휴젤 보툴리눔 톡신 제제 보툴렉스, 이탈리아 품목 허가 완료

이탈리아 의약품청(AIFA) 승인으로 600억 시장 진출 휴젤은 이탈리아 의약품청(AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO)으로부터 미간주름을 적응증으로 하는 자사 보툴리눔 톡신 제제 보툴렉스(Botulax, 수출명: 레티보(Letybo)) 50Unit(유닛)에 대한 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 앞서 휴젤은 지난 1월 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)의 품목허가 의견 수령을 시작으로 올해 티어1(Tier1)에 해당하는 주요 11개국과 Tier2에 해당하는 13개국까지, 연내 유럽 24개국 진출 완료 계획을 밝혔으며, 현재까지 유럽 최대 톡신 시장인 영국, 프랑스, 이탈리아를 포함 8개 국가에서 허가를 획득했다. 휴젤은 유럽 미용용 보툴리눔 톡신 시장의 70%를 차지하고 있는 주요 5개국(이탈리아, 영국, 프랑스, 독일, 스페인)을 전진 기지로, 유럽 대륙 내 보다 빠른 시장 지위를 확대한다는 계획이다. 이번 품목허가를 획득한 이탈리아는 영국, 독일에 이어 유럽에서 3번째로 큰 보툴리눔 톡신 시장으로, 오는 2025년까

동아ST, 메디플릭스(MEDIFLIX) 통해 공중보건의사협의회 공청회 송출

"의료 지식의 공유를 넘어 다양한 의료 행사 온라인 송출 플랫폼으로 확장" 동아ST(동아에스티)는 최근 의료 지식 공유 플랫폼 메디플릭스(MEDIFLIX)를 통해 온라인으로 진행된 대한공중보건의사협의회 공청회를 송출했다고 11일 밝혔다. 메디플릭스는 동아에스티가 온라인에서 원하는 의료 정보와 지식을 언제, 어디서나, 어떤 기기에서도 편리하게 공유하고 습득할 수 있도록 마련한 의료 지식 공유 플랫폼이다. 이번 공청회 송출은 대한공중보건의사협의회 요청에 따라 진행됐다. 온라인으로 진행된 공청회는 2022년 신규 공중보건의사들의 지역 선택을 돕고자 마련됐으며, 신규 공중보건의사 380명이 참석해 지켜봤다. 공청회는 지역별 시도 소개 및 라이브 채팅 기능을 활용한 실시간 Q&A로 진행됐다. 대한공중보건의사협의회 신정환 회장은 "메디플릭스를 통해 공중보건의사들이 편안하게 공청회를 볼 수 있었다"며 "실시간으로 공중보건의사들의 질문을 듣고 답하고, 다양한 의견을 나누는 뜻깊은 자리였다"고 말했다. 동아에스티 관계자는 "이번 공청회 송출을 통해 메디플릭스가 의료 정보,

알테오젠, AZ·바이오콘 라이선스 전문가 비벡 세노이 박사 CBO 영입

"글로벌 바이오 기업 도약 위한 알테오젠의 조직 개편 일환" 알테오젠은 글로벌 바이오 기업으로 도약을 위한 조직 개편을 단행했다고 8일 밝혔다. 일환으로 공석이던 글로벌 사업개발을 이끌 책임자(CBO, Chief Business Development Officer)에 비벡 세노이(Vivek Shenoy) 박사를 영입했다. 세노이 박사는 미국 현지에서 잠재 고객사들과 접촉해 사업개발과 라이선스 계약 관련 업무를 담당할 예정이다. 세노이 박사는 아스트라제네카(Astra Zeneca), 세계적인 바이오시밀러 기업인 바이오콘(Biocon) 등에서 20년 넘게 사업개발과 라이선스 계약 관련 업무를 맡아 성공적으로 업무를 진행했다. 특히 바이오콘에서 개발한 경구 인슐린 IN-105를 BMS에 라이선스 아웃하는 과정에서 중추적인 역할을 담당했다. 알테오젠의 이전 CBO로 3개의 딜을 성공시킨 아룬 스와미나탄(Arun Swaminathan)박사처럼, 글로벌 제약업계에서 중추적인 역할을 하는 네트워크에 적극 참여할 수 있는 경력과 역량이 풍부하다는 점이 영입

