진흥원, 의학회와 산학연병 기술비즈니스 파트너링 열어

대한재활의학회‧대한정형외과학회 학술대회에 24개 기업 참여 한국보건산업진흥원은 대한재활의학회 AOCPRM 2020 국제학술대회와 대한정형외과학회 제64차 학술대회에 참가해 산학연병 기술비즈니스 파트너링을 개최했다고 10일 밝혔다. 이는 보건산업분야 창업기업들의 우수 기술 홍보 및 의료인(MD)과의 비즈니스 기술 교류 기회를 제공하기 위해 마련됐다. 보건산업혁신창업센터 관리 기업과 개방형 실험실, 지역클러스터 수혜 기업 등 보건산업분야 창업기업 24개사가 참여했다. 보건산업진흥원 특별세션인 산학협력 심포지엄은 진흥원 산업생태계조성팀 조경미 팀장의 보건산업혁신창업센터 소개를 시작으로 개방형실험실에서 추진 중인 산학연병 전주기 의료기기 개발 플랫폼 등 다양한 주제의 발표가 진행됐다. 또한 의사 창업기업과 보건산업 창업기업의 발표를 통해 창업기업-의료인 간 기술력과 경험을 공유하는 시간을 가졌다. 진흥원은 창업기업-의료인 간 1:1 기술비즈니스 파트너링은 대한재활의학회와 정형외과학회 임상의와 보건산업분야 창업기업 협력의 장을 마련해 공동연구, 판로

임성기 故한미약품 회장, 송영숙 고문이 유지 받든다

"현 경영진 중심으로 신약개발 매진" 한미약품그룹은 10일 송영숙(宋英淑) 가현문화재단 이사장(72세)을 신임 한미약품그룹 회장으로 추대했다. 송 신임 회장은 고(故) 임성기(林盛基) 전 한미약품그룹 회장의 부인으로, 2017년부터 한미약품 고문(CSR 담당)을 맡아왔다. 이날 송 신임 회장은 "임성기 전 회장의 유지를 받들어 현 경영진을 중심으로 중단 없이 계속 신약개발에 매진하고, 해외 파트너들과의 지속적 관계 증진 등을 통해 제약강국을 이루는데 기여하겠다"고 밝혔다. 송 신임 회장은 1948년 경북 김천에서 출생해 1970년 숙명여대 교육학과를 졸업했으며, 2002년부터 가현문화재단 이사장을 이어왔다. 지난 2017년부터 고문을 역임하면서 한미약품그룹 및 계열사 설립과 발전 과정에서 임성기 전 회장과 주요 경영 판단 사항을 협의하는 등 임 전 회장을 지근거리에서 보좌해왔다. 한미약품 측은 "특히 북경한미약품 설립 당시 한국과 중국의 정치적 문화적 차이 때문에 발생한 여러 어려움을 극복하는 데 많은 기여를 했으며,

메디톡스 "美 ITC, 대웅제약 메디톡스 균주 도용 혐의 명백히 입증"

ITC 예비판정 보고서에 대해 대웅과 완전히 다른 해석 발표 메디톡스는 6일(미국 현지시간) 공개된 미국 국제무역위원회(ITC·International Trade Commission)의 예비판결문을 토대로 대웅제약이 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조공정을 도용해 나보타(미국명 주보)를 개발한 것으로 밝혀졌으며, 그 결과 10년간 수입금지가 내려졌다고 10일 밝혔다. 앞서 지난 7일 대웅제약 측은 "결정문 분석 결과 ITC 행정판사가 특정할 수 있는 절취 행위를 입증하지 못했다는 점을 명백하게 인정했다"면서 "중대한 오류에 대해 이의신청서를 제출했다"고 밝혔다. 이에 대해 메디톡스는 "예비판결문에 쟁점별로 메디톡스, 대웅제약 그리고 ITC 소속 변호사가 했던 주장과 ITC 행정판사의 판단이 상세히 기재돼 있다"면서 "양사가 제출한 방대한 분량의 자료, 관련자들의 증언과 전문가들의 양사 균주 DNA 분석결과 등을 상세히 제시하고 있어 '근거가 없다'는 대웅제약의 주장은 사실이 아니다"라고 반박했다. 또한 메디톡스는 "양측이 제출한 모든 증거를 검토

