에스티팜 반월공장, 식약처 BGMP 승인

동아쏘시오홀딩스는 계열회사인 에스티팜의 반월공장이 지난 16일 식품의약품안전처에서 원료의약품제조 및 품질관리기준(BGMP) 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 반월공장(경기도 안산시 단원구 반월산업단지) BGMP 승인은 2014년 5월 한국의 의약품실사상호협력기구(PIC/S)가입 승인에 따라 국제 기준을 적용해 실태조사 후 1개월 내 획득했다. 대지면적 8800㎡(약 2700평), 연면적 7400㎡(약 2200평)에 지하 1층, 지상 3층 규모로 지어졌으며, 원료의약품을 생산할 수 있는 10만 2000리터(L)의 생산 설비를 갖추고 있다. 4개의 독립적인 생산 구획으로 나눠져 있어 한 개 공장에서 각기 다른 4개의 제품이 동시에 생산 가능하며, 최신의 공정 자동화 시스템을 갖춰 안정된 원료의약품의 생산과 운영 관리가 가능하다. 에스티팜은 반월공장에서 간염치료제, 결핵치료제 등의 원료의약품을 생산하여, 5년 내 두 배 이상의 매출액 확대를 달성할 계획이다. 에스티팜 관계자는 "이번 BGMP

NICE, 강직성척추염 '램시마' 우선 권고

셀트리온은 영국의 의약품 및 의료기술 평가기관인 NICE(The National Institute for Health and Care Excellence)가 강직성척추염에 '램시마'를 우선 권고한 가이드라인을 발표했다고 18일 밝혔다. 강직성척추염 치료목적의 바이오의약품 사용에 대한 가이드라인을 개정하면서, 기존에 권고하지 않던 인플릭시맵을 '가장 저렴한 인플릭시맵을 사용할 경우에 한해 추천'이라고 개정한 것이다. 올해부터 인플릭시맵의 바이오시밀러인 램시마가 영국에서 판매되기 시작하자 가이드라인을 개정하면서 램시마를 추천의약품에 포함시켰다는 게 셀트리온의 설명이다. NICE는 지금까지 강직성척추염치료 시 오리지널 인플릭시맵이 효과대비 비싸다라는 판단에 추천의약품 리스트에서 배제해 왔다. 셀트리온은 "이번 가이드라인 변경은 영국뿐 아니라 여러 나라의 바이오시밀러의 처방확대에 영향을 미칠 것"이라며 "NICE의 가이드라인은 의약품의 비용경제성을 중요하게 생각하는 선진 복지국가들에서 매우

"B형간염도 C형처럼 완치될 것"

새로운 중합효소 억제제 등 신약 개발중 최근 만성 C형간염 완치 치료제가 등장한 데 이어, 만성 B형간염도 완치 시대를 열기 위한 치료제가 대거 개발되고 있다. 고려대 구로병원 소화기내과 김지훈 교수는 최근 대한간학회 국제학술대회 'The Liver Week 2015'(부산 벡스코)에서 현재 개발되고 있는 B형간염 완치제의 효과와 임상 경과를 소개했다. 김 교수는 "물론 현재 나와 있는 경구용 치료제도 바이러스 억제효과가 높고 장기간 사용해도 내성이 거의 없는 약제들이지만, 이들이 cccDNA(covalently closed circular DNA)까지 없앨 수는 없어 완치가 불가능하다"고 설명했다. cccDNA는 간세포 안에서 바이러스 증식을 일으키는 DNA. 약 복용을 중단할 때 재발을 일으키는 주된 원인이기 때문에 약제를 종료하지 못하고 평생 투약해야 하는 실정이다. 김 교수는 "그동안 베일에 가려져 있던 B형간염의 간내 유입 수용체가 NTCP(sodium taurocholate cotransporting polyo

