한미약품, 통풍 치료제 '펙소스타' 발매

한미약품이 페북소스타트 성분의 고요산혈증 통풍 치료제 '펙소스타정'을 다음 달 1일 출시한다. 허가특허연계제도에 따라 우선판매품목허가를 획득한 제품으로, 올해 9월 11일까지 독점권을 부여받았다. 고요산혈증은 단백질이 소화되는 과정에서 생성되는 '퓨린'이라는 물질이 요산으로 대사돼 소변으로 배출되지 않고, 혈중에 남아 각종 통증을 일으키는 질환이다. 펙소스타는 비 퓨린계 선택적 크산틴 산화효소 억제제로, 요산 생성 억제 및 통풍 발작, 결절 감소에 효과적이다. 펙소스타의 주성분인 페북소스타트(Febuxostat)는 다른 고요산혈증 통풍 치료제 성분인 알로푸리놀(Allopurinol)과 비교해 목표 요산 수치(<6mg/dL) 도달률이 높고, AHS(알로푸리놀 과민성증후군) 부작용이 없다. 또 장기 복용시 통풍 발작 재발률과 통풍 결절을 감소시키며, 알로푸리놀에서 페북소스타트로 전환할 경우에도 유의한 요산감소 효과를 나타냈다. 특히 펙소스타는 경증 및 중등도의 신장애 환자에게 용량을 조

혈관신생 억제제 개발 가속화

임상시험 결과 좋아 조만간 출시 항암치료 목적으로 개발 중인 혈관신생 억제제의 임상시험 결과가 뛰어나, 개발 속도가 가속화될 것이라는 전망이 나왔다. 한국보건산업진흥원 이성규·김대원 연구원은 '보건산업기술이전센터 시장정보 Report 2월호'에서 이 같이 밝혔다. 혈관신생 억제제는 암 세포 성장을 막는 방법으로, 항암치료에 쓰인다. 암 세포가 성장하려면 모세혈관이 생성돼야만 하는데, 혈관 신생을 막는 항암제는 기존 항암제에 비해 독성이 적다. 또 일반 항암화학요법은 내성 암세포를 출현시킬 수 있지만 혈관신생억제제는 내성도 크지 않을 것으로 기대받고 있다. 혈관신생 억제제의 대표적인 약물은 2004년 FDA 승인을 받은 대장암 치료제 아바스틴(Avastin)으로, 이후 얼비툭스(Erbitux), 타쎄바(Tarceva), 레블리미드(Revlimid) 등 10여종의 항혈관 신생치료제가 허가 받았다. 이성규 연구원은 "혈관신생 억제제는 항암제 시장과 동일선상에 있다"면서 "이는 아바스틴 승인 이후 혈관신생 억제제의 개발이

삼성 바이오시밀러, 의료진과 첫 만남

삼성바이오에피스가 개발하고 한국MSD가 국내 판매를 맡고 있는 바이오시밀러 '브렌시스' 출시 기념 심포지엄이 열렸다. 브렌시스는 엔브렐(성분명 에타너셉트)의 바이오시밀러로, 성인 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염(강직성 척추염, 방사선상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염), 그리고 건선 적응증을 갖고 있다. 최근 유럽연합집행위원회(EC: European Commission)에서도 시판 허가를 받아 유럽에서 곧 상용될 전망이다. 이번 심포지엄에는 국내 류마티스 관절염 전문의들이 참석한 가운데 브렌시스의 임상 데이터와 해외 바이오시밀러에 대한 논의가 이뤄졌다. 해외 바이오 전문가인 포르투갈의 주앙 공칼베스(João Gonçalves) 박사와 MSD/머크 제조부(MMD: Merck Manufacturing Division) 제이 스타우트(Jay Stout) 박사가 각각 '바이오시밀러, 보다 견고한 신뢰 기대', '바이오시밀러의 철저한 테스트와 품질관리'에 대해 발표했다.

