인플루엔자 유행 대비 신속 백신 검사법 개발

식품의약품안전처가 '인플루엔자 대유행 대비 신속 백신 검사법'을 개발한다. 식약처 식품의약품안전평가원은 대유행 유행성 감기(인플루엔자)에 대비할 수 있는 백신의 제조를 지원하기 위해 백신의 항원 함량을 신속하게 측정할 수 있는 '인플루엔자 대유행 대비 신속 백신 검사법'을 마련한다고 9일 밝혔다. 이 검사법은 백신의 항원 함량 측정에 필수적인 세계보건기구(WHO)가 제공하는 표준항원·항체 없이도 신속한 측정이 가능하다. 특히 WHO로부터 표준항원·항체를 공급받는데 소요되는 기간도 단축할 수 있다. 검사법의 주요 내용은 백신의 항원 함량 측정이 가능한 3 종류의 시험법으로 △역상크로마토그래피법 △동위원소 희석 액체크로마토그래피 질량분석법 △탈당 환원 전기영동법을 이용한 인플루엔자 백신 항원 함량시험법이다. 또 검사법에 대한 상세 안내를 위해 해설서도 마련해 한국바이오의약품협회, 국내 백신 개발·연구사, 질병관리본부 등에 배포할 계획이다. 안전평가원은 "이번 검사법 마련으로 항원 함량

바이넥스, 한화케미칼 바이오 생산시설 인수

바이넥스는 바이오의약품 부문 경쟁력을 강화하기 위해 충북 오송생명과학단지에 소재한 한화케미칼 오송공장의 생산시설 일체를 인수한다고 9일 밝혔다. 해당 공장시설은 임상시험용 샘플뿐 아니라 대규모 상용화 바이오의약품을 생산 공급하기 위한 최적의 자동화된 시스템을 갖추고 있다는 게 회사측 서령이다. 3만6000㎡의 부지에 7000리터의 설비를 갖추고 있으며, 최대 7만리터까지 확장이 가능한 시설이다. 바이넥스는 이미 확보한 국내외 업체들의 상용화 CMO(Contracted Manufacturing Organization) 수요를 통해 기존 자체 제품만을 고려했던 한화케미칼 오송 공장의 한계를 뛰어 넘을 예정이다. 또 추가 여유분 토지를 활용해 글로벌 기업, 특히나 지리적 잇점을 활용할 수 있는 중국 및 일본 업체들을 위한 글로벌 상용화 생산시설로 확장시킬 계획이다. 바이넥스 관계자는 "지속적으로 밀려드는 국내외 바이오 업체들의 수요를 기존의 송도공장에서 100% 소화하지 못하는 상황에서

국내 제약사 복리후생 진화

유영제약, 장기근속자에 파격적 해외연수 "열심히 일한 당신 멀리 떠나라!" 국내 제약사의 복리후생이 진화하고 있다. '일할 맛 나는 회사 만들기'가 제약사들의 새로운 코드로 자리 잡았기 때문이다. 직원들에게 휴가를 주는 '리프레시' 제도나, 출산휴가‧수유실을 운영하는 '여성복지' 는 이제 국내 제약사도 보편적으로 운영하는 복리후생 방법이다. 이를 벗어나 독특한 복리후생 제도를 운영하는 제약사가 등장하고 있다. 중견제약사인 유영제약은 장기근속 직원에 대한 지원책이 파격적이다. 열심히 일한 직원들에게 보상하기 위해 차별화된 해외연수를 제공하는 것. 우선 10년 근속한 직원에게는 순금 10돈을 지급하며, 근속기간 15년이 넘으면 해외연수 기회를 준다. 동남아, 오세아니아, 유럽 지역으로 부부동반 해외여행 경비 및 유급 리프레시(Refresh) 휴가를 지원한다. 또 우수사원에게도 자신의 역량을 마음껏 발휘 할 수 있도록 매년 해외연수 기회를 준다. 대상 국가는 직원들의 설문조사를 통해 가장 선호하는 국가로 결정한다. 유영제약 유

