한·일 제약협회 공동세미나 서울서 개최

한국제약협회와 일본제약협회가 오는 18일 한·일 양국의 제약산업 발전 및 정보 교류를 위한 제 13차 한·일 제약협회 공동 세미나를 연다. 서울 역삼동 노보텔 앰배서더 강남에서 열리는 이번 세미나는 양국의 제약산업 관련 정부정책과 약가 시스템, 제약산업 현장의 품질관리 문제 등에 대한 토론으로 진행된다. 특히 공동 세미나에는 양국의 제약협회와 제약기업들 뿐만 아니라 일본 후생노동성과 우리나라 식품의약품안전처 등의 국장급 고위 당국자들도 참여하기로 했다. 공동 세미나의 첫번째 세션 주제인 '제약산업에 대한 정부의 비전'과 관련, 식약처 박희영 사무관과 후생노동성 노부마사 나카시마 국제기획과장이 양국 정부의 입장과 전략을 소개한다. 또 보건복지부 이윤신 사무관과 후생노동성 신이치 타카에 보건정책국 경제과장이 양국의 약가시스템과 최신 동향 등에 대해 발표할 예정이다. 이어지는 의약품 품질관리 세션에서는 'PIC/(의약품실사상호협력기구)가입과 한국 GMP 정책방향'에 대해 식약처 김상봉 의

스피리바+올로다테롤 복합제 유럽 승인

베링거인겔하임의 티오트로퓸(제품명 스피리바)+올로다테롤 복합제가 성인의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 1일 1회 유지요법으로 주요 유럽 국가에서 시판승인을 받았다. 이 제품은 지속성 항무스카린제(long acting muscarinic antagonist, LAMA)와 지속형 베타-2 작용제(long-acting beta2 agonist, LABA) 복합제다. 티오트로퓸+올로다테롤 복합제의 이번 승인은 만성기관지염 및 폐기종 등을 포함한 COPD 환자에서 유지요법 시작 직후부터 기존 스피리바 단독요법 대비 폐 기능, 호흡 곤란, 삶의 질, 응급 약물 사용에 있어 유의한 개선 효과를 보인 임상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 이번 승인은 5000명 이상의 COPD 환자 대상 TONADO 1&2 임상시험 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상 결과, 티오트로퓸+올로다테롤 복합제는 유지요법이 필요한 초기 환자에서 가장 큰 폐 기능 개선 효과를 보였으며, 기존에 유지요법 치료 경험이 없는 환자에서 폐 기능

'폐흡입제' 동등성 입증은?

유럽 기준 참고…생체내 실험 대안 제시 제네릭 약효 논란이 있었던 '폐흡입제'의 동등성 입증 방법을 제시한 가이드라인이 만들어 졌다. 식품의약품안전처는 유럽(EU) 기준에 맞춘 '폐흡입제 동등성 입증 가이드라인'을 12일 공개했다. 천식, 만성폐쇄성폐질환에 많이 쓰는 폐흡입제는 환자가 약물을 직접 들이마시는 만큼 안전성이 중요하다. 기존에는 폐흡입제를 위한 가이드라인 없이 이화학적 동등성시험에만 의존해 오리지널 약과의 동등성을 제대로 입증하지 못한다는 지적이 많았다. 이번 가이드라인은 현재의 이화학적 동등성시험 자료 요건과 생체내·외 동등성 입증방법 등을 유럽(EU) 기준에 맞췄다. 이화학적 동등성시험 중 일부 내용을 강화하고 이 시험이 불가능한 경우 생체내 실험으로 입증하는 방법을 제시했다. 식약처 관계자는 "생체외실험(시험관)으로 해야하는 시험과 생체내 실험이 필요한 경우를 구분했다. 또 단계별로 어떤 시험이 필요한지 구체적인 내용을 제시했다"고 설명했다. 가이드라인 적용 범위는 대조약과 주성분·함량 및 제형이 동일한

