녹십자엠에스, 대한적십자사에 HIV 검사 시약 공급

녹십자엠에스는 대한적십자사에 HIV 항체검사 시약 '제네디아 HIV 1/2 ELISA 3.0 PLUS'를 2년간 공급하는 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 계약규모는 약 11억원으로, 지난 2년간 이 제품 매출액의 8배를 웃도는 수치다. 이번 대한적십자와의 계약으로 헌혈혈액의 HIV 검사에 사용하게 되는 '제네디아 HIV 1/2 ELISA 3.0 PLUS'는 HIV-1, HIV-2 항원 중의 특이성이 높은 부위를 유전자재조합법으로 키트화 시켜 HIV-1 항체와 HIV-2 항체를 진단하는 3세대 진단 시약이다. 이 제품은 감염초기 항체의 검출능력이 뛰어날뿐 아니라 감염 말기 등에서 나타날 수 있는 저농도의 항체도 예민하게 검출할 수 있다. 이와 함께 아프리카 서중부 지역을 제외하고 거의 나타나지 않아 초기 HIV 항체 시약에서 검출하지 못했던 HIV-1 Group O 아형 항체까지 검출할 수 있는 특징도 있다고 회사측은 설명했다. 길원섭 녹십자엠에스 대표는 "지속적인 제품 업그레이드와

"프라닥사, 치료 목적에 가장 적합"

베링거인겔하임 김형도 PM 인터뷰 "프라닥사는 항응고 치료 목적에 가장 부합한 약물이다." 신규 경구용 항응고제(NOAC, New Oral Anti-Coagulant)들이 와파린 장벽을 걷어내고 진검승부를 시작했다. 기존에는 와파린에 실패했을 때에만 쓸 수 있어 대상 환자가 제한적이었지만, 7월 1일부터 '비판막성 심방세동 고위험군' 환자의 뇌졸중 위험 감소를 위한 1차 치료제로 보험급여가 확대됐기 때문이다. 좁은 급여범위 때문에 딱히 경쟁이라 할만한 구도를 못 만들어 내던 NOAC 3개 품목은 소리없는 전쟁을 시작했다. 그리고 NOAC의 대표 품목 중 하나가 '프라닥사(다비가트란/베링거인겔하임)'다. 출시 이전부터 4년간 '프라닥사' 마케팅을 맡아 온 김형도 PM(사진)은 쟁쟁한 경쟁품과의 전쟁에 나서면서도 자신감이 넘쳤다. 이 제품의 확실한 특장점 때문이다. 김 PM은 "프라닥사(150mg)는 '허혈성 뇌졸중' 치료에서 NOAC 중 유일하게 우월성을 입증한 치료제"라고 강조했다. 심방세동으로 인한 뇌졸중의 92%

메르스 이어 설상가상 약가인하 위기

"1년간 실거래가 조사 인하조치 유예" 요구 내년 단행될 2천억원대의 약가인하 조치로 제약업계가 최대 위기에 직면했다. 메르스 직격타를 입은 직후 이어질 조치라 업계가 느끼는 이중고의 체감은 더욱 크다. 보건복지부는 내년 초 5000여개 품목에 2077억원 상당의 약가인하를 단행할 방침이다. 의약품 실거래 가격이 제약사의 신고 가격보다 낮을 경우 다음해에 약값을 인하하는 '실거래가 조사' 결과에 따른 조치다. 이와 관련 한국제약협회는 14일 이사회를 열고, 1년간 약가인하 조치를 유보해줄 것을 정부에 건의키로 했다. 메르스 사태로 6월 평균 매출액이 1200억원 감소한 데다 설상가상으로 약가인하 조치가 예고되면서 심각한 경영위기에 봉착했기 때문이다. 제약협회가 회원사들의 메르스 피해 실태를 파악한 결과, 6월 매출액은 지난 5월 대비 평균 10%(1200억원) 감소했으며, 7월 감소폭은 더욱 커질 전망이다. 이뿐 아니라 의료기관의 대금결제 지연, 임상시험 대상자 모집 지연, 생동성시험 대상자 모집 지연, 생산 의약품의 공장 재

