아시아 최대 임상시험 컨퍼런스(KIC) 성료

글로벌 임상시험 한국 위상 한층 높아져 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 한국임상시험산업본부(이하 KoNECT)와 미국약물정보학회(DIA: Drug Information Association)가 공동으로 주최한 아시아 최대 규모의 임상시험 국제 행사인 '2017 KoNECT-DIA International Conference On Clinical Trials(이하 KIC)'가 성황리에 막을 내렸다. 지난 1일부터 사흘 동안 서울 여의도에서 개최된 '제3회 KIC'에는 임상시험 전문가로 구성된 70여 명의 연자 중 절반 이상이 해외에서 참가하고, 750명 이상의 청중이 참석하며 명실공히 아시아를 대표하는 국제 콘퍼런스로 자리매김했다. 모잠비크, 짐바브웨, 에티오피아 등 아프리카 3개국에서도 임상시험 관계자들이 참석해 국내외 유관기관들과도 네트워킹 기회를 제공받았다. 2개의 기조연설과 11개의 세션, 4개의 워크숍 등의 프로그램으로 구성된 이번 행사에서는 다국가 임상시험(MRCTs) 가이드라인 발효에 따른 대응방안, 신약개발 접

보령제약, 신규 기전 항암제 잽시르 도입

난소암·소세포폐암·유방암 등 임상 진행 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 보령제약이 스페인 제약기업 파마마(PharmaMar)와 백금요법 저항 난소암치료제 잽시르(성분명 루비넥테딘)의 기술도입 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 보령제약은 이번 계약으로 잽시르 국내 개발 및 판매에 대한 독점 권한을 갖는다. 잽시르는 현재 백금 저항성 난소암 및 소세포 폐암 적응증에 대한 임상 3상을 진행하고 있고, BRCA 2 변형을 보인 전이성 유방암과 자궁 내막암에 대한 적응증에 대해 각각 임상 2상과 3상을 곧 시작할 예정이다. 잽시르는 임상을 통해 기존 항암제 대비 고형암에 우수한 효과가 있는 것으로 나타났으며, 탈모, 혈액학적 부작용, 심 독성 및 구내염 등 부작용이 낮거나 거의 없는 것으로 알려져 있다. 또 DNA 파괴를 통한 세포자멸 유도라는 새로운 기전으로 기존 항암제와 다양한 병용요법이 가능해 여러 고형암 적응증에 대한 병용 치료 임상이 진행 중이다. 보령제약 최태홍 대표는 "파마마사와 추가 라이센스 계약을 체결함으로써 더욱 강

녹십자·코오롱 등 9개사 ISO 37001 1차 도입

제약바이오협 이사장단, 투명성 강화방안 추가 논의 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국제약바이오협회 이사장단이 7일 서울 방배동 협회 2층 오픈 이노베이션 플라자 A룸에서 조찬 회의를 열어 의약품 투명성 강화방안 등을 논의했다. 먼저 ISO 37001 도입과 관련, 협회 자율준수관리분과위원회가 제안한 일정과 참여기업 등을 확정해 반부패경영시스템의 차질없는 도입을 추진하기로 했다. 12월부터 내년 5월 전까지 1차로 녹십자·대웅제약·대원제약·동아ST·유한양행·일동제약·JW중외제약·한미약품 등 이사장단에 포함된 8개사와 함께 코오롱제약 등 모두 9개사가 ISO 37001 도입·인증 절차를 밟기로 했다. 코오롱제약은 협회 이사장단사나 이사사는 아니지만 1차 도입을 자청했다. 이어 나머지 이사장단사와 이사사 등 총 51개사가 5개 그룹으로 나눠 오는 2019년 12월 이전까지 공동컨설팅 등 도입·인증 절차를 밟는다. 더불어 이사장단은 리베이트 근절을 위해 산업계의 패러다임을 근본적으로 전환해야 한다는데 공감하고, 공동생동·위탁생동 허용 품목

