MEDI:GATE NEWS 새 루게릭병 치료약 FDA 허가

기사입력시간 17.05.08 13:33최종 업데이트 17.05.08 13:33

새 루게릭병 치료약 FDA 허가

무작위 임상 결과 일상기능 덜 퇴보

사진출처: 배우 김명민이 루게릭병 환자로 열연한 영화 '내사랑 내곁에'의 포스터

미 식약처(FDA)가 루게릭 병으로 알려진 근위축성측삭경화증(ALS) 환자 치료를 위한 약물인 미츠비시 타나베 제약의 '래디카바(Radicava, 성분명: edaravone)'을 허가했다.

이번 허가는 희귀질환 치료제로 지정해 진행됐는데, 일본에서 먼저 사용한 경험을 토대로 FDA가 수년 만에 승인한 새로운 ALS 치료법이다.

한편, 한국에서는 시판 전 위해성관리계획을 제출하는 것을 조건부로 지난 2015년 말 '라디컷'으로 허가 받았다.

ALS는 씹기, 걷기, 호흡 및 말하기와 같은 자발적인 근육을 조절하는 신경 세포를 공격하고 죽이는 드문 질병으로, 근육이 약해지고 마비로 이어진다. 또 진행성이라 시간이 감에 따라 악화된다.

ALS 환자 대부분은 증상이 처음 나타나고부터 3~5년 안에 호흡부전으로 사망하는데, 미국의 경우 약 1만 2천 명에서 1만 5천 명, 한국에서는 약 2천 5백 명 정도가 앓는 것으로 추정된다.

래디카바는 의료진이 정맥 주사하는 방식으로, 첫 치료 주기는 14일 동안 매일 투약한 후 그 다음 14 일간은 약물 투여를 하지 않는다. 그 다음 치료 주기는 14일 중 10 일을 약물 투여하고, 그 다음 14 일을 약물 투하지 않는다.

ALS 치료를 위한 이다라본(edaravone)의 효능은 일본에서 6개월 동안 137명을 대상으로 실시한 무작위 임상시험을 통해 입증됐다. 치료 24 주에 이다라본을 투여받은 군이 위약군에 비해 일상 기능에 대한 임상적 평가에서 덜 퇴보된 것으로 나타났다.

약물을 투여받은 임상시험 참가자가 경험한 가장 일반적인 부작용은 타박상과 걸음걸이 이상이었다.

또한 두드러기, 붓기, 호흡 곤란과 같은 즉각적인 의료 조치가 필요한 심각한 위험이 있을 수 있으며 약물 성분인 아황산 수소 나트륨에 대한 알레르기 반응이 있을 수 있다.

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메디게이트뉴스 (news@medigatenews.com)

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