"봉침 사망사건, 의약품 관리하는 식약처도 책임져라"

[2018 국감] 윤일규 의원, "약침 안전성과 유효성 검증해야" 국회 보건복지위원회 윤일규 의원은 15일 식품의약품안전처 국정감사에서 ‘봉침 사망사건’과 관련해 식약처도 책임을 져야한다고 주장했다. 윤 의원이 지난 11일 복지부 국정감사에서 약침을 제조 의약품으로 분류해 안전성, 유효성 검증을 실시해야 한다고 주장한 데 이은 것이다. 지난 5월 경기 부천시 한의원에서 초등학교 교사가 허리 통증을 호소해 봉침 치료를 받던 중 아나필락시스 쇼크를 일으켜 사망했다. 이 사건 이후 약침 안전성 검증 논란이 제기됐다. 지난해 식약처 국감에서도 산삼약침의 안전성을 검증해야 한다는 국회의 지적이 있었다. 그러나 식약처는 "보건복지부가 약침을 의약품이 아닌 한방 의료행위로 규정하고 있어 복지부 소관"이라며 답변을 회피해온 것으로 알려졌다. 윤 의원실에 따르면, 식약처는 관련 자료 요구에 식약처 허가나 신고 대상이 아니라며 관련 자료가 없다고 답변하는 등 안일한 태도를 보였다. 윤 의원은 “약침은 원외탕전실에서 불특정 다수를 대상으로 원료를 가공해 납품되는 과정

생동성인정품목 수기로 관리? 식약처 복제약 부실관리

[2018 국감] 김승희 의원 "제네릭 의약품 관리 시스템 구축 필요" [메디게이트뉴스 정다연 기자] 식품의약품안전처가 생동성인정품목을 수기로 관리한 것으로 드러나면서 복제약 관리가 부실하다는 지적이 나왔다. 15일 국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 생동성을 인정받은 복제 의약품은 2002년 위탁‧공동 생물학적동등성제도 도입 이후 시장 진입 장벽이 낮아져 2018년 상반기까지 총 1만3408건에 달했다. 연도별 생동성인정품목은 2003년 490건에서 2004년 1648건으로 약 236% 증가하다가 2017년 625건, 2018년 상반기 481건으로 점차 감소했다. 이는 복제약의 기준이 되는 신약 개발이 저조한 탓으로 해석됐다. 또한 복제약은 하나의 오리지널 의약품에서 최대 64개까지 출시되기도 했다. 가장 많은 제네릭 의약품을 출시한 오리지널 의약품은 한국노바티스의 엑스포지정 5/160mg과 5/80mg으로, 각각 64개의 제네릭 품목을 보유하고 있다. 김 의원이 식약처의 제네릭 의약품 관리 시

2·3인실 급여화...입원료 차등화 방안 마련 추진

건보공단, ‘입원병실의 질적 차이 고려한 입원료 차등화 방안’ 연구 용역 발주 [메디게이트뉴스 윤영채 기자] 정부가 건강보험 보장성 강화를 위해 올해 7월부터 2·3인실 급여화를 추진한 가운데 국민건강보험공단이 입원 서비스 질 관리 방안 마련에 나섰다. 건보공단은 최근 이같은 내용을 담은 ‘입원병실의 질적 차이를 고려한 입원료 차등화 방안’ 연구 용역 입찰 공고를 게시했다. 2,3인실 급여화 이후 대부분의 병실이 급여로 전환됨에 따라 입원서비스의 질 관리를 위한 기전 마련 필요성도 제기되고 있다. 같은 인실의 병실이라도 병원마다 질적 수준에 차이가 있지만 요양기관 종별에 따라 동일한 수가를 적용받아 보상의 형평성 문제를 야기한다는 것이다. 건보공단은 “이에 따라 입원병실과 관련해 의료서비스의 질적 차이를 초래하는 지표를 개발하고, 평가결과를 반영한 입원료 차등화 방안을 마련해 보상의 형평성 제고 및 입원서비스의 질적 향상을 도모하고자 한다”고 밝혔다. 연구 내용은 △국내외 문헌고찰 및 시사점 도출 △요양기관 병실 현황 분석 및 실태조사 △의료서비스의 질적 차이

"공공의대 설립, 공공의료 활성화 대안으로 역부족"

