한국임상시험산업본부, 국내 암 임상연구 발전 위한 워크숍 개최

KCSG-ECRIN과 국내 임상시험 연구 환경 조성 위한 협력 방안 모색 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 국내 최대의 암연구 네트워크를 운영하는 대한항암요법연구회(KCSG)와 유럽의 임상시험 연구 환경을 개선하고 유럽전역의 연구네트워크를 정비하고 있는 ECRIN, 한국의 연구자 임상환경과 질환별 연구네트워크를 구축하고자 노력하고 있는 한국임상시험산업본부(KoNECT)가 최근 한자리에 모여 한국의 임상시험 환경 개선을 위해 머리를 맞닿았다. 연구자 주도 임상시험은 연구자가 계획 수립에서부터 시행까지 주도적인 역할을 수행하는 임상시험이다. 진료 현장의 경험을 바탕으로 의학적 미충족 수요의 해결, 희귀‧난치질환 치료제의 개발 등 신약 접근성의 확대, 임상시험 결과를 통한 향상된 수준의 치료법을 환자들에게 제공 등 공익적 가치를 지니고 있다. 국내 연구자 주도 임상시험은 최근 5년간 연평균 성장률 9.4%의 가파른 성장세를 기록하고 있지만, 해외 주요 선진국들에 비해 여전히 낮은 수준이다. 2012~2016년 미국은 전체 임상시험 대비 44%를 연구자 주도 임상시

휴온스, 국제안과심포지엄에서 나노복합점안제 2상 결과 발표

국내 임상 3상 순항 중…2019년 국내 출시 예정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 휴온스가 최근 이스라엘 텔아비브에서 개최된 '제14회 국제 안과 심포지엄(ISOPT Clinical: The International Symposium on Ocular Pharmacology and Therapeutics)'에서 '나노복합점안제(HU-007)'의 임상2상 결과에 대한 프레젠테이션을 마쳤다고 밝혔다. ISOPT Clinical은 전세계적으로 권위를 인정 받는 국제 안과 심포지엄으로, 2003년부터 14년 동안 명성을 이어오고 있다. 매년 전세계 석학들과 의료진이 모여 전세계 안과 학계와 의료계에서 가장 주목 받고 있는 의약품 및 의료장비에 대한 이해를 높이고, 학술적 견해를 공유하기 위한 행사로 자리매김 하고 있다. 이번 발표는 나노복합점안제(HU-007)의 국내 임상을 주도하고 있는 서울성모병원 안과 주천기 교수가 국내 임상 2상에서 확인된 '다인성 안구건조증에 대한 눈물막 보호 효과 및 항염 효과를 통한 복합 치료의 안전성과 유효성'

2018 미국심장학회에서 주목할 임상연구는

ODYSSEY·CVD-REAL 2 등 주요 랜드마크 연구 발표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 2018년 미국심장학회(ACC) 연례학술대회가 코앞으로 다가오면서 다양한 랜드마크 연구의 최신 업데이트 소식에 관심이 쏠리고 있다. 미국 올랜도에서 현지시각으로 10~12일 ACC 2018 학술대회가 열린다. 올해 학술대회에는 최신 임상연구(late-breaking clinical trial) 20건과 특별 임상연구(featured clinical research study) 17건이 발표된다. 학회 첫 날인 10일에는 PCSK9 억제제로 LDL-C를 일정 수준으로 강하시키면 심혈관질환의 위험 역시 감소시킬 수 있는지 평가한 ODYSSEY Outcomes 연구결과가 공개될 예정이다. 이 연구는 급성 관상동맥증후군을 경험한 지 1년 이내인 초고위험군 환자(Recent ACS) 중 LDL-C를 비롯한 지질 지표의 추가적인 강하가 필요한 환자를 대상으로, 사노피 프랄런트(성분명 알리로쿠맙)가 심혈관계 사건(CV events)에 미치는 잠재적인 영향을 전향적으

