한올 HL161 파트너 이뮤노반트, HSAC와 합병 통해 나스닥 상장

합병 통해 확보된 자금으로 HL161/IMVT-1401 임상개발 가속화할 계획 한올바이오파마의 항체신약 HL161(Immunovant: IMVT-1401)의 글로벌 사업파트너인 이뮤노반트(Immunovant)가 19일(현지시간) 기업인수목적회사(SPAC)인 HSAC(Health Sciences Acquisitions Corporation)와 합병을 완료했다고 발표했다. 합병된 회사는 사명이 'Immunovant, Inc.(Nasdaq: IMVT)'로 변경돼 19일부터 나스닥에서 거래가 시작됐다. HSAC 로드 웡(Rod Wong) CEO는 "이뮤노반트와의 합병이 순조롭게 완료돼 기쁘며 이뮤노반트가 추진하고 있는 3건의 신약개발 프로그램 추진을 적극 도울 계획이다"고 밝혔다. HSAC의 주요 투자사인 RTW Investments 나비인 얄라만치(Naveen Yalamanchi) Portfolio Manager는 "이뮤노반트의 핵심자산인 IMVT-1401가 CEO 피트 살츠만(Pete Salzmann) 박사의 주도 면밀한 계획하에 전략적으로 개발되고 있는 것에 큰

화이자, 챔픽스 물질특허 권리범위확인 소송서 승소

"의약품 특허권은 관련 현행 법률에 의해 충분히 보호받아 마땅" 한국화이자제약이 20일 화이자의 챔픽스 물질특허(특허 제 408138호) 관련 제네릭사들을 대상으로 특허법원에 계류 중이었던 소극적 권리범위확인 소송에서 승소했다. 이날 특허법원의 판결은 존속기간이 연장된 챔픽스 물질특허의 권리범위에 챔픽스(바레니클린 타르타르산염)와 염을 달리한 위 제네릭사들의 제품이 속한다는 결정이다. 이번 특허법원의 판결에 따라 챔픽스는 특허권 존속기간 연장제도의 취지에 맞게 2020년 7월19일까지 물질특허(특허 제 408138호)로 보호받게 된다. 한국화이자제약 오동욱 대표이사 사장은 "의약품의 특허권은 관련 현행 법률에 의해 충분히 보호받아 마땅하며 특허권 존속기간 연장제도의 취지에 부합하는 이번 특허법원의 합리적인 판결을 환영한다"며 "이번 판결을 계기로 국내외 제약회사의 혁신적인 의약품에 대한 권리가 존중되고, 그 가치를 인정 받아 제약산업이 더욱 발전하기를 바란다"고 밝혔다.

환인제약, 한국뇌연구원과 업무 협약 체결

"생애 전 주기에 걸친 뇌질환 연구에 박차 가할 수 있는 계기 될 것" 환인제약은 한국뇌연구원(KBRI)과 뇌질환 연구를 위한 업무 협약(MOU)을 체결했다고 19일 밝혔다. 이날 협약식에는 환인제약 이원범 대표이사와 한국뇌연구원 서판길 원장 등 관계자 양사 10여명이 참석했다. 이번 협약에 따라 양사는 ▲뇌질환 관련 협력 연구 및 학술, 정보 교류 ▲뇌질환 관련 연구인력 교류 ▲기타 양 기관에서 상호 발전에 필요한 사항 협의 등을 함께 추진할 예정이다. 특히 CNS 관련 약물 개발에 풍부한 경험을 가진 환인제약과 뇌질환 기초 연구 시스템을 보유한 한국뇌연구원이 퇴행성 뇌질환 퇴치를 위한 공동 연구를 진행함으로써 시너지 효과를 발휘할 것으로 기대하고 있다. 환인제약 이원범 대표이사는 "상호 공동 연구를 통해 실질적인 교류를 확대하고 노년기뿐만 아니라 생애 전 주기에 걸친 뇌질환 연구에 박차를 가할 수 있는 계기가 될 것"이라고 전했다.