의협, 공공의대 설립 두고 토론회 개최…서로 입장만 확인 [메디게이트뉴스 정다연 기자] 공공의대 설립을 두고 보건복지부와 의료계의 의견이 엇갈리는 가운데, 대한의사협회가 주최한 한국형 공공의료 활성화 정책에 대한 토론회에서는 서로의 입장만 확인하고 끝났다. 보건복지부는 지난 2월 서남대학교 의대 폐교 후, 국립공공보건의료대학원을 설립해 공공의료를 강화하는 '공공보건의료 발전 종합대책'을 수립했다. 의료 취약지와 필수 의료분야에서 근무할 공공보건의료 인력을 양성하는 것이 공공의대 설립의 취지다. 의료계는 공공의료 취약성의 근본 원인을 파악해 해결방안을 마련하는 것이 공공의대를 설립하는 일보다 우선이라는 입장을 밝혔다. 15일 의협이 주최한 '바람직한 공공의료 활성화를 위한 토론회'에서 이 같은 내용이 논의됐다. 건국대 예방의학과 이건세교수는 주제발표에서 "취약계층과 취약지역에 한정됐던 의료가 아니라 어디에 살든 국민의 필수의료는 국가가 책임지겠다는 것이 공공의료의 새로운 개념"이라며 "의사의 양적 배출로 해결이 안되는 지역 격차 문제와 공공

'의약품 부작용 보고' 시행 4년...피해구제 처리율은 0.026% 불과

이명수 위원장, "홍보 강화와 합리적 제도 개선 필요" [메디게이트뉴스 윤영채 기자] '의약품 부작용 피해구제 제도가' 시행 4년을 맞았지만 유명무실하게 운영되고 있다는 목소리가 나왔다. 국회 보건복지위원회 이명수 위원장은 15일 식품의약품안전처 국정감사에서 “의약품 부작용 피해구제 제도가 시행된지 4년이 지났지만 의약품 부작용 보고 대비 피해구제 처리율이 0.026%에 불과하다”며 대책마련을 촉구했다. 식약처는 정상 의약품의 사용에도 불구하고 예기치 않게 발생하는 의약품 부작용에 대해 그 피해를 보상해주는 '의약품 부작용 피해구제 제도'를 지난 2014년 12월 19일부터 시행해오고 있다. 식약처가 이명수 위원장에게 제출한 자료에 따르면 의약품 부작용 보고 건수는 2017년 25만2611건, 2018년 6월말 12만6261건 등 2015년부터 2018년 6월말까지 총 80만5848건이 누적된 것으로 나타났다. 하지만 의약품 부작용 피해구제 현황을 보면 2015년부터 2018년 6월말까지 피해구제 신청건수가 282건(0.035%), 피해

체외진단 의료기기 규제완화, 안전성 떨어트릴 우려 있어

[2018 국감] 식약처 허가서 34% 탈락, 신의료기술평가서 21.8% 탈락…규제완화 재검토해야 [메디게이트뉴스 정다연 기자] '선 진입 후 평가'를 골자로 하는 체외진단 의료기기 규제완화가 국민 건강을 저해할 우려가 있다는 지적이 나왔다. 비교적 안전하다고 알려진 체외진단 의료기기는 신의료기술평가 과정에서 최근 3년간 21.8% 탈락한 것으로 드러났다. 15일 국회 보건복지위원회 윤소하 의원(정의당)이 한국보건의료연구원과 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 최근 3년 간 시장에서 퇴출된 의료기기는 전체 의료기기 중 34%로 식품의약품안전처로부터 허가 취소되거나 취하됐다. 신의료기술평가단계에서 탈락한 체외진단 의료기기 비율도 21.8%에 달했다. 의료기기는 통상 식품의약품안전처의 제품허가를 거쳐 건강보험심사평가원의 요양급여 대상여부를 판단한다. 이때 신의료기술인 의료기기는 한국보건의료연구원의 신의료기술평가를 거쳐 시장에 진입한다. 하지만 체외진단 의료기기는 지난 7월 정부가 발표한 의료기기분야 규제완화 정책에 따라 의료기기의 빠른 시장 진입을 위해 신의료기술평가 단계

'발사르탄 사태' 식약처 초기 대응은 신속했지만 후속대응은 늑장?

[2018 국감] 정춘숙 의원 "발사르탄 계열 전수조사 계획, 아직 시험법조차 확립하지 못해" [메디게이트뉴스 윤영채 기자] '발사르탄 사태' 이후 식품의약품안전처의 초기 대응은 신속했지만 후속대응은 국민의 기대 수준에 못 미치고 있다는 지적이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 소속 정춘숙 의원(더불어민주당)은 15일 식약처로부터 제출받은 자료를 통해 "지난 7월 발사르탄 사태 이후 다른 사르탄 계열에 대해 전수조사를 하겠다던 식약처가 아직까지 시험법조차 확립하지 못한 것으로 드러났다"고 밝혔다. 정춘숙 의원은 "또한 발사르탄 전수조사 과정 중 추가로 NDMA가 검출된 3개사 품목은 제지앙 화하이사와 제조공정이 다름에도 식약처는 아직 NDMA가 검출된 원인을 밝히지 못하고 있는 것으로 확인됐다"고 말했다. 또 '발사르탄 사태'가 일어난 것이 지난 7월임에도 제지앙 화하이사에 대한 현지실사는 11월에 나갈 예정이고 전수조사 과정에서 NDMA가 검출된 주하이 룬두사 등 3개 제조사에는 현지실사 계획조차 없어 늑장대처라는 것이다. 신 의원은 "특히 유럽, 미국, 일본 등은 이미 NDM

