국내 코로나19 진단시약, 2번째 정식허가 완료

코로나19 진단시약 허가 등 진행 현황 식품의약품안전처는 K-방역 시스템의 핵심인 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 진단시약 1개를 추가로 허가해 총 2개를 정식 허가했다고 6일 밝혔다. 이번 제품은 첫 번째 제품과 마찬가지로 유전자 진단(RT-PCR) 방식으로 국내와 미국 긴급사용승인 및 수출용 허가를 받은 제품이다. RT-PCR방식은 코와 입을 통해 채취한 환자 검체에서 미량의 바이러스 유전자를 분리하고 이를 측정이 가능한 양만큼 증폭해 바이러스 존재 유무를 확인하는 방법이다. 이번 허가는 식약처가 추진 중인 코로나19 진단시약 신속허가 지원방안을 통해 통상 1년 이상 소요되는 허가기간을 약 4개월로 단축했다. 또한 현재 정식 허가를 신청한 진단시약은 유전자 진단시약 10개, 항원 진단시약 5개, 항체 진단시약 11개로 총 26개 제품이 심사 중이다. 한편 긴급사용승인을 받아 코로나19 진단을 위해 국내 의료현장에서 사용되고 있는 제품은 확진검사용 7개 제품, 응급 선별용 9개 제품 등 총 16개다. 국내 방역에 사

GC녹십자 창립 53주년 "위기를 기회로 바꿀 것"

온라인 생중계 통해 비대면 진행 GC녹십자는 지난 5일 창립 53주년을 맞아 경기도 용인에 위치한 본사 목암빌딩에서 창립기념식을 진행했다. 이번 창립기념식은 온라인 생중계를 통한 비대면 방식으로 진행됐으며, 정부의 코로나19 방역 지침에 맞춰 표창 수상자 등 최소 인원만 참석했다. 허일섭 GC(녹십자홀딩스) 회장은 창립기념사를 통해 "53년 동안 정도의 길을 함께 걸으며 회사를 성장시켜온 임직원들의 노고에 감사드린다"며 "시대 변화를 새로운 사업과 연계해 강력한 미래 성장 동력을 창출하는 등 위기를 기회로 바꾸는 회사가 될 것"이라고 강조했다. 허 회장은 "팬데믹 위기를 누구보다 잘 대처한 경험이 있는 만큼, 코로나19 극복을 위해 검사와 진단은 물론 예방과 치료를 위한 백신 및 혈장치료제 개발에 최선을 다할 것"이라고 말했다. 이날 행사는 회사 발전에 기여한 임직원에게 수여하는 훈장인 ‘녹십자장’을 포함한 각종 표창 시상식도 진행됐다. 녹십자장은 GC녹십자랩셀 세포치료연구소 민보경 PO팀장, GC녹십자지놈 최석열

셀리드, LG화학과 코로나19 백신 개발 추진

개발·생산·상업화 상호협력 협약 체결 셀리드는 LG화학과 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 백신의 개발·생산 협력체계를 구축하고 상업화를 촉진하기 위해 업무협약(MOU)을 체결했다. 셀리드는 지난 4월 AdCLD-Cov19 백신의 개발을 개시한 이후 연구용 백신 후보물질을 제작했으며, 영장류 시험 결과 항원특이적 항체반응과 생성된 항체의 바이러스 중화능력을 확인했다. 이 같은 연구 결과를 바탕으로 지난 8월 과학기술정보통신부가 지원하는 2020년도 4차 바이오 의료기술개발사업 중 신·변종바이러스 대응 원천기술개발과제의 주관기관으로 선정됐다. 향후 셀리드는 아데노바이러스 벡터에 기반한 코로나19 예방백신 후보물질을 임상에 진입시키고, 신·변종바이러스 대응 원천기술을 개발해 코로나19 변이바이러스에 대응하는 예방백신 후보물질을 확보할 계획이다. 셀리드 강창율 대표이사는 "양사의 상호 업무협력 협약체결로 코로나19 백신 대량생산 공정개발과 제품생산을 통해 신속한 백신 사업화가 가능할 것"이라며 "이를 통해 국민의 불편함을

