MEDI:GATE NEWS GC녹십자, 수두 백신 배리셀라주 식약처 품목허가 획득

기사입력시간 20.03.04 10:18최종 업데이트 20.03.04 10:18

GC녹십자, 수두 백신 '배리셀라주' 식약처 품목허가 획득

"기존 제품 대비 품질∙생산성 향상 및 공정 개선…글로벌 시장 공략"

GC녹십자는 식품의약품안전처로부터 수두 백신 '배리셀라주'의 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다.

배리셀라주는 기존 수두백신과 같이 바이러스 약독화 과정을 거친 생백신으로, 생산성 향상을 통해 수율이 크게 증가한 제품이다. 동시에 제품의 안정성도 한층 개선했다.

이재우 GC녹십자 개발본부장은 "생후 12개월이상, 만 12세 이하 소아를 대상으로 태국과 국내에서 진행된 다국가 임상 3상에서 대조약 대비 비열등성을 입증, 유효성과 안전성을 확인했다"고 설명했다.

또한 "백신의 품질 향상과 함께 전반적인 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 공정 수준도 개선했다"며 "무균공정시스템을 통해 항생제 없이도 수두백신 생산이 가능하다"고 부연했다.

이 본부장은 "업그레이드 된 수두백신으로 전 세계적으로 수두 발병에 따른 사회적 부담과 비용을 감소시키는 데 기여할 것"이라며 "향후 국내 공급과 함께 WHO PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증을 거쳐 글로벌 시장 공략에도 나설 예정"이라고 말했다.

한편 수두 백신시장은 전세계 약 23억 달러 규모로, GC녹십자는 기존 수두백신인 수두박스를 중남미와 아시아 등지에 20년 동안 수출 중이며 세계보건기구(WHO) 산하 범미보건기구(PAHO) 입찰 시장에서 점유율 1위를 기록하고 있다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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