HK이노엔, 국제 학술대회서 케이캡 3상 연구·PPI 비교 임상 결과 발표

"P-CAB 제제 관심 확인, 추후 구강붕해정 등 출시해 블록버스터 신약 지위 공고히 다질 것" HK이노엔은 최근 열린 대한소화기 기능성질환·운동학회 APNM 2022(Asian Postgraduate Course on Neurogastroenterology & Motility)에 참가, 케이캡정의 최신 임상시험 결과를 발표했다고 밝혔다. '강력한 칼륨 경쟁적 위산분비차단제'라는 주제의 심포지엄에서 발표를 맡은 윤영훈 강남세브란스병원 교수는 케이캡정 장기복용 시 유효성과 안전성을 확인한 유지요법 임상3상 결과흫 공유했다. 또한 야간 위산분비 억제효과와 CYP2C19 유전형별 위산분비 억제효과를 타 P-CAB와 PPI 계열 약물과 비교한 최신 연구결과를 소개했다. 국내 33개 의료기관에서 내시경을 통해 미란성 위식도역류질환 치유가 확인된 351명을 대상으로 진행한 유지요법 임상3상 시험에 따르면, 최대 6개월 간 케이캡정 25mg을 복용한 경우 내시경 상 미란 뿐만 아니라 가슴쓰림 및 위산역류 등 위식도역류질환의 주요 증상 치료 효과가 유지되는 것이 확인됐다. 특히 케이캡정은 중

메디포스트, 1차 투자자금 확보로 북미 CDMO 사업 진출·임상 가속화

스카이레이크와 크레센도의 1차 투자금 700억원 확보 메디포스트는 스카이레이크에쿼티파트너스와 크레센도에쿼티파트너스에 발행한 전환사채(CB) 700억원이 납입됐다고 지난 8일 밝혔다. 이는 지난달 총 1400억원 투자 계획을 밝힌 스카이레이크와 크레센도의 1차 투자에 해당하는 금액으로, 메디포스트는 이번 투자금을 바탕으로 기업가치 제고에 박차를 가할 계획이다. 메디포스트는 북미지역 세포유전자치료제 위탁생산개발(CDMO) 기업 투자를 위해 독점 협상 중에 있으며, 카티스템, SMUP-IA-01 등의 무릎골관절염치료제를 미국과 일본 등에서 임상을 적극적으로 시행하고 있다. 미국은 SMUP-IA-01의 국내 임상 1상 데이터를 인정받아, 1상을 생략하고 바로 2상 진행이 가능할 전망이다. 메디포스트 관계자는 "우호적인 최대주주의 충분한 자금 확보를 통해 해외 사업 진출이 가속도가 붙을 것"이라며 "CDMO 투자와 해외 임상을 차질없이 진행해 기업 가치 제고를 높이도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 한편 지난달 스카이레이크와 크레센도는 공동으로

"제약사의 지속가능 기반은 신약개발" 셀트리온·대웅제약 R&D 투자 강화

2021년도 1조클럽 기업 R&D 비용 투자와 인프라 비교…3조원 가까운 수익 올린 에스디 R&D 투입 저조 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 3조 가까운 매출 올린 SD바이오센서(에스디바이오센서가 연구개발비용은 189억원에 그쳐 매출액 대비 연구비 비율이 0.64%에 그친 것으로 나타났다. 광동제약도 매출 규모에 비해 R&D 투자는 미미한 수준이었다. 반면 지속가능한 성장, 글로벌 신약 개발 등의 포부를 안고 셀트리온, 대웅제약 등이 과감한 연구개발비 투자에 나섰다. 메디게이트뉴스가 2021년도 사업보고서를 토대로 1조클럽 제약바이오기업들의 R&D(연구개발) 비용을 분석한 결과 이같은 양상이 나타났다. 에스디바이오센서의 연구개발비는 매년 증가하는 추세였지만 지난해 급격한 매출 상승에 따라 1%도 미치지 못한 것으로 풀이된다. 현재 에스디바이오센서의 연구인력은 총 57명이며 코로나19를 비롯해 세포성 면역반응에 의해 분비된 사이토카인(인터페론-감마), 트로포닌 아이(Troponin I), 세포성 면역반응에 의해 분비된 사이토카인(인터페론-감마) 등의 면역화학진단기기와 결핵, 인플루엔자, HIV

씨엔알리서치, 임상데이터 플랫폼 굿소프트웨어 1등급 인증 획득

메타데이터 저장소 기술과 국제임상데이터표준컨소시엄 적용 임상 데이터 효율성 제고 씨엔알리서치는 임상시험자동화 플랫폼 '아이엠트라이얼'이 한국정보통신기술협회(TTA) 소프트웨어 시험인증연구소로부터 GS(굿소프트웨어) 인증 1등급을 획득했다고 8일 밝혔다. GS 인증은 국산 소프트웨어의 품질을 증명하는 국가 인증제도다. ISO 국제표준을 기반으로 기능적합성, 성능효율성, 사용성, 신뢰성 보안성 등에 대한 시험 수행으로 소프트웨어 유형별 테스트케이스를 개발/적용하고 제품의 품질을 종합적으로 평가한 후 인증심의위원회를 통해 인증을 부여한다. 아이엠트라이얼은 씨엔알리서치 기업부설연구소가 직접 개발한 임상시험 데이터 관리 자동화 플랫폼이다. 최근 신약개발 기간 단축에 관심이 높아지면서 임상시험의 표준화와 디지털 전환에 대한 업계의 요구에 대응하기 위해 개발됐다. 메타데이터 저장소(MDR) 기술과 국제임상데이터표준컨소시엄(CDISC) 표준을 적용해 임상시험 계획부터 데이터 분석까지 임상시험 데이터 흐름을 한 장소에서 관리하여 기간을 단축하고 진행 부서간 단절을 해소해 효율을

