클루피, LSK 글로벌 PS와 임상데이터 플랫폼 '메디레이크' 구축 MOU 체결

"기존의 임상시험 데이터 처리 과정을 획기적으로 개선하는 계기될 것" 글로벌 임상데이터 플랫폼기업 클루피와 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 엘에스케이 글로벌파마서비스(LSK Global PS)가 국제 임상데이터 표준컨소시엄(CDISC) 서비스 시스템 개발과 프로세스 개선을 위한 업무협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 7일 밝혔다. LSK는 이번 MOU 체결로 클루피의 메디레이크(MEDILAKE)를 도입해 임상시험 글로벌 경쟁력을 한층 강화할 방침이다. 메디레이크는 CDISC 기반 데이터분석 모델(ADAM)과 임상 데이터 모델(SDTM)을 생성하기 위한 인공지능(AI) 기반 시스템이다. 클라우드 형태의 빅데이터 프레임워크를 바탕으로 CDISC 업무 효율성을 최적화할 수 있는 국내 유일의 플랫폼으로, 글로벌 표준인 GAMP5 인증과 CDISC ODM 인증을 받았다. 임상시험뿐 아니라 비임상시험까지 토탈 서비스를 제공하고 있는 것이 특징이다. LSK 이영작 대표는 "이번 MOU를 통해 현재 진행중인 임상시험과 향후 진행할 임상시험에 메디레이크를 도입해 글로

아피셀테라퓨틱스, 中 바이오사이토젠∙한국비임상기술지원센터와 3자 업무협약 체결

신약 개발 단계 중 비임상시험에 필수적인 동물·질환 모델 개발 협력 대웅제약은 영국 아박타와 합작 설립한 아피셀테라퓨틱스가 중국의 바이오사이토젠, 한국비임상기술지원센터와 3자 간 업무협약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 업무협약으로 3자는 면역질환 신약 개발을 위한 ▲동물 모델, 질환 모델 개발 ▲동물 수급과 비임상 시험 진행 등에서 협력할 예정이다. 신약 개발 과정에서 동물 모델은 비임상 단계에 활용되는 것으로 특정 유전자와 질병의 관계를 연구하고 신약 후보물질의 안전성, 유효성 등을 테스트하는 역할을 수행한다. 아피셀테라퓨틱스는 향후 본 협력을 통해 개발되는 동물 및 질환 모델을 활용해 당사가 보유한 다수의 신약 후보물질의 개념증명(Proof of Concept, PoC)과 독성 시험을 진행한다. 다양한 면역 질환군에서 신약 후보물질의 치료 효능을 검증함으로써 신약 개발의 성공 가능성을 높이고, 개발 과정을 가속화할 계획이다. 바이오사이토젠은 중국의 항체신약 개발 전문기업으로 인간 항체를 생산하는 마우스 모델을 바탕으로 유전자 편집, 유전자 변형

GC녹십자, 중증형 헌터증후군 치료제 국내 임상 1상 승인

중증형 헌터증후군 환자 12명 대상 안전성 및 효능 확보 목적 GC녹십자는 식품의약품안전처로부터 중증형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV(intracerebroventricular, 개발명: GC1123)’의 임상 1상 승인을 받았다고 7일 밝혔다. 이번 임상시험은 삼성서울병원, 서울대학교병원, 양산부산대학교병원 등 국내 3곳의 기관에서 중증형 헌터증후군 환자 12명을 대상으로 진행되며, 약물의 안전성 및 효능을 평가한다. 회사측은 전체 헌터증후군 환자 중 신경병성 증상이 나타나는 중증 환자 비율이 약 70%에 달해 미충족 의료 수요(unmet needs)가 높은 상황이라고 설명했다. ‘헌터라제ICV’는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 치료법으로 기존 정맥주사 제형의 약품이 뇌혈관장벽(BBB, Blood Brain Barrier)을 통과하지 못해 ‘뇌실질 조직(cerebral parenchyma)’에 도달하지 못하는 점을 개선한 제품이다. GC녹십자 관계자는 "희귀질환 환우들의 삶의 질 개선을 위해 지속적으로 노력할 것"이

