MEDI:GATE NEWS 식약처 최초 의약품 품목허가 반려했더라도 신청은 신청

기사입력시간 18.06.30 08:24최종 업데이트 18.06.30 08:24

▲식품의약품안전처 의약품허가특허관리과 이가영 주무관 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 정부가 반려조치한 의약품의 품목허가도 '최초 품목허가' 신청으로 인정한다는 입장을 내놨다. 이처럼 반려된 허가신청을 최초 신청으로 인정할 경우 다음 주자의 우선판매 권한도 제한된다. 이에 제약업계와 법조계는 반려된 의약품의 허가신청은 인정하지 않아야 한다고 주장하고 있다. 식품의약품안전처 의약품허가특허관리과 이가영 주무관은 29일 제약특허연구회 2018년도 2분기 정기세미나에서 '의약품 허가특허연계제도 실무사례'를 발표했다. 의약품 허가특허연계제도는 한미 FTA 체결에 따라 지난 2015년 3월부터 시행에 들어갔다. 이 제도는 제네릭(복제의약품) 허가 신청사실을 오리지널 특허권자에게 통보하고 특허권자가 이의를 제기하면 일정기간 동안 제네릭의 판매를 할 수 없도록 한 제도다. 대신 복제약 제조사가 특허소소에서 이기면 9개월간 우선 판매할 수 있는 권한(우판권)이 주어진다. 이날 이 주무관은 최초 품목허가와 우판권 신청에 대한 판단 사례를 소개했다. A사는 2015년 6월 제네릭 의약품에 대한 품목허가를 신청했다. 식약처는 2016년 4월 서류 미비 등의 이유로 A사의 품목허가 신청을 반려했다. 이후 2016년 11월 B사가 제네릭 의약품에 대한 품목허가 신청과 함께 우판권을 신청했다. 식약처는 B사의 품목신청은 수리한 반면, 우판권 신청은 11개월간 검토를 거쳐 지난해 10월 반려했다. 이 주무관은 "A사의 품목허가를 반려했더라도 최초 허가신청은 A사가 했다는 점이 인정됐다"며 "우판권의 조건인 최초 품목허가 신청에 해당하지 않아 B사의 우판권은 반려됐다"고 말했다. 또 "B사는 우판권 반려에 대해 행정심판을 제기했지만 심판원에서도 이를 받아들이지 않았다"고 했다. 당시 재결문에 따르면 현재 법 체계와 해석상 품목허가 '신청'의 의미는 형식적으로 요건을 갖춰 관련 기간에 신청서를 제출하면 인정된다고 판단했다. B사는 품목허가 신청 반려를 처음부터 신청이 없었던 것으로 봐야 한다고 주장했지만 단순히 '신청'만 한 것도 인정된다는 것이다. 해당 사례는 특발성 폐섬유증 치료제 '피레스파(성분명 피르페니돈)'에 대한 내용이다. 이날 세미나에 참석한 업계와 법조계 관계자들은 식약처의 이같은 판단에 우려를 나타냈다. 한 법무법인 관계자는 "식약처의 판단은 누구든 일단 서류부터 내면 된다는 의미이다"라며 "오리지널 제약사나 경쟁사가 우판권 획득을 저지, 방해하기 위해 악용할 수 있다"고 지적했다. 제대로 서류를 갖추지 않고 일단 품목허가 신청부터 넣을 경우 다른 제약사들은 우판권을 획득할 수 없게 된다는 것이다. 또 제약업계 관계자는 "준비도 되지 않은 제약사들이 특정 제약사의 우선판매를 막으려고 아무렇게나 서류부터 내는 등 악용될 수 있다"며 "제대로 된 요건을 갖춘 제약사에 우선 판매권한이 주어져야 한다"고 말했다.

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식약처 "'최초 의약품 품목허가' 반려했더라도 신청은 신청"

우선판매권한 획득 조건 '최초 품목허가 신청' 두고 의견 갈려

업계-법조계, "오리지널사, 경쟁사 등 우선판매권한 저지 악용 우려"

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 정부가 반려조치한 의약품의 품목허가도 '최초 품목허가' 신청으로 인정한다는 입장을 내놨다. 이처럼 반려된 허가신청을 최초 신청으로 인정할 경우 다음 주자의 우선판매 권한도 제한된다. 이에 제약업계와 법조계는 반려된 의약품의 허가신청은 인정하지 않아야 한다고 주장하고 있다.

식품의약품안전처 의약품허가특허관리과 이가영 주무관은 29일 제약특허연구회 2018년도 2분기 정기세미나에서 '의약품 허가특허연계제도 실무사례'를 발표했다.

의약품 허가특허연계제도는 한미 FTA 체결에 따라 지난 2015년 3월부터 시행에 들어갔다. 이 제도는 제네릭(복제의약품) 허가 신청사실을 오리지널 특허권자에게 통보하고 특허권자가 이의를 제기하면 일정기간 동안 제네릭의 판매를 할 수 없도록 한 제도다. 대신 복제약 제조사가 특허소소에서 이기면 9개월간 우선 판매할 수 있는 권한(우판권)이 주어진다.

이날 이 주무관은 최초 품목허가와 우판권 신청에 대한 판단 사례를 소개했다. A사는 2015년 6월 제네릭 의약품에 대한 품목허가를 신청했다. 식약처는 2016년 4월 서류 미비 등의 이유로 A사의 품목허가 신청을 반려했다. 이후 2016년 11월 B사가 제네릭 의약품에 대한 품목허가 신청과 함께 우판권을 신청했다. 식약처는 B사의 품목신청은 수리한 반면, 우판권 신청은 11개월간 검토를 거쳐 지난해 10월 반려했다.

이 주무관은 "A사의 품목허가를 반려했더라도 최초 허가신청은 A사가 했다는 점이 인정됐다"며 "우판권의 조건인 최초 품목허가 신청에 해당하지 않아 B사의 우판권은 반려됐다"고 말했다.

또 "B사는 우판권 반려에 대해 행정심판을 제기했지만 심판원에서도 이를 받아들이지 않았다"고 했다.

당시 재결문에 따르면 현재 법 체계와 해석상 품목허가 '신청'의 의미는 형식적으로 요건을 갖춰 관련 기간에 신청서를 제출하면 인정된다고 판단했다. B사는 품목허가 신청 반려를 처음부터 신청이 없었던 것으로 봐야 한다고 주장했지만 단순히 '신청'만 한 것도 인정된다는 것이다.

해당 사례는 특발성 폐섬유증 치료제 '피레스파(성분명 피르페니돈)'에 대한 내용이다.

이날 세미나에 참석한 업계와 법조계 관계자들은 식약처의 이같은 판단에 우려를 나타냈다.

한 법무법인 관계자는 "식약처의 판단은 누구든 일단 서류부터 내면 된다는 의미이다"라며 "오리지널 제약사나 경쟁사가 우판권 획득을 저지, 방해하기 위해 악용할 수 있다"고 지적했다.

제대로 서류를 갖추지 않고 일단 품목허가 신청부터 넣을 경우 다른 제약사들은 우판권을 획득할 수 없게 된다는 것이다.

또 제약업계 관계자는 "준비도 되지 않은 제약사들이 특정 제약사의 우선판매를 막으려고 아무렇게나 서류부터 내는 등 악용될 수 있다"며 "제대로 된 요건을 갖춘 제약사에 우선 판매권한이 주어져야 한다"고 말했다.

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권미란 기자 (mrkwon@medigatenews.com)제약 전문 기자. 제보 환영합니다.

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