MEDI:GATE NEWS “암 유발 인공유방 이식 환자 5만여명...누가 이식 받았는지 몰라”

기사입력시간 19.10.07 10:07최종 업데이트 19.10.07 10:07

“암 유발 인공유방 이식 환자 5만여명...누가 이식 받았는지 몰라”

[2019 국감] 윤일규 의원, “추적관리대상 의료기기 지정 후 한 번도 환자정보 취합 안 해”

[메디게이트뉴스 윤영채 기자] 희귀암 유발 가능성이 제기돼 전세계적으로 회수조치에 들어간 미국 엘러간사(社)의 거친표면 인공유방 유통 경로를 정부가 제대로 파악하지 못하고 있다는 지적이 제기됐다.

7일 국회 보건복지위원회 윤일규 의원(더불어민주당)은 식품의약품안전처에서 제출받은 자료를 통해 이와 같이 밝혔다.

윤일규 의원에 따르면, 9월 30일 기준 시중에 유통된 거친 표면 인공유방은 총 9만7097개이지만 식약처가 파악한 환자 정보는 4만4478명(10월 4일 기준: 45.8%)에 불과한 것으로 나타났다.

식약처는 2014년 11월부터 거친 표면 인공유방을 추적관리대상 의료기기로 지정했다. 추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정에 따라 제조업자 등 취급자는 매월 기록과 자료를 전산으로 제출하게 돼 있다. 또한, 의료기관은 식약처장으로부터 요구받은 때에는 이를 10일 이내에 제출하게 돼 있다.

그러나 윤 의원은 식약처는 지정 이후 단 한 번도 사용자 측으로부터 환자 정보를 취합한 적이 없다고 지적했다.

윤 의원은 “지난 7월 처음 ‘엘러간 사태’가 논란이 된 이후 부랴부랴 의료기관으로부터 환자 정보를 취합하고 있으나 현재까지 5만2619명의 자료는 취합하지 못한 것”이라며 “식약처는 이번에 문제가 된 인공 유방 외 52개의 의료기기를 추적관리대상 의료기기로 지정했지만 단 한 번도 환자 자료를 취합한 적이 없다”고 강조했다.

윤 의원은 “정부가 정말 관리할 의지가 있기는 한 건지 의심스럽다. 엘러간 사 외 거친 표면 인공유방을 이식받은 환자들까지 한 명도 놓치지 않고 자료를 취합해서 환자 한명 한명에게 직접 현 상황과 향후 대처방안을 적극 알려야 한다”며 “제2의 ‘엘러간 사태’가 발생하기 전에 모든 추적관리대상 의료기기의 환자정보를 전산화해 적극 취합해야 한다”고 촉구했다.

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윤영채 기자 (ycyoon@medigatenews.com)

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