성공적인 글로벌 신약 위한다면? 개발 '초기' 단계부터 상업화 전략 구축 필요

한국에겐 '기회'로 다가온 미-중 무너진 신뢰…관건은 '품질' [메디게이트뉴스 이지원 기자] 글로벌 시장에 성공적으로 진입하기 위해서는 신약 개발 초기 단계부터 상업화 전략을 구축해야 한다는 제언이 나왔다. 11일 한국바이오협회와 RX코리아가 개최한 바이오플러스-인터펙스 코리아 2024(BIX 2024)에서 '선택과 집중, 신약개발 조기 상업화 전략'을 주제로 한 세션이 진행됐다. "신약 개발 기업 '글로벌 진출' 개발 초기 단계부터 준비해야" 이날 연자들은 신약 개발 초기 단계의 글로벌 진출 전략 계획 수립의 중요성을 강조했다. 국가별로 규제, 시장 전략, 환자 지원 프로그램, 공급망 등이 다른 만큼 개발 초기부터 상업화 전략을 세워야 계획한 타임라인을 맞출 수 있다고 설명했다. 또한 규제기관과의 원활한 소통이 중요하다고 제언했다. 미국 센코라(Cencora) 산드라 살라마 앤더슨(Sandra Salama Anderson) 국제상업화 담당 부사장은 신약 개발 초기 단계부터 진출 국가, 대상 환자 규모 등을 조사하고 결정해야 한다고 조언했다.

제약바이오협회, 미래 설계 위한 '제약바이오산업 비전 2030' 수립

내년 창립 80주년 기념사업 추진 미래비전위원회 제1차 회의 개최…이관순 위원장 등 12인 구성 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 한국제약바이오협회가 내년 창립 80주년을 맞아 미래 제약바이오산업의 나아갈 방향을 제시할 '제약바이오산업 비전 2030'을 수립했다. 한국제약바이오협회는 9일 서울 강남구 안다즈호텔에서 협회 창립 80주년 기념 사업 추진 미래비전위원회 제1차 회의를 개최했다. 1945년 10월 설립된 협회는 2025년을 '창립 100년을 향한 대도약의 발판'으로 삼고, 이를 구체화하기 위한 각종 사업 추진을 본격화하기로 했다. 협회는 그간의 창립기념사업 사상 처음으로 통상적인 기념사업추진위와 별도로 미래비전위원회를 구성했으며, 산업의 지속적인 혁신과 발전을 견인하는 미래 전략과 실천과제 등 이른바 '비전 2030'을 도출하기로 총회를 통해 의결했다. 미래비전위원회는 제15대 이사장을 역임한 이관순 위원장(지아이디파트너스 대표)을 중심으로 ▲웰트 강성지 대표 ▲과학기술정책연구원 김석관 선임연구위원 ▲카이스트 김우연 교수 ▲동국대 서경원 석좌교수 ▲지아이이노베이션 이병건

신동국 회장 "한미약품 그룹 경영권 분쟁 종식…임 형제와 전문경영 논의"

해외 매각 설에 대해서는 선 그어 "국민 제약회사 정체성에 반하는 행동" [메디게이트뉴스 이지원 기자] 한미사이언스 개인 최대 주주인 한양정밀 신동국 회장이 한미약품 그룹 경영권 분쟁 종식을 선언하면서 전문 경영인 체제 재편에 속도를 낼 전망이다. 10일 신동국 회장은 한미사이언스 임종윤 이사 측을 통해 "6개월 이상 지속된 가족간 분쟁이 종식됐다"며 "모녀와 형제 모두가 뜻을 모았다. 한미약품 그룹은 결속과 안정이라는 두마리 토끼를 잡았다"는 입장을 밝혔다. 앞서 신 회장은 한미사이언스 송영숙 전 회장과 임주현 부회장의 일부 지분을 매수하는 주식매매계약을 체결하고, 공동으로 의결권을 행사하는 약정 계약(의결권공동행사약정)을 체결했다. 신 회장은 최근 송영숙 전 회장을 비롯한 가족을 수차례 만나 한미약품의 조속한 안정을 최우선 과제로 삼았다. 또한 임 이사와 수직적인 관계를 탈피하는 동시에 신속한 성과 등 필요한 인적자원을 아끼지 않고 투자하기로 했다. 신 회장은 "최근 한미약품 모녀가 보유한 일부 지분에 대한 매입은 상속세 문제 해결에 도움을 주는 한편

지난해 원료의약품 국내 자급도 25% 돌파했지만 해외 의존도는 '여전'

