발사르탄 사태의 제조사들을 보면 대부분 중소 제약사들이다"라며 "원가 절감을 위해 중국에서 원료의약품을 공급받으면서 일부 품목에서 문제가 발생했던 것이지 제네릭 자체의 문제가 아니다"라고 지적했다. B제약사 관계자는 "일부 제약사들이 수입한 원료의약품에서 검출된 불순물을 전체 제네릭 품목의 문제로 인식하는 것 같다"며 "국내에서

아토피피부염 환자, 병원치료 만족도가 가장 높다

여전히 부정확한 정보 많아 단기적 완치아닌 장기적 관리에 대한 이해 중요 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 아토피 피부염 환자들은 다른 치료에 비해 병원 치료에 대한 만족도가 유의하게 높은 것으로 나타났다. 그러나 여전히 부작용 우려 등에 대한 불만족 요소가 존재했고, 환자들이 알고 있는 지식을 일상 생활에 잘 적용하고 있지만 부정확한 정보가 많은 것이 문제로 꼽혔다. 대한아토피피부염학회 산하 9개 병원에서는 최근 아토피피부염 환자 371명을 대상으로 질병 인식과 치료 행동, 치료 만족도에 대한 설문조사를 실시했다. 질병에 대한 인식은 23개 문항에 대해 예, 아니오, 모름으로 응답하도록 준비됐다. 그 결과 평균 정답률은 55.4%였다. 정답률이 90%대로 보인 문항은 '아토피는 환경의 변화에 따라 악화될 수 있다'와 '아토피는 온도, 습도의 급격한 변화 등에 의해 악화된다'는 문항 등으로 환자들이 환경과 아토피의 관계를 잘 인식하고 있는 것을 알 수 있었다. 반면 '면역력을 높이는 음식이 도움이 된다'와 같은 잘못된 지식에 대한 3개 항목의 정답률은 10%

한국유나이티드제약 "고혈압약에 중국산 원료 사용 안해"

의협과 약사회에 식약처 판매 중지 명단에 없다는 내용의 공문 발송 한국유나이티드제약은 10일 발암물질 함유가 우려되는 고혈압 치료제 판매 논란과 회사의 제품이 무관하다는 입장을 밝혔다. 이 업체에 따르면 한국유나이티드제약 관계사 한국바이오켐제약의 ‘디자르탄정’은 당초 판매중지 및 제조중지 제품 목록에 포함됐었다. 이후 9일 식약처가 발표한 현장조사 결과 해당 원료를 사용하지 않은 것으로 밝혀져 판매중지 및 제조중지 조치가 해제됐다. 유나이티드제약은 "현재 해당 원료의약품을 사용하지 않고 있다"며 "잔여 재고량도 없다는 사실을 8일 대전지방식품의약품안전청으로부터 확인받았다"고 밝혔다. 이에 따라 한국유나이티드제약은 9일 대한의사협회와 대한약사회에 회사 제품의 주성분 제조원이 문제의 중국 제조사와 관계없다는 내용의 공문을 발송했다. 유나이티드제약 관계자는 “당사는 중국 제지앙 화하이사가 제조한 원료의약품을 사용하지 않아 이번 판매 및 제조 중지 의약품과 관련이 없다”면서 “우수한 원료와 완제의약품을 사용해 국민 건강 향상에 기여하겠다”고 말했다.

코오롱 "인보사, 글로벌 골관절염치료제 시장서 '게임 체인저'로 거듭"

오는 9~10월 미국 임상3상 돌입 및 2021년 FDA 허가신청 계획 등 발표 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 코오롱티슈진이 세계 최초 골관절염 세포유전자치료제 '인보사'의 미국 임상 3상을 오는 9~10월 중 진행한다. 업체측은 오는 2021년 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청하는 것을 목표로 하고 있다고 했다. 특히 향후 미국 진출을 통해 글로벌 골관절염 치료제 시장에서 '게임 체인저'로 거듭날 것이라는 기대감을 드러냈다. 코오롱티슈진은 10일 '인보사의 미국 식품의약청(FDA) 임상 3상 돌입 및 국내 허가 1주년'을 맞아 기자간담회를 개최했다. 코오롱티슈진은 아시아를 제외한 인보사의 글로벌 판권을 보유한 미국 법인이다. 이날 이우석 사장은 "미국에서 오는 9월말이나 10월 중에 대규모 임상 3상을 진행할 계획이다"라며 "우리나라 의약품 중 이렇게 큰 임상을 진행하는 경우는 흔하지 않다"고 말했다. 이에 따르면 코오롱티슈진은 미국 임상 진행을 위해 파렉셀(Parexel) 등 미국의 상위 임상시험수탁기관(CRO)을 선정했다. 오는 9~10월 중에 주