한독, 세계당뇨병의날 맞아 전용 신발 선물

안지영 상무 "당당발걸음, 많은 당뇨병 환자에 도움되길" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 11월 14일은 당뇨병에 대한 경각심을 키우고, 당뇨병 극복을 위해 1991년 세계보건기구(WHO)와 세계당뇨병연맹(IDF)이 지정한 '세계 당뇨병의 날' 이다. 한독은 매년 세계 당뇨병의 날이 다가오면 당뇨병 환자들에게 당뇨병으로 인한 대표적인 합병증인 당뇨발을 알리고 전용 신발을 선물하는 '당뇨병 극복을 위한 당찬 발걸음(이하 당당발걸음)' 캠페인을 진행한다. 올해도 어김없이 시작되는 당당발걸음 캠페인의 '챔피언'을 맡아 이끌어 가는 한독 General Medicine Marketing 안지영 상무를 만나 한독의 당당발걸음 캠페인에 대해 자세히 들어봤다. Q. 당당발걸음 캠페인의 챔피언을 맡고 있다고 들었다. 챔피언이 무엇인가? A. 한독은 전 직원들이 봉사활동에 참여할 수 있도록 한독 나눔봉사단을 운영하고 있다. 나눔봉사단은 현재 15개의 활동으로 구성돼 있고, 임직원들이 자발적으로 참여하는 형태로 진행된다. 봉사활동이 원활히 진행될 수 있도록 활

주식회사 티슈진 6일 신규 상장

상장 임박에 코오롱그룹주 상한가 기록 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 세계 최초 골관절염 세포 유전자 치료제 인보사를 개발한 티슈진이 6일 상장을 앞두면서 코오롱그룹주에 대한 관심이 높아지고 있다. 티슈진 상장 임박 소식에 2일 코오롱그룹주가 일제히 상한가를 기록했다. 티슈진 지분은 코오롱이 31.51%, 코오롱생명과학 14.53%, 코오롱글로텍 3.27%, 코오롱글로벌 0.65%를 각각 보유하고 있다. 인보사는 국내 3상에서 1회 주사로 투여 환자 중 84%가 1년간 통증 및 기능개선 효과를 보였고, 미국 2상에서 88%가 2년까지 통증 및 기능 개선 효과가 유지되는 것을 확인했다. 환자 반응률이 80% 넘는 골관절염 주사제는 인보사가 처음이다. 7월 식약처 허가를 받았고, 내년 1월에 본격적으로 미국 3상임상에 돌입, 2023년 미국에 출시할 계획이다. 티슈진은 미국 임상을 통해 골관절염에 대한 구조적 개선을 입증, 세계 최초 골관절염 경과 조절 약제(DMOAD)로 허가받는 것을 기대하고 있다. 지난달 일반인 공모 청

셀트리온-박스터바이오파마솔루션 CMO 계약

미국 내 생산 거점 확보로 공급 안정성 높여 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온이 미국 제약사 박스터의 CMO 사업 부문 기업 박스터 바이오파마 솔루션(BPS)과 자사의 바이오시밀러 완제의약품에 대한 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 셀트리온은 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러인 램시마의 미국 시장 점유율 확대에 따라 미국 내 제품 공급 안정성을 높이기 위해 이번 CMO 계약을 맺게 됐다. 램시마는 유럽에서 46% 이상의 시장점유율을 차지했으며, 미국에서도 처방률을 높여가고 있다. 셀트리온은 지속적인 세계 수요 확대가 예상되는 만큼 인천 송도 공장 증설과 더불어 완제 생산을 현지화하는 등 생산기지를 다변화해 제품 공급 안정성을 제고해 나갈 계획이다. 위탁생산 계약에 따르면 셀트리온은 박스터 바이오파마에 먼저 램시마의 완제생산을 위탁하고, 후발제품인 트룩시마 및 허쥬마의 미국 승인 이후 양사간 협의를 통해 순차적으로 위탁 품목을 확대해나갈 예정이다. 또 박스터 바이오파마가 생산한 완제의약품은 미국 시장에

메디톡스, 대웅제약에 국내소송 제기

보톡스 제조기술 정보 사용금지 및 손배 청구 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 메디톡스가 대웅 및 대웅제약에 영업비밀 침해금지 등으로 국내 소송을 제기했다. 메디톡스는 서울중앙지법에 대웅 및 대웅제약을 상대로 보툴리눔 균주와 독소 제제 제조기술정보의 사용금지와 손해배상을 청구하는 소를 제기했다고 최근 공시했다. 공시 내용에 따르면 메디톡스는 대웅제약에 보툴리눔 독소제제 제조기술정보에 관한 문서, 파일을 폐기 삭제할 것과 나보타 완제품 및 반제품 폐기 등을 요구했다.

