대웅제약, 민사 1심 판결문 "편향적, 이중적, 자의적 오판"…집행정지 신청 완료

판결문 오류 조목조목 반박, 이의 신청 절차 본격 착수 대웅제약은 최근 공개된 민사 1심 판결문을 분석한 결과 "명백한 오판임을 확인했다"면서 "편향적, 이중적, 자의적 판단으로 가득찬 오류를 조목조목 반박하고, 집행정지의 당위성을 담은 신청서를 서울중앙지방법원에 제출했다"고 밝혔다. 먼저 대웅제약은 "재판부가 원고에게 증명책임이 있는 주요사실에 관해는 객관적 증거 없이 합리성이 결여된 자료나 간접적인 정황 사실만으로 부당하게 인정했다"며 "반면 피고들이 제시하는 구체적인 반박과 의혹제기는 무시하거나 자의적으로 부당하게 판단, 혹은 판단을 누락하면서 이중적인 태도를 보였다"고 지적했다. 이어 "문제가 된 메디톡스의 균주는 '미국 위스콘신대에서 귀국 시 이삿짐에 몰래 숨겨 왔다'는 양규환의 진술뿐, 소유권은 물론 출처에 대한 증빙도 전혀 없어 신뢰할 수도 없다. 진술이 사실이더라도 훔쳐온 균주라고 자인한 것일 뿐임에도 아무 근거 없이 '당시의 관행'이라는 이유만으로 해당 균주의 소유권을 인정해 버렸다"고 꼬집었다. 대웅제약은 "관행만으로

"플랫폼기업만을 위한 한시적 비대면진료 고시 즉각 철회"

대한약사회 입장문 통해 보건복지부 독단적 정책 결정에 반발 보건복지부가 협의 없이 일방적으로 비대면 진료에 따른 약 배달 등을 일방적으로 발표한 것에 대해 악계의 규탄이 잇따랐다. 대한약사회는 14일 '보건복지부의 독선적이고 안이한 정책발상을 규탄한다'는 제목을 입장문을 통해 이같이 밝혔다. 약사회는 "약배달에 대해서 대한약사회가 보건복지부와의 어떠한 협의도 진행된 바 없다. 그럼에도 불구하고 보건복지부가 약배달을 기정사실화하고, 신뢰를 기반으로 논의해 온 그간의 약사(藥事) 관련 정책협의 과정을 무시한 행위에 분노한다"고 반발했다. 약사회는 "대한약사회를 협의의 대상이 아니라 이미 짜여진 각본대로 진행하겠다는 의지를 나타낸 것"이라며 "'의료소비자가 민간 플랫폼을 통해 처방과 조제 서비스를 구매함에 있어 관련 비용을 의료기관이나 약국이 부담하도록 할 것'이라는 말은 현재 추진되고 있는 비대면 진료 관련 정책으로 국민건강을 민간의 돈벌이 수단으로 운용하려는 것"이라고 지적했다. 이 밖에도 많은 쟁점들에 대해 국민 건강과 디지털 기술의 발전이

CJ바이오사이언스, 영업손실 급증 전년대비 -228.8% 뚝↓

"신약개발 관련 판관비 증가" CJ바이오사이언스(씨제이바이오사이언스)는 14일 매출액 또는 손익구조 30%(대규모법인은 15%)이상 변동에 따라 2022년도 실적을 잠정 공시했다. CJ바이오사이언스의 지난해 매출은 전년대비 -6.6% 감소한 40억7466만원에 머물렀다. 영업 손실은 전년대비 -228.8% 급감한 -332억3317만원에 달했으며, 당기순손실도 -81.2% 감소한 -349억1343만원이었다. 이에 대해 CJ 바사 측은 "신약개발 관련 R&D 비용 등 판관비가 증가하면서 영업손실과 당기순손실이 증가했다"고 밝혔다. 한편 지난해 9월 CJ바사는 염증성 장질환(IBD), 근위축성측색경화증(ALS), 알츠하이머 치매(AD) 등 작용기전(MoA) 연구와 신약 후보물질 발굴(Screening) 목적 공동연구를 위해 하버드대학교와 마이크로바이옴 공동연구 계약을 체결했다. 올해 1월 20일 마이크로바이옴 면역항암치료제 CJRB-101의 미국 식품의약국(FDA) 제1/2상 임상시험계획(IND)을 승인을 받았다. 현

