MEDI:GATE NEWS 새로운 C형간염 치료 옵션 등장

기사입력시간 16.05.25 05:37최종 업데이트 16.05.25 06:42

사진 출처 : 건강관리 전문 사이트 'eMedicine Health' 길리어드의 C형간염 치료제 '소발디(성분명 소포스부비르)'보다 우월성을 입증한 새 C형 간염 치료옵션이 국내에 들어온다. 한국MSD는 미국 FDA로부터 허가 받은 '제파티어'에 대해 지난 3월 국내 식약처에 허가 신청했다. 이 약물은 완치에 가까운 효과를 보이는 경구용 DAA제제(Direct Acting Antivirals)로, 이미 국내에 '다클린자+순베프라', '소발디', '하보니' 등의 DAA제제가 출시된 상황이라 '제파티어'의 허가도 이르면 연내 가능할 것으로 보인다. '제파티어'는 NS5A 억제제 '엘바스비르'와 NS3/4A 프로테아제 억제제 '그레조프레비르'의 복합제다. FDA 승인의 기반이 된 임상 결과, 유전자형 1형과 4형 환자 1373명을 대상으로 '제파티어'를 단독 또는 리바비린과 병용투여 했더니 12주 지속 바이러스 반응률(SVR12)이 1형 그룹에서 94~97%, 4형에서 97~100% 나타났다. 대상성 간경변이 있는 C형간염 환자들도 대부분 치료할 수 있는 것으로 확인됐다. 이에 따라 FDA에서는 유전자형 1‧4형 만성 C형간염 환자에 대해 단독 또는 리바비린과 병용투여할 수 있도록 허가 받았다. 특히 이 달 발표된 임상 3상 결과에서는 '소발디'보다 높은 바이러스 반응률을 입증했다. 치료 경험이 없거나 페그인터페론 및 리바비린으로 치료한 경험이 있는 1‧4형 환자를 대상으로 '제파티어'를 소발디+페그인터베론 및 리바비린을 병용 그룹과 비교한 결과, 12주 지속 바이러스반응률이 99%에 달해 소발디군의 90%보다 높았다. 이런 '제파티어'가 국내에서 유전자형 4형에 대해서도 보험약가를 획득한다면 고무적인 일이 된다. 4형 환자는 드물지만, 아직 4형에 보험 적용되는 C형간염 치료제가 없기 때문이다. 하지만 국내 보험급여 장벽은 높아 쉽지 않은 과정이 예상된다. 국내 환자가 많은 1형의 경우 '다클린자+순베프라'가 매우 낮은 가격(1b형, 24주 치료 시 864만원)으로 등재돼 있어 이 약제 대비 비용효과성을 입증하기는 어려운 상황이다. 다만 미국에서는 '하보니'에 비해 42% 낮은 가격(12주 5만 4600달러)을 책정했다는 점에서 국내도 저렴한 약가로 파고들 가능성을 배제할 수 없다. 또 하나의 장벽은 기존 DAA제제로 많은 환자들이 완치되면 '제파티어' 치료 대상 자체가 적어진다는 것이다. MSD 관계자는 "그동안 C형간염에 대한 인식이 매우 낮았기 때문에 숨어 있는 환자가 아직 많을 것으로 예상한다"면서 "국가검진에 C형간염이 포함된다면 숨어 있는 환자들이 감염 사실을 모른 채 간경변, 간암으로 악화되는 불상사를 막을 것"이라고 강조했다.

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새로운 C형간염 치료 옵션 등장

닥순·하보니·소발디에 이어 제파티어

길리어드의 C형간염 치료제 '소발디(성분명 소포스부비르)'보다 우월성을 입증한 새 C형 간염 치료옵션이 국내에 들어온다.

한국MSD는 미국 FDA로부터 허가 받은 '제파티어'에 대해 지난 3월 국내 식약처에 허가 신청했다.

이 약물은 완치에 가까운 효과를 보이는 경구용 DAA제제(Direct Acting Antivirals)로, 이미 국내에 '다클린자+순베프라', '소발디', '하보니' 등의 DAA제제가 출시된 상황이라 '제파티어'의 허가도 이르면 연내 가능할 것으로 보인다.

'제파티어'는 NS5A 억제제 '엘바스비르'와 NS3/4A 프로테아제 억제제 '그레조프레비르'의 복합제다.

FDA 승인의 기반이 된 임상 결과, 유전자형 1형과 4형 환자 1373명을 대상으로 '제파티어'를 단독 또는 리바비린과 병용투여 했더니 12주 지속 바이러스 반응률(SVR12)이 1형 그룹에서 94~97%, 4형에서 97~100% 나타났다.

대상성 간경변이 있는 C형간염 환자들도 대부분 치료할 수 있는 것으로 확인됐다.

이에 따라 FDA에서는 유전자형 1‧4형 만성 C형간염 환자에 대해 단독 또는 리바비린과 병용투여할 수 있도록 허가 받았다.

특히 이 달 발표된 임상 3상 결과에서는 '소발디'보다 높은 바이러스 반응률을 입증했다.

치료 경험이 없거나 페그인터페론 및 리바비린으로 치료한 경험이 있는 1‧4형 환자를 대상으로 '제파티어'를 소발디+페그인터베론 및 리바비린을 병용 그룹과 비교한 결과, 12주 지속 바이러스반응률이 99%에 달해 소발디군의 90%보다 높았다.

이런 '제파티어'가 국내에서 유전자형 4형에 대해서도 보험약가를 획득한다면 고무적인 일이 된다.

4형 환자는 드물지만, 아직 4형에 보험 적용되는 C형간염 치료제가 없기 때문이다.

하지만 국내 보험급여 장벽은 높아 쉽지 않은 과정이 예상된다.

국내 환자가 많은 1형의 경우 '다클린자+순베프라'가 매우 낮은 가격(1b형, 24주 치료 시 864만원)으로 등재돼 있어 이 약제 대비 비용효과성을 입증하기는 어려운 상황이다.

다만 미국에서는 '하보니'에 비해 42% 낮은 가격(12주 5만 4600달러)을 책정했다는 점에서 국내도 저렴한 약가로 파고들 가능성을 배제할 수 없다.

또 하나의 장벽은 기존 DAA제제로 많은 환자들이 완치되면 '제파티어' 치료 대상 자체가 적어진다는 것이다.

MSD 관계자는 "그동안 C형간염에 대한 인식이 매우 낮았기 때문에 숨어 있는 환자가 아직 많을 것으로 예상한다"면서 "국가검진에 C형간염이 포함된다면 숨어 있는 환자들이 감염 사실을 모른 채 간경변, 간암으로 악화되는 불상사를 막을 것"이라고 강조했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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