"임상시험 산업·정책·연구 동향을 한눈에"

3년간 국내외 제약산업 및 임상시험 동향·산업 및 수행 현황·국내 임상시험의 자원 및 역량 담아 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 국내외 임상시험 산업 및 기술연구 동향과 정책 현황, 통계 정보 등을 담은 '한국임상시험백서 2호'를 발간했다고 19일 밝혔다. KoNECT는 임상시험 전반에 대한 폭넓은 정보를 제공해 임상시험에 대한 이해도 증진과 산업 육성 방안 마련 및 산업적‧정책적 비전 제시를 위해 한국임상시험백서를 발간하고 있다. 우리나라 임상시험을 선도하는 관‧산‧학 각계의 전문가가 집필진으로 참여한 이번 백서는 2017년 발간된 창간호 이후 지난 3년 동안의 국내외 제약산업 및 임상시험 동향, 산업 및 수행 현황, 국내 임상시험의 자원 및 역량에 대해 상세하게 다루고 있다. 특히 '환자 중심의 임상시험', '임상시험의 스마트 테크놀로지', '데이터 기반 접근 방법', '동반 진단 및 중개 연구' 등 임상시험 관련 주요 키워드를 중심으로 자세한 내용을 알 수 있도록 구성한 것이 특징이다. 국가임상시험지원재단 지동현 원장은 "임상시험에 대해 깊이 있는 정보와 최신 동향을

아스트라제네카-SK바이오텍, 의약품 제조·생산 협약

전 세계 98개국의 300만 명 당뇨병 환자에게 공급 달성 아스트라제네카와 SK는 양사가 2018년 1월 체결한 파트너십에 따라 제조·생산된 치료제가 전 세계 98개국 300만 명의 당뇨병 환자에 도달하는 성과를 달성했다고 19일 밝혔다. 이 협약은 SK의 성공적인 글로벌 바이오제약 제조·생산 사업 진출 및 아스트라제네카의 성장에 기여했으며 가치는 연간 약 1억 달러에 이른다. SK 그룹 본사에서 아스트라제네카 레이프 요한손(Leif Johansson) 회장과 SK㈜ 장동현 대표이사 사장은 양사의 협력을 통해 중요한 이정표를 달성한 것을 축하하는 의미로 기념패를 교환했다. 이 행사에는 안나 할베리(Anna Hallberg) 스웨덴 외교통상 장관과 산업통상자원부 유정열 실장, 보건복지부 임인택 국장 등 정부 관계자, 양사 임원들이 참석했다. 양사가 체결한 협약에 따라 SK의 100% 자회사인 SK바이오텍은 아스트라제네카의 블록버스터 품목인 포시가(성분명 다파글리플로진)와 온글라이자(성분명 삭사글립틴) 등 당뇨병 치료제의 원료의약품(API, A

대웅제약 '나보타', 할랄 시장 본격 진출...UAE·인도네시아 품목허가 획득

전 세계 50개국 품목허가 획득 및 80개국 판매 계약 체결 완료 대웅제약은 최근 할랄 국가인 아랍에미리트와 인도네시아에서 나보타의 품목허가를 잇달아 획득했다고 19일 밝혔다. 아랍에미리트 보건복지부(Ministry of Health)와 인도네시아 식약청(Badan Pengawas Obat dan Makanan)은 나보타의 미간주름 적응증에 대해 품목허가를 승인했다. 나보타는 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초로 아랍에미리트와 인도네시아에서 품목허가를 획득하며 미국, 유럽, 캐나다 등에 이어 중동과 아시아 시장에서도 입지를 더욱 확고히 했다. 특히 아랍에미리트는 나보타가 처음으로 진출하는 중동 국가로 이를 교두보로 삼아 나머지 중동 국가로의 허가도 가속화할 계획이다. 대웅제약은 2020년 상반기 중 아랍에미리트와 인도네시아에서 나보타를 발매할 예정이다. 나보타의 아랍에미리트 판매는 현지 파트너사 '댄시스(Dansys)'가 맡는다. 댄시스는 중동지역에 탄탄한 판매망을 보유한 에스테틱 전문회사로 10년 이상 피부미용 분야에 특화된 사업 경험을 가지고 있다.

급성장한 제약강국들 비결은 글로벌 투자 확대 및 생태계 활성화 전략

제약바이오협 정책보고서 19호 발간, ‘글로벌 진출과 오픈 이노베이션’ 특집 글로벌 빅파마로부터 적극적인 투자를 유치하며 급성장한 주요 제약강국들의 배경에는 바이오생태계 활성화를 위한 파격적인 인센티브 정책과 규제완화 등이 선행된 것으로 나타났다. 한국제약바이오협회는 19일 이 같은 내용을 담은 정책보고서 ‘KPBMA Brief’ 제19호를 발간했다. ‘글로벌 진출과 오픈 이노베이션(개방형혁신)’ 특집으로 구성한 이번 정책보고서에는 국내 제약산업의 선진시장 진출과 글로벌 제약사와의 협력 확대를 위한 구체적인 전략을 담았다. 이상은 한국제약바이오협회 바이오정책팀장은 ‘제약 R&D의 국제화와 글로벌 제약 기업 유치를 위한 각 국의 인센티브 현황’을 주제로 싱가포르, 중국, 아일랜드의 글로벌 기업 유치 현황과 인센티브 운영 형태를 조명했다. 이들은 자국의 R&D 육성을 위해 범정부 차원의 지원을 아끼지 않은 국가들로, 클러스터·산업단지 등을 활용해 시너지를 내고 다양한 과세 제도를 통해 R&D 효율을 극대화했다. 싱가포르와 아일랜드는 10%대 낮은 세율을 부과해