최근 5년 중 가장 높은 생산실적 기록…생산액 대비 수출·수입액은 감소 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 최근 국내 제약·바이오 업계에서 원료의약품의 해외 의존도를 낮추기 위한 대책 마련 필요성이 높아지고 있는 가운데, 지난해 원료의약품 생산실적은 최근 5년 중 가장 높았다. 하지만 수입에 의존하는 비중은 70%대를 유지하고 있다. 10일 식품의약품안전처에 따르면 2023년 국내 의약품 시장규모는 31조4513억원으로 전년 대비 5.3% 증가했다. 이는 1998년 이후 역대 최고치에 달하는 수준이다. 이 중 원료의약품과 일반의약품의 생산실적이 크게 증가했다. 특히 원료의약품 생산실적은 3조7682억원으로 최근 5년 중 가장 높았다. 2022년 3조3792억원 대비 11.5% 상승했으며, 2019년 2조4706억원 대비 52.5% 증가했다. 전체 의약품 생산실적에서 원료의약품이 차지하는 비중은 2019년 11.1%, 2022년 11.7%에서 2023년 12.3%로 증가했다. 원료의약품의 국내 자급도 역시 크게 증가했다. 지난해 평균 원 달러 환율 1308.4

글로벌 세포·유전자 치료제 시장 커지고 있지만…한국, 규제에 막혀 성적 '저조'

미국·유럽·일본 세포·유전자 치료제 허가 건수 두자릿 수 기록…한국은 수입 4개 품목 뿐 코로나19 팬데믹 이후 바이오분야에 대한 투자 바람이 잠잠해졌지만, 글로벌 재생의료 시장은 폭발적으로 성장하고 있다. 특히 세포·유전자 치료제(CGT) 개발이 가속화되고 있는데, 우리나라는 규제 등에 가로막혀 저조한 성적을 기록하고 있다. 이에 규제는 완화하고 선도국과의 기술격차를 줄이기 위한 정책과 지원전략 등을 구축해야 한다는 주장이 나왔다. 범부처재생의료기술개발사업단 조인호 단장은 최근 한국제약바이오협회가 발간한 산업보고서 'KPBMA FOCUS'에서 이같이 밝혔다. 2020년 이후 미국·유럽·일본 CGT 품목허가 제품 두 자릿수 기록…한국은 4개뿐, 국내 개발 품목은 전무 글로벌 컨설팅기업 맥킨지(McKinsey & Company)에 따르면 바이오 분야에 대한 투자는 저조하지만, 해외 벤처캐피털(VC)의 세포·유전자 치료제(CGT) 개발 기업 투자는 집중되고 있다. 글로벌 시장조사 기관 스카이퀘스트는 글로벌 재생의료 시장규모는 2019년 229억달러(약 31조8000억원)에서

GC녹십자, 혈액제제 '알리글로' 美 첫 출하

올해 5000만 달러 매출 목표…이달 중순부터 본격 처방 전망 [메디게이트뉴스 이지원 기자] GC녹십자는 지난해 말 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득한 혈액제제 알리글로의 초도 물량을 선적 완료했다고 8일 밝혔다. 이날 출하된 물량은 미국 내 물류창고와 유통업체를 거쳐 전문 약국으로 전달되며, 이달 중순부터 실질적인 처방이 가능해질 전망이다. 알리글로는 면역글로불린 혈액제제로, 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. GC녹십자는 품목허가 이후 미국 법인을 중심으로 처방집 등재를 위한 PBM 계약, 전문약국 확보 등 상업화 준비 활동을 펼치고 있다. 1일 미국 내 대형 처방급여관리업체(PBM)와 알리글로의 처방집 등재를 위한 계약을 체결했으며, 핵심 유통채널로 공략하고 있는 유명 전문약국 및 유통사와도 계약을 완료했다. 미국 면역글로불린 시장은 약 16조원(116억 달러) 규모의 세계 최대 시장으로, 2013부터 2023년까지 약 10년간 연 평균 10.9%의 성장세를 보이

美 생물보안법으로 중국 기업 신뢰도 하락, 국내 기업 수혜로 이어질까?

삼성바이오로직스 최대 규모 수주 계약…증권가 '중소형 CDMO' 수혜 전망 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 미국 생물보안법으로 중국 위탁개발생산(CDMO) 기업 등의 신뢰가 하락하면서 국내 CDMO 기업, 특히 중소형 CDMO 기업이 수혜를 볼 것이라는 전망이 나온다. 미국 생물보안법(Biosecure Act)은 미국인의 개인 건강과 유전 정보를 우려기업으로부터 보호하기 위해 발의됐다. 이 법안이 제정되면 연방 정부의 지원을 받는 의료 서비스 제공자가 중국인민해방군과 연계된 베이징유전체연구소 그룹과 자회사인 MGI, 컴플리트 지노믹스, 중국인민해방군과 연계된 우시 앱텍 등 바이오기업이 제조한 제품이나 서비스 이용이 제한될 수 있다. 최근 글로벌 전략컨설팅기업 LEK 컨설팅(L.E.K. Consulting)은 미국 생물보안법 발의가 중국 기업과의 협력 신뢰도 하락에 영향을 줬다고 밝혔다. LEK컨설팅이 바이오제약기업과 임상수탁기관(CRO), 위탁개발생산기업(CDMO), 투자자 등 생명과학 관련 기업 73곳을 대상으로 실시한 설문조사 결과를 살펴보면 미국 생명과

