동아ST, 저소득 암환자 약제비 지원

한국의료지원재단과 업무협약 체결 동아에스티(동아ST)는 한국의료지원재단과 저소득 암환자 약제비 지원 업무 협약을 체결했다고 22일 밝혔다. 체결식은 서울시 동대문구에 위치한 동아에스티 본사에서 실시됐다. 체결식에는 엄대식 동아에스티 회장과 유승흠 한국의료지원재단 이사장 등 양사 관계자들이 참석했다. 이번 협약은 동아에스티가 기업의 사회적 책임을 실천하고 암으로 고통받는 환자들의 육체적, 정신적 고통을 덜어드리고 건강 증진에 도움을 주기 위해 마련됐다. 협약에 따라 동아에스티는 암환자들을 위한 약제비를 한국의료지원재단에 지원한다. 주치의를 통해 암환자들은 한국의료지원재단에 신청을 하고, 한국의료지원재단은 심사 후 환자들에게 약제비를 지급한다. 동아에스티 관계자는 "예기치 못한 질병에 이어 경제적 부담까지 져야 하는 이웃들에게 동아에스티가 조금이나마 힘을 보태드리기 위한 후원"이라며 "신약 개발이 사회 공헌이라는 사명감을 가지고 이웃과 서로 나누고 성장하는 일들을 꾸준히 계획하며 실천해 나가겠다"고 말했다. 동아에스티

혁신형 제약기업 신약 허가 패스트트랙 도입 추진

‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 개정안’ 대표발의...편법약국 개설금지법안도 재시동 [메디게이트뉴스 윤영채 기자] 혁신형 제약기업이 개발하는 신약의 허가·심사 절차에 패스트트랙을 도입하는 내용의 법안이 발의됐다. 더불어민주당 기동민 의원은 최근 이 같은 내용의 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안’을 대표발의했다. 개정안은 혁신형 제약기업이 개발하는 신약에 대해서는 신속하게 허가·심사 절차를 지원할 수 있도록 패스트 트랙을 도입하는 내용이 골자다. 기 의원은 “우리나라 제약산업 육성을 위해 일정 규모 이상의 신약 연구개발 투자를 하는 제약기업을 혁신형 제약기업으로 인증하고 국가연구개발 우대, 세제 지원, 연구시설에 대한 지원 등을 하고 있다. 그러나 혁신형 제약기업이 신약 개발에 실질적인 도움을 주기에는 부족하다는 의견이 있다”고 말했다. 그는 “(개정안을 통해) 현행 제도의 미비점을 보완하고 신약 개발 활성화·혁신성장과 일자리 창출 등에 기여하고자 한다”고 밝혔다. 편법약국 개설금지법안도 21대 국회에서 재추진된다. 기 의원은 최근 의약품 유통시장

포스트 코로나 시대 바이오경제, 의약품 200여종 긴급수요·디지털 마케팅 4배 증가

모든 산업군 연계한 빅데이터와 자급화·디지털화..산업부 “규제 철폐와 과감한 지원” 약속 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 신종코로나바이러스감염증(코로나19, COVID-19) 이후 바이오 시장의 수요 변화에 따라 마케팅의 디지털화는 물론, 원·부자재의 자급화, 다양한 분야의 빅데이터 융복합 플랫폼·거버넌스 등이 필요하다는 주장이 제기됐다. 수요의 변화와 속도에 따라 공급도 움직여야만 살아남을 수 있으며, 그렇지 못할 경우 바이오경제가 붕괴될 것으로 전망했다. 산업통상자원부 바이오융합산업과 김재준 과장은 19일 한국과총 바이오경제포험에서 이 같은 산·학·연의 요구에 대해 "신종 감염병 대처를 위해 큰 정부가 필요한만큼, 과감하고 적극적인 투자를 하겠다"고 밝혔다. 코로나 19의 전세계 대유행에 따라 원격의료가 1388% 증가했고, 보건의료전문가 대상 디지털 마케팅·영업은 4배 이상 증가했다. 반면 대면진료를 위한 병의원 방문은 75% 가량 줄었고, 임상환자 모집에 실패할 확률도 80%에 달했다. 이처럼 코로나19는 보건의료분야에 명확한 영향을 줬고, 전례없는 위기상황에서 패

