FDA, 셀트리온 바이오시밀러 허가

램시마 글로벌 시장 진출 발판 마련 셀트리온이 개발한 바이오시밀러 '램시마'가 5일(현지시간 기준) 미국 식품의약국(이하 FDA)의 허가를 획득했다. 미국에서 산도스의 '작시오' 다음에 이어 두 번째 허가받은 바이오시밀러로, 항체 바이오시밀러 중에서는 전 세계 최초 허가다. FDA는 특히 '램시마'의 오리지널 제품인 '레미케이드'가 가진 류마티스관절염, 강직성척추염, 성인궤양성대장염, 소아 및 성인크론병, 건선, 건선성관절염 등의 적응증에 대한 외삽(extrapolation)을 인정했다. 셀트리온은 이번 허가를 통해 미국을 포함해 총 71개 국가에서 램시마를 판매하게 된다. 미국 내 유통은 화이자가 맡는다. 램시마는 자가면역질환 치료제로 오리지널 제품의 성분이 인플릭시맙이다. 2012년 7월 한국 식품의약품안전처의 허가를 획득했으며, 2013년 8월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 허가를 받은 바 있다. 램시마의 오리지널 제품인 레미케이드(J&J)는 세계 시장에서 한해 98억 8500만달러(약 12조원)의 매출을 기

INSTI 계열 HIV 치료제 '티비케이' 발매

GSK는 새로운 인테그라제 억제제(INSTI) 계열 HIV 치료제 '티비케이(성분명 돌루테그라비르 소듐)'를 4월 1일 급여 출시했다. 티비케이 50mg 1정당 보험급여상한가는 1만 8762원이다. HIV 전문 제약사인 비브 헬스케어(ViiV Healthcare)가 개발한 티비케이는 현재까지 초치료 환자 대상 임상연구에서 단 1건의 내성 발현도 없었을 만큼 내성 장벽이 높은 최초의 2세대 인테그라제 억제제다. 인테그라제 억제제는 HIV 바이러스가 복제주기 동안 사용하는 통합효소(인테그라제)를 억제해 바이러스성 DNA가 인간 면역 세포의 유전 물질로 통합되는 것을 차단함으로써 HIV의 복제를 막는다. 티비케이는 뛰어난 내성 장벽으로 치료제를 장기 복용해야 하는 HIV 감염인들이 초기부터 안심하고 사용할 수 있는 것이 장점이다. 복약 편의성도 높아 50mg 알약 한 정을 식사와 관계없이 하루 한번 아무 때나 편하게 복용하면 되며, 인테그라제 억제제 계열에 내성이 없는 경증, 중등증 또는

동국제약 항생제 원료 테이코플라닌, 실사 통과

동국제약은 슈퍼 항생제 원료 테이코플라닌의 호주(TGA: 식품의약품안전처)와 브라질 수출을 위해 올해 3월까지 진행된 정기 실사를 통과했다고 5일 밝혔다. 동국제약은 이번 실사 통과로 호주와 브라질 지역으로의 수출 확대를 위한 교두보를 마련했다. 올해 2월에는 유럽연합(EU)내 의약품 허가를 관리하고 있는 EDQM(유럽의약품품질위원회)의 CEP 인증도 갱신해, 기존 일본 PMDA(후생성) 허가와 더불어 제품의 신뢰성 인정받은 바 있다. 테이코플라닌은 글라이코펩티드 계열 슈퍼 항생제로서, 슈퍼 박테리아로 불리는 메치실린 내성 포도상구균(MRSA)과 반코마이신 내성 장구균(VRE)을 효과적으로 제압하는 항생제로 알려져 있다. 특히 VRE에 내성을 나타내는 균주에 대한 감수성이 뛰어나고 신독성을 포함한 부작용이 적으며, 아직 내성이 생기지 않은 약물이다.

