식약처, 감염병 대응을 위한 국가출하승인 역량 강화

특수시험검정동 증축 기공식 개최 식품의약품안전처는 18일 코로나19와 같은 새로운 감염병 대유행에 대비하기 위한 특수시험검정동을 증축하고, 기공식을 개최했다. 총 사업비는 143억원이며, 오는 2023년 5월 준공을 목표로 한다. 연면적 2974m², 지상 3층 규모다. 특수시험검정동에는 ▲코로나19 바이러스 등 고위험병원체를 취급하는 생물안전3등급(BL3) 실험실, ▲보관온도별로 백신을 보관할 수 있는 검정시료 보관실(상온, 4℃, -20℃, -70℃ 등), ▲신기술(플랫폼)이 적용된 백신을 검정하기 위한 유전자 기기분석실, ▲백신의 무균 확인을 위한 무균실험실 등을 갖출 예정이다. 이번 증축으로 생물안전3등급(BL3) 실험실이 추가돼 감염병 관련 시험을 더욱 원활하게 수행할 수 있을 전망이다. 기공식은 사업 소개, 경과 보고, 격려사·축사·기념사, 시삽 행사 등의 순으로 청주시 오송보건의료행정타운 내 증축 현장에서 진행됐다. 김강립 식약처장은 "특수시험검정동 증축으로 국가출하승인 역량이 강화돼 백신의 안전성·효

"B세포림프종 환자, 코로나19 백신 접종 후 길랑-바레 증후군 발생"

국립암센터 의료진, 세계적 학술지 란셋 뉴롤로지에 증례 보고 미만성 거대B세포림프종으로 복합 면역항암화학요법 후 완전관해 상태인 두 명의 고령 환자가 코로나19 백신(tozinameran, Pfizer–BioNTech)을 접종한 다음 길랑-바레 증후군이 발생한 사실을 국내 연구진이 보고했다. 국립암센터는 엄현석 부속병원장·현재원 신경과 전문의·전준영 감염내과 전문의·박소현 핵의학과 전문의 등이 이 같은 내용을 란셋 뉴롤로지(Lancet Neurology, 영향력지수 44.182) 최신호에 게재했다고 18일 밝혔다. 길랑-바레 증후군은 말초신경을 침범하는 드문 염증성 질환으로 빠르게 진행하는 사지 근력 저하와 감각 이상이 흔하게 동반된다. 선행 감염이나 인플루엔자 예방접종 이후 발생한 길랑-바레 증후군 증례가 보고됐으며, 코로나19 예방접종에서도 특별관심 이상 반응 중 하나로 분류돼 있다. 연구진은 "그간 국가 예방접종 사업은 대부분 영유아·아동 대상이었으며 고령층을 대상으로 광범위한 예방접종을 시행한 전례가 없다"면서 "고령의 기저질환자에게

SK바이오사이언스 코로나19 백신, 임상3상시험 대상자 모집 완료

상반기 출시 목표…부스터샷 임상도 동시 진행 SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질 GBP510의 임상 3상 시험 대상자 모집을 완료했다고 18일 밝혔다. GBP510은 코로나19 바이러스 항원 단백질을 체내 주입해 항체를 생성하는 전통적인 합성항원 방식의 백신이다. SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)가 공동 개발했고, GlaxoSmithKline(GSK)의 면역증강제(어주번트·Adjuvant) 기술을 활용했다. 이는 인플루엔자, B형간염, 자궁경부암 백신 등 기존 백신에서 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증된 ‘합성항원’ 방식을 기반으로 하며, 2∼8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능해 저개발국을 포함한 전 세계 백신 접종률을 높이는 데 기여할 전망이다. 이번 임상3상은 백신의 안전성과 유효성을 검증하는 개발 최종 단계며, 3상 참여자는 만 18세 이상 성인 총 4037명이다. 국내에서 570명, 유럽·동남아·오세아니아 등 해외 5

