위암치료 새 옵션 '사이람자' 출시

생존기간 유의한 연장 최초의 표적치료제 한국릴리의 진행성 위암 치료를 위한 표적치료제 '사이람자(성분명 라무시루맙)'가 최근 출시됐다. 사이람자는 진행성∙전이성 위 또는 위식도 접합부 선암 환자에게 2차 항암화학요법을 쓸 때 단독요법과 파클리탁셀과의 병용요법 모두에서 전체생존기간(OS) 및 무진행생존기간(PFS)의 유의한 연장을 입증한 최초의 분자 표적치료제다. 지난 해 4월 식약처의 품목허가 승인을 받은 바 있다. 진행성 위암의 경우 예후가 극히 불량해 완치를 기대하기 어려움에도 아직 항암화학요법의 2차 표준요법으로 인정되는 약제나 병용요법이 없는 상황이다. 또 급여가 되고 있는 약제의 경우 그 효과와 안전성이 비교적 소규모의 제한된 국가에서 진행된 연구에 기초하고 있는 바 새로운 치료제에 대한 임상적 필요가 큰 상황이었다. 사이람자는 REGARD 및 RAINBOW 임상시험 결과를 바탕으로 해 진행성 위암 2차 항암화학요법의 새로운 치료 옵션으로, 미국 FDA 허가 이후부터 임상 현장에서 전 세계적으로 지속적인 관심을

의사의 한마디에 울고 웃는 영맨들

무심코 던진 말에 상처를 받고, 흥이 나기도 제약회사 직원 중 의사를 가장 자주, 가장 가까이서 만나는 사람들은 영업사원들이다. 영업사원들은 의사를 만나기 위해 타깃 의약품 정보뿐 아니라 질환, 보험 등 많은 자료를 준비한다. 하지만 '면담거절'로 의사 얼굴도 못보고 돌아오는 경우가 허다하고, 의사가 툭 던진 한마디에 상처입는 경우도 많다. 반면 의사가 지나가는 말로 건넨 말 한마디를 두고두고 곱씹으면서 기분좋아 하기도 한다. 영업사원들로부터 전해 들은, '의사한테 들었을 때 가장 상처받는 말'과 '가장 감동적인 말' 8개를 꼽아봤다. 영업사원이 가장 상처받는 말 "얼굴봤으니 가봐." 일단 의사와의 만남엔 성공. 하지만 열심히 준비해간 정보를 풀어놓을 겨를도 없이 "날 만났으니 목표 달성한 거잖아"식의 그만 돌아가라는 말에 영업사원들은 상처받는다고 한다. 신약 정보는 세미나에서 배우는 것이고, 영업사원은 단순히 약 파는 사람이니 얻을 정보가 없다는 식의 피드백은 영업사원을 위축되게 한다. "아들 학원 끝날 시간인데 픽업 좀 해

부광약품, '셀벡스캡슐' 독점 판매

부광약품은 한국에자이와 위궤양 치료제 '셀벡스캡슐'에 대한 한국 독점 판매계약을 체결, 1월부터 마케팅 및 영업 활동을 시작했다고 8일 밝혔다. 일본 에자이가 개발한 셀벡스캡슐은 위 점액의 합성 및 분비를 촉진시켜 위산의 공격으로부터 위 점막을 보호하는 방어인자 증9 강작용을 가진 teprenone(테프레논)이라는 성분의 '위염 및 위궤양 치료제'다. 위산 억제제 등에서 빈발하는 산 반동이나 위 점막의 방어능력 저하 등의 문제점을 가지고 있지 않은 안전한 약물이라고 회사측은 소개했다. 부광약품 관계자는 "국내에서 많은 위궤양, 위염 환자에게 오랫동안 처방되어 온 약물로, 안전성 및 유효성이 시장에서 충분히 검증되었다. 부광약품이 가지고 있는 파자임정, 펙사딘캡슐, 아기오과립 등의 위장관계 제품들과 판매 시너지를 낼 수 있을 것"이라고 기대했다.