'스트리빌드' 적응증 확대

"하루 한알, 환자·의료진 니즈 크다" 하루 한알 복용의 편의성을 가진 강자로 떠오른 이후 유수 경쟁자의 도전을 받고 있는 '스트리빌드'가 적응증 확대로 입지 굳히기에 들어갔다. 길리어드사이언스의 인간면역결핍 바이러스(HIV) 치료제 '스트리빌드'가 올초 적응증을 확대, 기존 치료제로 안정적인 치료효과를 보이는 환자도 이 약으로 교체할 수 있게 됐기 때문이다. 기존에는 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 환자만 이 약을 쓸 수 있었다. 이번에 추가된 적응증은 기존 치료에 대한 실패없이 6개월 이상의 안정된 바이러스 수치 억제 효과를 보이는(HIV-1 RNA < 50 copies/mL) 환자에게 이 약물로의 교체다. 단, 스트리빌드 개별 성분에 대한 알려진 내성 관련 질환이 없어야 한다. 스트리빌드는 테노포비르, 엠트리시타빈에 통합효소 억제제(InSTI)인 엘비테그라비르와 부스터 역할을 하는 코비스스타트 등 4제를 한알로 섞은 약물이다. 하루 한알만 먹으면 되기 때문에 통상 여러 개의 HIV 치료제를 같이 복용하는 HIV 환

자카비, 진성적혈구증가증 환자 치료효과 지속

노바티스의 '자카비'가 진성적혈구증가증 환자의 치료효과와 장기간 안전성 프로파일을 확인했다. 한국노바티스는 최근 오스트리아 빈에서 진행된 '2015 유럽혈액학회(European Hematology Association, 이하 EHA)' 연례 학술대회에서 자카비(룩소리티닙)에 대한 다양한 임상연구 결과를 발표했다. 진성적혈구증가증 환자를 대상으로 자카비와 기존 치료(BAT, best available therapy)를 비교한 RESPONSE 연구 결과, 자카비는 장기적인 효능과 안전성을 입증했다. 자카비 치료군의 84.5%인 93명의 환자가 48주차에 치료를 유지하고 있었으며, 80주차에도 82.7%인 91명이 치료를 계속하고 있었다. 그러나 BAT군은 48주차에 3명의 환자만이 치료를 유지하고 있었으며, 80주차에는 치료를 계속하고 있는 환자가 한 명도 없었던 것으로 나타나 BAT 대비 자카비 치료의 지속성이 확인됐다. RESPONSE 임상연구는 오픈라벨, 다기관, 제3상으로 진행되

한독, 로슈와 '본비바' 국내 판매 계약

한독은 한국로슈와 골다공증 치료제 '본비바(이반드론산나트륨 일수화물)', '본비바플러스(이반드론산나트륨 일수화물, 콜레칼시페롤)'의 국내 판매 계약을 체결했다. 한독은 이번 계약을 통해 '본비바'와 '본비바플러스'의 국내 마케팅과 영업을 담당한다. '본비바'는 월 1회 경구 복용하는 '본비바 정'과 3개월에 한 번 정맥에 주사하는 '본비바 주'가 있다. 폐경 이후 여성 골다공증 환자들을 대상으로 진행된 연구결과 '본비바(150mg) 정'을 월 1회 복용하는 것이 매일 1회(2.5mg) 복용하는 것보다 골밀도 개선에 효과적이며 유사한 내약성을 보이는 것으로 나타났다. '본비바플러스'는 골다공증치료성분인 이반드로네이트와 비타민D(콜레칼시페롤) 복합제로 월 1회 1정 경구 복용하는 개량신약이다. 골밀도 개선 효과는 물론 폐경 이후 여성 골다공증 환자의 혈청 비타민 D수치 개선 효과가 있다.

그리스 디폴트 여파 제약주 폭락

상위 제약사10% 이상 하락, 불확실성 작용 하늘 높은 줄 모르고 오르던 제약 주가가 일제히 폭락했다. 7일 코스피·코스닥에 상장된 99개 제약·바이오사들의 주가는 전날 대비 12.7% 급락했다. 80개 업종 중 가장 큰 낙폭이다. 그리스 사태로 주식 시장의 불확실성이 커지면서 거품이라는 심리가 한 번에 적용되어 일제히 매물을 쏟아낸 것으로 보인다. 올해 상반기 제약 주가는 어느 제약사를 막론하고 치솟았다. 특히 메르스 사태로 마스크, 인터페론 및 리바비린 제조업체들이 수혜를 받아 더욱 크게 오르다가 그리스 사태로 거품이 일제히 빠진 것이다. 제약주뿐 아니라 △건강관리장비와용품(-6.43%) △생명과학도구및서비스(-9.53%) △화장품 (-10.43%) △생물공학(-11.87%) 등 헬스케어주들도 가장 많이 하락한 5위 업종에 이름을 올렸다. 매출 상위 20개사 제약주(2014년 기준) 중 영진약품공업을 제외한 모든 회사의 주가가 하락했다. 유한양행은 13.7% 떨어진 25만 500원에, 녹십자는 11% 떨어진 22만 2500