올해 JP모건 세포·유전자치료제 공동연구 계약 다수…화이자·모더나 등 미래먹거리 발굴

"빅파마 특허만료 대비한 활발한 기술도입 계속될 듯…바이오R&D 확대에 CDMO도 성장세" [메디게이트뉴스 서민지 기자] JP모건 헬스케어 콘퍼런스 2022(J.P. Morgan Healthcare Conference)에서 대규모 M&A(인수합병)는 진행되지 않았으나 세포·유전자치료제에 대한 공동연구 계약은 다수 체결된 것으로 나타났다. 빅파마들은 향후 수년간 특허 만료에 대비, 미래성장동력 확보차원에서 적극적으로 기술도입을 이어가고 포트폴리오 다변화를 추진할 전망이다. 17일 제약·증권업계에 따르면 2년 연속 비대면으로 열린 2022년 J.P모건 콘퍼런스에서 대규모 M&A 활동이 부재한 것으로 나타났다. 이 같은 상황 속에서도 소규모의 파트너십과 공동연구 계약은 활발하게 체결됐다. JP모건 콘퍼런스 기간 중 거래된 1/3인 20건은 공동연구 방식이었으며, 세포 유전자 치료제에 집중됐다. 계약금 받은 거래의 2/3는 전임상 연구 협업으로 나타났다. 구체적으로 화이자(Pfizer)는 염기편집 분야 업체인 빔(Beam) 테라퓨틱스와 간, 근육, 중추신경질환 등 3가지 분야를

한독, 당뇨병 환자 응원 위한 '당당발걸음 양말' 1200 켤레 기부

당뇨병 환우 응원 위한 SNS 당당발걸음 챌린지 진행으로 기부 기회 마련 한독은 당뇨병 환우를 위해 '당당발걸음 양말' 1200 켤레를 기부했다고 17일 밝혔다. 당당발걸음 양말은 독거노인종합지원센터를 통해 전국 각지의 당뇨병 환우들에게 전달될 예정이다. 이번 '당당발걸음 양말' 기부는 한독이 지난해 11월 세계 당뇨병의 날을 맞아 진행한 '당당발샷 챌린지'를 통해 마련됐다. '당당발샷챌린지'는 당뇨병의 심각한 합병증인 당뇨발에 대해 알리고 평소 발 관리의 중요성을 알리기 위한 참여형 챌린지이다. 발 사진과 함께 당뇨병 환우를 응원하는 메시지를 개인 SNS에 업로드 하는 방식으로 진행됐으며 한 달간 총 212건의 챌린지 참여가 이어졌다. 당당발샷 챌린지가 종료됨에 따라 한독은 독거노인종합지원센터에 '당당발걸음 양말' 1200 켤레를 기부했다. 한독은 2019년부터 매년 당당발걸음 양말을 제작해 도움이 필요한 당뇨병 환우에게 전달하고 있으며 3년간 총 4100 켤레를 기부해왔다. 당당발걸음 양말은 발 보호가 중요한 당뇨병 환자를 위해 한독과 양말 전문 브랜

약사회 "마스크 5만원 환불불가 약사 면허취소 요청"

대전 K약사에 대한 청문 절차 진행하고 복지부에 면허취소 요청키로 결정 대한약사회 약사윤리위원회는 최근 대전 지역에서 의약품과 마스크 등에 대한 과도한 가격 책정·환불 거절 등으로 사회적 물의를 일으킨 K약사에 대해 청문 절차를 진행하고, 약사 면허취소를 보건복지부에 요청하기로 했다고 17일 밝혔다. 대한약사회 약사윤리위원회는 약사법에 따라 법률·보건·언론·시민사회단체 등의 관계자가 포함된 총 11명의 위원으로 구성돼 있다. 앞서 지난 2019년 K약사는 초등학교 인근 약국에서 벌거벗은 여성 마네킹의 하체를 전시하고, 마약·청산가리 밀수 등 비상식적 문구나 성행위를 연상시키는 그림을 도배하는 행위로 약사윤리위원회에 회부돼 약사 자격정지 처분 결정을 받았다. 당시 약사회 윤리위는 "'정상적인 약사 직무수행이 가능하다'는 의학적 판단이 있기 전까지 약사 자격을 정지해달라"고 보건복지부에 요청했으나, 별도의 후속 조치 없이 15일 자격정지 처분에 그쳤다. 이후 K약사는 최근 대전 지역 약국에서 일반의약품, 마스크 등을 5만원의 비상식적인 가격으로 결제를 한

GC녹십자, 구순포진 복합치료제 포지넨크림 출시

아시클로버와 히드로코르티손 성분 포함 GC녹십자는 최근 재발성 구순(입술)포진 복합치료제 포지넨크림을 출시했다고 17일 밝혔다. 구순포진은 헤르페스 바이러스에 감염돼 발생하는 질환으로, 한 번 감염되면 평생 체내에 바이러스가 남는다. 이 바이러스는 평소 잠복하다가 면역력이 저하됐을 때 활성화돼 물집, 가려움, 통증 등 증상이 나타난다. 포지넨크림은 재발성 구순포진의 물집 위에 도포해 환부를 치료하고, 병변이 악화되는 것을 예방하는 일반의약품이다. 1일 5회, 5일간 적당량을 환부에 바르면 된다. 헤르페스 바이러스의 복제를 억제하는 아시클로버 성분과 항염증에 효과적인 히드로코르티손이 각각 50mg/g, 10mg/g 포함돼 있어 해당 성분의 복합 작용으로 평균 치료기간을 단축시킬 수 있는 것이 특징이다. 또한 복원력이 좋고 잘 찢어지지 않는 라미네이팅 튜브에 담아 보다 위생적으로 사용할 수 있다고 회사 측은 설명했다. 유민정 GC녹십자 브랜드매니저는 "소비자의 니즈에 맞춘 연고 라인업을 지속적으로 확대하고 있다"며 "기존