신라젠 상장폐지 기로..거래소, 적격성 심사 시행

이르면 7월 초 결정..경영개선계획서 제출시 연장 가능 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 한국거래소는 신라젠에 대해 코스닥시장 상장규정 제38조제2항제5호의 종합적 요건에 의한 상장폐지 가능성 등을 검토하고, 상장 적격성 실질심사 대상으로 결정했다고 19일 밝혔다. 앞서 지난달 검찰은 신라젠 문은상 전 대표 등 전·현직 경영진을 특정경제범죄가중처벌 등에 관한 법률 위반(배임), 업무상 배임, 업무상배임미수 혐의 등으로 공소했다. 횡령 등의 금액은 2206억 3382만원으로 자기자본대비 389.95%다. 전현직 경영진의 횡령·배임 혐의로 상장 적격성 실질심사 사유가 발생하면서, 거래소는 지난 4일부터 신라젠의 주식 거래를 정지하고 이 회사가 상장 적격성 실질심사 대상에 해당하는지 여부를 검토해왔다. 거래소는 "신라젠에 대해 상장 적격성 실질 심사 대상으로 결정했다"면서 "심사일정과 절차를 통보하고, 통보일로부터 15일(영업일 기준 7월 10일) 이내에 기업심사위원회의 심의 의결을 거쳐 상장폐지 여부 또는 개선기간 부여 여부 등을 결정할 예정"

휴메딕스, 코로나19 항원 진단키트 전세계 공급 추진

바이오노트 해외 공동판매권 확보 휴메딕스는 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 초기 단계 환자까지 15~20분 내 진단 검사 결과를 확인할 수 있는 항원진단키트를 공급한다고 19일 밝혔다. 이를 위해 국내 진단키트 연구개발 전문 기업 바이오노트와 파트너십을 체결하고, 바이오노트가 생산하는 항원진단키트(NowCheck COVID-19 Ag Test)에 대한 해외 공동 판매 권한을 확보했다. 항원진단키트는 기존의 항체진단키트로는 진단이 어려웠던 코로나19 바이러스 감염 초기 단계의 환자도 별도의 장비 없이 빠르게 확진 여부를 판단할 수 있는 것이 가장 큰 장점이다. 코로나19 바이러스가 인체에 침투하면 항원이 가장 먼저 반응하고 이후에 일정 시간이지나 항체가 생성되는데, 항체진단키트만으로는 항체 생성 전 단계의 초기 환자들은 확인이 어려웠다. RT-PCR 방식은 민감도와 정확도 모두 우수하지만 유전자증폭기 등의 의료 장비가 필요해 의료 인프라가 취약한 국가 등에서는 확진자 진단이 제한적이었다. 휴메딕스 김진환 대표는

JW중외제약, 삼성서울병원과 빅데이터 기반 신약개발 나선다

암, 면역질환, 재생의학 분야 맞춤형 정밀의학 연구협력 JW중외제약은 삼성서울병원과 보건의료 빅데이터 기반의 플랫폼을 활용한 신약개발을 위해 연구협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 공동연구 프로젝트는 암, 면역질환, 재생의학 분야에서 맞춤형 정밀의학 실현을 위한 혁신신약 개발을 목표로 하고 있다. JW중외제약은 삼성서울병원과의 협약에 따라 자체 발굴한 탐색~전임상 단계에 있는 신약후보물질의 중개임상연구(Translational clinical research)를 추진한다. 삼성서울병원의 핵심연구시설인 정밀의학혁신연구소, 빅데이터연구센터, 줄기세포재생의학연구소 등과 협력한다. 중개임상연구는 제약사와 기초·임상연구기관이 함께 참여하는 연구개발 전략으로 신약개발 초기단계에서부터 임상단계까지 발전시키는 것이다. JW중외제약 관계자는 "앞으로 삼성서울병원이 보유하고 있는 환자 유래 세포주, 유전체 정보 등을 포함한 빅데이터 기반기술을 통해 정밀의학 분야의 혁신신약 임상물질을 도출하겠다"면서 "협력을 계기로 더욱 진전된 통합

메디톡신 허가 취소..휴젤·대웅제약·휴온스글로벌 반사이익

첫 국산 보툴리눔 톡신 제제 허가 후 14년만 퇴출..시장 판도 변화 예고 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 국내 첫 보툴리눔 톡신 주사제인 메디톡신이 시장에서 퇴출되는 위기를 맞았다. 이로 인해 해당 제품 제조사인 메디톡스는 매출 40%가 떨어지는 큰 타격을 입게 되지만, 보톡스를 제조·판매 중인 다른 업체들은 반사이익을 얻는 또다른 기회가 될 전망이다. 식품의약품안전처는 오는 25일자로 메디톡스가 생산하는 메디톡신주 3개 품목(50유닛, 100유닛, 150유닛)에 대해 허가를 취소하기로 결정했다. 또한 식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 유통 중인 의약품을 회수·폐기토록 명령했으며, 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극 협조할 것을 당부했다. 이는 원액을 바꿔치기한 후 제조·품질관리 성적서를 조작하는 등 약사법 위반에 따른 행정조치다. 식약처 행정조치가 결정되자마자 주식시장이 요동치기 시작했다. 하루 사이에 주가가 3만원(20%)이 떨어져 12만원을 기록했다. 시가총액 역시 9145억 5000만원에서 7173억원으로 감소했다. 그도 그럴