모더나-고대 의대 백신혁신센터, 한타바이러스 백신 전임상 개발 협력 본격화

mRNA 액세스 파트너십 세미나 개최 및 한타바이러스 백신 개발 협력 논의 모더나가 고려의대 백신혁신센터와 함께 4일 mRNA 기반 한타바이러스 백신 개발을 위한 본격적인 협력을 시작했다고 5일 밝혔다. 한타바이러스는 국내에서 매년 300~400명의 감염에 의한 신증후군출혈열 환자를 발생시키며 이 중 10명 이내에서 사망자가 보고된다. 특히 군복무 중인 20~30대 젊은 남자에서 호발하는 치명적인 질환이다. 모더나와 고려의대 백신혁신센터는 지난해 9월 체결한 연구개발 협약에 이어 실질적인 협력을 강화하고자 4일 mRNA 액세스 파트너십 세미나를 공동 개최하고 양 기관의 역할과 비전을 공유했다. 이번 세미나에서는 박옥 고려대 백신혁신센터 부센터장의 백신혁신센터 소개 발표를 시작으로, 프란체스카 세디아 모더나 최고의학책임자가 모더나 mRNA 액세스 프로그램에 대해 소개했다. 또한 백신혁신센터 석종현 박사가 mRNA 기반 한타바이러스 프로젝트에 대한 발표를 진행했다. 한타바이러스 백신 공동 개발 협력을 위해 백신혁신센터는 한타바이러스 항원 염기서열 정보를 도출해

유영제약, 골관절염 치료제 '아트리플러스' 잠정 판매·사용 중지

대전식약청, 원인 조사 등 위해 수거·검사 중…제조번호 'AP2406' 주사제 투여 받은 환자, 주사 부위 부종 등 부작용 발생 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 식품의약품안전처는 무릎관절의 골관절염 치료 등에 사용되는 유영제약의 '아트리플러스주(성분명 히알루론산나트륨)'의 부작용 정보에 따라 제조번호 'AP2406' 제품을 잠정 판매·사용 중지 조치한다고 5일 밝혔다. 이와 함께 조치 내용 등을 담은 '의약품 안전성 속보'를 의·약사와 소비자 등에게 배포했다. 이번 조치는 특정 제조번호 제품을 투여받은 환자에게서 주사 부위 부종, 심한 통증 등 부작용 발생 사례가 신고됨에 따라 선제적으로 환자 안전을 확보하기 위한 것으로, 유영제약의 의약품 제조·품질관리(GMP) 적절성, 수거‧검사 결과가 확인될 때까지 유지된다. 대전지방식품의약품안전청은 현재 원인조사 등을 위해 해당 제품 생산 제조소에 대한 점검과 부작용 발생이 확인된 의약품을 투여한 의료기관에서 보유하고 있는 미사용 제품에 대한 수거‧검사 등을 진행 중이다. 식약처는 아트리플러스주와 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있는 경우 즉시 한국의약품안

국내 주요 제약바이오기업, ESG 보고서 속속 발간…2050년 넷제로 동참

삼성바이오, 셀트리온, 유한양행 등 ESG 보고서 발간…탄소 순배출 '0' 달성 목표 설정 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 최근 글로벌 산업계의 트렌드로 지속가능경영이 떠오르면서 국내 주요 제약바이오기업이 환경·사회·지배구조(ESG) 보고서를 발간하고 있다. 또한 ESG 경영에 대응하기 위해 2050년 탄소중립을 목표로 한 '넷제로(Net Zero) 2050' 실천에 동참하고 있다. 이는 기후변화 등 위기를 겪으면서 ESG와 같은 비재무적 정보의 중요성이 커짐에 따른 움직임으로 풀이된다. 특히 환경, 사회, 지배구조를 중시하는 방향으로 세계 패러다임이 전환되면서 ESG가 기업의 생존에 직결되는 핵심적인 가치로 인식되고 있다. 실제로 미국·유럽 등 ESG 공시를 의무화하는 나라가 확대되고 있어 ESG 경영의 중요성은 더 커질 전망이다. 4일 업계에 따르면 국내 주요 제약바이오기업이 ESG 경영보고서를 속속 발간하고 있다. 각 회사는 국제 지속가능보고서 가이드라인(GRI), 유럽 지속가능성 공시 기준(ESRS), 지속가능성 공시 기준(IFRS), 미국 지속가능성 회계기준위원회(