국산 신약 케이캡, 2021년 원외처방 1000억 돌파

"올해 구강붕해정 출시·적응증 확대로 시장점유율 확대 기대" HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 신약 케이캡의 지난해 원외처방실적이 1096억원을 기록했다고 17일 밝혔다. 이는 지난 2020년 기록한 761억원 대비 43.9% 증가한 것으로, 케이캡은 전체 9500억원 규모(2020년 기준)의 소화성 궤양용제 시장에서 2020년에 이어 2년 연속 1위를 차지했다. 국내에서 전문의약품의 연간 원외처방액이 100억원을 넘기면 통상 성공적인 시장 안착으로 평가받는다. 케이캡은 첫 출시된 2019년 이후 3년차 만에 1000억원을 넘어서면서, 역대 출시된 국산 신약 중 최단 기간 내 연간 실적 1000억원 돌파라는 기록을 함께 달성했다. HK이노엔 곽달원 대표는 "최단 기간 1000억원 달성은 무엇보다 의약계와 환자들로부터 제품의 안전성과 효용성을 인정받은 것으로 큰 의미가 있다"며 "앞으로 적응증 확대 연구, 차별화 임상, 다양한 제형 개발 등을 통해 블록버스터 신약 케이캡의 시장 지위를 더욱 강화해나갈 것"이라고 말했다. HK이노엔은

이뮨온시아, 245억원 규모 프리IPO 투자 유치

올해 하반기 코스닥 기술특례 상장 목표 이뮨온시아는 245억원 규모의 Pre-IPO 투자를 유치했다고 17일 밝혔다. 앞서 이뮨온시아는 2019년 파라투스인베스트먼트로부터 450억원 규모의 투자를 유치했으며, 누적 투자금액은 700억원이다. 이번 투자에는 1대 주주인 유한양행이 전략적 투자자(SI·Strategic Investor)로서 증자에 참여했고, 그 외에 프리미어파트너스, 케이투인베스트먼트, 메리츠증권, 신베스터앤파트너스, BNH인베스트먼트, 이앤인베스트먼트, 한양증권 등의 금융기관들이 신규 투자자로 참여했다. 이뮨온시아 관계자는 "이번 투자유치를 통해 현재 진행 중인 임상시험과 비임상 개발 등을 가속화할 계획"이라고 밝혔다. 이뮨온시아는 유한양행과 나스닥 상장사인 미국의 소렌토 테라퓨틱스가 합작해 설립한 면역항암제 전문 신약개발 기업으로, 지난해 3월 중국 3D메디슨에 CD47 항체 후보물질인 ‘IMC-002’의 중국지역 개발 권리를 총 5400억원에 기술이전 하는 계약을 성사시켰다. 한편 이뮨온시아는 한국투자증

동화약품-온코크로스, 항암제 신규 적응증 AI 기반 공동연구

""R&D의 효율성과 생산성 확대를 위해 AI 접목" 동화약품은 AI 신약 벤처기업 온코크로스와 'AI 기반 항암제 신규 적응증 발굴을 위한 공동연구 협약'을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 협약으로 양사는 동화약품이 보유한 항암신약 후보물질을 온코크로스의 AI 플랫폼을 통해 신규 고형암 적응증을 도출할 계획이다. 해당 후보물질은 동화약품의 주요 연구 과제 중 하나로, 우수한 항종양 효과와 안전성을 확인했다. 동화약품 유준하 대표는 "온코크로스는 동화약품이 보유한 항암신약 후보물질의 신규 적응증 도출에 가장 적합한 신약 벤처기업"라며 "R&D의 효율성과 생산성 확대를 위해 신약 개발 과정에 AI 기술의 접목을 다방면으로 살피고 검토할 계획"이라고 밝혔다. 온코크로스 김이랑 대표는 "당사의 축적된 AI기술과 동화약품의 우수한 신약연구개발력이 시너지를 창출해 단기간 신규 적응증 후보를 추가 확보하는 혁신적인 협력모델이 될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 온코크로스는 AI 플랫폼을 이용해 신약 후보물질과 기존 약물들의 신규 적응증을 탐색하