MEDI:GATE NEWS 혈당기 등 체외진단기기·AI 등 첨단 의료기기 허가시 신의료기술평가 면제

기사입력시간 18.07.19 19:24최종 업데이트 18.07.19 19:27

자료=보건복지부 혈당측정기 등 체외진단 기기에 대한 신의료기술 평가가 면제된다. 식품의약품안전처의 의료기기 허가를 받은 다음 즉시 건강보험심사평가원의 보험급여 등재과정에 진입한다. 이에 따라 기존에 390일 걸리던 체외진단 기기 인허가가 80일로 단축된다. 정부는 19일 이같은 내용을 담은 관계부처 합동 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안’을 발표했다. 인체 내부에 사용하지 않아 상대적으로 위험도가 적은 체외진단 기기와 인공지능 등 첨단 의료기기, 혁신 기술을 통해 환자에게 편의를 주는 기술 등이 주요 대상이다. 정부는 안전성 우려가 적은 의료기술(의료기기)은 선(先) 진입 후(後) 평가 방식의 포괄적 네거티브 규제로 대폭 혁신한다고 밝혔다. 특히 체외진단검사 분야의 신의료기술평가를 사전평가에서 사후평가로 전환한다. 체외진단 검사란 질병진단 등 목적으로 인체로부터 채취된 혈액, 분변 등 검체를 이용해 체외에서 이뤄지는 검사를 말한다. 인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등을 활용한 미래유망 혁신·첨단의료기술은 최소한의 안전성을 검증해 우선적으로 시장진입을 허용한다. 임상현장에서 3～5년간 사용해 축적된 풍부한 임상 근거를 바탕으로 재평가를 한다. 정부는 규제기간을 단축하기 위해 신의료기술평가의 절차를 간소화하고 보험등재 심사와 신의료기술평가를 동시에 진행하는 방안을 마련한다. 이를 통해 신의료기술평가기간을 280일에서 250일로 30일 단축한다. 신의료기술평가와 보험등재심사를 동시에 진행해 490일에서 390일로 100일 단축한다. 자료=보건복지부 정부는 허가기관별 통합심사도 마련한다. 의료기기허가와 신의료기술평가를 위해 식품의약품안전처, 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원 등 ‘통합심사 전담팀’을 구성한다. 정부는 신청인과의 창구를 선임책임담당자인 식약처로 일원화한다. 중복 자료요청의 혼선을 제거하고 통합운영 심사시스템으로 자료를 공유한다. 또한 개발 이력이 짧고 연구결과가 부족해 신의료기술평가에서 탈락하던 혁신·첨단 의료기술을 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 선제적 인허가 체계와 혁신가치에 대한 보상방안을 마련한다. 식약처는 의료기기 허가 단계에서 혁신·첨단의료기기가 개발과 동시에 신속하게 허가하는 ‘신속 허가 가이드라인’을 구축한다. 심평원은 ‘의료진의 편의 및 생산성’을 증진시키는 의료기술에 대해 예비분류 코드를 발급한다. 심평원의 확인증 발급을 통해 조속히 시장에 진입하고 신의료기술평가 절차를 생략하도록 한다. 예비분류 코드는 보험수가를 별도 받지는 못하지만, 해외시장에서 국내 보험 등재 여부를 확인할 때 활용하는 일종의 가상 코드를 말한다. 복지부는 연구결과 축적이 어려운 혁신·첨단 의료기술에 대해 문헌 근거가 다소 부족하더라도 혁신·첨단 의료기술의 잠재가치를 고려한다. 이를 통해 시장 진입을 허용하는 별도 평가트랙을 운용한다. 심평원은 기술혁신·개량 치료재료에 대한 가치평가 제도 개선으로 적정 보상체계를 마련한다. 환자 안전에 기여하고 기술혁신 평가를 인증했다고 판단하면 기술혁신 가치를 상향 조정한다. 심평원은 유망기술과 근거개발 장려가 필요하면 기술 개발 노력에 대한 가산제도를 신설한다.

