레졸루트, 선천성 고인슐린증 치료제 'RZ358' 美FDA 혁신치료제 지정

"선천성 고인슐린증(HI) 2b상(RIZE) 임상시험 데이터와 현재 충족되지 않은 의학적 필요성 바탕" [메디게이트뉴스 이지원 기자] 한독은 관계사 레졸루트가 7일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 선천성 고인슐린증(HI)으로 인한 저혈당증 치료제인 RZ358(에르소데투그)을 혁신치료제(Breakthrough Therapy)로 지정을 받았다고 8일 밝혔다. 혁신치료제 지정은 심각하거나 생명을 위협하는 질환에 있어 임상 초기 단계에서 기존 치료법에 비해 눈에 띄게 유의미한 효과를 나타내는 약물에 대해 규제기관과의 소통 하에 집중·개발해 개발 기간을 단축하는 제도다. RZ358의 혁신치료제 지정은 선천성 고인슐린증 환자를 대상으로 한 임상2b(RIZE) 연구 결과를 기반으로 한다. 연구 결과, 75% 이상에서 저혈당증이 개선됐으며 임상적으로 유의미한 고혈당증이 나타나지 않았다. 레졸루트의 최고경영자이자 창립자인 네반 찰스 일람(Nevan Charles Elam)은 "혁신치료제 지정으로 에르소데투그가 고인슐린증 환자에게 치료 이점을 제공할 수 있다는 잠재력을 인정받을 수 있었다.

위기와 기회 공존하는 2025년…약업계 "지속가능한 성장, 국민건강 위해 난관 극복하자"

대한약사회 주관 2025 약업계 신년교례회 7일 개최…불투명한 미래 속 '제약·바이오강국' 실현 의지 강조 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 위기와 기회가 공존하는 2025년 신년교례회에 약업계 관계자가 한자리에 모여 비전과 대책에 대해 논의했다. 약업계는 7일 오후 서울 방배동 약사회관에서 약업계 신년교례회를 개최했다. 신년 교례회는 한국제약바이오협회, 대한약사회, 한국의약품유통협회, 한국의약품수출입협회, 한국글로벌의약산업협회 등 5개 단체가 공동 주최하는 행사다. 이날 행사에는 대한약사회 최광훈 회장, 한국제약바이오협회 노연홍 회장, 보건복지부 박민수 제2차관, 식품의약품안전처 오유경 처장, 더불어민주당 남인순·장종태·김윤 의원, 국민의힘 김미애·안상훈 의원이 참석했다. 또한 한국마약퇴치운동본부 서국진 이사장, 대한약사회 원희목 자문위원, 김대업 총의장, 대한약학회 김형식 회장, 한국의약품유통협회 박호영 회장, 한국의약품수출입협회 류형선 회장, 전혜숙 전 의원, 장복심 전 의원, 한국병원약사회 정경주 회장, 한국산업약사회 오성석 회장, 한국글로벌의약품산업협회 이영신 부회장, 한국약학교육협

지오영-알보젠, 경구피임약 '머시론' 유통 계약 체결…독점 판매 개시

1월부터 전국 약국·의약품 도매업체 대상 영업 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 지오영은 6일 알보젠코리아와 일반의약품(OTC) 머시론정에 대한 국내 영업-유통 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 머시론정에 대한 독점적인 국내 영업·유통권을 확보한 지오영은 계약 시작일인 1월부터 전국 약국·의약품 도매업체를 대상으로 영업한다. 머시론정은 전 세계 42개국에서 판매되고 있는 경구 피임약으로, 에스트로겐인 에니틸에스트라디올과 프로게스테론인 데소게스트렐 성분이 복합적으로 작용해 피임 효과를 나타내는 것이 특징이다. 아이큐비아에 따르면 의약품 유통실적 기준 국내 시장에서 14년 연속 판매량 1위를 차지하고 있다. 지오영 조선혜 회장은 "국내 1위 의약품 유통기업으로서 국내 판매량 1위 피임약 머시론정의 유통을 맡게 되어 의미가 남다르다"며 “지오영 특유의 의약품 유통역량과 강력한 약국 영업 침투율이 시너지 효과를 발휘할 것”이라고 말했다. 알보젠코리아 이준수 대표는 "국내 최고 수준의 약국 네트워크와 강력한 세일즈 인프라를 갖춘 지오