제약바이오협회 홍보전문위원장 최천옥 한림제약 상무 재선임

"회원사 결속과 소통 증진 강화, 주요사업 전개 추진" 한국제약바이오협회는 산하 제약기업 홍보 실무진들의 모임인 홍보전문위원회가 최천옥 한림제약 상무를 위원장으로 재선임했다고 8일 밝혔다. 홍전위는 지난 7일 서울 서초구 제약회관에서 임시 정기총회를 열고 최천옥 상무를 위원장으로 재추대했다. 또한 부위원장인 차흔규 국제약품 수석부장과 진성환 삼진제약 이사, 총무 최재호 대원제약 부장과 노석문 안국약품 부장, 간사 한국제약바이오협회 정찬웅 팀장 등으로 구성된 집행부도 전원 유임됐다. 이들 임기는 2년이다. 최천옥 위원장은 "다시 한 번 위원장이라는 중책을 맡겨주신 점에 대해 감사드리며, 안팎의 기대에 부응할 수 있도록 집행부와 함께 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다. 이날 홍전위는 회원사 홍보담당자간 내부 결속을 다지는 동시에 언론사와의 교감을 확대하기로 의견을 모았다. 이에 따라 홍전위는 조만간 서면총회를 통해 올해 예산안과 이날 회의에서 도출된 의견을 반영한 주요 사업계획을 확정, 코로나19로 인해 보류됐던 각종 사업을 집행할 방침이다

HK이노엔 신약 케이캡, 미국 임상1상 결과 발표

HK이노엔(HK inno.N)은 7일 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 미국 임상1상 시험을 마쳤다고 공시했다. HK이노엔은 세계 최대 의약품 시장인 미국 진출을 목표로 케이캡정의 현지 임상1상 시험을 진행해왔다. 이번 임상시험은 건강한 성인 30명을 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 반복 투여로 진행됐으며, 케이캡정 25mg, 50mg, 100mg을 각각 7일간 경구 투여해 약동학적, 약력학적 특성과 안전성을 평가했다. 약동학적 평가 결과, 케이캡정의 혈중 농도는 함량에 따라 비례했고, 투여 1일째와 7일째 모두 유사한 프로파일을 유지했다. 위 내 산도(pH)를 측정하는 약력학적 평가에서는 투여 1일째와 7일째 모두 24시간 동안 위약 대비 높은 산도를 나타냈다. 특히 투여 1일째 용량과 상관없이 빠른 약효를 보였다. 안전성 측면에서도 케이캡정의 모든 용량은 위약 대비 차이가 없었다. 앞서 지난해 HK이노엔은 미국 소화기의약품 전문 제약기업 세벨라(

클루피, LSK 글로벌 PS와 임상데이터 플랫폼 '메디레이크' 구축 MOU 체결

"기존의 임상시험 데이터 처리 과정을 획기적으로 개선하는 계기될 것" 글로벌 임상데이터 플랫폼기업 클루피와 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 엘에스케이 글로벌파마서비스(LSK Global PS)가 국제 임상데이터 표준컨소시엄(CDISC) 서비스 시스템 개발과 프로세스 개선을 위한 업무협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 7일 밝혔다. LSK는 이번 MOU 체결로 클루피의 메디레이크(MEDILAKE)를 도입해 임상시험 글로벌 경쟁력을 한층 강화할 방침이다. 메디레이크는 CDISC 기반 데이터분석 모델(ADAM)과 임상 데이터 모델(SDTM)을 생성하기 위한 인공지능(AI) 기반 시스템이다. 클라우드 형태의 빅데이터 프레임워크를 바탕으로 CDISC 업무 효율성을 최적화할 수 있는 국내 유일의 플랫폼으로, 글로벌 표준인 GAMP5 인증과 CDISC ODM 인증을 받았다. 임상시험뿐 아니라 비임상시험까지 토탈 서비스를 제공하고 있는 것이 특징이다. LSK 이영작 대표는 "이번 MOU를 통해 현재 진행중인 임상시험과 향후 진행할 임상시험에 메디레이크를 도입해 글로