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혈당기 등 체외진단기기·AI 등 첨단 의료기기 허가시 신의료기술평가 면제

의료기기 허가 창구 식약처로 일원화…심평원, 보험등재 전 예비분류 코드 발급

혈당측정기 등 체외진단 기기에 대한 신의료기술 평가가 면제된다. 식품의약품안전처의 의료기기 허가를 받은 다음 즉시 건강보험심사평가원의 보험급여 등재과정에 진입한다. 이에 따라 기존에 390일 걸리던 체외진단 기기 인허가가 80일로 단축된다.

정부는 19일 이같은 내용을 담은 관계부처 합동 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안’을 발표했다. 인체 내부에 사용하지 않아 상대적으로 위험도가 적은 체외진단 기기와 인공지능 등 첨단 의료기기, 혁신 기술을 통해 환자에게 편의를 주는 기술 등이 주요 대상이다.

정부는 안전성 우려가 적은 의료기술(의료기기)은 선(先) 진입 후(後) 평가 방식의 포괄적 네거티브 규제로 대폭 혁신한다고 밝혔다. 특히 체외진단검사 분야의 신의료기술평가를 사전평가에서 사후평가로 전환한다. 체외진단 검사란 질병진단 등 목적으로 인체로부터 채취된 혈액, 분변 등 검체를 이용해 체외에서 이뤄지는 검사를 말한다.

인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등을 활용한 미래유망 혁신·첨단의료기술은 최소한의 안전성을 검증해 우선적으로 시장진입을 허용한다. 임상현장에서 3～5년간 사용해 축적된 풍부한 임상 근거를 바탕으로 재평가를 한다.

정부는 규제기간을 단축하기 위해 신의료기술평가의 절차를 간소화하고 보험등재 심사와 신의료기술평가를 동시에 진행하는 방안을 마련한다. 이를 통해 신의료기술평가기간을 280일에서 250일로 30일 단축한다. 신의료기술평가와 보험등재심사를 동시에 진행해 490일에서 390일로 100일 단축한다.

정부는 허가기관별 통합심사도 마련한다. 의료기기허가와 신의료기술평가를 위해 식품의약품안전처, 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원 등 ‘통합심사 전담팀’을 구성한다. 정부는 신청인과의 창구를 선임책임담당자인 식약처로 일원화한다. 중복 자료요청의 혼선을 제거하고 통합운영 심사시스템으로 자료를 공유한다.

또한 개발 이력이 짧고 연구결과가 부족해 신의료기술평가에서 탈락하던 혁신·첨단 의료기술을 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 선제적 인허가 체계와 혁신가치에 대한 보상방안을 마련한다. 식약처는 의료기기 허가 단계에서 혁신·첨단의료기기가 개발과 동시에 신속하게 허가하는 ‘신속 허가 가이드라인’을 구축한다.

심평원은 ‘의료진의 편의 및 생산성’을 증진시키는 의료기술에 대해 예비분류 코드를 발급한다. 심평원의 확인증 발급을 통해 조속히 시장에 진입하고 신의료기술평가 절차를 생략하도록 한다. 예비분류 코드는 보험수가를 별도 받지는 못하지만, 해외시장에서 국내 보험 등재 여부를 확인할 때 활용하는 일종의 가상 코드를 말한다.

복지부는 연구결과 축적이 어려운 혁신·첨단 의료기술에 대해 문헌 근거가 다소 부족하더라도 혁신·첨단 의료기술의 잠재가치를 고려한다. 이를 통해 시장 진입을 허용하는 별도 평가트랙을 운용한다.

심평원은 기술혁신·개량 치료재료에 대한 가치평가 제도 개선으로 적정 보상체계를 마련한다. 환자 안전에 기여하고 기술혁신 평가를 인증했다고 판단하면 기술혁신 가치를 상향 조정한다. 심평원은 유망기술과 근거개발 장려가 필요하면 기술 개발 노력에 대한 가산제도를 신설한다.

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임솔 기자 (sim@medigatenews.com)의료계 주요 이슈 제보/문의는 카톡 solplusyou

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