녹십자엠에스, KRAS 검출키트 허가 획득

녹십자엠에스는 유전자 돌연변이 검출제품인 '제네디아 KRAS 유전자 돌연변이 검출키트'가 식품의약품안전처로부터 체외진단용 의료기기로 품목허가를 획득했다고 17일 밝혔다. '제네디아 KRAS 유전자 돌연변이 검출키트'는 대장암에서 발견되는 KRAS 돌연변이 유전자만을 증폭시켜 종양조직 내 유전자의 돌연변이 유무를 확인할 수 있는 제품이다. 기존 염기서열분석법에 비해 검사방법이 간단하고 110분 내 돌연변이 유무를 확인할 수 있는 것이 특징이다. KRAS 유전자는 대장암의 발생에 연관된 여러 유전자 중 하나다. 이 유전자의 돌연변이 여부를 검사하는 것은 대장암 환자의 약물치료에 대한 반응 및 예후와 관계가 있어 KRAS 진단은 매우 중요하다. 녹십자엠에스는 지난해 삼성서울병원으로부터 기술 이전 받은 'MEMO-PCR 기술(돌연변이 유전자만 특이적으로 증폭시키는 기술)'을 이용해 지난 6월 BRAF(갑상선암) 돌연변이 검출키트를 시판했다. EGFR(폐암) 돌연변이 검출키트의 경우 현재 허

코오롱제약 포스터, COPD 급여 확대

코오롱제약의 '포스터'가 10월 1일부터 만성폐쇄성폐질환 치료에 보험급여를 적용 받는다. 이에 따라 FEV1(1초 간 강제호기량) 값이 정상치 대비 60% 미만인 COPD 환자는 보험약가로 포스터를 복용할 수 있다. 포스터는 흡입 스테로이드(ICS : Inhaled CorticoSteroid)인 베클로메타손과 지속성 베타2 항진제(LABA : Long Acting β2 Agonist)인 포르모테롤이 한 용기에 담겨진 복합흡입제다. 지난 3월 COPD 치료제로 허가 받았으며, 이는 동일 계열의 정량식 분무 흡입기인 pMDI(pressurized Metered Dose Inhaler) 방식으로는 국내 최초다. 포스터는 소기도까지 도달해 폐 전체의 염증 치료 및 빠른 기관지 확장 효과가 있으며 입자크기가 1㎛대의 유일한 extra-fine particle 고정용복합흡입제이다. 회사 관계자는 "COPD는 대표적인 소기도 질환인데 포스터는 이러한 특징 및 이점 때문에 COPD 환자를 효과적으

젤잔즈, 치료 초기 사용할수록 효과 좋다

경구용 류마티스관절염 표적치료제 '젤잔즈(성분명: 토파시티닙시트르산염/화이자)'를 비생물학적 항류마티스제제 치료 실패 후 바로 사용하는 것이 치료 효과와 비용효과 면에서 우수하다는 연구결과가 나왔다. 최근 유럽류마티스학회지에 발표된 '항류마티스제제에 불충분한 반응을 보인 환자에서 토파시티닙의 효과와 안전성' 연구는 젤잔즈 2상과 3상 연구에서 생물학적제제 치료 경험이 없는 2812명 환자와 생물학적제제에 불충분한 효과를 보인 705명 환자 데이터를 비교 분석한 연구다. 환자들은 1일 2회 젤잔즈 5mg 또는 10mg, 위약을 단독복용하거나 메토트렉세이트(MTX, Methotrexate) 등의 비생물학적 항류마티스제제와 병용했다. 연구 결과, 복용 3개월 시점에 젤잔즈 복용군이 위약군 대비 유의하게 높은 효과를 보였는데, 특히 생물학적제제에 불충분한 효과를 보인 환자보다 생물학적제제 치료 경험이 없는 환자에서 젤잔즈 치료 효과가 수치적으로 높았다. 젤잔즈5mg 복용군에서 류마티스질환의

FDA, 스프라이셀 허가사항 업데이트 승인

브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)는 미국 식품의약국(FDA)이 만성 골수성 백혈병 치료제 '스프라이셀(다사티닙)'의 허가사항 업데이트를 승인했다고 17일 밝혔다. 개정 허가사항에는 △새롭게 진단받은 만성기의 필라델피아 염색체-양성(Ph+) 만성골수성백혈병(CML) 성인 환자에 대한 5년 효능 및 안전성 데이터 △글리벡(이매티닙 메실레이트)을 포함한 선행 치료에서 저항성 또는 불내성을 보였던 필라델피아 염색체-양성 만성골수성백혈병 환자들의 7년 데이터가 제시되어 있다. 샌프란시스코, 캘리포니아 대학 혈액·종양학 부교수인 닐 샤 박사는 "미국의 스프라이셀 라벨에 새롭게 명시되는 5년 및 7년간 데이터는 1차 치료와 2차 치료 환자들 모두에게 장기적인 효과 및 안전성과 관련된 가치 있는 통찰력을 제공한다"고 강조했다. BMS의 미국 의학부 대표 로라 베슨 부사장은 "우리는 필라델피아 염색체-양성 만성골수성백혈병의 1차 치료 및 2차 치료에 있어 중요한 5년·7년 데이터를 만든 것에 대해

