식약처, 치료목적 사용승인 민원인 안내서 개정

중증질환자, 치료목적‧응급상황 모두 사용가능 등 치료기회 확대 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 식품의약품안전처는 ‘임상시험용의약품의 치료목적 사용승인’ 안내서를 개정‧발간했다고 12일 밝혔다. 안내서는 의료현장에서 말기암 등 중증질환자에 대한 치료에 활용할 수 있도록 사용승인 신청 절차, 대상질환‧적용범위, 안전성·유효성 입증요건 등을 담고 있다. ‘치료목적 사용승인’ 제도는 다른 치료수단이 없거나 생명을 위협하는 중증질환자 등에게 치료기회를 제공하기 위해 원칙적으로 임상시험용으로만 사용할 수 있는 의약품을 품목허가를 받기 전에 치료목적으로만 사용할 수 있도록 승인하는 제도다. 임상시험용 의약품의 치료목적 사용승인 건수는 2017년에 703건이었으며, 제도가 시행된 이후부터 2017년까지 승인된 건수는 4444건이다. 질환별로는 폐암 등 호흡기질환(389건)이 가장 많았다. 그 뒤로 위암 등 소화기질환(203건), 백혈병 등 혈액질환(44건), 악성흑색종 등 피부질환(30건) 등의 순이었다. 이번 안내서의 주요 개정 내용은 ▲승인 절차 상세 안내

민주당 "지역마다 의대 설립 주장, 선거 전 정리 위해 남원 결정"

윤소하 의원 "목포의대 설립 별개로 추진하겠다"…의료계는 여전히 반대 [메디게이트뉴스 황재희 기자] 더불어민주당 정책위원회와 보건복지부가 전라북도 남원에 '국립공공의료대학(원)'을 설립하겠다고 지난 11일 발표하자 여러 의견이 나오고 있다. 자신의 지역구에 의대를 설치하고자 했던 국회의원들 사이에서는 의견이 엇갈렸다. 의료계는 여전히 반대하는 목소리가 큰 것으로 나타났다. 국립공공의료대학의 정원은 전 서남의대 정원을 활용해 49명으로 책정했다. 이들은 졸업 후 배정된 공공의료기관으로 돌아가 일정기간 복무하며, 이 과정에서 발생하는 교육비용 등은 국가가 지원한다. 민주당과 복지부는 11일 "지방의 의료인력 부족이 지속되면서 의료 공백이 발생하고, 최근에는 응급‧외상‧감염‧분만 등 국민의 생명과 안전에 영향을 미치는 필수의료 인력 확보 또한 문제가 되고 있다"면서 "지역 주민이 언제 어디서나 양질의 의료서비스를 받고, 필수 공공의료의 공백을 방지하기 위해 공공의료에 종사할 인력을 국가에서 책임지고 양성하기로 했다"고 밝혔다. 전북 전주시갑 국회의원인 김광

경실련 "공공의대 정원 49명으론 턱없이 부족…300명까지 늘려야"

"의사들의 독점적 권력 탈피하고 민간에 의존한 공공의료 취약성 강화" [메디게이트뉴스 임솔 기자] 경제정의실천시민연합은 12일 성명서를 통해 “국립공공의료대학(원) 정원 49명의 규모는 공공의료인력 양성이라는 취지에 턱없이 부족하다”라며 “공공의대 정원을 300명까지 확대해 의사들의 독점적인 권력을 탈피하고, 민간에 의존하고 있는 공공의료의 취약성을 강화해야 한다”고 했다. 앞서 더불어민주당과 보건복지부는 11일 국립공공의료대(공동의대) 설립을 추진하겠다고 밝혔다. 이번 협의안은 공공의대를 전북 남원 지역에 설립하고 2022년 또는 2023년 개교를 목표로 추진한다는 내용을 담았다. 정원 규모는 폐교가 결정된 서남의대 입학생 수 49명을 그대로 흡수하기로 했다. 경실련은 “취약지역과 지방병원의 의사인력 부족으로 의료공백 문제가 심각하다”라며 “정원 49명의 규모는 공공의료인력 양성이라는 취지에 턱없이 부족하다”라고 밝혔다. 경실련은 의사 부족 근거로 우리나라 의사수는 경제협력개발기구(OECD) 평균의 60%대에 불과하다라는 이유를 들었다. 경실련은 “