한올바이오파마 HL161, 중증근무력증·혈소판감소증 중국 임상2상 시작

중국 약품관리국, 미충족 수요 인식해 연결임상 2/3상 승인 한올바이오파마는 중국 파트너인 하버바이오메드(Harbour BioMed)가 중증근무력증과 혈소판감소증에 대한 HL161(성분명 Batoclimab)의 임상시험 환자 투약을 시작했다고 5일 밝혔다. 중증근무력증은 골격근의 근력 약화가 나타나는 질환으로 심한 경우 호흡 마비가 발생할 수 있다. 현재 중국에서 25만명의 환자가 발생했으나 사용되는 치료제의 부족한 효과와 부작용 등으로 치료에 한계가 있다. 성인 환자의 혈소판감소증은 비정상적으로 낮은 혈소판 수치로 인해 멍, 출혈, 주요 내장기관의 출혈 증세 등이 나타나는 자가면역질환이다. 이 역시 스테로이드, 비장절제술과 같이 불충분한 효능과 심각한 부작용을 갖고 있는 제한적인 치료방법만 존재하는 상황이다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 혈소판감소증 환자들의 미충족 수요를 인식하고 임상 2상과 3상을 연이어 진행할 수 있는 연결임상 2/3상(Seamless Phase 2/3)을 승인했다. 하버바이오메드 CEO 징송 왕(Jingsong

질병관리청, 상온노출 백신 낮에 인지하고 10시간 후 접종 중단 공지

강기윤 의원 "밤 11시에서야 병원에 공지 내려 수천건의 접종 발생한 것" 국회 보건복지위원회 국민의힘 간사 강기윤 의원(경남 창원시 성산구)은 질병관리청을 조사한 결과, 상온노출 백신을 인지한지 10시간이 지나서야 접종 중단을 공지했다고 5일 밝혔다. 앞서 질병관리청은 지난 9월 21일 밤 11시에 문자를 통해 신성약품이 유통한 백신에 대한 '접종 중단'을 전국 의료기관에 공지했다. 그러나 강 의원실 조사 결과 질병관리청이 상온 노출 백신에 대한 제보를 받은 시각은 같은 날 낮 1시 30분이었다. 질병관리청에 따르면 10월 4일 기준 지난 9월 21일 밤 11시 접종 중단 공지 이후 신성약품이 공급한 백신 1910건의 접종이 이뤄진 것으로 나타났다. 강기윤 의원은 "질병관리청이 늦은밤 11시에 접종 중단 공지를 하는 바람에 공지를 미처 제대로 인지하지 못한 병원들이 22일 오전부터 백신을 접종시켰다"며 "제보를 접수한 후 접종 중단에 대한 빠른 의사결정을 통해 더 이른 시간에 공지했어야 했다"고 지적했다.

리베이트 비리 의혹 애보트, 소고기집에서 제품설명회 개최 논란

민주당 고영인 의원, 특정 학회 연간 12회 해외연수 지원 등 K-선샤인액트 유명무실 지적 불법 리베이트 근절을 위해 일명 K-선샤인액트를 마련해 경제적이익 제공 지출보고서 작성을 의무화했으나, 제대로된 관리감독이 이뤄지지 않아 유명무실해지고 있다는 지적이 나왔다. 국회 보건복지위원회 더불어민주당 고영인 의원(안산단원갑)은 5일 보건복지부 국정감사 자료를 분석해 시행 3년차임에도 검토된 보고서는 4건에 그친다고 지적했다. K-선샤인액트는 제약, 의료기기업계의 만연된 리베이트 제도를 양성화해 불법적 요소를 없애고자 미국의 선샤인액트 프로그램을 따라 만든 것으로 지난 2018년 1월부터 시행했다. 현행 약사법·의료기기법에 따르면, 제약·의료기기업계는 합법적으로 제공할 수 있는 제품설명회를 통해 약간의 편의 제공, 학회 등을 통해 지원할 수 있으며 이 같은 경제적 이익을 제공했을 때 반드시 지출보고서를 작성해야 한다. 또한 해당 보고서는 5년간 보관해야 하며 보건복지부장관이 요청하면 즉각 제출해야 한다. 지출보고서를 작성하지 않거나 해당 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료를

코로나19로 인한 언택트 시대, 제약 마케팅에는 어떤 변화가 발생했을까

"선샤인액트 시행·리베이트법 개정보다 투명성 효과 커…디지털 프로모션에 대한 규제방식 업그레이드 필요" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 코로나19(COVID-19) 팬데믹으로 언택트 시대가 도래하면서 일상 생활에는 많은 변화가 생겼다. 비대면 거래가 증가하면서 소비 패턴이 달라지고, 이는 기업들의 영업 마케팅에도 영향을 미치고 있다. 병원 또한 환자와 가족을 보호하기 위해 꼭 필요한 경우를 제외하고는 외부인의 방문이 제한된다. 포스트 코로나19 시대 제약 마케팅은 어떻게 달라질까. 2일 제약업계에 따르면 미국 펜실베이니아대학교(University of Pennsylvania) 제네비에브 칸터(Genevieve P. Kanter) 박사는 최근 자마 헬스 포럼(JAMA Health Forum)에 '코로나19와 의약품 마케팅의 미래'라는 제목의 글을 기고했다. 칸터 박사는 "(팬데믹으로) 영업 담당자는 더이상 의사에게 일상적으로 접촉할 수 없으며 제품에 대해 이야기하기 위해서는 온라인 예약을 해야 한다. 의사들의 무료 식사는 더 이상 제품 판매 실적을 올리는 것을 원활하게 하지 않는다"면서

