​대원제약, 부패방지경영시스템 ‘ISO 37001’ 인증 획득

국내 제약사 중 4번째 인증…부패행위 근절 의지 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 대원제약은 한국컴플라이언스인증원(KCCA)으로부터 부패방지경영시스템의 국제표준인 ISO 37001 인증을 획득했다고 23일 밝혔다. ISO 37001은 조직 내 부패 발생 가능성을 시스템으로 차단하기 위한 정책, 절차‧통제시스템을 규정하는 국제표준으로, 국내에는 지난해 4월 도입됐다. 2016년 중견 제약사 중 최초로 공정거래자율준수(CP) 등급평가 A등급을 획득했던 대원제약은 국내 제약사 중 네 번째로 ISO 37001 인증을 받게 됐다. 특히 대원제약은 “부패방지에 대한 경영진의 확고한 의지 아래 공정거래자율준수 프로그램 운영규정(CP)이 제정된 2009년부터 투명한 기업문화를 정착시키기 위해 펼쳐온 다각적인 노력과 축적된 노하우 덕에 이번 엄격한 심사를 통과할 수 있었다”고 평가했다. 대원제약은 지난해 하반기부터 ISO 37001 인증 획득을 위해 전사적인 노력을 기울여왔다. 내‧외부 부패리스크 진단‧평가, 임직원 윤리경영 서약서 작성, 부패방지

JW홀딩스, 브라질·인도에 영양수액‧완제의약품 수출 계약

‘콤비플렉스 리피드·콤비플렉스 엠씨티·피나스테리드 등 공급 [메디게이트뉴스 권미란 기자] JW홀딩스는 브라질 ‘시프 파티시파코’(SIF PARTICIPACOE)와 인도 ‘알니치 라이프사이언스’(Alniche Lifescience)에 3체임버 종합영양수액제 등 완제의약품을 공급하는 수출 계약을 각각 체결했다고 23일 밝혔다. ‘시프 파티시파코’는 브라질 중부 아나폴리스에 본사를 둔 의약품 유통업체 지주회사로, 브라질 중앙정부의 전폭적인 지원 하에 브라질 중부 지역 의약품 산업을 주도하고 있는 회사다. 3개의 제조처를 갖고 있는 제약사를 통해 브라질 전역에 영양수액제, 항생제, 마취성 진통제 등 원내의약품을 주로 공급하고 있다. 인도 ‘알니치 라이프사이언스’는 암센터, 회상 전문병원 등 중증질환 전문 병원과 신장학과, 소화기내과, 신경외과 등 에서 경쟁력을 확보하고 있으며, 매년 60% 이상 급성장하는 의약품 전문 마케팅회사이다. JW홀딩스는 JW당진생산단지에서 생산되는 3체임버 종합영약수액제 ‘콤비플렉스 리피드’·‘콤비플렉스 엠씨티’, 탈모·

“항생제 개발 국제프로젝트에 국내 제약사 참여기회 제공”

제약바이오협회·국제단체 ‘GARDP’, 글로벌 협력 세미나 개최 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 한국제약바이오협회는 GARDP(Global Antibiotic Research&Development Partnership, 글로벌 항생제 연구개발 비영리 국제단체) 초청 세미나를 오는 30일 오전 10시 협회 오픈이노베이션플라자에서 개최한다고 23일 밝혔다. GARDP는 항생제의 적절한 사용을 촉진하고 항생제 개발을 촉진하기 위해 구성된 민관 협력 국제단체로, 국가‧민간으로부터 금전적 지원을 받고, 이를 항생제 개발 프로젝트에 지원하고 있다. 구체적으로 연구개발 자금 지원 프로그램, WHO PQ(사전적격성) 인증 등을 통한 글로벌 사업화 지원 프로그램, 전문가 자문 프로그램 등 항생제 개발‧진단과 관련한 각종 인센티브를 제공한다. 현재 신생아 패혈증·성병·소아용 항생제 플랫폼 구축·과거 항생제 연구개발의 지적 자산 또는 물질 복구 등 4개의 R&D 프로그램을 가동하고 있다. 이번 세미나를 통해 GARDP는 내성을 해소할 있는 항생제 신약개발을 장려하기