김기식 원장, 참여연대 시절 의약분업 추진 핵심역할

"의약분업은 약물 오남용 막고 재정 절감 효과…의사단체 집단 휴진·근거 없는 수가 인상 반대" [메디게이트뉴스 임솔 기자] 신임 김기식 금융감독원장은 의료계와도 인연이 있는 인물이다. 그는 참여연대 정책실장 시절인 1999년부터 2000년대 초까지 의약분업에 추진에 깊이 있게 관여했다. 참여연대 시절 그를 기억하는 의료계 인사들의 전언도 나오고 있다. 김기식 정책실장 시절 참여연대의 행보는 '문재인 케어(건강보험 보장성 강화 대책)'를 놓고 찬반을 다투는 현재의 시민사회단체와 보건복지부, 대한의사협회 등의 관계와도 유사한 측면이 많아 보인다. 당시 참여연대는 민주노총, 한국노총 등 노동단체를 비롯해 녹색소비자연대, 건강연대, 경제정의실천시민연합, 서울YMCA, 한국여성운동연합 등과 함께 활동했다. 참여연대 등 시민사회단체는 “의약분업은 병의원 뒷돈 거래를 줄이고 국민 의약품 오남용을 막는다. 건강보험 재정도 절감할 수 있다”라며 "의사들의 집단 휴진 투쟁은 국민 건강을 담보로 한 의료법 위반의 진료 거부 행위다. 국민들은 자신의 입장만 생각하는 의사들에게 항의해야 한다”고 했

건보공단, 2018년 코리아 탑 브랜드 어워즈 수상

고객감동브랜드 대상 4년 연속 [메디게이트뉴스 황재희 기자] 건강보험공단이 한국언론인협회와 서비스마케팅학회가 공동으로 주최하는 '제7회 코리아 탑 브랜드 어워즈(Korea Top Brand Awards)'에서 '고객감동브랜드' 부문 대상을 4년 연속 수상했다고 11일 밝혔다. 코리아 탑 브랜드 어워즈는 전문가의 엄격한 심사를 거쳐 각 분야별 최고의 브랜드를 선정해 시상한다. 건보공단은 국민생활과 매우 밀접한 건강보험과 노인장기요양보험 제도를 운영하는 공공기관으로서, 국민의 입장과 사회적 요구를 제도와 서비스에 지속적으로 반영하고, 보다 좋은 서비스를 제공하기 위한 노력을 인정받아 수상했다. 건보공단은 "국정과제로 추진하고 있는 '문재인 케어(보장성 강화정책)와 치매 국가책임제' 등을 성공적으로 이행해 의료비와 치매 돌봄으로 인한 가계파탄을 방지하기 위해 주력하고 있다"며 "건강보험 하나로 국민 삶의 질이 향상될 수 있도록 사회적 가치 실현과 공공성 제고에 박차를 가하고 있다"고 말했다. 건보공단 전종갑 징수상임이

심평원, 2018년도 원장-상임이사 성과계약 체결

국민으로부터 신뢰받는 조직으로 거듭날 것 [메디게이트뉴스 황재희 기자] 건강보험심사평가원이 11일 본원 회의실에서 원장과 상임이사 간 '2018년도 성과계약'을 체결했다. 심평원 성과계약은 공공기관의 운영에 관한 법률 제31조 제7항에 근거해 상임이사가 책임경영과 기관의 경영성과 달성 노력을 다짐하는 것으로, 1년 단위로 체결한다. 심평원은 "이번 계약은 새정부 국정과제와 연계해 건강보험 보장성 강화정책과 지역사회 상생 협력·일자리 창출 등 사회적 가치 실현에 역점을 두고 있으며, 계약과제의 이행력 제고를 위해 상임이사별 성과지표를 소관 부서에 연계해 체계적으로 관리할 계획"이라고 밝혔다. 김승택 원장은 "그동안 공석이었던 기획상임이사 자리에 김선민 이사가 임명됨에 따라 황의동·최명례 상임이사와 함께 2018년도 경영목표를 성공적으로 수행해 국민에게 신뢰받는 조직으로 거듭나겠다"고 말했다.

식약처, 이대목동병원 사건의 핵심 '스모프리피드' 경고사항 뒤늦게 반영

FDA 약물 투여 후 미숙아 사망 사례 보고, 식약처 허가사항에 반영 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 식품의약품안전처가 이대목동병원에서 사망한 신생아들에 주사된 '스모프리피드'에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 미숙아, 저체중 영아들에 사망위험 경고를 뒤늦게 확인하고 수습에 나섰다. 식약처는 ‘스모프리피드20%주’ 등 49개 품목의 허가사항에 ‘약물 투여 후 미숙아 사망 사례가 문헌으로 보고됐다’는 경고 내용 등을 반영한다고 11일 밝혔다. '스모프리피드'는 경구 등으로 영양공급이 불가능한 환자에게 영양공급 목적으로 사용되는 정제대두유 함유 주사제다. 이번 변경허가는 FDA에서 해당 약물에 대한 경고 문구 및 ‘스모프리피드20%주’ 변경허가 신청 사항 등을 검토한 후속조치다. 식약처는 정제대두유 함유 주사제에 공통적인 주의사항에 반영이 필요하다고 판단했다고 허가변경 사유를 밝혔다. 변경 사항은 ▲‘미숙아 및 저체중 영아는 정맥 내 지질 제거율이 낮아 지질액 주사 시 혈장 중 유리지방산 수치가 증가할 수 있다는 보고가 있다’ ▲‘정제대두유 단일주사제를 심

