젬백스앤카엘, GV1001 전립선비대증 효과 국제학술지 게재

국내‧글로벌 3상 임상시험 개시에 청신호 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 젬백스앤카엘은 지난 6일 국제학술지 BJUI(British Journal of Urology International)에 ‘양성 전립선비대증 환자에서 GV1001의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 위약대조, 단일눈가림, 평행설계, 다기관 2상 임상시험’의 연구결과에 대한 논문이 온라인 게재됐다고 밝혔다. BJUI는 비뇨기과학 분야에서 세계적으로 최고의 권위를 인정받는 국제 학술지다. 이번 연구 결과는 지난해 아시아태평양전립선학회(APPS: Asia-Pacific Prostate Society), 올해 대한전립선학회와 유럽비뇨기과학회(EAU: European Association of Urology)에 발표된 바 있다. 발표 논문에 따르면 총 161명의 양성전립선비대증 환자를 대상으로 GV1001의 유효성과 안전성을 평가했다. 그 결과 GV1001을 투여한 군에서 위약을 투여한 대조군에 비해 국제전립선증상점수(IPSS: Internation

종근당, 美제약사 일본법인에 빈혈치료제 바이오시밀러 수출

CKD-11101 완제품 공급…계약금∙개발 단계별 마일스톤∙로열티 수취 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 종근당은 최근 미국 글로벌 제약회사의 일본법인과 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘CKD-11101’의 완제품 수출을 포함한 사업제휴 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 계약으로 미국회사 일본법인은 CKD-11101의 일본 내 허가를 위한 임상시험 진행과 제품 허가를 받고 일본 시장에서 제품을 독점 판매하게 된다. 미국회사 일본법인의 회사명과 계약규모 등의 공개여부는 양사의 비밀 유지 계약에 따라 추후 양사가 협의할 예정이다. 종근당은 미국회사 일본법인에 CKD-11101 완제품을 공급하고 계약금과 주요 개발 단계별 마일스톤, 제품 출시 후 판매에 따른 로열티를 받는다. CKD-11101은 다베포에틴 알파를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러로 만성신부전 환자의 빈혈치료에 효과적인 약물이다. 지난해 국내에서 임상시험을 마치고 식품의약안전처에 품목 허가를 신청했으며, 올해 승인을 목표로 하고 있다. 승인이 완료되면 2019년 4월 세계 최초 네스프 바

국내 제약사, 유독 어려운 ‘노조설립’

오너 강성인 경영체제…노사 소통부재로 인한 갈등 심화 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 코오롱제약 노동조합이 최근 제약노조 단체에 가입하면서 사측과 극심한 갈등을 빚고 있다. 제약업계는 사측의 압력으로 노조 설립 자체도 어렵다고 토로하고 있다. 일선 직원과 사측의 소통부재로 인해 갈등의 골이 더욱 깊어지고 있다는 지적이다. 16일 업계에 따르면 모 국내 제약사에서 노조에 가입하려던 영업 직무자들에게 리베이트를 종용한 것으로 알려졌다. CP(공정거래 자율준수 프로그램) 위반을 빌미로 해고하기 위한 수단으로 ‘리베이트’ 카드를 꺼낸 것이다. 지난달 노조를 설립하고 최근 한국민주제약노조에 가입한 코오롱제약 역시 노조에 가입한 직원들에게 ‘불이익이 갈 수 있다’며 탈퇴하도록 권유한 것으로 알려졌다. 노조는 사측을 상대로 법적 대응을 검토 중에 있다. 제약업계 관계자는 “외국계 제약사는 대부분 글로벌 본사와 계약을 맺은 월급사장이어서 노조 설립을 제한하지 않는다”며 “국내 제약사는 대부분 오너 경영체제로 오너 말 한마디에 임직원들의 운명이 좌우 된

제약업계 "한미약품의 ‘올리타’ 개발중단은 올바른 선택"