'발사르탄' 판매·제조중지 사태에 환자·의료계·제약사 아비규환

의협·복지부, 재처방과 교환 대상에 1회 본인부담금 면제…추후 환불 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 중국의 원료의약품 업체인 제지앙화하이사(Zhejiang Huahai)가 제조한 발사르탄 219개 품목 중 115개 품목의 판매·제조중지 조치가 최종 결정됐다. 식약처는 지난 7일 이들 품목에 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이라는 불순물이 함유됐다는 해외정보를 입수하고 전면 판매중지 및 제조·수입중지 조치를 내렸다. 이후 9일 오전 8시까지 187개 품목에 대한 점검을 진행하고 해당 원료를 사용하지 않은 것으로 확인된 91개 품목은 잠정 판매중지 조치를 해제했다. 같은 날 오후 4시에는 모든 품목에 대한 현장조사를 마치고 최종 104개 품목에 대해 판매·제조중지를 해제했다. 반면, 해당 원료 사용이 확인된 54개 업체의 115개 품목은 판매중지 및 제조중지를 유지하고, 회수하기로 결정했다. 그러나 초기 대응 과정에서 고혈압 치료제에 발암위험 물질이 함유됐다는 자극적인 내용만 노출됐고 9일 오전 8시경부터 2시간가량 식약처 홈페이지 마비 사태가 발생하면서

중국 제조 ‘발사르탄’ 원료 91개 품목 잠정 판매·제조중지 해제

식약처, 219개 품목 중 187개 중간 조사 결과 발표…32개 품목도 확인 즉시 조사결과 공개 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 식품의약품안전처는 지난 7일부터 9일 오전 8시까지 중국 기업 제지앙화하이가 제조한 원료의약품 ‘발사르탄’이 사용될 가능성이 있는 고혈압치료제 219개 품목 중 187개 품목을 점검했다고 밝혔다. 이번 중간 점검을 통해 해당 원료를 사용하지 않은 것으로 확인된 40개 업체의 91개 품목은 판매·제조중지를 해제했다. 나머지 128개 제품은 잠정 판매·제조중지를 유지하도록 했다. 식약처는 "현재 조사가 진행 중인 32개 품목에 대해서도 확인되는 즉시 조사 결과를 공개할 예정이다"라고 밝혔다. 한편, 잠정 판매중지 및 제조중지 관련 제품 목록 등 자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)의 보도자료나 이지드럭 홈페이지(ezdrug.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다. 또한 식약처 대표 블로그(blog.naver.com/kfdazzang)와 페이스북(www.facebook.com/mfds)에서도 확인이 가능하다.

판매 중지된 중국산 원료 함유 고혈압치료제 219개 품목은

유럽의약품청 '발사르탄(Valsartan)' 불순물로 'N-니트로소디메틸아민' 확인 식품의약품안전처는 “유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 '발사르탄(Valsartan)'에서 불순물로 'N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)'이 확인돼 제품 회수 중이라고 5일 발표했다”라며 “해당 원료를 사용한 국내 제품에 대해서도 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치를 한다”고 7일 밝혔다. 식약처는 중국 기업 제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)에서 제조한 해당 원료를 잠정 수입중지 및 판매중지를 조치했다. 이번 판매중지 및 제조중지 대상이 되는 제품은 해당 '발사르탄'을 원료로 사용할 수 있도록 허가된 82개사 219품목이다. 식약처는 “이번 잠정 조치는 해당 제품의 'NDMA' 검출량·위해성에 대해 확인된 바가 없으나, 소비자 보호를 위한 사전 예방 차원에서 이뤄졌다”고 했다. 식약처는 현재 불순물 관련 조사를 실시 하고 있으며, 조사 결과에 따라 회수·폐기 등의 필요한 조치를 신속히 취할