BRCA 잡는 최초 항암제 나왔다

린파자, 진단-보험급여가 과제 BRCA(BReast CAncer Gene) 유전자라는 바이오마커를 진단에 활용한 최초의 난소암 표적치료제가 나왔다. 한국아스트라제네카가 최근 허가를 받은 '린파자(성분명 올라파립)'는 BRCA 유전자 변이로 난소암이 재발한 환자의 2차 이상의 치료에 사용하는 표적 항암제다. 이에 따라 'BRCA' 유전자 변이를 가진 고도 장액성 난소암 환자 중 '1차로 백금기반 항암화학요법 치료'를 받았지만 '재발'(백금 민감성 재발)해, '2차 백금기반 항암화학요법 반응 환자'의 유지요법으로 '린파자' 단독 사용이 가능하다 안젤리나 졸리의 유전자로 유명해진 BRCA는 국내의 경우, 동반 난소암 환자가 매년 160여명 발생하는 것으로 추정된다. 매년 난소암으로 새롭게 진단받는 2000여명 중 90%가 상피성 난소암 환자다. 이 중 10%가 유전성 난소암 환자이며, 유전성 환자의 90%가 BRCA 유전자 이상으로 발병한다. 특히 난소암은 대개 진행이 많이 된 후 발견되기 때문에 부인암 중에서도 가장

녹십자 혈액분획제제 FDA 예비심사 통과

녹십자는 면역글로불린 '아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)'의 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)가 미국 식품의약국(FDA) 예비심사를 통과했다고 26일 밝혔다. 미국 FDA는 일반적으로 BLA 접수 후 60일간의 예비심사를 통해 제출된 자료 수용 여부를 평가한다. 자료가 미흡하면 BLA를 반환시키고, 자료가 적합한 경우에는 검토 완료 목표일을 정하고 본격적으로 신청 자료를 검토한다. 이러한 절차에 따라 지난해 11월 녹십자가 제출한 IVIG-SN의 BLA는 지난 22일(미국 현지시간) 미국 FDA의 예비심사를 통과했다. 검토 완료 목표일은 올 4분기 중인 것으로 알려졌다. IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다. 지난해 국내외 시장에서 600억원대의 매출을 올렸다. IVIG-SN의 미국 진출은 '글로벌 녹십자'를 향한 포석이자 사실상의 첫 단추다

바이오시밀러 미래가치 과대포장

미국 허가나면 14조시장 지나친 장밋빛 우려 잇단 희소식을 전하고 있는 국산 바이오시밀러(바이오의약품의 복제약)의 미래가치가 지나치게 과대포장되고 있다는 우려를 사고 있다. 대표적인 품목은 셀트리온의 '램시마'다. 미국 FDA가 다음 달 9일 '램시마'의 허가 안건을 포함한 자문위원회를 열기로 하면서, '램시마'는 항체 바이오시밀러 최초로 FDA 허가를 받는 제품이 될 것으로 기대받고 있다. 증권가는 FDA가 논란이 됐던 '적응증 외삽'을 허용, 3~4월 중 최종 허가를 낼 것으로 전망하고 있다. 적응증 외삽은 바이오시밀러가 A적응증에 대해서만 임상시험을 해도 오리지널이 가진 B, C, D 적응증을 허가받는 것으로, FDA가 외삽을 인정하면 '램시마'도 오리지널이 가진 모든 적응증 시장을 공략할 수 있게 된다. 증권가는 FDA 승인 후 램시마의 미래가치(매출)가 9.5조~13.7조원에 달할 것으로 추정했다. 이 수치는 램시마의 오리지널인 레미케이드뿐 아니라 휴미라, 엔브렐, 허셉틴(유방암), 리툭산(림프종) 등 유사품목의 지난

벨케이드+케릭스, 재발성 다발성골수종 보험

한국얀센의 항암제 벨케이드주(성분명 보르테조밉)와 케릭스주(성분명 리포좀화한 독소루비신염산염)는 1월부터 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자 치료를 위한 병용요법으로 보험급여를 인정받는다. 이에 따라 ▲이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자 중 벨케이드주를 투여 받은 적이 없거나 ▲벨케이드주 포함 다른 요법에 반응을 보인 후 6개월 이후에 재발한 다발골수종 환자는 벨케이드주와 케릭스주 병용투여 시 급여가 인정된다. 벨케이드주∙케릭스주 병용요법은 총 8주기까지 투여가 인정되며, 이후에도 최소관해 이상의 효과가 지속되고, 추가 투여가 필요한 경우 사례별로 인정여부가 결정된다. 이번 급여 확대는 한 가지 이상의 치료 후 재발 또는 반응하지 않는 다발골수종 환자 646명을 대상으로 벨케이드주∙ 케릭스주 병용요법과 벨케이드주 단독요법의 효과와 안전성을 평가한 다기관, 공개, 3상 임상연구를 근거로 이뤄졌다. 벨케이드주∙ 케릭스주 병용투여군(이하 병용투여군)의 무진행 생존기간(