중국 의약품 시장 진출…어떤 제품이 유리할까

항암제·희귀·감염질환 치료제·고품질 바이오시밀러 등 선호 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 중국 의약품 시장에 진출할 때 항암제와 희귀질환, 감염질환 치료제, 고품질의 바이오시밀러 등으로 도전하는 것이 유리하다는 조언이 나왔다. 8일 한국제약바이오협회에서 열린 한국보건산업진흥원 제1차 해외제약전문가 인사이트 세미나에서 진흥원 펑 타오(Feng Tao) 상임컨설턴트가 '중국의 신약시장과 한국기업의 기회'를 주제로 발표했다. 타오 상임컨설턴트는 "중국 의약품 시장 규모는 2009년 세계 5위에서 2016년 2위로 급격히 상승했고, 일부 전문가들은 2020년이면 중국이 최대 의약품 시장이 될 것이라 전망하고 있다"면서 "예상대로 연간 8%씩 성장한다면 매년 늘어나는 시장 규모가 한국 의약품 시장 규모를 넘는다고 볼 수 있다"고 소개했다. 그는 "그 중에서도 특히 치료용 의약품의 연 평균 성장률은 10~13%로 예상되고 있다"며 "전체 시장에서 혁신 치료용 의약품 시장이 차지하는 비중은 2016년 10%였는데, 2021년 20%대로 높아져 만약 한국

복지부, 인공지능 활용 신약개발 내년 중기예산에 반영 계획

"인공지능 플랫폼, 블록버스터 신약 개발 계기될 것" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 보건복지부가 내년 인공지능(AI)을 활용한 신약개발사업을 중기예산에 반영해 본격적으로 지원에 나설 계획이다. 한국제약바이오협회는 성균관대학교 산학협력단과 서울 방배동 협회에서 '신약개발의 새로운 패러다임, 인공지능'을 주제로 7일 세미나를 개최했다. 세미나에 참석한 복지부 양성일 보건산업정책국장은 "4차산업혁명이 도래하는 큰 흐름의 변화를 보이는 상황에서 흐름을 잘 탄다면 5~10년 안에 우리나라에서도 블록버스터 신약이 나올 수 있지 않을까 이런 고민 속에서 인공지능을 활용한 신약개발에 대한 논의가 나오기 시작했다"면서 "아직 확정되지는 않았지만 내년도 중기예산에 반영해 스타트할 생각"이라고 밝혔다. 올해 신약 관련 인공지능 사업은 과학기술정보통신부에서 진행하고 있는 만큼 부처간 연계를 통해 지원 내용이 중복되지 않도록 할 예정이다. 더불어 복지부에서는 '한국형 신약개발 인공지능 개발사업 신규기획 수요조사' 등 다양한 수요조사를 진행하고 있다. 양 국장

유한양행·앱클론, 면역항암제 후보물질 YHC2101 도출

동물실험에서 PD-L1항체와 병용시 시너지 효과 확인 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 유한양행과 앱클론이 공동개발중인 항체신약 프로젝트 가운데 첫 번째 프로젝트에서 새로운 면역항암제 후보물질 'YHC2101'을 도출하는데 성공했다고 밝혔다. YHC2101은 면역항암제 중 면역관문저해제로 분류된다. 면역관문저해제란 암세포의 면역반응 회피신호를 억제해 면역세포가 암세포를 공격하게 하는 약물로, PD-1/PD-L1을 표적으로 하는 BMS의 옵디보, MSD의 키트루다가 대표적이다. YHC2101은 암세포를 사멸시키는데 가장 중요한 면역세포인 T세포를 활성화시키면서 면역을 억제하고 있는 T조절세포의 감소를 유도할 수 있는 기전으로 기존 면역관문저해제와 병용시 시너지 효과를 기대할 수 있다. 동물실험을 통해 PD-L1항체와 병용시 시너지 효과가 확인돼 신규 면역항암제의 성공적인 개발이 기대된다. YHC2101은 앱클론의 항체신약개발 플랫폼인 NEST(Novel Epitope Screening Technology)기술을 통해 유한양행과 함께 도출됐으

삼진제약·한양약대, 퇴행성 뇌질환 치료 신약 공동연구

독성 단백질에 의한 뇌신경세포 사멸 자체를 억제하는 신약개발에 초점 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼진제약 중앙연구소와 한양대학교 약학대학 하정미 교수팀이 알츠하이머성 치매를 포함한 퇴행성 뇌질환 신약개발을 위한 공동연구 상호협약을 체결, 본격 연구에 착수한다고 7일 밝혔다. 중앙연구소와 하 교수팀은 이번 협약을 통해 신경세포 파괴 억제 및 인지기능 개선 효력을 가진 새로운 개념의 First-in-Class 퇴행성 뇌질환 치료제 개발 연구를 진행한다. 연구는 아밀로이드와 타우 등 독성 단백질의 뇌 내 생성 또는 축적을 저해하는 기존 신약 연구방향과 달리, 독성 단백질에 의한 뇌신경세포의 사멸 자체를 억제시켜 인지기능을 개선하고, 퇴행성 뇌질환의 병리학적 문제점을 근본적으로 치료하는 신약 개발에 초점이 맞춰질 예정이다. 삼진제약은 이미 한국생명공학연구원과의 공동연구를 통해 아밀로이드와 타우 단백질의 축적을 동시에 저해하는 새로운 기전연구를 수행하고 있어, 이번 한양대와의 공동연구를 통해 퇴행성 뇌질환 분야의 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있