신약개발 문턱 높아…‘선택과 집중’ 위한 판단 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 한미약품이 내성표적 폐암신약 ‘올리타(성분명 올무티닙)’ 개발을 13일 중단하기로 결정한 가운데 제약업계는 신속한 선택이었다고 평가하고 있다. 제약업계는 선택과 집중을 위한 올바른 판단이었다고 옹호했다. 제약업계 관계자는 “신약개발 성공률이 희박한 만큼 업계에서는 어느 정도 실패를 예상하고 있었다”며 “처음부터 성공을 기대하기에는 신약개발의 문턱이 높다. 앞으로 더 많은 실패를 겪어야 가능할 것”이라고 했다. 앞서 한미약품은 지난 2015년 베링거인겔하임과 올리타에 대해 총 7억 3000만 달러(약 8515억원)에 달하는 기술수출 계약을 체결했다가 2016년 9월 계약이 파기됐다. 이어 중국 파트너사 자이랩도 권리를 반환하면서 ‘올리타’의 연구개발 중단설이 제기돼 왔다. 한미약품은 “독자적인 글로벌 임상 3상을 진행하기에는 여러가지 물리적 어려움이 있었다”며 “현재 진행중인 다른 혁신 신약 후보물질 20여개 개발에 더욱 집중하기로 했다”고 밝혔다. 한미

한미약품 “글로벌 개발 속도 지연…올리타 개발 중단”

경쟁약 이미 전세계 40여개국 판매…식약처와 협의 진행 중 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 한미약품은 내성표적 폐암신약 ‘올리타(성분명 올무티닙)’ 개발을 중단하기로 결정했다고 13일 밝혔다. 이에 따른 구체적 절차에 대해 식품의약품안전처와 협의에 돌입했다. 한미약품은 올리타 개발 중단 결정에 대해 "2016년 9월 베링거인겔하임으로부터 올무티닙 권리를 반환받으면서 글로벌 개발 속도가 늦어지게 됐다"며 "최근 중국 지역 파트너사였던 자이랩의 권리 반환으로 이 약의 가장 큰 시장인 중국에서의 임상 3상 진행이 불투명해졌다"고 했다. 또한 "현재 올리타와 경쟁 관계에 있는 제품이 전세계 40여개 국가에서 시판 허가를 받아 본격적으로 환자에게 투약되고 있다"며 "국내에서는 경쟁약이 작년 말 건강보험 급여를 받으면서 올리타의 임상 3상 진행이 더욱 어렵게 됐다"고 말했다. 모든 사유를 감내하고 올리타 개발을 완료하더라도 혁신 신약으로서의 가치를 상실할 것으로 판단된다는 것이다. 이에 따라 한미약품은 "현재 진행중인 다른 혁신 신약 후보물질 20여개

제약·바이오사, 금감원 회계감리 “문제없다”

금융감독원, 190개 기업 대상 ‘2018년 회계감리’ 실시 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 금융감독원이 제약·바이오 기업을 포함한 190개 기업을 대상으로 본격 회계감리에 나선다. 금감원이 올해 초 제약·바이오기업에 대한 집중감리를 선언한 이후 일부는 비용처리로 전면 수정했다. 여전히 연구개발비를 무형자산으로 처리하는 곳도 크게 문제될 것은 없다는 입장이다. 13일 업계에 따르면 금감원의 2018년 회계감리에 셀트리온과 차바이오텍 등이 포함된 것으로 알려졌다. 금감원은 경제 파급효과가 크고 분식 발생시 다수 투자자 피해를 야기할 수 있는 기업들을 감리 대상으로 선정했다고 밝혔다. 이번 감리는 ▲사회적 중요기업에 대한 회계감독 강화 ▲피조치자의 권익보호 강화 ▲회계부정에 대한 제재 실효성 제고 ▲효과적‧효율적인 회계감리 업무 수행 ▲회계법인의 감사품질관리 취약부문 점검 강화 등 5가지 사항에 중점으로 진행된다. 제약바이오기업이 감리 대상에 오른 것은 독일계 증권사 도이치뱅크가 보고서를 통해 셀트리온의 회계처리 방식을 문제 삼은 것에서 비롯됐다.

동화약품-화이자제약, 중추신경계 주요 제품 판매 계약 연장

CNS 3개 품목 외에 SNRI 계열 항우울제 '프리스틱' 포함 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 동화약품은 지난 10일 화이자타워에서 한국화이자제약의 CNS(중추신경계) 주요 품목에 대한 판매 및 유통 계약을 연장했다고 밝혔다. 동화약품과 한국화이자제약은 지난 2015년부터 파트너십을 맺고 SSRI(선택적 세로토닌 재흡수 억제제) 계열 항우울제 졸로푸트, 항불안제 자낙스, 조현병 치료제 젤독스 등 CNS 3개 품목에 대해 국내판매 및 유통을 진행해 왔다. 특히 동화약품은 이번 재계약을 통해 기존 3개 품목 외에 화이자의 다른 항우울제인 프리스틱(Pristiq, 성분명 데스벤라팍신숙신산염일수화물)도 도입하기로 했다. 프리스틱은 화이자가 지난 2008년 발매한 SNRI(세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제) 계열의 항우울제로 국내에는 2015년 처음 선보였다. 동화약품은 이번 프리스틱의 도입으로 SSRI 계열과 SNRI 계열까지 갖추어 항우울제 라인업을 더욱 강화하게 됐다. 동화약품 유광렬 사장은 “지난 3년간 양사가 쌓아온 신뢰가 바탕이 돼 향후 더