'닥순' 출시 … 먹는 약 완치 시대

C형 간염 치료제 패러다임 변화 한국BMS제약의 '닥순'을 시작으로 경구용 C형 간염 완치 시대가 개막했다. BMS는 12일 경구용 C형 간염 치료제 '다클린자(성분명 : daclatasvir)'와 '순베프라(asunaprevir)' 병용요법의 국내 발매를 기념하는 기자간담회를 열었다. 다클린자+순베프라는 긴 이름 때문에 의료진들에게 '닥순'이라는 줄임말로 불린다. '닥순'은 주사제(인터페론)에 의존했던 C형 간염 치료에서 먹는 약으로 치료하는 패러다임의 변화를 알리는 약물이다. 바이러스에 직접 작용하는 DAA 제제(Direct-Acting Antiviral)의 1세대는 보세프리비르와 텔라프레비르지만, 이들은 기존 인터페론+리바비린과 병용해야 한다는 한계가 있었다. 그러나 다클린자(NS5A 복제 복합체 억제제)와 순베프라(NS3/4A 프로테아제 억제제)는 단독으로도 더 뛰어난 효과를 낸다는 점에서 획기적이다. 특히 부작용 때문에 인터페론을 쓰지 못하던 환자에게 의미가 남다르다. 한양대병원 소화기내과 전대원 교수는

한독, 7번째 DPP-4 억제제 '테넬리아' 출시

한독(대표이사 회장 김영진)은 DPP-4 억제제 계열의 새로운 당뇨병 치료제인 '테넬리아(성분명: 테네리글립틴)'를 출시했다고 10일 밝혔다. 테넬리아의 가장 큰 특징은 당뇨병 환자 10명 중 약 7명의 환자를 목표 혈당(HbA1c<7.0%)에 도달시키는 강력한 효과다. 테넬리아는 DPP-4 억제제 중 가장 높은 목표 혈당 도달률을 보였으며 반감기가 24시간이기 때문에 하루 한 번 복용으로 저녁 식후 혈당까지 강력하게 조절한다. 또 테넬리아는 모든 신장애 환자에게 용법과 용량 조절 없이 처방할 수 있다는 장점이 있다. 테넬리아는 국내 임상시험을 통해 우수한 목표 혈당 도달률과 강력한 혈당 강하 효과가 입증됐다. 테넬리아 20mg을 24주간 단독 투여한 결과, 당뇨병 환자의 69.4%가 목표 혈당(HbA1c<7.0%)에 도달했으며 당화혈색소(HbA1c)는 약물 투여 전(baseline) 대비 0.9% 감소한 것으로 나타났다. 당뇨병은 평생 관리해야 하는 만큼 목표 혈당 유지가 중요하다

리베이트 정말 안주나요?

"상위 제약사도 여전…음성화됐을 뿐" 제약업계가 리베이트 근절을 선포한지(2014년 7월 23일) 1년. 리베이트 관련 의혹과 논란은 줄지 않고 있다. 더욱 음성화된 방식으로 횡행하고 있다는 의혹이 여전하다. 최근 본지는 국내 한 제약사가 대형 거래처에 현금 20%를 선지원하는 방식으로 리베이트를 뿌리고 있다는 제보 편지를 받았다. 영업본부장이 직접 선지원 거래처를 돌며 처방액의 20%를 병·의원에 준다는 내용이다. 그러면서 팀장들은 선지원 거래처가 늘지 않는다고 영업사원을 추궁한다는 것. 100여명의 의사가 경찰에 소환된 파마킹 사건 역시 해당 제약사가 2014년 5월까지 리베이트를 뿌렸다는 혐의를 받고 있다. 이 회사 김모 대표가 수십억원을 복리후생비, 차량유지비, 수선비 등으로 허위 기장하는 방법으로 비자금을 조성한 후, 의사 수 백여명에게 리베이트를 지급했다는 것. 다국적 제약사 A영업사원은 "전보다 음성화 됐을 뿐 리베이트는 여전하다"면서 "대형 제약사는 상품권이나 물품 제공 방식으로, 중소제약사는 현금 지원의

"레프라갈, 최적의 파브리병 신약"

영국 로얄프리병원 아튤 메타 박사 인터뷰 "레프라갈(아갈시다제 알파)은 투여 시간이 짧아 편리하고, 내약성도 더 좋다."(영국 로얄프리 병원 아튤 메타 박사) 아갈시다제 베타(제품명 : 파브라자임)가 유일했던 파브리병 치료에 새로운 옵션이 등장했다. SK케미칼이 희귀질환 치료 전문 제약사 샤이어와 손잡고 지난 1일 출시한 '레프라갈'이다. 파브리병은 국내 환자 150여명에 불과한 희귀질환이지만 치료 선택의 폭이 넓어졌다는 면에서 고무적이다. 특히 '레프라갈'은 베타에 비해 투여 시간이 짧고 인간 세포주를 활용해 만들었다는 점에서 차별화된다. '레프라갈'의 국내 출시를 기념해 내한한 아튤 메타(Atul Mehta) 박사(영국 로얄 프리 병원) 역시 이 점을 강조했다. 메타 박사는 "환자 선택의 폭이 넓어진다는 것이 레프라갈 등장의 가장 중요한 의미"라며 "기존 치료제의 공급부족 사태가 있었는데 약이 한 종류일 경우 이런 문제가 발생한다. 환자를 위해서도 다양한 치료제가 필요하다"고 말했다. 메타 박사는 소속 병원의 리소좀 축