라베올⋅네메올 1% 사랑나눔

4월 1일, 청량리에 위치한 다일천사병원에서 삼진제약 이성우 사장과 마케팅팀 직원들이 모여 봉사 시간을 가졌다. 삼진제약 직원들은 병원에서 요양 중인 환자들을 위해 식사봉사 및 목욕 봉사를 한편, 식목일을 앞두고 병원 마당에 꽃을 심었다. 이는 창사 48주년을 맞은 삼진제약이 4월 한 달간 불우한 이웃에 도움의 손길을 전하는 '라베올⋅네메올 1% 사랑나눔 운동'의 일환이다 지난 2011년부터 시작한 '1% 사랑나눔 봉사'는 삼진제약의 제품 하나를 정해 연간 매출액의 1%를 적립, 그 기금으로 전 직원이 직접 전국의 소외계층을 찾아 성금 전달과 더불어 현장봉사를 하는 사회공헌 활동이다. 2011년 첫 시작 후 6년 간 이어오며 사장부터 생산 현장 직원까지 650여명의 삼진제약 전 임직원이 모두 참여하고 있다. 삼진제약 이성우 사장은 "올해도 전 직원이 합심해 어려운 이웃에게 도움의 손길을 건넬 수 있어 감사하다"면서 "지속적인 경제침체로 고통 받는 취약계층에게 삼진제약이 계속적으로 관

美심장학회, 클로피도그렐보다 브릴린타 우선

아스트라제네카의 항혈소판제 '브릴린타(티카그렐러)'가 최근 미국심장학회·심장협회 지침서 개정안에서 클로피도그렐보다 우선 권고됐다. 아스트라제네카는 미국심장학회(American College of Cardiology, ACC) 및 미국심장협회(American Heart Association, AHA)가 이중항혈소판요법(dual antiplatelet therapy, DAPT) 기간에 대한 치료지침을 공개했다고 5일 밝혔다. 브릴린타(티카그렐러)는 현재 관상동맥 스텐트 시술을 받은 급성관상동맥증후군 환자 및 약물요법만 받은 ST분절 비상승 급성관상동맥증후군(non-ST Elevation Acute Coronary Syndrome, NSTE-ACS) 환자의 관리에 있어 클로피도그렐보다 선호된다. 이번 업데이트에서는 미국심장학회 및 미국심장협회가 ST분절 상승 심근경색증(ST-elevation myocardial infarction, STEMI) 병력이 있는 환자에게 클로피도그렐보다 티카그

녹십자 독감백신, 해외 맞춤형 허가 획득

녹십자가 4가 인플루엔자(독감)백신 0.5ml 바이알 '지씨플루쿼드리밸런트주'의 품목 허가를 획득했다. 이번에 허가받은 4가 독감백신은 성인 1회 투여분에 해당하는 0.5ml 바이알(약병)로, 지난해 11월 녹십자가 국내 제약사 최초로 허가받은 4가 독감백신 프리필드 시린지(사전충전형 주사기)와는 제형이 다르다. 국내 제약사가 0.5ml 바이알 제형의 4가 독감백신 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 녹십자는 지난해 12월 성인 10회 투여분인 5ml 바이알에 대한 품목허가도 신청해 놓은 상태다. 독감백신을 여러 제형으로 개발하는 이유는 국내와 수출 시장 환경에 따른 맞춤형 전략이라는 설명이다. 녹십자가 기존에 수출하고 있는 3가 독감백신의 제형도 국내 시장에서 널리 쓰이는 프리필드 시린지가 아니라, 해외 수요가 많은 0.5ml 바이알(싱글도즈)과 5ml 바이알(멀티도즈)이다. 녹십자는 "수출 주력 제형으로 4가 독감백신의 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(Prequalificat

일양약품, 야뇨증 치료제 '레니신' 발매

일양약품은 야뇨증 치료제 '레니신 정0.1mg/0.2mg'을 발매했다. 야뇨증은 방광의 조절이 가능해야 할 나이에도 소변을 적절히 가리지 못하는 것으로 야간에 무의식 중에 소변을 자주 볼 때 의심되는 증상이다. '레니신 정'은 신장의 V2수용체에 결합해 수분의 재흡수를 증가시켜 소변량을 줄이고, 소변으로의 수분 배설을 억제해 야간뇨의 횟수를 감소시키고 양 또한 감소시킨다고 회사측은 설명했다. 레니신정은 취침 시 복용하며, 증상에 따라 0.4mg까지 증량할 수 있다. 치료의 지속여부는 투여 3개월 후 일주일 간 투여를 중지한 상태에서 증상개선도에 따라 결정한다.