캐나다 CBD산업, 의료용 대마 사용 넘어 웰니스까지 확장

와일드플라워 CEO, "응용제품 많아 잠재성 높다…한국 교두보로 아시아진출" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 최근 열린 평창올림픽 금지약물에서 대마(마리화나)에서 추출되는 성분인 CBD가 금지약물에서 제외된 것으로 알려지면서 한바탕 소동이 일었다. 세계도핑방지기구(WADA)가 올해부터 CBD를 금지약물에서 제외했지만 우리나라는 마약류 관리법상 '대마초(Cannabis sativa L)와 그 수지 및 대마초 또는 그 수지를 원료로 하여 제조된 모든 제품'을 금지하고 있기 때문이다. 2004년부터 의료용 CBD 사용을 합법화한 캐나다의 증권거래소에는 전 세계에서 가장 많은 대마 기업이 상장된 것으로 알려져 있다. 토론토 증권거래소(TSX)와 벤처거래소(TSX.V), 제3 거래소인 CES(Canadian Securities Exchage)에는 약 60여 개 대마 회사가 상장돼 있는데, 그중 50%가 CSE에 등록돼 마리화나 신생업체의 수도(capital) 역할을 한다. 특히 올해 7월부터는 캐나다에서 기호용 대마 사용도 합법화될 예정이라 관련 산업이 더욱 커질 것으

부광약품 덱시드, 동남아 4개국 수출 본격화

2016년 수출계약 체결에 따라 4개국 허가 진행중 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 부광약품에서 자체 개발한 당뇨병성 신경병증 개량신약 '덱시드정'이 필리핀, 베트남 등 동남아 4개국에 본격적으로 진출한다. 부광약품은 2016년 인도네시아 제약사 칼베인터내셔널과 동남아 6개국에 수출하는 계약을 체결했고, 2017년 12월 허가 신청을 완료한 필리핀을 시작으로 2018년 베트남, 미얀마, 캄보디아에 허가 신청을 완료할 예정이다. 덱시드는 2014년 부광약품이 자체 개발해 한국에서 발매한 당뇨병성 신경병증 치료제로 기존 치옥트산 치료제의 주활성 성분만 분리해 효과는 유지하고 환자의 복약편의성과 안전성은 높였다. 덱시드가 2018년 하반기부터 동남아국가에서 발매가 시작되는 만큼 부광약품에서는 각 나라별 현지화된 마케팅 전략으로 국내시장을 넘어 해외시장을 공략할 계획이다. 또한 2019년 상반기부터 5년간 약 1500만 달러 이상의 수출성과를 보일 것으로 예상하고 있다. 덱시드는 국내에서 2017년에 UBIST기준 약 260억 원의 원외처방액

미국내과학회, "당화혈색소 목표 7~8%로 완화해야"

제2형 당뇨병에서 혈당 조절 위한 약물치료 목표 지침 업데이트 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국내과학회(ACP)가 성인 제2형 당뇨병 환자에서 당화혈색소(HbA1c) 목표를 기존 6.5~7% 미만에서 더 쉽게 달성할 수 있는 7~8% 수준으로 완화해야 한다고 주장했다. 현재 대한당뇨병학회의 진료지침에서는 제2형 당뇨병 환자의 당화혈색소 목표를 6.5% 미만으로 제시하고 있으며, 생활습관조절로도 목표에 도달하지 못하면 즉시 혈당강하제를 시작하도록 권고하고 있다. 미국내과학회는 6일 공식 학회지인 미국내과학회지(Annals of Internal Medicine)에 비임신 성인 제2형 당뇨병 환자에서 혈당 조절을 위한 약물 치료 목표에 관한 지침 업데이트를 발표했다. 학회는 영어로 발간된 국가 가이드라인과 함께 미국임상내분비학회 및 미국내분비학회(AACE/ACE), 미국당뇨병학회(ADA), 스코틀랜드 대학간 가이드라인 네트워크(SIGN), 미국 국방부 및 원호부 등 흔히 사용되는 가이드라인 4개를 리뷰했고, 그 결과 4가지 지침서(Guidance