의협 비대위 "정치권이 배포한 의정합의문, 합의한 적 없다"

"복지부의 일방적인 문재인 케어 강행으로 협상 파행…언론플레이 중단하라" [메디게이트뉴스 임솔 기자] 대한의사협회 비상대책위원회는 11일 “보건복지부는 3월 29일 협상장에 의정협상문 초안 문건을 가져온 사실은 있지만, 당일 논의되지 않았다”라며 “그러다가 정치권은 4월 10일 갑자기 해당 문건을 언론에 의도적으로 유출하면서 의료계를 매도했다”고 했다. 10일 국회는 언론에 문재인 케어 시행을 위해 의료계와 정부가 잠정적으로 협의했다는 내용의 23개 조항을 전격 공개했다. 해당 문건을 보면 우선순위에 따라 비급여의 급여화를 추진, 적정수가 보상을 위한 공동 노력, 병원급 의료기관의 자율적 참여신청에 따라 신포괄수가제 시범사업 추진, 의학적 전문성과 진료 자율성이 보장될 수 있도록 심사체계 개선 등을 담고 있다. 그러나 의협 비대위는 합의한 적이 없다며 즉각적으로 반발했다. 비대위는 “의정협상은 합의되지 않았고 파행됐다. 정치권은 파행에 대한 전가하는 황당한 적반하장 언론플레이를 당장 중단하라”고 했다. 비대위는 “의정협상의 파행의 원인은 협상 중 의료계를

바른의료연구소 “FDA 등록‧승인 구분 못하는 식약처”

‘점착성 투명 창상 피복재’ 거짓광고…안전성‧유효성 검증 아니다 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 바른의료연구소는 10일 식약처가 미국 식품의약국(FDA)의 등록과 승인에 대한 차이점을 인식하지 못하고 있다며 강력하게 비판하고 나섰다. 앞서 바른의료연구소는 지난해 11월 I제약과 O화장품회사를 거짓광고 및 불법 의료기기 판매로 식약처에 민원신청을 제기했다. '흉터의 관리'로 품목허가를 받은 점착성투명창상피복재 S제품을 ‘흉터 예방 및 관리에 효과적인 실리콘 젤 시트’로 외부포장에 기재해 판매했다는 것이 민원 내용이었다. 이에 식약처는 해당 품목 제조업자인 H사에 대해 사용목적의 표시기재 위반(의료기기법 제24조제1항제2호)으로 3개월 해당 품목 판매업무정지 처분을 내렸다. O화장품회사에 대해서는 불법 의료기기판매 혐의로 관할 보건소가 경찰서에 고발했다. 이후 바른의료연구소는 지난 2월초 I제약이 홈페이지에 S제품을 ‘미국 FDA가 승인한 흉터 예방 및 관리에 효과적인 실리콘 젤 시트’로 표시해 광고하는 것을 확인했다. 식약처에 FDA 승인 여부를 확

민주노총 "의협의 문재인 케어 반대 이유? 비급여 수익 줄어들까봐 두려워서"

의료연대본부 성명서 발표 "집단 휴진 의협 규탄, 보장성 강화 위해 투쟁하겠다" 전국민주노동조합총연맹(민주노총) 전국공공운수노조 의료연대본부는 10일 성명서를 통해 “문재인 케어 저지를 위해 집단 휴진을 결의하겠다는 대한의사협회의 언행을 개탄한다. 의료연대본부는 건강보험 보장성 강화를 위해 더욱 열심히 투쟁하겠다”고 밝혔다. 의료연대본부는 “의협은 괴담을 퍼뜨리며 국민들을 협박하고 있다”라며 “최대집 의협회장 당선인은 ‘문재인 케어를 추진하면 손가락 세 개가 잘려 응급실로 가도 한 번에 두 개까지는 급여로 치료가 되지만, 나머지 하나는 환자가 요구해도 비급여 치료가 불법이어서 안 되는 시대가 올지 모른다’는 근거없는 괴담을 늘어놨다”고 지적했다. 의료연대본부는 “의협이 괴담과 본질을 흐리며 급여화를 반대하는 것에는 이유가 있다”라며 “의협은 병원마다 '부르는 것이 값'이었던 비급여가 드러나고 통제 당하는 것을 거부하고 있다. 비급여 의료서비스를 국민이 직접 판단하는 것도 반대하고 있다"라고 했다. 이어 “의협은 돈벌이의 주된 수단이었던 비급여 진료가 줄어드는 것