JW중외신약, 중이염 치료제 출시

유소아 중이염 치료에 특화된 항생제가 출시됐다. JW홀딩스의 자회사인 JW중외신약은 유소아 중이염 치료제 '목사멘틴네오 시럽'을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 25일 밝혔다. '목사멘틴네오 시럽'은 항생제인 아목시실린과 항생제 내성 발현을 낮추는 클라블란산을 14:1 비율로 혼합한 전문의약품이다. 이 제품은 강한 항균 작용을 통해 급성 중이염의 주된 감염균주들을 90% 이상 제거해 주는 것이 특징이다. 미국소아과학회와 대한이과학회 등 국내외 학회들은 아목시실린과 클라블란산의 14:1 비율을 진료지침으로 권고하고 있으나 국내에서는 대부분 4:1 또는 7:1로 혼합된 기존 제품에 아목시실린 단일제를 첨가해 사용해왔다. 이로 인해 가이드라인이 권고한 정확한 용량 투여가 어렵고, 환자의 복약 순응도 및 조제 편의성을 떨어뜨린다는 지적이 제기돼왔다. JW중외신약은 앞으로 효과와 편의성을 강조한 마케팅 활동을 강화해 나간다는 계획이다.

삼진제약, 의사사진전 열어 난치병 학생 후원

삼진제약은 사랑나눔 의사사진 공모전을 통해 희귀난치병 알브라이트 증후군을 앓고 있는 15세 학생에게 치료비를 후원했다. 12회를 맞은 삼진제약 의사사진공모전은 해마다 두 차례 열리며, 의사들이 직접 작품 사진을 온라인에 전시하고 응모와 우수작 추천마다 삼진제약이 일정액을 적립해 기부하는 사회공헌 프로그램이다. 현장에 있는 의료인의 따뜻하고 창의적인 사진을 통해 형편이 어려운 난치병 어린이 환자를 돕기 위해 지난 2010년부터 시작됐다. 이번 사진 응모전에 사연이 소개된 홍식(가명) 군은 알브라이트 증후군이라는 희귀질환 때문에 코 위 오른쪽에 종양이 생기고 얼굴이 변형돼 혈관이 전부 노출된 상태다. 허리가 좋지 않은 홀어머니가 일용직으로 홍식 군의 수술비를 충당하느라 당장 남은 자녀들을 돌볼 생활비조차 마련하지 못하는 안타까운 상황이었다. 한편, 홍식 군을 돕기 위해 마련된 제12회 사랑나눔 의사사진공모전 최고작품상은 세종노인전문병원 김진세 원장(가정의학과)에게 돌아갔다. '99세 치

동화약품, 박스터 출신 손지훈 사장 영입

동화약품(회장 윤도준)은 2월 1일자로 박스터 코리아에서 대표를 지낸 손지훈 씨(사진)를 사장으로 영입한다. 신임 손지훈 사장은 고려대학교 경제학과를 졸업하고 미국 보스턴 대학교에서 MBA를 취득했다. 이후 다국적 제약사인 BMS 미국 본사 근무를 시작으로 동아제약 해외사업부 전무를 거쳐 헬스케어 회사 박스터 코리아 대표이사를 역임한 바 있다. 동화약품 측은 "손 사장은 제약업에 대한 깊은 이해를 바탕으로 영업마케팅, 해외시장개척 및 신규사업, 그리고 사업부를 총괄한 경험을 통해 뛰어난 경영 역량을 보여왔다"고 소개했다. 이어 "최장수 기업인 자사에서 찾던 변화혁신, 목표 달성의 추구와 지속적 성장(Sustainable Growth) 및 조직안정화를 이끌 적합한 인물이다"라고 영입 배경을 설명했다.