‘혼밥’ 짓기와 여러 사람 먹는 ‘큰 밥’ 짓기처럼 공정개발 화학과 의약화학은 프로세스가 다르다

[칼럼] 배진건 이노큐어 테라퓨틱스 수석부사장·우정바이오 신약클러스터 기술평가단장 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 2017년 가을 토요일에 청량리역 굴다리 ‘밥퍼’에서 나이드신 분들의 점심 드시는 일을 여러 젊은이들과 또 아내와 함께 봉사한 하루가 있었다. 우리가 보는 시선(視線)을 넓히고 좋은 시선(施善)을 몸으로 행하자는 취지였다. 이른 아침부터 모여 어떻게 일할 지를 듣고 분담하고 오후 설거지를 마칠 때까지 몸이 바쁘고 쉽지 않은 하루였다. 300명의 어른들을 효율적으로 점심을 드시게 하는 것과 우리 부부처럼 2명의 밥상이나 혹은 젊은이들의 혼밥을 준비하는 것과는준비와 프로세스의 차원이 달랐다. 신약개발에 있어서 초기 과정의 후보물질을 탐색하는 의약화학(Medicinal Chemistry) 단계의 후보물질(의약품)과 개발 첫 단계인 전임상에서부터사용될 원료의약품(Active Pharmaceutical Ingredient, API)은 혼밥과 ‘밥퍼’에서 먹을 밥이 같은 밥이지만 다르듯이 다르다. 원료의약품을 만드는 공정개발 화학(Process Chemist

진매트릭스, 코로나19·독감 동시 진단키트 수출 허가

분자진단 기술 활용해 민감도·특이도 100% 진매트릭스는 29일 국내 식품의약품안전처로부터 신종 코로나바이러스감염증(코로나19)과 인플루엔자(독감)를 동시 진단하는 네오플렉스 키트(FluCOVID Detection Kit)의 수출 허가를 받았다. 최근 환절기·동절기로 접어들면서 독감 바이러스와 코로나19 바이러스가 동시에 유행하는 이른바 트윈데믹(twindemic)에 대한 우려가 점차 커지고 있다. 미국 질병관리본부(CDC)는 발열, 기침 등 초기 임상적 증상만으로는 독감과 코로나19 바이러스를 구분하는 것은 사실상 불가능해 두 감염 질환의 정확한 감별 진단이 효과적인 바이러스 전파 차단과 치료 체계 운용에 필수임을 강조했다. 이에 따라 진매트릭스는 분자진단 원천기술을 적용한 네오플렉스 진단키트(FluCOVID Detection Kit)를 개발했다. 이는 ▲독감 바이러스 A형 ▲독감 바이러스 B형 ▲코로나19 바이러스를 한 번의 검사로 일괄 진단이 가능하며, 임상 시험 평가에서 각 바이러스에 대해 100%의 민감도와 특이도를

글로벌제약사, 작년 국내 임상연구에 4837억 투자…60% 이상은 암·희귀질환

KRPIA, 글로벌제약사 '2019년 국내 R&D 투자 현황' 조사결과 발표 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 35개 회원사를 대상으로 조사된 '2019년 국내 R&D 투자 현황' 결과를 29일 발표했다. 조사 결과에 따르면 국내에 진출한 글로벌 제약사 35개사에서 2019년 임상연구에 투자한 R&D 총비용(해외 본사에서 직접 외주한 R&D 비용 제외)은 약 4837억원으로 매년 꾸준히 증가하고 있어 글로벌 제약사들의 R&D 투자 활동이 우리나라 경제에도 지속적으로 기여하고 있음을 보여준다. 2016년부터 지난 4년간 지속적으로 조사에 참여한 27개 회원사를 기준으로 그 증감을 살펴보면, 전체 R&D 투자가 2016년 3614억원, 2017년 3967억원, 2018년 4597억원, 2019년 4775억원으로 증가한 것으로 나타났다. 또한 이번 조사에 참여한 35개사의 R&D 활동에 종사하고 있는 인력은 2019년 기준 총 1702명으로 조사돼 국내 고급 연구인력 고용창출에도 기여하고 있음을 보여주고 있다. 2019년에는 글로벌 제약사 35곳에서 총 1536