애브비 C형 간염약, 지속적 바이러스 반응

애브비는 C형간염 치료제 '옴비타스비르·파리타프레비르·리토나비르 복합정+다사부비르정'의 독립 AMBER 연구에서 얻은 새로운 실제 임상 중간 데이터를 발표했다. 이 연구는 유전자 1형 만성 C형간염 환자를 대상으로 리바비린을 병용하거나 병용하지 않은 것을 비교한 연구다. 연구의 주요 평가 변수는 치료 후 12주 째에 지속적 바이러스 반응을 보인 환자 비율이다. 폴란드 환자를 대상으로 한 연구에서(현재까지 등록한 186명 중 n=40) 치료 후 12주째, 98%에서 12주 지속적 바이러스 반응에 도달했다(n=39/40). 이 연구 결과는 애브비 3상 임상 연구 개발 프로그램에서 얻은 유전자형 1형 데이터를 추가로 뒷받침하는 증거다. AMBER 연구의 중간 데이터는 독일 프랑크푸르트에서 개최된 바이러스 간염 학회에서 발표됐다. 등록한 환자 186명의 중간 안전성 분석 결과, 이상 반응은 대체로 경미했으며, 피로와 메스꺼움, 두통을 가장 흔히 경험했다(10% 이상). 심각한 이상 반응은

"풀베스트란트, 유방암 표준치료보다 뛰어난 효과"

아스트라제네카는 에스트로겐 수용체 길항제인 '풀베스트란트(fulvestrant)'가 폐경 후 에스트로겐 수용체 양성(estrogen receptor positive, ER+) 진행성 유방암 환자의 1차 치료에서 기존 표준치료제 대비 유의한 생존 혜택을 입증했다고 16일 밝혔다. 폐경 후의 ER+ 진행성 유방암 환자들을 대상으로 한 2상 임상 연구(FIRST)의 최신 데이터에 따르면, 풀베스트란트 500mg은 아로마타제 억제제인 아나스트로졸(anastrozole)보다 생존 이점이 더 높았으며, 이 결과는 암 관련 주요 학술지인 Journal of Clinical Oncology에 게재됐다. 이번 FIRST 연구의 핵심 데이터에 따르면, 풀베스트란트는 아나스트로졸 대비 사망 위험을 30% 감소시켰다. 평균 48.8개월의 추적 기간 동안 관찰된 풀베스트란트와 아나스트로졸의 전체생존 중간값은 각각 54.1개월과 48.4개월로, 풀베스트란트 치료군에서 5.7개월 더 길었다. 이번 연구에는 전

홍삼 안들어 있는 홍삼음료 업자 구속

홍삼농축액을 전혀 넣지 않고 홍삼음료 등을 제조·판매한 업체가 구속됐다. 식품의약품안전처는 홍삼농축액 등을 넣은 것처럼 허위표시한 17개 제품(시가 27억원 상당)을 만들어 판매한 한국농축산영농조합법인 대표 공모씨(남, 51세)를 식품위생법 위반 혐의로 적발해 구속‧송치했다고 밝혔다. 수사결과, 공씨는 지난 2012년 1월부터 2015년 7월까지 홍삼음료(15개)와 액상차(2개) 제품에 홍삼농축액 등을 넣는 대신 식품첨가물인 '홍삼향'과 '카라멜색소'를 사용한 것으로 조사됐다. 이 중 일부 제품에는 흑삼농축액이나 산양삼농축액을 사용한 것으로 표시했으나 이를 사용하지 않은 것으로 확인됐다. 공씨는 수사기관의 단속을 피하기 위해 평소에는 정상적으로 제품을 생산하다가 수시로 위반 제품을 생산하고 이중으로 생산일지를 허위 작성 관리했으며, 위반제품들은 주로 대형할인마트나 온라인, 전화권유, 떴다방 또는 방문판매 형태 등으로 유통됐다. 또 한국농축산영농조합법인에 관련 홍삼 제품을 위탁제조한