쎄레브렉스, 골 관절염 비용효과성 입증

한국화이자제약은 국내 골 관절염 및 류마티스 관절염 환자에서 '쎄레브렉스(세레콕시브)'의 비용효과성을 입증한 연구결과가 한국보건의료기술평가학회 학술지에 게재됐다고 14일 밝혔다. '국내 골 관절염 및 류마티스 관절염 치료를 위한 세레콕시브의 비용효과성 연구'는 임상적 효과 및 안전성 프로파일, 비용효과성 모두를 고려한 적절한 약물 선택을 소개하고자 진행된 연구다. 연구에서 쎄레브렉스 200mg 단독요법과 디클로페낙 서방정 75mg/오메프라졸 200mg을 병용하는 약물 치료전략 간의 비용효과성을 검토한 결과, 쎄레브렉스는 디클로페낙과 오메프라졸을 병용하는 것에 비해 질보정수명(QALY: quality adjusted life year)은 증가하고 총 비용은 감소하는 것으로 나타났다. 즉 비교 대안 대비 관절염 환자들의 통증관리 및 부작용 최소화 측면에서 비용효과성이 더 우월한 대안으로 확인됐다. 이번 연구는 쎄레브렉스와 디클로페낙/오메프라졸 병용투여군 사이의 위장관계 안전성 프로파일을

얀센 '자이티가', 전립선암 1차 치료제로 확대

한국얀센의 전립선암 치료제 '자이티가(아비라테론아세테이트)'의 적응증이 항암화학요법 경험이 없는 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자에게 쓰일 수 있도록 확대됐다. 자이티가는 2012년 7월부터 도세탁셀을 포함한 항암화학요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료제로 사용돼 왔다. 이번 확대로 전이성 거세저항성 전립선암 환자에게 항암화학요법 경험과 관계없이 프레드니솔론과 병용 투여할 수 있게 됐다. 자이티가는 기존 호르몬 치료제와 차별화된 기전으로 안드로겐 생성에 필요한 CYP17 효소 복합체를 억제해 고환, 부신, 전립선암 세포 등 3가지의 안드로겐 생성경로를 차단한다. 자이티가는 1일 1회 1000mg(250mg 정제 4정)을 프레드니솔론과 함께 경구 투여한다. 자이티가는 호르몬요법에 실패 후 항암화학요법 경험이 없는 전이성 거세저항성 전립선암 환자 1088명에게 프레드니손 또는 프레드니솔론을 병용 투여한 글로벌 3상 임상연구(COU-AA-302)에

에자이, 뇌전증 치료제 '파이콤파 필름' 허가 획득

한국에자이는 새로운 뇌전증 치료제 '파이콤파필름코팅정(페람파넬)'이 식품의약품안전처로부터 12세 이상의 뇌전증 환자에서 이차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료 보조요법으로 허가받았다고 14일 밝혔다. 파이콤파는 선택적 비경합적으로 AMPA(α-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4-propionic acid) 수용체를 길항하는 새로운 기전의 뇌전증 치료제다. 특히 뇌 시냅스 후부 AMPA 수용체의 글루탐산 활성에 선택적으로 작용해 신경세포의 이상흥분 현상을 억제, 뇌전증과 관련된 뉴런의 과도한 자극을 감소시킨다. 허가는 12세 이상의 난치성 부분발작 환자 총 1480명을 대상으로 실시된 이중맹검, 위약대조, 용량증량 제3상 임상시험 3개의 임상결과를 바탕으로 이뤄졌다. 연구 결과, 파이콤파는 이차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작 환자의 부가요법으로 1일 4~12mg의 용량범위에서 유의한 발작빈도 감소효과를 나타냈고, 내약성도

차승원 모델로 다케다 '액티넘' 광고 온에어

한국다케다제약은 고함량 프리미엄 비타민 '액티넘 이엑스 플러스(Actinum EX Plus)'의 출시를 알리기 위해 배우 차승원이 등장하는 TV 광고를 선보이고 있다고 14일 밝혔다. '액티넘 이엑스 플러스'는 다케다제약이 세계 최초로 개발한 활성형 비타민 B1 유도체 푸르설티아민과 B6, B12가 주성분인 고함량 프리미엄 비타민으로, 올해 4월 국내 출시했다. 한국다케다제약은 한결같이 신뢰감 있고 활력 넘치는 차승원의 이미지가 '1년 열두 달 액티브하게'라는 제품 컨셉에 부합해 모델로 선정했다고 설명했다. 이번 광고는 샛노란 색상의 커다란 공이 벽쪽으로 굴러오는 짧은 시간 동안 차승원이 제품의 장점을 빠르게 열거하다 벽에 몰리자 "나머지는 약사님에게 물어보세요"라며 액티넘에 대한 설명을 약사에게 부탁하는 컨셉이다. 광고 속 노란 공을 통해 '액티넘 이엑스 플러스'의 샛노란 원형 제품 이미지를 강조하고, 3가지 제조 특허 기술, 눈의 피로 및 통증 개선 효능∙효과 등 제품의 장점을

