MEDI:GATE NEWS 해외 신약 등의 위탁제조 확대한다

기사입력시간 18.02.01 04:03최종 업데이트 18.02.01 04:03

해외 신약 등의 위탁제조 확대한다

식약처, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안 입법예고

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 식품의약품안전처는 31일 해외 의약품의 우수한 제제기술 이전을 통해 국내 제약산업 경쟁력을 높이는 내용의 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'개정(안)을 입법예고했다.

이번 개정안은 외국 제약사가 국내 제약사에 제제기술을 이전한 재심사 대상 의약품과 희귀의약품 등에 대해 국내 제조시설 없이도 위탁제조판매업 신고만으로 해당 품목을 허가받을 수 있도록 했다.

위탁제조판매업 신고는 국내 제조시설을 갖추지 않고 식약처장을부터 제조판매품목허가를 받은 의약품을 국내 제조업자에게 위탁해 제조·판매하는 것을 말한다. 의약품 재심사는 허가 후 일정기간(허가일로부터 4년~6년)을 정해 시판 후 약물사용에 따른 안전성·유효성에 관한 자료를 수집·평가하는 제도다. 여기에는 신약, 투여경로의 변경(주사제에서 정제로의 변경 등), 전문의약품, 유효성분 종류, 배합비율이 다른 전문의약품(단일제에서 복합제로 변경 등)이 해당한다.

개정안의 주요 내용은 ▲외국에서 판매되고 있는 의약품 중 위탁제조판매업 신고 대상 확대 ▲'임상시험'과 '생물학적동등성시험'의 실시기준, 준수사항 등의 통합관리 ▲의약외품 표시‧기재사항 강화 등이다.

이번 개정안이 확정되면 외국 제약사가 해외에서 판매하는 의약품 중에 국내 제약사에 제제기술을 이전한 재심사 대상 의약품 등은 국내제약사에 위탁 제조할 수 있다. 이 경우 국내 제약사의 공장 가동율 증가가 예상된다.

'생물학적동등성시험'의 경우 그동안 '임상시험'과 별도로 실시기준, 준수사항 등을 정해 적용했다. 앞으로는 임상시험과 통합해 운영한다. 이 외에도 의약외품의 첨부문서에 효능·효과, 용법‧용량, 주의사항, 손상 제품에 대한 연락처 또는 교환방법 등 기재를 의무화한다.

식약처는 이번 개정안이 국내 제약산업의 안정적 성장 기반을 확대하는 계기가 될 것으로 보고 있다.

['의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부개정령(안) 자세히 보기]

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메디게이트뉴스 (news@medigatenews.com)

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