MEDI:GATE NEWS 대원제약도 코로나19 경구용 치료제 시장 진출 준비

기사입력시간 21.11.03 15:33최종 업데이트 21.11.03 15:33

대원제약은 식품의약품안전처로부터 고중성지방혈증 치료제 티지페논정(페노피브레이트콜린)의 코로나19 치료 목적 임상2상시험계획(IND)을 승인받았다고 3일 밝혔다. 이번 임상은 코로나19 진단을 받은 환자 중 입원을 했거나 입원이 필요한 환자를 대상으로 티지페논정의 유효성·안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림 연구다. 임상시험 대상자 수는 80명이며, 내년 2월 임상 시험을 시작해 6월에 모집 완료하는 것을 목표로 하고 있다. 티지페논정은 대원제약이 정제화에 성공한 페노피브레이트콜린 제제로, 난용성 물질인 페노피브레이트에 콜린염을 추가해 친수성을 높이고 위장관이 아닌 소장에서 약물이 용출되도록 해 체내 흡수율을 높인 제품이다. 기존 제제들이 체내 흡수율을 높이기 위해 반드시 식후에 복용해야 했던 반면 티지페논정은 식사와 무관하게 복용이 가능하다. 또한 고중성지방혈증 치료제 중 제제의 크기가 가장 작아 복용 편의성도 높다. 페노피브레이트 성분은 지난해 7월 '코로나19 바이러스의 증식을 차단한다'는 이스라엘 히브리 대학 생명공학센터와 미국 뉴욕 마운트 시나이 메디컬센터 공동 연구팀의 발표로 주목받았다. 또한 영국 버밍엄 대학과 킬 대학, 이탈리아 산 라파엘레 과학 연구소, 덴마크 코펜하겐 대학의 공동 연구팀은 올해 8월 '페노피브레이트가 코로나19 감염을 최대 70%까지 예방할 수 있다'는 연구 결과를 발표했다. 이스라엘 아슈켈론 바르질라이 메디컬 센터에서 진행하고 있는 FENOC 임상 시험의 중간 분석 결과, 중증 코로나 환자 15명을 대상으로 페노피브레이트를 투여한 후 48시간 내에 빠른 속도로 염증이 제거됐으며 15명 전원이 열흘 안에 산소 치료를 중단하고 퇴원했다. 대원제약 관계자는 "본격적으로 시작된 위드 코로나 시대에 발 맞춰, 복용이 간편하고 효과가 우수한 코로나19 치료제를 개발하기 위해 임상 2상 시험을 계획했다"면서 "국내 기술로 경구용 치료제를 개발해 코로나19 극복에 일조할 것"이라고 밝혔다. 한편 의약품 시장 조사 기관 유비스트에 따르면 티지페논정은 전년 대비 약 13.5% 성장해 지난해 총 101억원의 처방액을 기록했다.

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대원제약도 코로나19 경구용 치료제 시장 진출 준비

식약처로부터 티지페논 코로나19 임상2상계획 승인…내년 2월 착수

대원제약은 식품의약품안전처로부터 고중성지방혈증 치료제 티지페논정(페노피브레이트콜린)의 코로나19 치료 목적 임상2상시험계획(IND)을 승인받았다고 3일 밝혔다.

이번 임상은 코로나19 진단을 받은 환자 중 입원을 했거나 입원이 필요한 환자를 대상으로 티지페논정의 유효성·안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림 연구다.

임상시험 대상자 수는 80명이며, 내년 2월 임상 시험을 시작해 6월에 모집 완료하는 것을 목표로 하고 있다.

티지페논정은 대원제약이 정제화에 성공한 페노피브레이트콜린 제제로, 난용성 물질인 페노피브레이트에 콜린염을 추가해 친수성을 높이고 위장관이 아닌 소장에서 약물이 용출되도록 해 체내 흡수율을 높인 제품이다.

기존 제제들이 체내 흡수율을 높이기 위해 반드시 식후에 복용해야 했던 반면 티지페논정은 식사와 무관하게 복용이 가능하다. 또한 고중성지방혈증 치료제 중 제제의 크기가 가장 작아 복용 편의성도 높다.

페노피브레이트 성분은 지난해 7월 '코로나19 바이러스의 증식을 차단한다'는 이스라엘 히브리 대학 생명공학센터와 미국 뉴욕 마운트 시나이 메디컬센터 공동 연구팀의 발표로 주목받았다.

또한 영국 버밍엄 대학과 킬 대학, 이탈리아 산 라파엘레 과학 연구소, 덴마크 코펜하겐 대학의 공동 연구팀은 올해 8월 '페노피브레이트가 코로나19 감염을 최대 70%까지 예방할 수 있다'는 연구 결과를 발표했다.

이스라엘 아슈켈론 바르질라이 메디컬 센터에서 진행하고 있는 FENOC 임상 시험의 중간 분석 결과, 중증 코로나 환자 15명을 대상으로 페노피브레이트를 투여한 후 48시간 내에 빠른 속도로 염증이 제거됐으며 15명 전원이 열흘 안에 산소 치료를 중단하고 퇴원했다.

대원제약 관계자는 "본격적으로 시작된 위드 코로나 시대에 발 맞춰, 복용이 간편하고 효과가 우수한 코로나19 치료제를 개발하기 위해 임상 2상 시험을 계획했다"면서 "국내 기술로 경구용 치료제를 개발해 코로나19 극복에 일조할 것"이라고 밝혔다.

한편 의약품 시장 조사 기관 유비스트에 따르면 티지페논정은 전년 대비 약 13.5% 성장해 지난해 총 101억원의 처방액을 기록했다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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