신약개발의 패러다임 전환…제약·바이오 기업, AI 플랫폼 구축으로 효율성 ↑

대웅제약, JW중외제약, SK바이오팜 등 AI 기반 신약개발 플랫폼 구축 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 생성형 AI 기술의 활용 분야가 확대되면서 제약·바이오 산업도 AI 신약개발 플랫폼 구축 등 디지털 전환이 가속화하고 있다. 7일 한국보건산업진흥원에 따르면 전통적인 신약개발에는 평균 약 15년의 기간과 약 1조~2조원 이상의 비용이 소요된다. 개발에 성공해 신약으로 출시되는 물질은 약 1만개의 후보물질 중 1개(0.01%)뿐이다. 하지만 임상데이터와 신약개발에 적합한 AI 알고리즘을 활용 시 비용과 시간을 절감할 수 있다. 신약개발의 '고비용·저효율' 난제를 해결할 수 있는 해결책인 셈이다. 글로벌 시장조사기관 마켓앤마켓에 따르면 인공지능(AI) 신약개발 글로벌 시장 규모는 2023년 9억270만달러에서 2028년 48억9360만달러 규모로성장할 전망이다. AI 신약개발을 통해 임상시험을 진행 중인 약물 건수는 2020년 17건에서 2023년 67건으로 4배 가까이 증가했다. 이러한 움직임에 국내 제약·바이오기업은 AI와 빅데이터 등 디지털 기술을 활

대원헬스케어, 배문형 대표 영입…헬스케어 사업 성장 박차

"혁신 R&D 기술, 제조 공정 노하우 접목해 시장 선도한다" [메디게이트뉴스 이지원 기자] 대원제약의 건강기능식품 전문 자회사인 대원헬스케어는 최고경영책임자로 배문형 대표를 영입했다. 배 신임 대표는 대웅, 알피바이오 등에서 약 20년간 건강기능식품분야에 몸담으며 제제 연구와 개별인정원료 개발 경험과 노하우를 쌓아온 R&D 전문가다. 최근에는 알피바이오 연구소장을 역임했다. 배문형 대표는 "진입장벽이 낮아 경쟁이 매우 치열한 건강기능식품 시장에서 동일 수준의 제품과 제형으로는 살아남기 힘들다"며 "혁신적인 R&D 기술력과 제조 공정 노하우를 접목하고 시장을 선도함으로써 타사의 선망 회사로 만들기 위해 최선의 노력을 경주하겠다"고 포부를 밝혔다.

HK이노엔-서든 엑스피 '케이캡' 완제품 수출 계약 체결…호주·뉴질랜드 진출

호주·뉴질랜드 소화성궤양용제 시장 1500억원 규모 [메디게이트뉴스 이지원 기자] HK이노엔의 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)이 호주와 뉴질랜드 시장에 진출한다. HK이노엔은 최근 호주 제약사인 '서든 엑스피(Southern XP)'와 호주·뉴질랜드에 케이캡의 완제품 수출 계약을 체결했다. 계약에 따라 서든 엑스피는 ▲케이캡정50mg ▲케이캡정25mg 등 2종에 대한 독점 유통·판매 권리를 갖는다. 서든 엑스피는 20년 이상 제약 사업을 영위한 호주 소재의 제약사로, 호주·뉴질랜드 내 의약품의 등록·유통에 강점이 있는 기업으로 알려졌다. 호주와 뉴질랜드 의약품 시장은 2023년 기준 약 22조원 규모이며, 이 중 소화성궤양용제 시장은 약 1500억원에 달한다. 대한민국 30호 신약인 케이캡은 P-CAB계열의 위식도역류질환 신약으로, 복용 후 1시간 내에 빠르게 약효가 나타나고, 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성·안전성을 확보한 점이 특징이다. 케이캡은 한국을 포함해 미국, 중국 등 전세계 48개 국가에 진출했으며,

영진약품 '도네리온패취' 국내 단독 유통·판매계약 체결

"치매부터 신경과 영역까지 영업 확대" [메디게이트뉴스 이지원 기자] 영진약품은 셀트리온 '도네리온패취'(성분명 도네페질)의 국내 독점 유통 사업권을 확보했다. 계약에 따라 1월부터 도네리온패취를 국내에서 단독으로 유통·판매한다. 이를 통해 치매분야에 진출하고 신경과 영역으로 영업 저변을 확대할 계획이라는 설명이다. 도네리온패취는 알츠하이머형 치매증상 치료에 사용되는 전문의약품으로, 하루 1회 복용하는 경구제와 달리 주2회 부착해 사용한다. 이는 치매환자의 복약순응도를 개선하고, 보호자에게 편의성을 제공한다는 장점이 있다. 이 약은 피부를 통해 서서히 흡수되며, 혈중약물농도의 변동폭이 낮아 안정적인 투여가 가능하다. 신경전달물질인 아세틸콜린이 정상적으로 유지되도록 해 인지기능 개선에 도움을 주며 치매의 속도를 늦춘다. 영업&마케팅을 총괄하는 양웅열 전무는 "성분 내 국내 유일 제형인 도네리온패취를 통해 그간 취약했던 치매 시장에 성공적으로 진출하고, 향후 라인업을 더욱 강화하여 시장 점유율을 지속적으로 확대해 나가겠다"고