코로나19 백신 개발 경쟁 중간점검과 우리의 선택

[칼럼] 조양래 생물학 박사 [메디게이트뉴스] 코로나19 바이러스는 세계적인 경제와 정치활동 뿐 아니라 일반인들의 일상을 변화시켰다. 코로나 이전의 일상으로 돌아가려면 바이러스가 사라지거나 바이러스에 대한 백신이 개발돼 널리 사용돼야 한다. 이 시국에 다행스럽게 올해 안에 효과적이고 안전하게 사용할 수 있는 백신을 개발하게 될 가능성이 나날이 높아지고 있다. 최근 한 달 동안 6개 회사에서 독자적으로 실시한 백신 후보물질들에 대한 임상시험 1상 결과를 발표했다. 이 백신들은 모두 SARS-CoV2 단백질에 대해 면역반응이 일어나도록 제작됐다. 이 회사들이 발표한 내용과 각 백신들의 장단점을 비교하고 우리나라에서 사용할 가능성이 높은 후보백신들을 예상해 봤다. 캔사이노바이오 (CanSino Biologics)의 사람 아데노벡터 백신후보 캔사이노바이오는 캐나다 대학에서 공부한 중국 유학생들이 캐나다 국립연구소에서 기술을 이전 받아 건립한 중국 회사다. 우한 지역에서 코로나19 바이러스를 분리한 이후 곧 바로 백신개

“제네릭 품질 기준 높이고 저렴한 약제 선호하도록 수요기전 만들어야”

보사연 박실비아 연구위원, 지출 효율화 지불보상체계 개편·처방 인센티브 제공 등 제네릭 제도 개선책 제시 [메디게이트뉴스 윤영채 기자] 제네릭 품질 기준과 규제 수준을 상향해 제네릭 시장 진입장벽을 현재보다 높이는 방향으로 제도 개선이 필요하다는 목소리가 나왔다. 또한, 시장에서 낮은 약가 제품을 선호하도록 하는 수요기전을 마련해 약가 경쟁을 유도해야 한다는 의견도 제시됐다. 한국보건사회연구원 박실비아 연구위원은 7일 오전 국민건강보험공단이 대한상공회의소 의원회의실에서 ‘제네릭 의약품 공급구조 분석 및 지출 개선방안’이라는 주제로 개최한 ‘의약품 공급 및 구매체계 개선방안’ 2차 토론회에서 이같이 주장했다. “제네릭 시장 진입장벽 현재보다 높이고 약가 경쟁 유도해야” 한국보건사회연구원 박실비아 연구위원은 제네릭 품질 기준과 규제 수준을 높이고 약가 경쟁을 유도할 수 있는 구조를 구축해야 한다고 밝혔다. 박실비아 연구위원은 “제네릭 시장 진입장벽이 낮아 기술 기반 없이도 제품을 허가받고 판매할 수 있다”며 “동일 제제 동일 약가 구조에서 늦게 진입하더라도 기존 제품 수준의 가격을 받을 수

류마티스관절염 치료제 ‘린버크 15mg’ 급여 적정성 인정

8차 약평위 결과 공개...유방암치료제 ‘키스칼리정’, 조건부 급여 인정 [메디게이트뉴스 윤영채 기자] 한국애브비의 류마티스관절염 치료제 ‘린버크서방정15mg(유파다시티닙)’ 급여 적정성을 인정받았다. 건강보험심사평가원은 지난 6일 제8차 약제급여평가위원회에서 심의한 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과를 7일 공개했다. 약평위는 린버크서방정15mg(유파다시티닙)이 중등증에서 중증의활동성 류마티스 관절염에 대해 급여의 적정성이 있다고 평가했다. 하지만 한국노바티스의 유방암 치료제 키스칼리정 200mg(리보시클립)은 평가 금액 이하 수용시 급여 적정성이 있다고 판단했다. 단, 제약사가 이를 수용하지 않는 경우 비급여로 적용된다. 키스갈리정은 호르몬 수용체(HR) 양성 및 사람 상피세포성장인자 수용체2(HER2) 음성인 진행성 또는 전이성 유방암에 효능·효과가 있다. 심평원은 “해당 약제의 세부 급여범위·기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경·허가취하(취소) 등이 발생하는 경우 최종 평가결과는 변경될 수 있다”고 밝혔다.