고려대 메디사이언스파크에 항암신약 GMP 시설 조성

바이오벤처 ‘셀랩메드’ 본격 가동..."고려대 연구진과 기업·연구소들 간 시너지 상승 기대" 고려대 메디사이언스파크에 우수의약품제조·품질관리기준 GMP 시설이 조성됐다. 고려대학교의료원은 메디사이언스파크 입주기업인 셀랩메드가 지난 5일 세포·유전자 치료제 제조시설인 'Cell & Gene Therapy Center(CTC)' 개소식을 갖고 운영에 나섰다고 7일 밝혔다. 면역세포치료제 ‘CAR-T(Chimeric Antigen Receptor-T Cell)’ 개발을 주력으로 하는 셀랩메드는 식약처로부터 고형암 환자 대상 CAR-T 치료제(YYB-103) 임상시험계획을 국내 최초로 승인받은 연구개발중심기업이다. 셀랩메드는 메디사이언스파크 동화바이오관에 자체적으로 임상용 의약품 생산이 가능한 GMP제조소와 신약 개발 전 과정을 안전하게 진행할 수 있는 연구시설을 구축함에 따라 혁신 항암 치료제 분야를 주도한다는 계획이다. 메디사이언스파크는 바이오 메디컬 분야 최첨단 연구수행을 위한 헬스케어 융합 플랫폼으로, 셀랩메드를 비롯해 치료제, 스마트 진단기술, 의료신소재 개발, 의료 빅데

대법원, 서울식약청 재항고 기각…휴젤 ‘보툴렉스’ 제조·판매 지속

잠정 제조중지·판매중지명령 재항고 기각으로 해당 처분 무효 유지 휴젤은 대법원이 서울고등법원의 보툴렉스주의 잠정 제조중지 및 판매중지명령 결정에 불복해 서울식품의약품안전청이 제기한 재항고를 기각, 해당 처분에 대한 집행정지 결정을 유지했다고 6일 밝혔다. 이번 대법원 판결에 따라 휴젤 측은 해당 행정처분이 간접수출에 대한 법리적 해석 차이에 기인한 것을 다시 한 번 확인한 것이라고 의미를 부여했다. 이로써 보툴렉스주에 대한 잠정 제조중지 및 판매중지명령 처분은 휴젤이 서울식약청을 상대로 제기한 ‘제조판매중지명령 등 취소’ 소송의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지되며, 휴젤은 보툴렉스의 제조 및 판매를 지속하게 된다. 제조중지 및 판매중지명령과 함께 제기한 ‘품목허가취소처분 및 회수폐기명령’에 대한 서울식약청의 재항고는 현재 대법원의 판결을 기다리고 있다. 식약처 의약품안전나라 홈페이지에 게재된 국가출하승인 현황을 보면 휴젤은 올해 1월에서 3월까지 자사 보툴리눔 톡신 제제 보툴렉스에 대해 69건의 국가출하승인을 받았다. 이는 보툴리눔

동국제약, 저소득층 하지정맥류 환자 위한 수술비 전달

한 달간 4만명 참여한 걸음기부 캠페인 통해 비용 마련 동국제약은 지난달 31일 서울시 중구 사랑의열매 회관에서 ‘센시아와 함께하는 걸음 기부 캠페인’으로 적립된 저소득층 하지정맥류 환자 수술비를 전달했다고 6일 밝혔다. 이날 전달식은 코로나19 방역 수칙을 준수하여 진행됐으며, 서울사회복지공동모금회 김진곤 사무처장과 동국제약 박혁 실장 등 양측 관계자들이 참석했다. 지난 2월7일~3월6일 진행된 ‘센시아와 함께하는 걸음 기부 캠페인’은 동국제약의 정맥순환 개선제 ‘센시아’와 사랑의열매 ‘서울사회복지공동모금회’, 모바일 헬스케어 플랫폼 ‘워크온’이 함께한 사회공헌 캠페인이다. 한 달간 이어진 캠페인에 약 4만명이 참가해 목표 걸음수인 10억보 대비 759%를 달성했으며 저소득층 하지정맥류 환자 수술비를 전달할 수 있게 됐다. 특히 동국제약은 임직원 대상 이벤트를 별도로 진행해 ‘동국제약 걸음 기부왕’을 선정하기도 했다. 서울사회복지공동모금회 김진곤 사무처장은 "저소득층 하지정맥류 환자들에게 관심을 가지고 이번 캠페인에 동참해 주신 모든