에스티팜, ‘글로벌 API 제조 성장 우수 리더십상’ 수상

프로스트 앤 설리번, 성장 능력‧고객 영향 영역에서 우수 평가 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 에스티팜은 지난 11일 ‘프로스트 앤 설리번(Frost & Sullivan)’에서 주관하는 ‘베스트 프랙티스 어워드(Best Practice Award)’에서 한국 기업 최초로 ‘2018 글로벌 API 제조(올리고뉴클레오타이드) 성장 우수 리더십상’에 선정됐다고 밝혔다. 프로스트 앤 설리번은 1800명 이상의 전문 분석가들로 구성된 리서치 전문 기관으로, 산업 분야별 25만개 이상의 업체를 조사, 분석한다. 매년 아시아-태평양 국가 중 약 50개의 Best-in-class 회사를 선정해 ‘베스트 프랙티스 어워드’를 시상하며, 선별된 소수의 업체에 한해 글로벌 타이틀을 부여한다. 프로스트 앤 설리번에 따르면 에스티팜은 동일업종의 글로벌 경쟁사에 비해 성장 능력(Growth Performance)과 고객 영향력(Customer Impact) 영역에서 우수한 평가를 받았다. 에스티팜은 지난 5년간 다양한 신약 API 생산을 통해 지속적으로 매출이 성장했다.

진주고려병원 김인선 병리과장, 제9회 한독 학술대상 수상

저등급 자궁내막 선암의 재발 위험인자 분석 연구 성과 인정 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 한독은 제9회 '한독 학술대상' 수상자로 고려대 명예교수이자 현재 진주고려병원에 재직하고 있는 김인선 병리과장이 선정됐다고 12일 밝혔다. 이번 수상자인 김인선 과장은 1973년 고려대 의대를 졸업하고 고려대 의학석사와 박사를 취득했다. 이후 고려대병원에서 인턴을 거쳐 병리와 진단검사의학과 전공의 수련 후 1979년부터 고려대 의대에 부임해 2014년 8월까지 교수로 재직했다. 현재는 진주고려병원의 병리과장으로 근무 중이다. 김 과장은 병리학과 세포병리학 분야에서 활발한 활동으로 학회에 크게 공헌했다는 평가를 받았다. 특히 산부인과 병리 연구회를 창립해 국내의 학문적 발전뿐 아니라 외국과의 학문적 교류에도 기여했다. 이번 학술 대상에 제출한 ‘저등급 자궁내막 선암의 재발 위험인자 분석 연구' 논문 역시 공동 연구 중 하나다. 아울러 고려대 의대 교수 재직 시절에는 병리학과 진단검사의학 분야의 교육과 함께 의생명전공의 대학원 학생들의 교육에 이바지 했다.

신라젠, 'IOVC 2018' 참가 성료

신장암 2상 결과 발표…항암 바이러스 투여 횟수 토의 세션 주최 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 신라젠은 펙사벡(JX-594)의 신장암 대상 임상 2상인 'REN022' 연구 결과를 지난 11일(현지시간)에 영국 옥스포드에서 열린 국제 항암 바이러스 컨퍼런스(International Oncolytic Virus Conference, IOVC)에서 발표했다고 12일 밝혔다. 신라젠은 전이성, 불응성 신장암(RCC) 환자 17명을 대상으로 펙사벡을 매주 정맥투여(IV)한 단독요법 2상 결과 약 5.5년간 계속 생존 중인 1명의 완전 관해(CR) 추적관찰 사례와 76%의 질병통제률(DCR) 중심으로 구두(Oral) 프리젠테이션 했다. 또한 이 내용은 '분자요법-종양파괴(Molecular Therapy-Oncolytics)' 저널에도 실릴 예정이다. 이어서 신라젠 주최로 열린 ‘The great oncolytic’라는 토의 세션에서는 항암 바이러스를 20년 가까이 연구한 세계적 권위자인 옥스포드 대학교(University of Oxford) 종양학과 케리