GC녹십자, 미국서 차세대 프리미엄 백신 개발

현지 신규 법인 ‘큐레보’ 설립…대상포진백신 연내 美 임상 돌입 예정 [메디게이트뉴스 권미란 기자] GC녹십자는 미국 워싱턴 주 시애틀에 신규 법인 ‘큐레보(CUREVO)’를 설립하고 차세대 백신 개발에 나선다고 21일 밝혔다. 새로 설립된 큐레보는 올 하반기에 GC녹십자와 목암생명과학연구소가 공동으로 개발한 대상포진백신 ‘CRV-101’(프로젝트명: ‘MG1120’)의 미국 현지 임상에 착수할 계획이다. 그간 필수 기초 백신 분야에서 뚜렷한 성과를 내온 GC녹십자가 성인 대상의 고가(高價) ‘프리미엄 백신’ 개발에 본격적으로 나선 것은 이번이 처음이다. 회사 측은 다국적제약사를 비롯한 기존 제품 대비한 세대 진일보한 기술적 경쟁력을 가진 차세대 대상포진백신을 개발한다는 점을 분명히 했다. 기존 백신과 유사해 가격으로만 승부해야 하는 후발 제품으로는 경쟁력이 없기 때문에 상용화까지의 기간을 고려해 동급이 아닌 ‘동종 최고(Best-In-Class)’ 제품 개발에 나섰다는 것이다. 아울러 큐레보는 당분간 차세대 대상포진백신 임상개발에 집중할 계획도 밝혔

GC녹십자엠에스, 당화혈색소 측정 키트 식약처 허가

1-step 방식·실온보관·가격경쟁력 등 기반으로 글로벌 시장 공략 박차 [메디게이트뉴스 권미란 기자] GC녹십자엠에스는 독자적으로 개발한 전자동 당화혈색소(HbA1c) 측정 키트 ‘GREENCARE A1c(그린케어 에이원씨)’가 식품의약품안전처의 품목 허가를 취득했다고 18일 밝혔다. ‘그린케어 에이원씨’는 당뇨 증상의 중요한 지표인 당화혈색소1를 자동으로 알려준다. 기존 수동식 제품과 달리 혈액 채취부터 당화혈색소 상태, 문서 출력까지 1-step 방식으로 한 번에 이용할 수 있다. 또한, 혈액 한 방울보다 작은 3.5마이크로리터의 혈액만을 이용해 4분 30초 안에 빠르고 정확한 분석 결과를 얻을 수 있다. 특히, 현재 시장에서 사용되는 대부분의 당화혈색소 시약이 냉장 보관인데 비해 ‘그린케어 에이원씨’의 경우 실온 보관이 가능하다는 차별점이 있다는 게 회사 측의 설명이다. GC녹십자엠에스 김영필 대표는 “‘그린케어 에이원씨’는 정확하고 신속한 진단을 기반으로 사용자 편의성과 가격경쟁력까지 갖춘 제품이다”라며 “글로벌 네트워크를 바탕으로 국내 뿐만 아

항암제 선등재 후평가 모형 연구 결과, 건보 재정 영향 크지 않아

A7 조정 최저가 수준으로 항암제 선등재 시 연간 87억으로 환자 접근성 향상 가능 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 선 등재 후 평가 제도를 도입했을 때 A7 조정 최저가 수준으로 항암제를 선 등재하면 연간 87억 원 가량의 재정 지출로 암 환자의 의약품 접근성을 크게 향상시킬 수 있다는 연구결과가 나왔다. 한국 암치료 보장성확대 협력단은 18일 롯데호텔서울에서 열린 대한종양내과학회 제16차 정기 심포지움 및 총회에서 '암환자 약제 접근성 확대를 위한 길' 특별세션을 열고, 항암 신약 등재기간 단축을 위한 방안에 대해 논의했다. 중앙보훈병원 혈액종양내과 김봉석 교수는 '약제 보장성의 과거, 현재, 그리고 미래 과제' 주제발표에서 "암 사망률은 전체 사망률 1위를 차지하고 사망자 수도 매년 증가하고 있지만 치료에 있어서 가장 힘든 부분은 비용 문제다. 전체 항암 치료 비용 가운데 60%를 비급여 항암제가 차지하고 있다"면서 "괄목할만한 효과를 지닌 약물이 굉장히 빠른 속도로 개발되고 있어 신속한 급여화가 시급하며 효과가 있을 것으로 예상되는 약물의 기준비급여 급여화 개

