MEDI:GATE NEWS 코로나19 치료제 렘데시비르 특례 수입 승인

기사입력시간 20.06.03 12:03최종 업데이트 20.06.03 12:04

식품의약품안전처는 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 렘데시비르에 대해 특례 수입을 결정했다고 3일 밝혔다. 이번 특례 수입 결정에 따라 질병관리본부는 식약처 등 관계부처, 수입자인 길리어드사이언스코리아와 국내 수입을 협의해 나갈 예정이다. 의약품 특례수입 제도는 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 대처하기 위해 관계 부처장의 요청에 따라 식약처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입자를 통해 수입하도록 하는 제도다. 앞서 질본은 신종 감염병 중앙임상위원회가 코로나19 치료제로서 렘데시비르의 국내 도입을 제안함에 따라, 식약처에 특례수입을 요청했다. 이 같은 요청에 식약처는 국가필수의약품 안정공급 협의회(질병관리 분과위원회)의 심의를 진행했다. 심의에 따르면 렘데시비르 사용에 따른 중증환자에서의 치료기간 단축은 임상적으로 의미가 있고, 선택 가능한 치료제의 추가적인 확보가 필요한 것으로 판단했다. 또한 현재 미국, 일본, 영국에서도 렘데시비르를 코로나19 팬데믹 상황에서 사용하고 있어 특례수입을 결정했다고 밝혔다. 특례수입 승인된 효능·효과는 PCR 검사 등을 통해 코로나19 확진자 중 ▲실내공기(room air)에서 산소포화도(SpO2) 94% 이하이거나 ▲보조산소 치료가 필요한 환자, 또는 ▲비침습적 또는 침습적 기계환기나 체외막산소요법(ECMO)이 필요한 환자 등 중증입원 환자다. 권장 용량은 성인의 경우 첫 날은 200mg 투여 후 둘째 날부터 100mg 투여며, 소아는 효과 평가가 없어 임상적 유익성이 위해성을 상회하는 경우에만 투여할 것을 권고하면서 40kg 이상은 성인과 같은 용량을 제안했다. 체중 3.5 kg 이상 40 kg 미만은 째 날 5 mg/kg 투여 후, 둘째 날부터 2.5 mg/kg 투여할 것을 권고했다. 전체 투여 기간은 10일 이내다. 침습적 기계환기나 체외막산소요법(ECMO)이 필요한 환자에서의 권장 투여기간은 10일로 권장했으며, 그렇지 않은 환자는 5일로 하고 5일 후 임상 증상이 개선되지 않는 경우 추가로 5일간 투여(100mg)할 수 있도록 했다. 투여 방법은 30분에서 120분에 걸쳐 1일 1회 점적 정맥 투여(IV infusion)하며, 근육주사(IM)는 하지 않도록 권고했다. 보존제가 없어 미사용 부분은 폐기하도록 했다. 렘데시비르 부작용 중 간 세포의 염증 또는 손상의 징후인 간효소 수치 증가가 발생할 수 있어 의료진은 투여 전과 투여 받는 기간 동안 매일 간 검사를 실시해야 한다. 이외에도 저혈압, 오심, 구토, 발한, 떨림, 피부 멍, 부종, 감염, 출혈 등의 가능성도 있다. 이의경 식약처장은 "국내 수입자인 길리어드사이언스코리아와 함께 해당 의약품이 빠른 시일 내에 수입될 수 있도록 최대한 지원해 나가겠다"고 밝혔다.

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코로나19 치료제 렘데시비르 특례 수입 승인

식약처 "치료기간 단축 유의미..다만 투여기간 10일 동안 매일 간검사 시행해야"

식품의약품안전처는 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 렘데시비르에 대해 특례 수입을 결정했다고 3일 밝혔다.

이번 특례 수입 결정에 따라 질병관리본부는 식약처 등 관계부처, 수입자인 길리어드사이언스코리아와 국내 수입을 협의해 나갈 예정이다.

의약품 특례수입 제도는 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 대처하기 위해 관계 부처장의 요청에 따라 식약처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입자를 통해 수입하도록 하는 제도다.

앞서 질본은 신종 감염병 중앙임상위원회가 코로나19 치료제로서 렘데시비르의 국내 도입을 제안함에 따라, 식약처에 특례수입을 요청했다.

이 같은 요청에 식약처는 국가필수의약품 안정공급 협의회(질병관리 분과위원회)의 심의를 진행했다.

심의에 따르면 렘데시비르 사용에 따른 중증환자에서의 치료기간 단축은 임상적으로 의미가 있고, 선택 가능한 치료제의 추가적인 확보가 필요한 것으로 판단했다.

또한 현재 미국, 일본, 영국에서도 렘데시비르를 코로나19 팬데믹 상황에서 사용하고 있어 특례수입을 결정했다고 밝혔다.

특례수입 승인된 효능·효과는 PCR 검사 등을 통해 코로나19 확진자 중 ▲실내공기(room air)에서 산소포화도(SpO2) 94% 이하이거나 ▲보조산소 치료가 필요한 환자, 또는 ▲비침습적 또는 침습적 기계환기나 체외막산소요법(ECMO)이 필요한 환자 등 중증입원 환자다.

권장 용량은 성인의 경우 첫 날은 200mg 투여 후 둘째 날부터 100mg 투여며, 소아는 효과 평가가 없어 임상적 유익성이 위해성을 상회하는 경우에만 투여할 것을 권고하면서 40kg 이상은 성인과 같은 용량을 제안했다. 체중 3.5 kg 이상 40 kg 미만은 째 날 5 mg/kg 투여 후, 둘째 날부터 2.5 mg/kg 투여할 것을 권고했다.

전체 투여 기간은 10일 이내다. 침습적 기계환기나 체외막산소요법(ECMO)이 필요한 환자에서의 권장 투여기간은 10일로 권장했으며, 그렇지 않은 환자는 5일로 하고 5일 후 임상 증상이 개선되지 않는 경우 추가로 5일간 투여(100mg)할 수 있도록 했다.

투여 방법은 30분에서 120분에 걸쳐 1일 1회 점적 정맥 투여(IV infusion)하며, 근육주사(IM)는 하지 않도록 권고했다. 보존제가 없어 미사용 부분은 폐기하도록 했다.

렘데시비르 부작용 중 간 세포의 염증 또는 손상의 징후인 간효소 수치 증가가 발생할 수 있어 의료진은 투여 전과 투여 받는 기간 동안 매일 간 검사를 실시해야 한다. 이외에도 저혈압, 오심, 구토, 발한, 떨림, 피부 멍, 부종, 감염, 출혈 등의 가능성도 있다.

이의경 식약처장은 "국내 수입자인 길리어드사이언스코리아와 함께 해당 의약품이 빠른 시일 내에 수입될 수 있도록 최대한 지원해 나가겠다"고 밝혔다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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