의사 강연·자문 가이드라인 보니…

제약협회, 윤리경영 자율점검지표 개발 "제약사가 의사로부터 강연을 듣는 자리를 마련할 때 최소 청중인원이 10명 이상이고, 강연시간은 최소 40분 넘는가." 이처럼 구체적인 내용의 제약사 공정거래 가이드라인이 나왔다. 한국제약협회는 '제약산업 윤리경영 자율점검지표'를 개발, 7일 회원사에 배포했다. 이번 자율점검지표는 지난 2014년 7월 제약협회가 제정한 윤리경영 표준내규를 제약사가 잘 지키고 있는지 스스로 점검하기 위한 지표로, 그 내용이 표준내규보다 상세해 실질적인 가이드라인으로 쓰일 전망이다. 그동안 제약사들이 일반 제조업의 가이드라인을 활용하는 과정에서 실무 적용에 어려움을 겪었던 만큼 이번 지표가 제약산업에 특화된 지표가 될 것이라는 게 제약협회 설명이다. 우선 제약사 스스로 공정거래 수준을 확인할 수 있도록 180개 점검 항목을 담았다. 점수에 따라 AAA등급(최우수)부터 D등급(매우 취약)으로 나뉜다. 세부 가이드라인에는 △학술대회 개최·운영 지원 △학술대회 참가지원 △임상활동 △제품설명회 △시판후조사 △

휴온스, 글로벌 겨냥 지방간 치료제 특허등록

휴온스는 최근 후박 추출물을 이용한 지방간 치료제 HL정의 국내 특허 등록 결정을 받았으며, 글로벌 시장 진출을 위한 국제특허출원(PCT)에 나선다고 6일 밝혔다. 이번 특허는 끈적이는 농축액 상태의 후박 추출물을 분말화시키는 기술이다. 이 기술을 통해 후박 추출물을 산제, 과립제, 캡슐제, 정제 등의 다양한 형태로 제조가 가능하게 해준다. 휴온스에 따르면, HL정은 지난해 10월 완료한 임상 2상을 통해 안정성 및 유효성을 입증했다. 또 다양한 간세포주와 다양한 실험동물모델에서 경구투여를 통해 간 조직 내 지방량 감소 및 중성지방(TG)등의 감소 결과도 확인했다. 특히 간 조직 내의 지방 합성 전사인자를 억제함으로써 간 조직 내 지방감소 기전을 갖고있다는 설명이다. 휴온스 엄기안 연구소장은 "이번 특허를 통해 휴온스는 반고형 소재에 대한 고형화 제제 기술이 확보되었으며, 후박추출물과 같은 반고형 소재에 대한 환자복용 편의성이 증진될 것"이라고 기대했다.

사노피-서울대-KAIST, 면역항암제 개발

사노피-아벤티스 코리아는 서울대학교 산학협력단 및 한국과학기술원과 차세대 항암 면역세포치료제 플랫폼(Immune Cell Therapy Platform) 개발을 골자로 하는 공동연구협약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 공동연구협약은 서울대학교 의과대학 정준호 교수팀이 개발한 신규 항체와 KAIST 전상용 교수팀이 개발한 신규 펩타이드를 서울대학교 의과대학 최경호 교수팀의 면역세포기술을 이용해 면역세포에 결합시키는 것으로 개선된 항암 면역 세포치료제 플랫폼을 개발하는 것이 목표다. 서울대학교 정준호 교수는 "공동연구팀의 목표는 체내 면역세포가 정상세포를 암세포로 오인하는 것을 최소화하면서 암세포를 특이적으로 공격하는 면역세포치료제를 개발하는 것"이라고 소개했다. KAIST의 전상용 교수는 "아태지역에서 처음으로 진행하는 항암 면역세포치료제 플랫폼 개발이 목표"라며 "국내 학계와 글로벌 제약사가 이번 협력을 통해 파편화된 전문 기술을 결합시킴으로써 시너지를 낼 수 있을 것으로 확신한다"

LG, 당뇨 복합제 제미메트 출시

LG생명과학은 자체개발 당뇨병 치료신약 복합제 '제미메트'의 새로운 라인업인 '제미메트 서방정 50/500mg'을 출시했다. 제미메트 서방정은 자체개발 당뇨치료 신약인 제미글로(성분명 제미글립틴)와 메트포르민 서방정의 복합제로 LG생명과학만의 독자적 제형 기술을 통해 위장관 내에서 서서히 약물을 용출함으로써 메트포르민 복용 시 흔하게 유발되는 위장관계 부작용을 최소화한 제품이다. 특히 이번에 출시된 '제미메트 서방정 50/500mg'은 LG생명과학만의 결정화 기술을 통해 제품의 크기가 기존 대비 약 15%가 축소되어 복용편의성을 극대화 했다. LG생명과학은 "새로운 용량의 메트포르민 서방정 복합제 출시와 제형 기술의 성과로 크기 문제를 개선함에 따라 당뇨병 환자의 고질적인 문제인 복약순응도 개선에 큰 도움이 될 것"이라고 말했다. 한편 LG생명과학은 국내 첫 당뇨치료신약 제미글로와 제미메트의 글로벌시장 진출을 위해 사노피 및 스텐달사와 전세계 104개국의 수출 계약을 체결해 지난해에