아모잘탄, 국내 최초 낱알식별 레이저 인쇄

한미약품이 고혈압 복합신약 '아모잘탄'에 국내 최초로 자외선(UV) 레이저 프린터를 이용한 낱알식별 인쇄방식을 적용했다. 한미약품은 의약품 표면에 레이저를 쏘여 낱알식별 문구를 새길 수 있는 자외선(UV) 레이저 프린터를 도입하고 이를 '아모잘탄'에 우선 적용한다고 14일 밝혔다. 이번에 적용된 장비(LIS-250)는 산화티탄(TiO2, 인체에 무해해 식품 또는 화장품 착색료 등으로 쓰임)에 있는 산소(O2)를 이탈시켜 회색으로 인쇄하는 방식이다. 인쇄 과정에서 열이 발생하지 않아 의약품에 영향을 미치지 않고 문구를 새길 수 있다. 국내 제약회사 중 최초로 도입한 이 장비는 기존 잉크인쇄 방식에서 빈번히 발생하는 번짐현상 등을 원천 차단하고, 잉크관리에 수반되는 비용 및 청소문제를 해결함으로써 원가를 절감하고 생산성을 높일 수 있다. 한미약품 우종수 부사장은 "레이저 인쇄는 일본 등 의약품 선진국에서 많이 적용되고 있다"고 강조했다.

효과 개선된 건선 치료제 도입

노바티스, 화이자 빠르면 올해 허가 기존 치료제보다 효과 및 복용 편의성이 뛰어난 중증 건선 신약들이 도입될 예정이어서 기대감을 높이고 있다. 13일 관련 업계에 따르면, 한국노바티스는 최근 식품의약품안전처에 세쿠키누맙(상품명: 코센틱스)의 시판승인을 신청해 이르면 올해 안으로 허가 받을 전망이다. 세쿠키누맙은 최초이자 유일한 인터루킨 17A(IL-17A) 저해 계열 중증 건선 치료제다. 가장 많이 쓰이는 중증 건선 치료제 '스텔라라(우스테키누맙)'와의 비교 임상에서 우월한 효과를 입증하면서 주목 받았다. CLEAR 3상 임상연구 결과, 치료 16주차 시점에서 피부가 거의 깨끗해졌음을 의미하는 PASI 90(건선 부위 면적 및 중증도 지수)은 세쿠키누맙이 우스테키누맙보다 높았다(79.0% vs 57.6%). 완전히 깨끗한 피부를 의미하는 척도인 PASI 100에 도달한 환자도 스텔라라 투여군보다 많았다(44.3% vs 28.4%). 이뿐 아니라 1년간 치료 후 PASI 75에 도달한 995명을 대상으로 1년간 추가 임

셀트리온 램시마, 러시아 허가 획득

셀트리온은 지난 13일 러시아 보건복지부(Minzdrav)로부터 램시마의 판매허가를 받았다고 밝혔다. 셀트리온의 마케팅 파트너인 이기스(EGIS)가 러시아 지역의 판매를 담당하며, 러시아에서는 프람메기스(Flammegis)라는 이름으로 판매되게 된다. 현재 러시아의 TNF-알파억제제 시장은 7200만달러(한화 약 800억원) 규모로 경제규모 대비 크지 않지만, 의약품시장이 매년 10~15%씩 성장하고 있는 대표적인 파머징 국가 중 하나다. 셀트리온 관계자는 "러시아는 CIS국가중 영향력이 크고 CIS국가들은 모두 제약시장이 꾸준히 성장하고 있다"면서 "램시마의 러시아 허가가 CIS 국가들에서 램시마가 주목받는 계기가 될 것"이라고 말했다. 현재 램시마는 CIS 10개국 중 7개 국가에서 판매 중이다. 러시아에서 판매가 시작되면, 키르기스스탄, 타지키스탄을 제외한 모든 CIS국가에서 처방할 수 있다.