"J제약, 현금 리베이트 뿌렸다"

병의원·약국 77곳 명단 적힌 '제보 편지' 중견 J제약사가 처방액의 20% 이상을 현금 리베이트로 뿌리고 있다는 의혹이 제기됐다. 본지는 최근 'J제약사의 편지봉투'에 담긴 한 통의 우편물 제보를 받았다. "J제약사에 대해 말씀 드리고자 합니다"라고 시작하는 이 편지에는 불법 리베이트 정황과 J제약으로부터 검은 돈을 받았다는 70여개 의료기관과 약국 명단이 적혀 있다. 이 리베이트 명단에는 보건소도 포함돼 있다. 제보에 따르면, J사는 월 100만원 이상 처방한 병‧의원에 20% 이상의 리베이트를 선지원했다. 약국 거래처에는 수금에 대한 리베이트를 5% 이상 지급했다. 제보자는 "매주 영업본부장이 전국 선지원 대상 병‧의원을 직접 방문, 영업소 팀장과 함께 현금 20%를 전해줬다"고 폭로했다. 리베이트 사용 금액의 비용 처리는 영업사원에게 가짜 영수증을 작성케 하는 방식으로 무마하는데, 매월 열리는 워크숍에서 CP(Compliance Program, 공정거래 자율준수 프로그램) 교육이란 명목 아래 이 같은 불법행위가 이뤄진다

화이자 항진균제 '브이펜드' 급여 확대

한국화이자제약의 항진균제 '브이펜드(보리코나졸)'가 급성 백혈병, 림프종 치료실패 또는 만성 골수성 백혈병으로 인한 조혈모세포 이식환자에서 침습성 아스페르길루스증 기왕력이 확인되는 경우 보험급여를 적용 받는다. 이번 확대에 따라 브이펜드는 국내에서 침습성 아스페르길루스증 치료의 1차 약제, 침습성 칸디다 감염 치료의 2차 약제, 조혈모세포 이식환자의 2차 침습성 진균 감염 예방 약제로 급여 인정된다. 브이펜드는 503명의 동종 조혈모세포 이식환자를 대상으로 침습성 진균 감염 예방 효과를 비교한 3상 임상연구를 통해, 투여 180일 째 항진균 예방요법에 있어 비교약제 대비 더 높은 성공률을 확인했다. 연구 약물 치료기간의 중앙값은 각각 브이펜드군 96일, 이트라코나졸군 68일 이었으며, 예방요법을 100일 이상 완료한 환자의 비율은 브이펜드 군에서 더 높게 나타났다.

바이듀리언, 갑상선 수질암 투여 불가

엑세나타이드 서방성 주사제 허가 변경 앞으로 갑상선 수질암 환자에게 한국아스트라제네카의 당뇨병 치료제 '바이듀리언주2mg(엑세나타이드)'를 투여할 수 없다. 식품의약품안전처는 7일 이 같은 내용의 '엑세나타이드' 서방성 주사제의 허가사항 변경안을 공개했다. 이번 변경은 미국 식품의약품청(FDA)의 검토 결과에 따른 후속 조치다. 국내에 허가된 엑세나타이드 서방성 주사제는 한국아스트라제네카의 '바이듀리언주2mg'이 유일하다. 개정에 따라 갑상선 수질암(Medullary Thyroid Carcinoma, MTC)의 개인 또는 가족력이 있거나 다발성내분비선종증(Multiple Endocrine Neoplasia syndrome type2, MEN2) 환자에는 이 약을 투여할 수 없다. 의료진은 환자에게 이 약의 사용에 따른 갑상선 수질암의 잠재적 위험에 대해 설명하고, 갑상선 종양의 증상(경부종괴, 연하곤란, 호흡곤란, 지속된 쉰 목소리)에 대해 알려야 한다. 또 이 약으로 치료받은 환자에서 혈청 칼시토닌 수치의 일상적 모니