코로나19·독감 동시 유행 대비..식약처, 제약사와 출하 논의

2600만명분 이상 출하 가능성 염두..관련 규정 개정 안내하면서 긴밀 협조 당부 식품의약품안전처는 18일 오송생명과학단지에서 국내 백신 제조·수입사를 대상으로 2020년 계절 독감(인플루엔자) 백신 국가출하승인 민원설명회를 개최했다. 국가출하승인 제도는 백신 등 생물학적제제 판매 전에 제조단위별로 국가에서 검정시험과 자료검토를 통해 제품의 품질을 확인하는 제도다. 현재 식약처는 국내용 계절 독감(인플루엔자) 백신의 올해 국가출하승인 물량을 약 2600만명 분으로 예상하고 있다. 그러나 국가예방접종 대상이 확대되고 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)과 동시 유행할 경우 접종 수요가 늘어날 것을 대비해 이번 설명회를 마련했다. 이날 식약처와 국내 제조·수입사는 ▲국가출하승인 규정 개정사항 ▲제조 및 품질관리 요약서 작성 시 유의사항 ▲관납용 백신 조달 계획 등을 논의했다. 식약처 이의경 처장은 "코로나19 상황을 예의주시하며 계절 독감백신 공급이 원활히 이루어질 수 있도록 신속하게 출하승인하겠다"면서 "질병관리본부와 협력해 수급상황을 면밀히 모니터링 할 것"이라

대웅제약-지노믹트리, '얼리텍' 공동 프로모션

"마케팅 전략과 기술력 만나 시너지 창출" 대웅제약과 지노믹트리는 지난 17일 대장암 체외 진단 검사 '얼리텍' 국내 공동 프로모션(Co-promotion) 계약 조인식을 진행했다. 얼리텍 대장암검사는 대장암을 발생시키는 분변의 DNA 바이오마커(Biomarker) 분석으로 대장암을 보조적으로 진단하는 제품이다. 이는 신데칸-2(syndecan2)로 불리는 대장암 특이적 후성 유전적 변이를 찾아내는 방식으로, 적은 분변(1g)으로도 진단이 가능하다. 또한 기존 대장암 진단을 위해 활용해 온 분변잠혈검사보다 민감도가 높은 편이다. 이번 협약에 따라 대웅제약은 병·의원 영업과 마케팅을 담당하고, 지노믹트리는 검진센터와 준종합병원 마케팅에 집중해 얼리텍 대장암 검사의 시장 확대에 나설 계획이다. 이창재 대웅제약 영업마케팅 부사장은 "대장암 진단의 새로운 패러다임을 연 제품인 만큼, 차별화된 검증 4단계 마케팅 전략과 영업력을 바탕으로 시너지를 창출할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 이 부사장은 "더 많은 의료기관에 얼리텍 대장암검사

메디톡신 허가 취소·회수폐기 명령에 메디톡스 "소송할 것"

식약처 오는 25일자로 행정처분에 대해 반격 나서 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 메디톡스는 메디톡신주와 이노톡스주에 대한 식품의약품안전처의 행정처분에 대해 소송을 제기한다고 18일 공시했다. 앞서 18일 오전 대전식품의약품안전청은 오는 25일자로 메디톡스의 3개 품목에 대해 허가 취소와 전 제품 회수·폐기를 결정했으며, 이노톡스에 대해서는 과징금 부과 처분을 내렸다. 식약처는 처분 사유에 대해 "메디톡신주와 메디톡신주 50단위 등은 허가된 내용과 다른 원액을 사용해 제조했으며, 표시역가(80~125%)를 벗어난 의약품을 제조·판매했다"면서 "이는 제조업자 등의 준수사항을 위반한 것"이라고 밝혔다. 또한 "국가출하 승인시 제출한 제조 및 품질 관리요약서와 역가 기초기록서에 원액정보, 시험검체 역가, 표준품 검체 역가 및 시험적합성, 원액 역가시험 결과, 원액 특이역가시험 결과 등을 허위 기재했다"고 부연했다. 메디톡신주 150단위 역시 허가된 내용과 다른 원액을 사용해 제조했고, 국가출하승인시 제출한 문서에 원액 배치 정보, 원액 역