MEDI:GATE NEWS 美FDA, 다발성경화증 치료제 피타렉스 중단 시 위험 경고

기사입력시간 18.11.21 14:29최종 업데이트 18.11.21 14:31

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 20일(현지시간) 노바티스의 다발성경화증 치료제 피타렉스(성분명 핀골리모드, 미국 판매명 Gilenya)에 대한 안전성 서한을 배포, 피타렉스를 중단하면 약물 투여 전이나 투여 중일때보다 더 악화될 수 있다고 경고했다. FDA에 따르면 다발성경화증 악화는 드물지만 영구적인 장애를 일으킬 수 있다. 이에 FDA는 피타렉스 약물 라벨과 약물사용지침(Medication Guide)의 처방 정보에 이러한 위험에 대한 경고를 추가했다. 피타렉스는 재발 이장성 다발성 경화증의 치료제로, 미국에서는 2010년, 한국에서는 2011년 식품의약품안전처로부터 승인받았다. FDA는 의료전문가들에게 치료를 시작하기 전, 피타렉스 중단 후 장애 증가 위험이 있을 수 있다는 점을 환자에게 반드시 알리고, 피타렉스 치료를 중단했을 때는 악화 여부를 주의깊게 살펴야 한다고 했다. 또한 환자들에게는 피타렉스 중단 후 다발성경화증 증상이 악화되거나 새로운 증상이 나타났을 때 즉시 치료를 받도록 당부했다. 증상으로는 힘이 약해지거나 팔이나 다리 사용에 대한 문제 증가하고, 사고력이나 시력, 균형감각에 변화가 있는 것 등이 포함된다. FDA에 따르면 2010년 9월 미국에서 피타렉스가 승인받은 이후, 피타렉스를 중단하고 2~24주 사이 자기공명영상(MRI) 상 다수의 새로운 병변이 동반된 심각한 장애가 발생한 케이스는 35건이다. 대부분 환자들은 약물 중단 후 첫 12주동안 이 증상을 경험했다. 이는 FDA에 제출된 보고서와 문헌자료에서 발견된 보고서에서 나온 케이스만 합산한 것으로, 추가 사례가 있을 수 있다. 문제가 발생한 환자에서 장애는 일반적인 다발성경화증 재발보다 더 심했고, 기저 질환 정보가 있었던 환자들의 경우 이전 질환 상태와 무관하게 나타났다. 피타렉스를 중단하기 전 도움없이 걸을 수 있었던 몇몇 환자는 휠체어가 필요하게 되거나 완전히 누워지내게 됐다. 장애 발생 환자들의 회복 양상은 다양했다. 17명은 부분적으로 회복됐고, 8명은 영구적인 장애가 발생하거나 회복되지 않았으며, 6명은 피타렉스 치료 중 또는 치료 전 상태의 장애 수준으로 되돌아왔다. FDA는 피타렉스는 부작용이나 임신, 효과없음 등의 이유로 중단할 수 있지만, 중단했을 때 증상이 악화될 수 있기 때문에 의사와 논의 없이 중단해서는 안 된다고 밝혔다.

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美FDA, 다발성경화증 치료제 피타렉스 중단 시 위험 경고

약물 투여전이나 투여중일때보다 악화될 수 있어…중단 후엔 증상 면밀히 관찰해야

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 20일(현지시간) 노바티스의 다발성경화증 치료제 피타렉스(성분명 핀골리모드, 미국 판매명 Gilenya)에 대한 안전성 서한을 배포, 피타렉스를 중단하면 약물 투여 전이나 투여 중일때보다 더 악화될 수 있다고 경고했다.

FDA에 따르면 다발성경화증 악화는 드물지만 영구적인 장애를 일으킬 수 있다. 이에 FDA는 피타렉스 약물 라벨과 약물사용지침(Medication Guide)의 처방 정보에 이러한 위험에 대한 경고를 추가했다.

피타렉스는 재발 이장성 다발성 경화증의 치료제로, 미국에서는 2010년, 한국에서는 2011년 식품의약품안전처로부터 승인받았다.

FDA는 의료전문가들에게 치료를 시작하기 전, 피타렉스 중단 후 장애 증가 위험이 있을 수 있다는 점을 환자에게 반드시 알리고, 피타렉스 치료를 중단했을 때는 악화 여부를 주의깊게 살펴야 한다고 했다.

또한 환자들에게는 피타렉스 중단 후 다발성경화증 증상이 악화되거나 새로운 증상이 나타났을 때 즉시 치료를 받도록 당부했다. 증상으로는 힘이 약해지거나 팔이나 다리 사용에 대한 문제 증가하고, 사고력이나 시력, 균형감각에 변화가 있는 것 등이 포함된다.

FDA에 따르면 2010년 9월 미국에서 피타렉스가 승인받은 이후, 피타렉스를 중단하고 2~24주 사이 자기공명영상(MRI) 상 다수의 새로운 병변이 동반된 심각한 장애가 발생한 케이스는 35건이다. 대부분 환자들은 약물 중단 후 첫 12주동안 이 증상을 경험했다. 이는 FDA에 제출된 보고서와 문헌자료에서 발견된 보고서에서 나온 케이스만 합산한 것으로, 추가 사례가 있을 수 있다.

문제가 발생한 환자에서 장애는 일반적인 다발성경화증 재발보다 더 심했고, 기저 질환 정보가 있었던 환자들의 경우 이전 질환 상태와 무관하게 나타났다. 피타렉스를 중단하기 전 도움없이 걸을 수 있었던 몇몇 환자는 휠체어가 필요하게 되거나 완전히 누워지내게 됐다.

장애 발생 환자들의 회복 양상은 다양했다. 17명은 부분적으로 회복됐고, 8명은 영구적인 장애가 발생하거나 회복되지 않았으며, 6명은 피타렉스 치료 중 또는 치료 전 상태의 장애 수준으로 되돌아왔다.

FDA는 피타렉스는 부작용이나 임신, 효과없음 등의 이유로 중단할 수 있지만, 중단했을 때 증상이 악화될 수 있기 때문에 의사와 논의 없이 중단해서는 안 된다고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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