MEDI:GATE NEWS 한올바이오파마 HL161, 중증근무력증·혈소판감소증 중국 임상2상 시작

기사입력시간 20.10.05 11:46최종 업데이트 20.10.05 11:46

한올바이오파마는 중국 파트너인 하버바이오메드(Harbour BioMed)가 중증근무력증과 혈소판감소증에 대한 HL161(성분명 Batoclimab)의 임상시험 환자 투약을 시작했다고 5일 밝혔다. 중증근무력증은 골격근의 근력 약화가 나타나는 질환으로 심한 경우 호흡 마비가 발생할 수 있다. 현재 중국에서 25만명의 환자가 발생했으나 사용되는 치료제의 부족한 효과와 부작용 등으로 치료에 한계가 있다. 성인 환자의 혈소판감소증은 비정상적으로 낮은 혈소판 수치로 인해 멍, 출혈, 주요 내장기관의 출혈 증세 등이 나타나는 자가면역질환이다. 이 역시 스테로이드, 비장절제술과 같이 불충분한 효능과 심각한 부작용을 갖고 있는 제한적인 치료방법만 존재하는 상황이다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 혈소판감소증 환자들의 미충족 수요를 인식하고 임상 2상과 3상을 연이어 진행할 수 있는 연결임상 2/3상(Seamless Phase 2/3)을 승인했다. 하버바이오메드 CEO 징송 왕(Jingsong Wang) 박사는 "중증근무력증과 혈소판감소증 임상시험이 환자 모집과 함께 하버바이오메드의 차세대 신약개발을 위한 노력으로 HL161은 중국 내 많은 환자들에게 혁신적인 의약품이 될 것"이라며 "이번 첫 환자 투약을 시작으로 임상 개발 속도를 높이겠다"고 밝혔다. 한편 HL161은 IgG 항체의 반감기를 늘려주는 FcRn을 억제해 병원성 자가항체의 체내 분해를 촉진시켜 자가면역질환을 치료하는 항체신약이다. 한올바이오파마는 지난 2017년 HL161에 대한 북미, 중남미, 유럽, 중동, 북아프리카 지역 사업권을 스위스 로이반트(현재 자회사인 이뮤노반트)에, 중국지역(홍콩, 대만, 마카오 포함)에 대한 사업권을 중국의 하버바이오메드에 라이선스 아웃했다. 이후 한올바이오파마를 포함한 3사가 글로벌 얼라이언스를 맺어 HL161의 글로벌 임상 개발을 추진하고 있다. HL161은 현재 중증근무력증, 혈소판감소증, 갑상선안병증, 온난항체용혈성빈혈, 시신경척수염 등 5개 질환에 대해 미국을 중심으로 한국 등을 포함하는 글로벌 임상시험과 중국에서의 임상시험이 동시에 진행되고 있다.

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한올바이오파마 HL161, 중증근무력증·혈소판감소증 중국 임상2상 시작

중국 약품관리국, 미충족 수요 인식해 연결임상 2/3상 승인

한올바이오파마는 중국 파트너인 하버바이오메드(Harbour BioMed)가 중증근무력증과 혈소판감소증에 대한 HL161(성분명 Batoclimab)의 임상시험 환자 투약을 시작했다고 5일 밝혔다.

중증근무력증은 골격근의 근력 약화가 나타나는 질환으로 심한 경우 호흡 마비가 발생할 수 있다. 현재 중국에서 25만명의 환자가 발생했으나 사용되는 치료제의 부족한 효과와 부작용 등으로 치료에 한계가 있다.

성인 환자의 혈소판감소증은 비정상적으로 낮은 혈소판 수치로 인해 멍, 출혈, 주요 내장기관의 출혈 증세 등이 나타나는 자가면역질환이다. 이 역시 스테로이드, 비장절제술과 같이 불충분한 효능과 심각한 부작용을 갖고 있는 제한적인 치료방법만 존재하는 상황이다.

중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 혈소판감소증 환자들의 미충족 수요를 인식하고 임상 2상과 3상을 연이어 진행할 수 있는 연결임상 2/3상(Seamless Phase 2/3)을 승인했다.

하버바이오메드 CEO 징송 왕(Jingsong Wang) 박사는 "중증근무력증과 혈소판감소증 임상시험이 환자 모집과 함께 하버바이오메드의 차세대 신약개발을 위한 노력으로 HL161은 중국 내 많은 환자들에게 혁신적인 의약품이 될 것"이라며 "이번 첫 환자 투약을 시작으로 임상 개발 속도를 높이겠다"고 밝혔다.

한편 HL161은 IgG 항체의 반감기를 늘려주는 FcRn을 억제해 병원성 자가항체의 체내 분해를 촉진시켜 자가면역질환을 치료하는 항체신약이다.

한올바이오파마는 지난 2017년 HL161에 대한 북미, 중남미, 유럽, 중동, 북아프리카 지역 사업권을 스위스 로이반트(현재 자회사인 이뮤노반트)에, 중국지역(홍콩, 대만, 마카오 포함)에 대한 사업권을 중국의 하버바이오메드에 라이선스 아웃했다. 이후 한올바이오파마를 포함한 3사가 글로벌 얼라이언스를 맺어 HL161의 글로벌 임상 개발을 추진하고 있다.

HL161은 현재 중증근무력증, 혈소판감소증, 갑상선안병증, 온난항체용혈성빈혈, 시신경척수염 등 5개 질환에 대해 미국을 중심으로 한국 등을 포함하는 글로벌 임상시험과 중국에서의 임상시험이 동시에 진행되고 있다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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