남인순 의원 "아토피 기능성화장품 재검토해야"

기능성화장품 85% 의약외품에서 전환…학회·환자단체 "의학적 효능․효과 오인 가능성" 반대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 아토피피부염 등 질병명을 포함하는 기능성 화장품에 대해 재검토가 필요하다는 주장이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 남인순 의원(더불어민주당)은 15일 식품의약품안전처에 대한 국정감사 질의를 통해 "화장품 표시광과와 관련해 의학적 효능, 효과 등이 있는 표현은 사용이 금지돼있으나 지난해 5월 말부터 개정 화장품법령이 시행되고 기능성화장품이 확대되면서 의학적 효능, 효과 등이 있는 것처럼 오인할 가능성이 높다는 지적이 지속적으로 제기되고 있다"고 밝혔다. 개정 화장품법에서는 기능성 화장품 범위가 기존 미백, 주름 개선, 자외선 단 등 기존 3종류에서 탈염과 탈색을 포함한 모발의 색상 변화, 체모 제거, 탈모 증상 완화, 여드름성 피부 완화, 아토피성 피부 건조함 완화 등으로까지 확대됐다. 식약처가 남 의원에게 제출한 '기능성화장품 품목별 심사현황 및 의약외품 전환 현황'자료에 따르면 기존 의약외품에서 기능성화장품으로 전환한 품목이 적지 않았다. 남인순 의원은

최근 3년간 흉부외과 수가가산금 1850억...“의사에게는 제대로 지급 안 돼”

신상진 의원, “흉부외과 전공의 없는 병원에도 수가가산금 지급되도록 제도 개선해야” [메디게이트뉴스 윤영채 기자] 정부가 시행 중인 흉부외과(외과) 수가가산금 제도가 기피전공을 살리기 위한 역할을 제대로 하지 못하고 있다는 지적이 나왔다. 국회 보건복지위원회 신상진 의원(자유한국당)은 최근 보건복지부로부터 제출받은 자료를 통해 이같이 밝혔다. 신 의원이 제시한 자료에 따르면 사업시행 이후인 최근 3년간 지급된 수가가산금은 총 1850억4100만원으로 한 해 평균 616억원 가량이 지급됐으나 올해 3월 기준으로 전공의를 1명이라도 확보한 병원은 33개소에 그치는 것으로 나타났다. 신 의원은 “흉부외과 수련병원 65%에도 못 미치고 있으며 나머지 35% 이상은 가산금 지원평가 대상에서 조차 제외된 것으로 조사됐다”고 전했다. 신 의원에 따르면 2018년 흉부외과 전공의 충원율은 57.4%로 흉부외과 전문의 배출의 경우 매년 20~30명 수준에 불과한 실정이다. 일각에서는 현행 제도가 흉부외과 수가가산지원 대상 병원을 전공의가 있는 병원만을 대상으로 하고 있고 그마저도

심평원, 건보·자보·민간보험 등 연계관리방안 연구 착수

‘포괄적 의료보장관리체계 도입방안 연구’ 용역 입찰공고 게시 [메디게이트뉴스 윤영채 기자] 건강보험심사평가원이 건강보험, 자동차보험, 산재보험, 의료급여, 민간보험 등 서로 다르게 운영·관리되는 각 보장제도의 상호연관관계를 파악 및 연계관리방안 마련에 나섰다. 심평원은 최근 이 같은 내용의 ‘포괄적 의료보장관리체계 도입방안 연구’ 용역 입찰공고를 게시했다. 자동차보험, 산재보험, 의료급여, 민간보험은 건강보험과 밀접한 연관을 가지지만 제도적으로 분리·운영돼 국가차원 의료비 관리에서 효율성, 형평성 문제가 발생하고 있다. 특히 지난해 발표된 ‘건강보험 보장성 강화 대책’에 따른 부적절한 의료이용 및 과잉진료 증가, 급여화와 함께 단계적으로 남아있거나 새롭게 발생하는 비급여 관리를 위해 제도 간 연계관리 강화 필요한 상황이다. 심평원은 “건강보험, 자동차보험, 산재보험, 의료급여, 민간보험 등 서로 다르게 운영·관리되는 각 보장제도의 성격과 제도 간 상호연관관계를 파악하고 외국의 선험적 사례를 비교·조사해 제도 간 역할조정 및 연계관리방안을 마련