안국약품, 차세대 바이오 '단백질치료제' 개발 착수

안국약품이 차세대 바이오 의약품으로 각광받는 '지속형 단백질치료제' 개발에 본격적으로 나선다. 안국약품 관계자는 최근 에이프릴바이오로부터 '지속형 호중구감소증 치료제(Long acting G-CSF)'와 '지속형 성장호르몬결핍 치료제(Long acting hGH)'의 도입계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 개발하는 지속형 단백질치료제는 1회 투여로 2주일에서 1개월 간 동일한 효과가 지속되는 특성을 갖는다. 계약 체결에 앞서 안국약품은 동물실험을 통해 본 기술이 적용된 호중구감소증 치료제 및 성장호르몬결핍 치료제가 최소 1주일 이상의 지속 효과를 보이며 기존 제품보다 낮은 투여량으로 동등한 효과를 나타내는 것을 확인했다고 밝혔다. 이번 계약으로 원 개발사인 에이프릴바이오에서는 단백질 치료제 개발을 위해 후보물질 및 제품 개발에 필요한 기술을 제공한다. 안국약품은 비임상 및 임상 시험을 수행하고 이를 제품화 시켜 글로벌 제약회사와의 사업화를 진행할 예정이다. 안국약품은 신규

베링거, 흡입기 생산량 증가로 생산시설 투자

베링거인겔하임은 독일 인겔하임에 위치한 래스피맷 흡입기 생산 시설에 7200만 유로(한화 901억원)를 추가 투자해 50개의 새로운 일자리를 창출했다고 8일 밝혔다. 이번 설비 투자로 래스피맷 흡입기 생산이 연간 2500만개에서 5000만개로 2배 이상 증가했다. 래스피맷 흡입기는 도르트문트 지역의 베링거인겔하임 microParts GmbH 공장에서 생산하고 있으며, 2014년 9월에 1억 유로를 투자한 이후, 7200만 유로를 추가 투자한 것이다. 이를 통해 래스피맷 흡입기 생산시설 자체에 대한 확장은 물론 흡입기에 활성 약물을 살균해 채우고 포장하는 시설까지 확장도 시행하게 되었다. 래스피맷은 연무 흡입기(Soft Mist Inhaler)로 압축가스를 사용하지 않고도 환자가 정상적으로 호흡할 때 관련 활성 약물이 환자의 폐속에 최적으로 도달할 수 있도록 오래 지속되는 미세한 미스트를 생성한다. 이를 통해 환자들은 계단을 오를 때와 일반적인 일상생활에서 더 쉽게 숨쉴 수 있게 된다

B형간염 치료제 조기교체 급여 불인정

심평원 "2주만에 '바라크루드' 복귀 곤란" '비리어드(테노포비르)'로 변경 투여한 만성 B형간염 환자가 변경 2주만에 부작용 발생을 이유로 이전에 쓰던 약제를 다시 쓰면 보험급여가 인정 안된다. 건강보험심사평가원은 최근 소화기내과 약물 및 치료재료의 급여 심사 사례를 담은 '소화기내과 급여기준 및 심사사례집'을 발간했다. 위의 환자 A씨는 B형간염 치료제 '바라크루드0.5mg(엔테카비르)'로 치료하다가 나아지지 않자 '레보비르(클레부딘)'로 변경한 바 있다. 변경 후 두통과 손발 가려움증 등 부작용 때문에 '바라크루드0.5mg' 3주, '세비보(텔비부딘)'를 2주간 투여하다가 자의적으로 멈췄다. 6개월간 안 먹다가 혈중 B형간염 바이러스(HBV DNA)가 상승해 다시 '바라크루드'를 투여했고, 투여 후 HBV DNA가 감소하다가 다시 증가해 '비리어드'로 변경했다. 그러나 '비리어드' 투여 2주만에 심한 두통을 호소해 이전에 투여했던 '바라크루드'로 변경한 것. 심평원은 바라크루드 재투여에 대한 급여를 인정하지 않았다. 심평