MEDI:GATE NEWS 베니톨 등 혈관보강제 플라보노이드분획물서 불순물 초과 검출

기사입력시간 22.03.11 15:59최종 업데이트 22.03.11 15:59

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 식품의약품안전처는 혈관보강제의 유효성분으로 사용되는 플라보노이드분획물 성분 함유 의약품에서 니트로사민계 불순물(니트로소모르폴린·NMOR)이 1일 섭취 허용량(127ng/일)을 초과했다고 11일 밝혔다. 니트로소모르폴린(N-nitroso-morpholine)은 의약품 불순물 니트로소아민류 중 하나로, 주원료에 사용되는 물질인 모르폴린(Morpholine)과 부원료(부형제)에 잔류한 아질산염(Nitrites)이 반응해 비의도적으로 발생하는 것으로 알려져 있다. 다만 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준인 것으로 확인됐다. 이번 안전성 조사는 유럽의약품청(EMA)에서 '해당 성분이 함유된 의약품에 불순물 NMOR이 1일 섭취 허용량을 초과해 검출된다'는 해외 안전성 정보에 따라 실시됐다. 안전성 조사 결과 NMOR 1일 섭취 허용량을 초과한 광동제약의 베니톨정은 해당 제조업체에서 자발적으로 회수하고 있으며, 지난 2월 17일부터 NMOR이 1일 섭취 허용량 이하로 확인된 제품만 출하하고 있다. 식약처는 "해당 의약품 복용 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고 의사·약사와 상담 후 복용 지속 여부 등을 결정해야 하며, 필요시 NMOR이 1일 섭취 허용량 이하인 다른 제조번호 제품으로 교환이 가능하다"고 설명했다. 만약 방문한 약국에서 다른 제조번호 제품으로 교환할 수 없는 경우에는 해당 제약사 소비자상담실(080-024-0030)에 문의하면 된다고 부연했다. 또한 해당 의약품의 회수·반품이 신속히 이루어지도록 건강보험심사평가원(의약품관리종합정보센터)으로 보고된 플라보노이드분획물 함유 의약품의 유통정보를 제약사, 도매업체, 병의원, 약국등에 제공하고 있으며, 처방·조제시 확인 가능하도록 심평원 의약품안전사용정보시스템(DUR)로 안내 중이다. 식약처는 "불순물 NMOR이 1일 섭취 허용량 이하인 플라보노이드분획물 제품만 시중에 공급·유통될 수 있도록 엄격히 관리할 예정"이라며 "앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 안전하고 효과적인 고품질의 의약품을 공급하도록 노력할 것"이라고 밝혔다. 광동제약은 "베니톨정의 자진회수를 공표하고 일부 제품의 회수 절차에 들어갔다"며 "보건 당국의 결정에 적극 협조하면서 소비자의 건강과 안전을 최우선 원칙으로 모든 절차를 진행 중"이라고 설명했다. 이어 "2019, 2020년 제품은 예방적 차원으로, 21년 제품은 일부 자진회수로 진행된다"면서 "이번 회수에 따라 현재 국내에 유통되는 베니톨정은 모두 안전성이 확보된 상태"라고 부연했다. 한편 의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7)에 따르면 확인되지 않는 변이원성 불순물에 대해 평생(70년)동안 매일 섭취했을 때 '무시가 가능한 수준(10만명 중 1명 이하)'을 1일 섭취 허용량으로 정하고 있으며, 식약처는 ICH M7 기준에 따라 NMOR의 1일 섭취 허용량을 127ng/일로 설정했다. 식약처가 니트로소모르폴린(NMOR) 1일 섭취 허용량을 초과해 검출된 플라보노이드분획물 의약품을 복용한 환자의 건강상 영향을 평가한 결과, 생애 동안 추가로 암이 발생할 가능성은 '무시가 가능한 수준'인 10만명 중 0.382명으로 나타났다.

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베니톨 등 혈관보강제 플라보노이드분획물서 불순물 초과 검출

광동제약 "예방차원 일부 제품 자진회수…현재 유통 중인 제품은 안전"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 식품의약품안전처는 혈관보강제의 유효성분으로 사용되는 플라보노이드분획물 성분 함유 의약품에서 니트로사민계 불순물(니트로소모르폴린·NMOR)이 1일 섭취 허용량(127ng/일)을 초과했다고 11일 밝혔다.

니트로소모르폴린(N-nitroso-morpholine)은 의약품 불순물 니트로소아민류 중 하나로, 주원료에 사용되는 물질인 모르폴린(Morpholine)과 부원료(부형제)에 잔류한 아질산염(Nitrites)이 반응해 비의도적으로 발생하는 것으로 알려져 있다. 다만 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준인 것으로 확인됐다.

이번 안전성 조사는 유럽의약품청(EMA)에서 '해당 성분이 함유된 의약품에 불순물 NMOR이 1일 섭취 허용량을 초과해 검출된다'는 해외 안전성 정보에 따라 실시됐다.

안전성 조사 결과 NMOR 1일 섭취 허용량을 초과한 광동제약의 베니톨정은 해당 제조업체에서 자발적으로 회수하고 있으며, 지난 2월 17일부터 NMOR이 1일 섭취 허용량 이하로 확인된 제품만 출하하고 있다.

식약처는 "해당 의약품 복용 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고 의사·약사와 상담 후 복용 지속 여부 등을 결정해야 하며, 필요시 NMOR이 1일 섭취 허용량 이하인 다른 제조번호 제품으로 교환이 가능하다"고 설명했다.

만약 방문한 약국에서 다른 제조번호 제품으로 교환할 수 없는 경우에는 해당 제약사 소비자상담실(080-024-0030)에 문의하면 된다고 부연했다.

또한 해당 의약품의 회수·반품이 신속히 이루어지도록 건강보험심사평가원(의약품관리종합정보센터)으로 보고된 플라보노이드분획물 함유 의약품의 유통정보를 제약사, 도매업체, 병의원, 약국등에 제공하고 있으며, 처방·조제시 확인 가능하도록 심평원 의약품안전사용정보시스템(DUR)로 안내 중이다.

식약처는 "불순물 NMOR이 1일 섭취 허용량 이하인 플라보노이드분획물 제품만 시중에 공급·유통될 수 있도록 엄격히 관리할 예정"이라며 "앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 안전하고 효과적인 고품질의 의약품을 공급하도록 노력할 것"이라고 밝혔다.

광동제약은 "베니톨정의 자진회수를 공표하고 일부 제품의 회수 절차에 들어갔다"며 "보건 당국의 결정에 적극 협조하면서 소비자의 건강과 안전을 최우선 원칙으로 모든 절차를 진행 중"이라고 설명했다.

이어 "2019, 2020년 제품은 예방적 차원으로, 21년 제품은 일부 자진회수로 진행된다"면서 "이번 회수에 따라 현재 국내에 유통되는 베니톨정은 모두 안전성이 확보된 상태"라고 부연했다.

한편 의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7)에 따르면 확인되지 않는 변이원성 불순물에 대해 평생(70년)동안 매일 섭취했을 때 '무시가 가능한 수준(10만명 중 1명 이하)'을 1일 섭취 허용량으로 정하고 있으며, 식약처는 ICH M7 기준에 따라 NMOR의 1일 섭취 허용량을 127ng/일로 설정했다.

식약처가 니트로소모르폴린(NMOR) 1일 섭취 허용량을 초과해 검출된 플라보노이드분획물 의약품을 복용한 환자의 건강상 영향을 평가한 결과, 생애 동안 추가로 암이 발생할 가능성은 '무시가 가능한 수준'인 10만명 중 0.382명으로 나타났다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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