의료기기 임상시험계획 승인 2차 보완 기간 30일로 연장

의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정(식약처 고시) 개정 식품의약품안전처는 의료기기 임상시험계획 승인 심사 과정에서 ▲2차 보완 시 업체에서 보완자료를 제출해야 하는 기간을 현행 10일에서 30일로 연장하고, ▲식약처가 승인 처리 기간을 연장하는 경우를 명시하는 내용을 담은 의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정(식약처 고시)을 개정했다. 의료기기법 제10조에 따라 의료기기로 임상시험을 하려는 자는 임상시험 계획서를 작성해 식약처장의 승인을 받아야 한다. 임상시험계획 승인 2차 보완 기간 연장 식약처가 의료기기 임상시험계획 승인을 위한 심사 과정에서 제출자료의 보완이 필요한 경우 두 차례 자료 보완을 업체에 요청할 수 있다. 그간 1차에 30일, 2차에 10일 내로 업체가 보완자료를 제출하도록 규정하고 있었으나, 앞으로는 2차도 30일 내로 제출할 수 있도록 보완자료 제출 기간을 20일 연장함으로써 보다 충실한 자료를 바탕으로 심사를 받을 수 있도록 했다. 식약처가 업체에 보완 요청하는 기간은 30일이나 업체가 30일 내 언제든 자료 제출

GC녹십자, 2022년 매출 1조7113억…전년比 11.3%↑

"주력 사업 부문 호조 및 자회사 성장 기반 최대 매출 달성" GC녹십자는 연결재무제표 기준 지난해(2022년) 매출이 1조 7113억원으로 전년보다 11.3% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 14일 공시했다. 같은 기간 영업이익은 813억원으로 전년 대비 10.3% 증가했으며, 순이익은 694억원으로 집계됐다. R&D 확대 기조를 이어가면서 경상개발비는 전년대비 31.0% 증가한 1913억원을 기록했다. 회사 측은 지난해 글로벌 사업의 확대, GC셀 등 연결 대상 자회사들의 성장으로 역대 최대 매출을 달성했다고 설명했다. GC녹십자 별도 부문별로는 혈액제제 매출이 4204억원, 백신제제 2564억원, 처방의약품 3777억원, 소비자헬스케어 1904억원을 기록했다. 특히, 처방의약품 부문에서 주력 제품인 헌터라제 매출이 30% 이상 큰 폭으로 증가하며 성장세를 이끌었다. 앞서 실적을 공시한 연결 대상 상장 계열사들도 성장세를 이어갔다. GC셀은 지난해 매출이 전년 대비 40.3% 증가한 2361억원을 기록했으며, 캐시카우인 검체검진사업과 바이오물

제약바이오협회 제22대 회장에 노연홍 전 식약청장…원희목 회장은 고문 위촉

14일 제1차 이사회에서 만장일치 선임, 3월 취임 예정 한국제약바이오협회 차기 회장에 노연홍 전 식품의약품안전청장(67)이 선임됐다. 제약협회는 14일 서울 방배동 제약회관 4층 강당에서 2023년도 제1차 이사회를 열어 노 전 식약청장을 제22대 회장에 만장일치로 선임했다. 임기는 2년이다. 노연홍 차기 회장은 제27회 행정고시에 합격, 보건복지부 보험급여과장·보건의료정책본부장, 대통령실 보건복지비서관 등을 거쳐 식품의약품안전청장, 대통령실 고용복지수석비서관을 역임했다. 이후 가천대학교 부총장, 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 위원장, 김앤장 법률사무소 고문 등을 맡은 바 있다. 지난해 대통령직 인수위원회 코로나 특별위원으로 참여하기도 했다. 이사회에 앞서 열린 제2차 이사장단회의에서 정관에 따라 노 전 청장을 차기 회장 단수 후보로 추천, 이사회 선임 절차를 거쳤으며 21일 총회에 보고할 예정이다. 노 차기회장은 오는 2월말 물러나는 원희목 현 회장의 뒤를 이어 3월 1일부터 임기 2년의 제22대 한국제약바이오협회 회장직을 맡게

휴온스, 2022년 매출 4924억원… 전년比 12.7% 성장

"건기식 사업 성장·주사제 해외 수출 증가" 휴온스는 2022년 연결재무제표 기준 매출액 4924억원, 영업이익 409억원, 당기순이익 250억을 기록하며 전년 대비 각 12.7%, -9.7%, -18.1% 증감했다고 14일 밝혔다. 지난해 전문의약품 사업의 매출액은 2138억원으로 전년 대비 9.1% 증가했다. 북미 지역 중심의 주사제 수출 증가로 마취제 매출이 전년 대비 40% 성장하며 전문의약품 성장을 주도했다. 전문의약품 중 미 FDA(식품의약국) ANDA(의약품 품목허가)를 승인 받은 리도카인 국소마취제 등 4개 품목의 미국 수출은 연간 약 123억원의 매출을 기록하며 전년 대비 69% 급증해 큰 폭으로 증가했다. 뷰티·웰빙 부문의 매출액은 1756억원을 달성하며 전년 대비 17.5% 상승했다. 여성 갱년기 유산균 ‘엘루비 메노락토’는 단일 브랜드로 매출 385억원을 기록하며 지속적인 성장세를 기록했다. 의료기기 사업도 ‘덱스콤G6’의 성장과 진단키트 매출이 증가하며 165억원을 기록해 성장을 뒷받침한 것으로 분석됐다