한국, 면역항암제 개발 늦지 않았다

암젠 한정훈 상무, "국내사 과감하게 뛰어들어야" [메디게이트뉴스 박도영 기자] "미국 실리콘밸리에서는 무언가를 개발할 때 마켓을 먼저 보고, 마켓 니즈에 필요한 기술이 무엇인지 찾아갑니다. 하지만 우리나라는 기술을 먼저 개발하고 마켓을 보지요. 임상 데이터가 아무리 잘 나와도 마켓에서 먹히지 않으면 아무 의미가 없습니다. 마켓을 보지 않으면 이길 수 없습니다." 면역항암제가 전 세계 시장을 뜨겁게 달구면서 글로벌 빅파마와 바이오텍들이 앞다퉈 신약 개발에 도전하고 있다. 면역관문억제제로는 이미 BMS, MSD, 로슈, 아스트라제네카, 화이자 등에서 5개 제품을, CAR-T는 노바티스와 길리어드에서 2개 제품을 내놨다. 대부분 아직 초기 단계인 국내사가 뛰어들어서 과연 경쟁력을 가질 수 있을까? 답은 예스. 단 성공하기 위해서는 기술력을 살피기 전에 시장을 보고 차별화 전략을 짜는 것이 중요하다. 암젠 JAPAC 면역항암제 부문 한정훈 상무는 본지와의 인터뷰에서 국내사들을 위한 차별화 전략을 제시했다. 한 상무는 미국 뉴저지의대, 미

사노피-화이자, 아다셀·메낙트라 코프로모션

11월 중순부터 국내 성인 백신 시장 공략 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 사노피 파스퇴르가 한국화이자제약 백신사업부와 아다셀주 및 메낙트라주 등 백신 2종의 국내 공동 프로모션 협약을 체결했다고 밝혔다. 아다셀주는 만 11세-64세 청소년 및 성인을 위한 Tdap 백신으로, 디프테리아, 파상풍, 백일해를 예방한다. 메낙트라주는 생후 9개월부터 만 55세 성인을 위한 침습성 수막구균 질환 예방 4가 단백접합백신으로, 아시아에서 많이 발생하는 혈청군 A를 포함해 주요 4가지 수막구균 혈청군(A, C, Y, W-135)을 예방한다. 사노피 파스퇴르는 두 백신의 공급과 프로모션을 이끌고, 화이자는 성인백신시장에서 구축한 영업망을 토대로 공동판촉과 판매를 전담한다. 양 사업부의 협력은 이번 달 중순부터 본격적으로 진행될 예정이다. 사노피 파스퇴르 밥티스트 드 클라랑스 대표는 "그간 아다셀주와 메낙트라주는 국내에서 소아청소년과 영역에 집중해 시장을 개척해왔지만, 화이자와의 공동 프로모션을 통해 성인 포함 전 세대를 아우르는 백신으로 자

신약개발 성공하려면 초기임상이 중요

섣부른 후기임상 돌입 안돼…환자 안전이 최우선 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국임상시험사업본부(KoNECT)와 미국약물정보학회(DIA)가 공동으로 주최한 국제 컨퍼런스가 1일 콘래드 서울 호텔에서 막을 열었다. 이번 컨퍼런스에는 정부, 업계, 학계, 연구소 등 관계자 700여 명이 참석해 임상개발부터 임상시험의 미래까지 폭넓은 주제를 다룬다. 1일 열린 규제 과학 업데이트 세션에서는 미국과 일본, 한국, 중국의 규제 현황과 전략을 논의했는데, 미국 FDA 안혜영 박사는 초기 임상 개발 전략을 소개하며 혁신을 위한 규제기관 역할의 중요성을 강조했다. 안 박사는 "신약 개발에는 평균 10~15년 걸리고 개발 전 주기에 드는 비용은 29억 달러로 큰 비용이 소요되지만 1상에서 후보물질 중 44%만이 2상에 진입하고, 그중 22%만이 3상에 들어간다"면서 "2·3상은 임상시험에서 가장 비용이 많이 들어가는 단계인 만큼 후보물질을 그만둬야 한다면 조기에 접어야 한다"고 지적했다. 빠른 중단 결정을 내리기 위해서는 1상에서의 목표를 명확