대웅제약, 美 ITC에 이의신청서 제출

"예비결정은 행정판사가 구체적 증거 없이 추론에 기반" 대웅제약은 최근 공개된 미국 국제무역위원회(ITC·International Trade Commission)의 예비결정문을 분석해 중대한 오류가 있다고 판단, 이의신청서를 제출했다고 7일 밝혔다. ITC 행정판사의 예비결정문은 6일(현지 시간) 영업 비밀과 관련된 내용이 삭제된 형태로 ITC 홈페이지에 공개됐다. 대웅제약은 "공개된 결정문 분석 결과 ITC 행정판사가 특정할 수 있는 절취 행위를 입증하지 못했다는 점을 명백하게 인정했다"고 밝혔다. (In any event, while it is clear that Dr. BK Lee had access to Medytox’s strain, no evidence was presented to show when and how a specific quantity of Medytox’s strain went missing. Yet, while evidence has been presented to explain complainants’ su

제2형 당뇨병치료제 효능·효과 묶음 기재

병용요법 모두 나열에서 '국제조화' 방식으로 변경 식품의약품안전처는 제2형 당뇨병치료제 허가 사항의 효능·효과 항목 중 다른 약물과 함께 복용하는 '병용요법'에 대한 기재 방식을 개선한다고 7일 밝혔다. 이는 미국, 유럽 등의 허가사항과 조화를 이루고, 의료계·산업계 등의 요구를 반영하기 위한 취지다. 기존에는 병용할 수 있는 약물이 복잡하게 나열됐으나, 앞으로는 효능·효과별로 묶어 단순하게 기재하게 된다. 메트포르민 또는 다른 약물과 병용이 가능한 경우 ‘다른 혈당강하제(또는 메트포르민)와 병용 투여’로 기재하고, 병용 약물에 대한 상세내용은 사용상의 주의사항 중 임상시험정보 항목에 기재하는 방식이다. 이번 변경은 신규품목부터 적용하며, 이미 허가받은 품목은 변경허가를 신청할 경우 개선안에 따라 처리될 예정이다. 식약처는 "이번 효능·효과 기재방식 개선으로 당뇨병치료제의 허가사항을 효율적으로 관리할 수 있다"며 "앞으로도 국제적으로 조화를 이루도록 노력하겠다"고 밝혔다.

제약계 윤리경영 달라졌나, 'ISO37001' 도입 2년 평가

한국투명성기구 연구과제 진행, 객관적 성과와 과제 도출 목표 국내 제약바이오업계가 ISO37001(반부패경영시스템)의 도입 효과를 파악하고 윤리경영 내실을 강화하기 위한 평가에 돌입한다. 현재 방식에 대한 객관적 평가를 거쳐 업계의 윤리경영 정착을 가속화한다는 계획이다. 한국제약바이오협회는 회원사의 참여를 통한 '제약산업 ISO37001 인증사업 도입효과 분석 연구'를 진행한다고 6일 밝혔다. 연구기간은 오는 12월 31일까지로 예정됐다. ISO37001은 모든 산업분야에 적용 가능하도록 국제표준화기구(ISO)가 제정한 반부패 경영시스템이다. 협회는 제약바이오업계의 불공정거래행위 근절을 위해 2017년 10월 2차 이사회에서 ISO37001 도입 및 컨설팅 비용 지원에 대한 ‘의약품 시장 투명성 강화 계획’을 의결했다. 이후 각 사의 노력과 협회의 지원으로 2018년부터 ISO37001 도입을 본격화한지 2년여만에 47개사가 인증을 받았고 8월 현재 6개사가 인증 절차를 진행 중이다. 이번 연구과제는 ISO37001의 인증 갱신 시점(인증 후

제약바이오산업 공동 투자·개발 플랫폼 '한국혁신의약품컨소시엄' 공식 출범

55개 업체 70억 규모...복지부 재단법인 설립 승인 이어 제1차 이사회 열어 허경화 대표 선임 한국제약바이오협회와 국내 55개 제약바이오기업들이 공동 출자한 제약바이오산업 사상 최초의 공동 투자·개발 플랫폼이 본격 가동된다. 비영리 재단법인으로 보건복지부의 법인 설립 허가 승인을 받은 한국혁신의약품컨소시엄(Korea Innovative Medicines Consortium, KIMCo)이 5일 제1차 이사회를 열고 대표를 선임하는 등 공식 출범했다. 이날 이사회에서 허경화 한국제약바이오협회 부회장(비상근)을 상임이사겸 초대 대표로 선임했다. 임기는 2년이다. 허 대표는 바스프 코리아 사업부장과 크놀파마 코리아 사장, 퀸타일즈 코리아 사장, IMS헬스 코리아 사장 등을 역임했다. KIMCo는 이와 함께 R&D 사업 프로세스 기획과 사업화, 네트워크 개발 등의 업무를 맡을 재단 사무처 직원(본부장급, 팀장급, PM급)들에 대한 채용 공고를 오는 7일까지 진행할 예정이며 산업계 인재들의 관심과 문의가 이어지고 있다고 밝혔다. KIMCo는 제약바이오산업계의 생산 인프라 및 공동 연구