암젠, 다발성골수종 치료제 '키프롤리스' 승인

암젠코리아는 식품의약품안전처로부터 키프롤리스(Kyprolis, 성분명 카필조밉)가 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발성 골수종 환자의 치료에 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법으로 승인받았다고 7일 밝혔다. 이번 승인을 통해 기존의 치료법으로 치료를 받았음에도 질병이 진행된 한국의 다발성 골수종 환자들에게 새로운 치료 대안이 될 수 있을 것으로 기대되고 있다. 키프롤리스는 프로테아좀 억제제로, 프로테아좀은 손상되었거나 불필요한 단백질을 분해함으로써 세포의 기능과 성장에 중요한 역할을 수행한다. 키프롤리스는 세포 내 단백질이 과도한 축적을 유도하는 프로테아좀을 억제하며, 일부 세포, 특히 암세포에 대해 세포 사멸을 유발하는데, 이는 이들 세포에 비정상적인 단백질이 다량 함유될 가능성이 높기 때문이다. 이번 키프롤리스 사용승인은 제 3상 임상 연구인ASPIRE의 결과가 바탕이 되었다. 임상 결과, 키프롤리스+레날리도마이드+덱사메타손 병용 투여군(이하 KRd 요법)은 레날리도마

6개 제약사 윤리경영 A등급 수준

한국제약협회가 '제약산업 윤리경영 자율점검지표'를 개발하기 위해 6개 회원사에 대한 방문 사전진단을 진행한 결과, 이들의 윤리경영 수준은 A등급(비교적 우수)인 것으로 나타났다. 협회는 지난해 8월부터 11월까지 제약업계에 특화된 윤리경영 가이드라인인 '제약산업 윤리경영 자율점검지표'를 개발하면서 외부기관을 통해 동아에스티 등 총 6개 회원사에 대한 사전진단을 실시했다. 그 결과 전체 회사의 평균백분율은 88.2%로 A등급 수준이었다. 사전진단에서 공정경쟁규약 기준보다 더 세부적이고 엄격한 사내 자율준수 프로그램 운영기준을 마련해 자체 징계를 실시하는 등 적극적으로 윤리경영을 위해 노력하고 있었으며 CP담당자뿐 아니라 일반직원의 공정경쟁규약 숙지상태가 높은 점과 CP담당자의 실권이 어느 정도 보장된 점, 임직원들 사이에서 윤리경영에 대한 공감대가 형성되었다는 점 등은 고무적으로 나타났다. 그러나 일부 회원사에서는 규정 숙지 미숙 등으로 공정경쟁규약 위반 사례가 발견됐으며 공정경쟁규약

올해 9개 블록버스터 제네릭 출시

란투스·트윈스타·바이토린 특허만료 2016년, 처방액이 높은 블록버스터 신약들의 특허가 줄줄이 만료돼 수많은 제네릭들이 출시될 전망이다. 올해 특허만료 되는 주요 신약은 아보다트(전립선비대증), 란투스(당뇨병), 트윈스타(고혈압), 이레사와 타쎄바(폐암), 바이토린과 아토젯(이상지질혈증), 타미플루(인플루엔자), 조인스(골관절염) 등 9개다. 먼저 이달 21일에는 GSK의 전립선비대증 치료제 '아보다트'의 제네릭이 나온다. '아보다트(성분명 두타스테리드)'는 '탈모'와 '전립선비대증' 2개의 적응증을 갖고 있는데 탈모 에 대한 특허는 종근당이 특허소송에서 승소하며 풀린 바 있다. 아직 특허가 남아있던 전립선비대증 부분이 오는 21일 풀리는 것이다. 아보다트는 매출 330억원(IMS 데이터/2014년) 중 약 70%가 전립선비대증에서 나오고 있어 이번 특허만료로 제네릭 경쟁이 가열될 전망이다. 현재 종근당, 한미약품, 동아에스티, 유한양행, JW중외신약, 대원제약, 제일약품, 삼진제약 등 30여개사가 출시를 대기하고