MEDI:GATE NEWS 한독·제넥신, 美내분비학회 지속형 성장호르몬 임상 결과 게재

기사입력시간 20.06.18 12:41최종 업데이트 20.06.18 12:41

18일 한독과 제넥신은 진행한 지속형 성장호르몬 GX-H9의 소아 환자 대상 임상 2상 최종 결과를 발표했다. 이번 연구결과는 5월 미국 내분비학회지(Journal of the Endocrine Society) 특별호에 게재됐다. GX-H9은 항체융합기술(Hybrid Fc)을 적용한 지속형 성장호르몬으로, 한독과 제넥신이 소아와 성인 대상으로 주 1회 또는 2주 1회 투여를 목표로 연구개발 중이다. 이번에 발표된 연구결과는 GX-H9의 소아 환자 대상 임상 2상이며, 유럽과 한국 등 10개국, 27개의 병원에서 2년간 진행됐다. GX-H9을 1년간 투여한 환자를 대상으로 추가로 1년간 투여한 결과와 1일 제형인 지노트로핀(Genotropin®)을 1년간 투여한 환자를 대상으로 GX-H9으로 변경해 추가로 1년간 투여한 결과를 비교했다. GX-H9을 2년간 투여한 결과, 주 1회 간격으로 0.8mg/kg과 1.2mg/kg 투여한 군의 연간 키 성장속도는 1년 시점에서 각각 10.50cm/year와 11.76cm/year였으며, 2년 시점에서 각각 9.14 cm/year와 9.88 cm/year로 나타났다. 2주 1회 간격으로 2.4mg/kg을 투여한 군의 1년과 2년 시점에 측정한 연간 키 성장속도는 각각 11.03cm/year과 9.72 cm/year로 나타났다. 지노트로핀(Genotropin®)을 GX-H9으로 변경해 1년간 투여한 결과, 주 1회 간격으로 0.8 mg/kg과 1.2 mg/kg 용량을 투여한 군의 연간 키 성장속도는 각각 8.73cm/year와 7.60 cm/year로 나타났다. 2주 1회 간격으로 2.4mg/kg을 투여한 군의 연간 키 성장속도는 9.13cm/year이었다. 한독 측은 "일반적으로 성장호르몬은 투여 기간이 길어질수록 키 성장 속도가 감소하지만, 이번 연구 결과에서는 GX-H9을 2년간 투여한 군에서 유의미한 키 성장속도의 둔화가 관찰되지 않았다"고 밝혔다. 이어 "일일 제형을 1주 1회 또는 2주 1회 제형인 ‘GX-H9’으로 변경 투여해도 성장속도가 둔화되지 않고 지속됐다"면서 "주 1회뿐 아니라 2주 1회 지속형 제형으로서의 가능성을 재확인했다"고 부연했다. 한편 해당 연구는 3월 개최 예정이었던 미국 내분비학회(ENDO 2020)에서 공유될 예정이었으나, 코로나19로 연기돼 5월 학회지 특별호에 게재됐다. 이는 범부처신약개발사업단의 지원 사업에 선정된 데 이어, 지난 2016년 4분기에 미국 식품의약국으로부터 희귀의약품 지정을 받았다. 현재 한독과 제넥신은 미국 임상 3상 신청을 준비하고 있으며, 중국 파트너인 I-Mab에서도 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 임상 3상 신청을 준비하고 있다.

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한독·제넥신, 美내분비학회 지속형 성장호르몬 임상 결과 게재

GX-H9 소아 임상 2상 결과, 주 1회 또는 2주 1회 지속형 제형 가능성 재확인

18일 한독과 제넥신은 진행한 지속형 성장호르몬 GX-H9의 소아 환자 대상 임상 2상 최종 결과를 발표했다.

이번 연구결과는 5월 미국 내분비학회지(Journal of the Endocrine Society) 특별호에 게재됐다.

GX-H9은 항체융합기술(Hybrid Fc)을 적용한 지속형 성장호르몬으로, 한독과 제넥신이 소아와 성인 대상으로 주 1회 또는 2주 1회 투여를 목표로 연구개발 중이다.

이번에 발표된 연구결과는 GX-H9의 소아 환자 대상 임상 2상이며, 유럽과 한국 등 10개국, 27개의 병원에서 2년간 진행됐다.

GX-H9을 1년간 투여한 환자를 대상으로 추가로 1년간 투여한 결과와 1일 제형인 지노트로핀(Genotropin®)을 1년간 투여한 환자를 대상으로 GX-H9으로 변경해 추가로 1년간 투여한 결과를 비교했다.

GX-H9을 2년간 투여한 결과, 주 1회 간격으로 0.8mg/kg과 1.2mg/kg 투여한 군의 연간 키 성장속도는 1년 시점에서 각각 10.50cm/year와 11.76cm/year였으며, 2년 시점에서 각각 9.14 cm/year와 9.88 cm/year로 나타났다.

2주 1회 간격으로 2.4mg/kg을 투여한 군의 1년과 2년 시점에 측정한 연간 키 성장속도는 각각 11.03cm/year과 9.72 cm/year로 나타났다.

지노트로핀(Genotropin®)을 GX-H9으로 변경해 1년간 투여한 결과, 주 1회 간격으로 0.8 mg/kg과 1.2 mg/kg 용량을 투여한 군의 연간 키 성장속도는 각각 8.73cm/year와 7.60 cm/year로 나타났다.

2주 1회 간격으로 2.4mg/kg을 투여한 군의 연간 키 성장속도는 9.13cm/year이었다.

한독 측은 "일반적으로 성장호르몬은 투여 기간이 길어질수록 키 성장 속도가 감소하지만, 이번 연구 결과에서는 GX-H9을 2년간 투여한 군에서 유의미한 키 성장속도의 둔화가 관찰되지 않았다"고 밝혔다.

이어 "일일 제형을 1주 1회 또는 2주 1회 제형인 ‘GX-H9’으로 변경 투여해도 성장속도가 둔화되지 않고 지속됐다"면서 "주 1회뿐 아니라 2주 1회 지속형 제형으로서의 가능성을 재확인했다"고 부연했다.

한편 해당 연구는 3월 개최 예정이었던 미국 내분비학회(ENDO 2020)에서 공유될 예정이었으나, 코로나19로 연기돼 5월 학회지 특별호에 게재됐다.

이는 범부처신약개발사업단의 지원 사업에 선정된 데 이어, 지난 2016년 4분기에 미국 식품의약국으로부터 희귀의약품 지정을 받았다. 현재 한독과 제넥신은 미국 임상 3상 신청을 준비하고 있으며, 중국 파트너인 I-Mab에서도 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 임상 3상 신청을 준비하고 있다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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