폐암 치료제, 춘래불사춘

면역항암제·내성 표적치료제 가시화 국내 환자가 많은 비소세포폐암의 치료옵션이 혁신적인 신약들로 풍성해 졌지만, 실제 환자들에게 상용화하려면 넘어야 할 산이 많다. 보험약가를 받는 장벽과 효과적인 진단법을 찾아내야 할 과제가 남아있기 때문이다. 이 혁신적인 신약은 '면역항암제'와 내성 환자 대상 '표적치료제'다. 4일 BMS와 오노약품공업이 공동개발한 면역항암제 '옵디보(성분명 니볼루맙)'는 비소세포폐암 2차 치료제로 식약처 허가를 받았다. MSD의 또 다른 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)' 역시 조만간 허가될 예정이고 화이자, 머크, 로슈가 개발 중인 면역항암제도 1~2년 안에 허가 절차가 가시화될 전망이다. 면역항암제는 의료진들로부터 암 치료에 있어 네 번째 중요한 축이 될 것이라고 기대 받는 약물이다. 그동안 불변의 3대 축은 수술, 방사선치료, 항암치료였다. 이는 면역세포(T-Cell)를 키워 암세포를 죽이는 새로운 기전때문에 이 약에 반응하는 30% 환자에게 드라마틱한 효과를 보이기 때문이다. 또 다른 혁

얀센, 보건의료전문가 전용 의료 포털 론칭

한국얀센은 지난 1일 글로벌 얀센에서 개발한 보건의료전문가 전용 의료 포털 '얀센 프로(Janssen Pro)' 서비스를 시작했다고 4일 밝혔다. 얀센 프로는 보건 의료 전문가 대상 웹 기반 포털 사이트로, 의약품 정보, 질환 정보, 의약계 뉴스, 최신 임상 연구 등을 얀센과 관련된 정보를 보다 정확하고 신속하게 제공할 예정이다. 의료인 고유 등록번호로 가입해 이용할 수 있다. 가입한 보건 의료 전문가의 관심 질환 영역에 따라 맞춤형으로 정보를 제공하며, 웨비나(Webinar: Web+ Seminar)가 가능한 것이 특징이다. 일본, 호주, 뉴질랜드에 이어 아시아에서 4번째로 한국에서 서비스를 시작했다.

창립 두 돌 CJ "신약개발 지속 성장 다짐"

지난 2014년 4월 CJ제일제당에서 독립한 CJ헬스케어가 2년 동안의 성과를 의미있는 성장이라고 평가하고, 지속적인 성장을 다짐했다. CJ헬스케어는 창립 2주년을 맞아 서울 중구에 소재한 CJ인재원에서 기념식을 가졌다. 성과의 대표적인 사례로는 First-In-Class로 개발 중인 위식도역류질환 신약 CJ-12420(성분명 테고프라잔)의 중국 기술수출을 꼽았다. 임상에서 우수한 위산 분비 억제력과 안전성이 확인된 CJ-12420은 지난 해 10월 중국 굴지의 소화기 전문 제약사인 뤄신社에 1000억원 규모의 기술수출계약을 체결한 바 있다. 또 지난 해 바이오시밀러인 CJ-40001의 임상 1상을 완료하고 연내 3상에 진입할 예정으로, 바이오 의약품 분야의 R&D에도 속도를 내고 있다. 강석희 대표(사진)는 기념사를 통해 "지난 2년간 열정과 주인의식을 기반한 조직문화를 바탕으로 일관되고 집요하게 R&D를 진행해 왔다"면서 "CJ헬스케어의 강한 조직력으로 CJ정신을 실천해 글로벌