신풍제약, 뇌졸중혁신신약 임상 전기2상에서 안전성 입증

유럽뇌졸중학회에서 ‘SP-8203’ 안전성‧유효성 연구결과 발표 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 신풍제약은 지난 16일부터 18일까지 스웨덴 예테보리에서 개최된 2018 유럽뇌졸중학회(European Stroke Organization Conference, ESOC)에서 뇌졸중 치료제 후보약물인 SP-8203(Otaplimastat)의 전기2상 임상결과를 발표했다고 밝혔다. 유럽뇌졸중학회는 국제뇌졸중학회(ISC)와 더불어 뇌졸중 분야의 가장 권위 있는 학회 중 하나로, SP-8203 임상결과는 구두발표 의제로 선정됐다. 해당 임상연구는 뇌졸중 환자에서의 SP-8203의 안전성과 유효성을 확인하기 위해 국내 8개 주요 대학병원에서 80명을 대상(1단계 11명 단일용량, 공개: 2단계 69명, 이중눈가림 무작위배정, 2용량, 위약대조)으로 시행됐다. 표준치료요법제인 혈전용해제 tPA와 병용 투여해 90일간 관찰했다. 관찰 결과 뇌출혈(parenchymal hematoma 등) 발생률, 사망률, 부작용 빈도 등에서 위약군, 저용량군(40mg/dose),

돈으로 계산이 안 되는 가장 위대한 신약개발 이야기

[칼럼] 배진건 퍼스트바이오테라퓨틱스 상임고문 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 4월 25일 페이스북에 ‘조로증 연구재단(Progeria Research Foundation, PRF) 긴급속보(Breaking News)’가 올라오자 필자도 즉시 ‘공유’했다. 제약사 ‘쉐링 플라우’(Schering-Plough, S-P)의 오랜 동료이자 친구인 밥 비숍(Dr. Bob Bishop)이 올린 것이기 때문이다. ‘조로증(Progeria)’, 그 이름은 ‘때 이르게 늙은’이란 뜻의 그리스어에서 유래됐다. ‘조로증’ 또는 ‘허친슨-길포드 조로증후군(HGPS)’은 어린이가 빠른 속도로 노화하는 것이 특징이다. 대략 신생아 400~800만명 중 한 명 꼴로 발생하는 매우 희귀하며 치명적인 유전 질환이다. 전 세계에서 매순간 250명 정도의 아이들이 조로증을 앓고 있다고 추산한다. 조로증을 가진 아이들은 죽상 경화증(심장질환 또는 심장발작)으로 대략 8살에서 21살의 범위, 평균 14살에 사망한다. 우리나라에서는 배우 이범수가 2003년 개봉

제약사, 의약품 허가 갱신자료 미제출시 판매금지 ‘주의’

식약처 이주헌 연구관 “제품 유효기간‧분류번호 확인…기한 여유두고 신청해야” [메디게이트뉴스 권미란 기자] 의약품의 허가‧신고 갱신신청이 올해부터 본격 시행에 들어간 가운데 6개월 내 미신청시 판매금지 처분이 내려지는 만큼 주의해야 할 것으로 보인다. 2013년 1월 1일 품목허가를 받은 의약품은 오는 6월 30일까지 품목갱신을 신청해야 한다. 식품의약품안전처 의약품관리과 이주헌 연구관은 17일 세종대 컨벤션홀에서 의약품 허가심사 갱신제도와 유의사항에 대해 이같이 설명했다. 의약품 허가‧신고 갱신제도는 지난해 5월 4일 제정돼 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품에 대해 5년마다 허가 또는 신고 갱신여부를 판단하는 제도다. 2013년에 허가를 받은 품목은 올해 갱신해야 하는 것이다. 식약처는 제도의 안전적 정착을 위해 지난해 5월부터 갱신신청전산시스템을 오픈한 바 있다. 이후 8개월간 162개 업체에서 628개 품목에 대한 신청이 접수됐다. 올해부터 본격적으로 갱신신청 접수를 진행 중이며, 올해 1월 1일부터 4월 30일까지 접수된 갱신신청은 190개 업체

성큼 다가온 미국임상종양학회 글로벌 제약사들 주요 데이터는

[ASCO 2018] 로슈 180개·MSD 140개 초록 발표…면역항암제 신규·장기 데이터 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO) 연례학술대회를 앞두고 글로벌 제약사들이 16일(현지시간) 새롭게 발표되는 항암 포트폴리오들을 공개했다. MSD(Merck & Co.)는 면역관문억제제인 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)의 새로운 병용요법 및 단일요법 데이터를 대거 발표하는데, 신규 및 장기 데이터를 포함해 25종 이상의 종양 유형에서 140개 이상 초록이 채택됐다. 머크연구소(Merck Research Laboratories) 로저 펄머터(Roger M. Perlmutter) 박사는 "종양과 치료 환경 전반에 걸쳐 더 많은 데이터와 장기 추적 관찰로, 근거들이 다양한 암종에 대한 기저 치료제(foundational treatment)로서의 키트루다의 역할을 계속 뒷받침하고 있다"면서 "이번 ASCO에서 진행성 폐암과 흑색종에 대한 키트루다의 장기 전체 생존 데이터와 함께 여러