디엑스앤브이엑스·지아이비타, 유전체 분석 통한 건강관리 서비스 발굴

공동연구 위한 업무협약 체결 정밀의료 유전체 분석 및 분자진단 전문기업 디엑스앤브이엑스(Dx&Vx)는 헬스케어 테크기업 지아이비타(GIVITA)와 유전체 분석 공동연구를 위한 업무협약을 체결했다고 6일 밝혔다. 이날 협약식은 디엑스앤브이엑스 박상태 대표와 지아이비타 이길연 대표가 참석했으며, 앞으로 양사는 '라이프로그와 유전체 분석 데이터 상관관계 분석 기반의 건강관리 서비스 발굴'을 위한 공동연구를 추진할 계획이다. 지아이비타는 라이프로그 데이터를 바탕으로 인공지능(AI) 기반의 개인 맞춤형 건강관리 솔루션을 제공하는 스타트업 기업이다. 특히 스마트워치를 이용한 헬스케어 서비스 ‘로디(ROTHY)’를 통해 라이프로그 데이터를 확보할 예정이다. 디엑스앤브이엑스는 지아이비타에서 제공하는 데이터를 협업병원과 함께 실험, 분석해 개인 맞춤형 유전자 분석 결과를 제공하게 되며 개인별 건강관리 서비스 발굴을 위한 공동 연구를 진행할 방침이다. 디엑스앤브이엑스 관계자는 "지아이비타와의 협업을 통해 라이프로그 유전체 데이터

국제약품과 프리모, 여성 건강기능식품 유트리스 기부

적십자 서울지사 통해 지역사회 취약계층 2700여 세대 전달 예정 국제약품과 프리모는 6일 대한적십자사 서울특별시지사에 여성용 건강기능식품 ‘유트리스’ 8200개를 기부했다. 유트리스는 비타민B6와 비타민D, 녹차추출물이 포함되어 항산화, 체지방감소, 혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있는 여성용 건강기능식품이다. 국제약품과 프리모가 공동으로 전달한 유트리스 여성용 건강기능식품은 적십자 서울지사를 통해 지역사회 취약계층 2700여 세대에게 전달된다. 국제약품 영업기획관리본부 오보석 상무는 "국제약품이 60년 넘게 국민들에게 받은 사랑을 이웃들에게 나누고 싶었다"며 "영양 사각지대에 놓인 취약계층 여성들의 건강한 일상에 작은 도움이 되길 바란다"고 말했다.

베링거인겔하임, 탄탄한 실적으로 R&D 투자 순항

향후 5년 간 R&D 투자 250억 유로 이상, 자본 지출 70억 유로 계획 지난해 베링거인겔하임은 연간 R&D 투자를 137년 기업 역사상 최대 규모로 확대했다. 베링거인겔하임의 2021년 R&D 투자는 전년 대비 11.7% 증가해 41억 유로를 기록했다(2020년 37억 유로). 인체의약품 사업부의 R&D 투자는 37억 유로(2020년 33억 유로)로 확대된 반면 동물약품 사업부의 투자는 전년대비 1% 증가해 4억1600만 유로(2020년 4억1200만 유로)에 달했다. 베링거인겔하임 경영이사회 후베르투스 폰 바움바흐(Hubertus von Baumbach) 회장은 "2021년은 환자, 동물, 베링거인겔하임 모두에게 의미있는 한 해였다. 베링거인겔하임은 인간과 동물의 삶을 변화시키기 위한 기여를 확대했으며 종합 파이프라인을 한층 강화했다”고 밝혔다. 이어 "특히 R&D에 박차를 가해 인체의약품 사업부가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 3건의 혁신의약품 지정을 받는 등 의학적 발전을 이뤘으며, 동물약품 사업부는 2022년과 2023년에 반려동물과 가축을 위

일동바이오사이언스, 미국 ‘자체 검증 GRAS’ 취득

‘GRAS’ 프로바이오틱스 원료 총 19종 보유…'글로벌 경쟁력 강화" 일동홀딩스의 건강기능식품 사업 계열사 일동바이오사이언스는 자사의 프로바이오틱스 원료에 대해 미국에서 ‘자체 검증 GRAS’를 취득했다고 6일 밝혔다. 자체 검증 GRAS(Self-Affirmed Generally Recognized As Safe)는 미국 시장에 진입하는 신규 식품원료의 안전성 등을 확인하는 제도로, 독성 및 위험 평가 전문위원들의 검증을 거쳐 적합 여부를 판정한다. 이번에 자체 검증 GRAS를 취득한 일동바이오사이언스의 원료는 락토바실러스 속 4종, 비피도박테리움 속 2종, 바실러스 속 1종 등 총 7종이다. 이로써 일동바이오사이언스는 기존에 보유한 12종에 더하여 총 19종의 미국 자체검증 GRAS 원료를 확보, 프로바이오틱스 원료 시장에서의 글로벌 경쟁력을 한층 끌어올리게 됐다. 특히 대표적인 유익균인 락토바실러스 균속과 비피더스 균속을 비롯해 시장에서 활용 비중이 높은 다수의 프로바이오틱스 원료에 대해 자체검증 GRAS를 취득해 미국 등 해외 시장 진출에 더욱