이달말 심평원 재평가 자료 제출 마감 "더 이상 연장 어렵다"

유예기간 3년 둔 만큼 기한 내 제출 독려…식약처 결과 전까지 '조건부'·계단식 약가인하 미적용·1회용 점안제는 개별 제출 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 이달말까지 기등재 의약품의 상한금액(기준요건) 재평가 자료를 모두 제출해야 한다. 양도제품이 재평가를 받지 않았으면 양수제품도 재평가 대상이 되며, 점안제 패키지의 경우 허가증이 하나라도 각각 입증자료를 내야 한다. 재평가 공고 후 사후관리 대상으로 약가가 낮아진 상태라면 중복 인하는 염려하지 않아도 된다. 건강보험심사평가원 약제관리실 약제평가부 이종환 팀장은 최근 한국제약바이오협회에서 열린 기등재 의약품 상한금액(기준요건) 재평가 설명회에서 "오는 2월 28일까지 재평가 자료를 모두 제출해야 하며 추가 연장은 없다"고 강조했다. 자료 모두 제출하지 못하면 상한금액 조정 기준 가격의 72.25% 약가 상한액 조정 기준 가격은 2020년 8월 1일 기준 약제급여목록표에 등재된 동일제제 상한금액 중 최고가다. 조정 기준은 자체 생물학적 동등성 시험자료 또는 임상시험 수행 입증 자료를 제출하고 등록된 원료의약품(DMF) 사용 입증 서류를 제출하는 것이다. 모

동아ST, 전 사업 부문 실적 성장…'기술수출' 성공으로 영업이익 110% 급증

2022년 연간 실적 발표, 당기순이익은 120% 증가 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 동아ST(동아에스티)가 2022년 전문의약품(ETC)와 해외사업, 의료기기·진단사업 등 전 사업부문에서 고른 매출 확대와 기술수출 성공에 따른 수수료 증가로 영업이익, 당기순이익 등이 2배 급증했다. 동아에스티는 지난해 매출액이 전년 대비 7.7% 증가한 6358억원을 기록했다고 13일 밝혔다. 구체적으로 ETC(전문의약품) 부문의 2022년 매출은 그로트로핀, 모티리톤, 주블리아 등 주력 품목들이 성장함에 따라 전년 대비 4.5% 증가한 3802억원을 기록했다. 스티렌(위염 치료제)은 전년 대비 4.4% 증가한 204억원, 주블리아(손발톱무좀치료제)는 전년 대비 2.3% 증가한 279억원이었다. 그로트로핀(인성장호르몬제)은 전년 대비 38.8% 증가한 615억원, 모티리톤(기능성소화불량치료제)은 전년 대비 9.3% 증가한 341억원을 기록했다. 이달비(고혈압 치료제)는 전년 대비 8.4% 증가한 112억원, 플라비톨(혈소판 응집 억제제)은 전년 대비

HK이노엔, 주주가치 제고 위해 242억원 규모 자기주식 소각

총 발행주식 수 약 2% 해당, 주주환원 정책 일환 HK이노엔(HK inno.N)은 주주 가치 제고를 위해 242억원 규모의 자기주식(자사주)을 소각한다고 13일 공시했다. 이는 HK이노엔 전체주식의 약 2%에 해당하는 양으로, 소각 대상 주식은 지난 2022년 2월부터 신탁계약으로 매입했던 자기주식 보통주 57만4608주다. 이번 자기주식 소각으로 HK이노엔의 총 발행주식수는 2890만4499주에서 2832만9891주로 변동되며, 소각 예정일은 이달 20일이다. HK이노엔의 이번 자기주식 소각은 지난해 자기주식 매입에 이은 두번째 주주가치 제고 정책이다. HK이노엔은 2021년 코스닥시장에 상장한 이후 지난 해 242억원 규모의 자기주식을 매입한 데 이어 올해 자기주식 소각에 나서며 주주환원 정책을 이어가고 있다. HK이노엔 곽달원 대표는 "최근 불안정한 글로벌 경제 상황 속에서 주주가치 제고를 위해 자기주식 매입에 이어 소각을 결정했다"며 "적극적인 영업마케팅과 활발한 연구개발활동을 통해 회사의 성장을 도모하는 동시에 다양한 주주