"2025년에는 중증·희귀질환 치료 접근성 개선 방향성이 구체적 정책과 제도로 자리 잡길"

[신년사] KRPIA 이영신 부회장 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 이영신 부회장이 6일 신년사를 통해 2025년에는 중증·희귀질환 환자들이 신속하고 적절한 치료 기회를 얻어 일상을 회복할 수 있는 환경이 마련되길 기원하며 이를 위해 KRPIA 또한 정부를 비롯한 각 이해관계자 분들과 지속적 소통 및 협력을 이어 나가겠다고 밝혔다. 이 부회장은 "크고 작은 도전과 변화가 함께했던 한 해를 뒤로 하고, 새로운 희망으로 가득 찬 2025년 을사년(乙巳年)을 맞이했다"면서 "지난 한 해 동안 세계와 국내를 둘러싼 끊임없는 환경적·정책적 변화 속에서도 국민의 건강과 한국의 보건의료 발전을 위해 헌신하신 정부 당국, 보건의료계 종사자 여러분, 그리고 인류의 건강 증진이라는 사명을 바탕으로 우리 산업의 성장에 기여해 주신 제약·바이오 업계 관계자 분들께 진심 어린 감사의 말씀을 드린다. 새해에는 푸른 뱀과 같이 유연하고 지혜로운 협력을 통해 모두가 더 큰 가능성을 실현해가는 한 해가 되기를 소망한다"고 밝혔다. 이 부회장은 "

한국아스트라제네카, 혁신형 제약기업 3회 연속 재인증 성공

2018년 최초 혁신형 제약기업 인증 이후 3회 연속 인증 연장 한국아스트라제네카가 보건복지부가 주관하는 2024년도 혁신형 제약기업 인증 연장에 성공했다고 6일 밝혔다. 2018년 최초 인증을 받은 이후 3회 연속 재인증을 받은 것으로, 꾸준한 연구개발(R&D) 투자와 글로벌 협력에서 얻은 성과를 인정받은 결과다. 이번 인증 연장을 통해 한국아스트라제네카는 2027년까지 3년간 혁신형 제약기업 지위를 유지하게 된다. 보건복지부가 주관하는 혁신형 제약기업 인증은 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법에 따라 연구개발 투자 비중과 신약 개발 실적이 우수한 기업을 대상으로 심사하며, 인증 기업은 R&D 지원사업 가점 부여, 약가 우대, 세제 혜택 등 다양한 지원을 받을 수 있다. 한국아스트라제네카는 오픈이노베이션(Open Innovation) 전략을 통해 국내 연구자 및 기업들과의 협력을 강화하며, 한국 제약산업의 발전에 기여하고 있다. 2022년 담도암 1차 치료제로 국내 허가를 받은 더발루맙은 국내 연구자 주도로 진행한 임상 연구 결과가 이뤄낸 성

암젠코리아, 보건복지부 '혁신형 제약기업' 신규 인증

신약 개발 위한 혁신 생태계 조성 위한 지속적인 국내 연구개발, 교육 투자 등 기여 인정 암젠코리아가 지난해 12월 27일 보건복지부의 '혁신형 제약기업' 인증 심의를 통과했다고 6일 밝혔다. 2024년 신규 인증 기업 가운데에서는 암젠코리아가 유일한 글로벌 제약사로 이름을 올렸다. 혁신형 제약기업 인증 제도는 신약 개발 중심의 혁신 생태계를 조성하기 위해 마련됐으며, 2012년부터 연구개발 실적이 우수한 기업을 대상으로 인증하고 있다. 암젠코리아는 이번 인증으로 보건복지부가 혁신형 제약기업에게 제공하는 R&D 과제 참여, 세제 지원, 약가 우대, 규제 완화, 인허가 지원 등의 다양한 지원을 받게 될 예정이다. 암젠코리아는 국내 의료진과 환자들에게 혁신 신약을 제공함과 동시에, 바이오 산업의 혁신 생태계 조성을 위해 다음과 같은 다양한 활동을 전개해왔다. 2017년부터 현재까지 최신 의학트렌드를 국내외 의료전문가와 나누기 위한 ‘암젠 사이언스 아카데미’를 매년 운영해 왔고, 2024년에는 그간 보건산업진흥원과 함께 국내 바이오벤처 육성을 위해 진행해 오던 오픈 이노베이션