한국제약바이오협회 "식약처 유럽 의약품시장 국제협력 행보 환영"

"제약기업들의 유럽 등 선진 시장 진출이 탄력 받을 것으로 확신" 한국제약바이오협회는 18일 논평을 통해 "식품의약품안전처가 스위스와 의약품제조 및 품질관리기준(GMP) 분야의 상호신뢰협정(AMR)을 체결한 것에 대해 크게 환영한다"고 밝혔다. 협회는 "국내 의약품 분야 최초의 상호신뢰협정 체결에 따라 글로벌 시장 개척에 속도를 내고 있는 제약기업들의 유럽 등 선진 시장 진출이 탄력 받을 것으로 확신한다. 제약바이오산업은 국가 간 긴밀한 정보교류와 규제조화가 무엇보다 중요한 만큼, 정부 간 협력(G2G) 확대는 의약품에 대한 신뢰 확보와 산업 성장의 발판이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 협회는 "양국 간 GMP 분야 상호신뢰협정 체결로 인해 국내에서 식약처가 발급한 GMP 증명서가 있다면 스위스 의약품청의 GMP 평가가 면제된다. 스위스로 의약품을 수출하기 위해 필수적으로 거쳐야 했던 복잡한 과정을 없애고 기업들이 시장 진입 기간과 관련 비용을 절감할 수 있게 됐다는 의미다. 향후 스위스를 비롯한 유럽시장 진출에 박차를 가할 수 있는 환경이 마련

식약처, 의약품 분야 국제협력 유럽으로 확대한다

스위스, 프랑스 및 유럽 규제기관과 협약 체결 식품의약품안전처는 유럽 규제기관과의 의약품 분야 협력 강화를 위해 18~20일 유럽을 방문해 스위스·프랑스 정부기관을 비롯해 유럽 규제기관과 협약을 맺는다고 18일 밝혔다. 스위스와는 스위스 의약품청(Swissmedic)과 식약처간 의약품 GMP 분야를 상호 신뢰하는 협정에 정식 서명하고 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM) 및 유럽의약품품질위원회(EDQM)와는 비밀정보 교류를 위한 양해각서를 체결한다. 스위스와 맺는 상호신뢰협정은 식약처와 스위스 의약품청간 GMP 실태조사 결과를 인정해 해당 국가에서 발급한 GMP 증명서로 평가를 대체할 수 있게 된다. 이를 통해 국내 제약·바이오기업이 스위스 의약품청의 GMP 평가를 면제받아 의약품 등록기간이 단축될 것으로 기대된다. 또한 스위스는 A7 국가에 포함되는 대표적인 제약강국으로 이번 체결은 우리나라 GMP 시스템과 관리수준이 스위스와 동등해 국내 규제능력과 제약산업이 선진국 수준임을 국제적으로 인정된 것을 의미한다. 프랑스 국립의

아미코젠, 기존 보톡스 시장에 도전장 내밀다

아미코젠, 한국세라믹기술원과 특허 지분 이전 계약 아미코젠은 지난 16일 한국세라믹기술원과 특허출원 및 특허권의 지분이전에 대한 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 기술이전한 특허의 명칭은 아세틸콜린수용체 결합 펩타이드(국내·PCT특허, 유럽, 일본, 미국, 중국), 아세틸콜린수용체 저해 펩타이드 및 이의 용도다. 이번 특허는 아미코젠과 기술원이 공동 개발한 것으로서 지분이전 계약을 통해 아미코젠이 100% 지분을 가지게 된다. 본 기술 이전을 통해서 아미코젠은 추가 개발된 연관된 모든 기술에 대한 소유권을 가지게 된다. 아미코젠 관계자는 "기존 보툴리눔 톡신은 신경전달물질인 아세틸콜린의 방출을 저해함으로써 주름, 다한증, 만성 편두통 등 치료제로 FDA에 승인을 받았다. 그러나 독소를 다뤄야 하는 공정 특성상 전용 공장이 필수적이며 복잡한 생산 공정이 필요하고 부작용이 높아 고용량을 요구하는 치료에 이용하지 못하는 단점이 있다"고 밝혔다. 이어 "반면 본 기술은 보톡스 대체재로 펩타이드를 이용하는 기술이다. 아세틸콜린수용체에 강하게